Előrehaladás a glükózmérő pontosságának felügyeletére + az inzulinszivattyúk elérése

cukorbeteg eszközök, emberek!

Két vezető endokrinológus szervezet először négy éven keresztül frissítette álláspontját, hogy ki férhessen hozzá az inzulin

szivattyúkhoz, míg a Diabetes Technológiai Társaság (DTS) piacra lépés utáni felügyeletet indít a vércukormérők és a tesztcsíkok biztosítását célzó program pontos, még sokáig, miután az FDA-t törölték és a cukorbetegek kezében vannak.

Természetesen örülünk mind a két hírnek, és érdekes lesz látni, hogyan valósulnak meg és befolyásolják a PWD-ket és az összes érintett szabályozói, ipari és egészségügyi szereplőt. De azt is meg kell győződnünk arról, hogy a bejelentések mindegyike megtörtént-e, és hogy ezek a mozdulatok valóban segítenek-e vagy megsértik-e a D-közösségünket, mivel további részletek merülnek fel a héten megjelenő híradásokon.

Az egyes elemek áttekintése:

A már eladott mérők pontosságának biztosítása

Kedden a DTS bejelentette, hogy elindít egy új, piacra lépés utáni felügyeleti programot, amely elindítja ezt a hónapot .

Várjuk a frissítést nyolc hónapig, a DTS szeptember 9-i ülésén, ahol az irányítóbizottság létrehozását először a következő lépésként jelentették be a piacra lépés utáni pontossággal kapcsolatban. Eddig még nem történt semmilyen frissítés, még az év első hónapjaiban sem, amikor az FDA üdvözölte a személyes és szakmai klinikai környezetben használt glükózmérőkre vonatkozó irányelvtervezetek nyilvános észrevételeit. Hihetetlen 500+ megjegyzést nyújtottak be az ügynökségnek, de nem volt szó arról, hogy a DTS Irányító Bizottság koncepciója mikor állt.

Ez a hét, ami megváltozott a Cleared Blood Glucose Monitorok DTS Surveillance Programjának hírével. Ez a független, harmadik féltől származó program egyszerű, két részből álló cél: megvédeni a betegeket a jelenleg forgalomban lévő pontatlan BGM-termékek által okozott kockázatoktól, és biztosítani az embereknek azokat az információkat, amelyekre a lehető legjobb lehetőségekre van szükségük.

A DTS kijelenti, hogy a vércukorszint-ellenőrzési rendszer teljesítményének értékelésére szolgáló protokollt fognak kidolgozni, amely magában foglalja a termékvizsgálatot is. A megfigyelési program által létrehozott információkat megosztják az FDA-val, amely támogatja a koncepciót, és kijelentette, hogy az alacsony minőségű vagy pontatlan termékekről kapott információkra fog reagálni.

Az egyik korai iparági támogató az Abbott Diabetes Care, amely segít az új program elindításának finanszírozásában, és a szó más cégek is a fedélzetre keresi.

"Ez a megfigyelési program jelentős javulást jelent mind a betegek, mind a gyártók számára" - mondta Dr. David Klonoff, a DTS alapítója és

orvos professzora az UCSF-nél. "A betegek számára előnyös lesz a pontosabb a piac és a gyártók, akik elkötelezték magukat a pontos termékek szállítása mellett, most lehetőséget kapnak arra, hogy a független, harmadik féltől származó tesztprogrammal bizonyítékokkal támasszák alá a minőséget és a pontosságot, és arra ösztönzik a többi gyártót, hogy csatlakozzon ehhez a programhoz. "

Jelenleg nincs olyan rendszeres piacfelügyeleti program, amely nyomon követi a folyamatos termékminőséget - függetlenül attól, hogy az egyes gyártók hogyan működnek belsőleg, de nincs egységes politika és nincs szükség arra, hogy a gyártók nyilvánosan megosszák ezeket a gyakorlatokat. Ennek eredményeként az alacsony minőségű mérők elárasztják a piacot, miután elérték az FDA clearance kezdeti akadályát; nincs mód arra, hogy ellenőrizzük, hogy ezek a termékek miután azok a betegek sokaságának kezében voltak.

Bár az FDA arra törekszik, hogy megszigorítsa az előzetes jóváhagyási pontossági követelményeket, ezek a szabványok szinte értelmetlenek, ha nincs garancia arra, hogy ezek az eszközök továbbra is pontosak lesznek, miután az embereket eladják.

A "piackutatás" pontosságát értékelő új program esetében a DTS egy irányítóbizottságot és tanácsadó bizottságot alkot, amelyek mindegyike tartalmaz még egy még meghatározott számú szakértőt az akadémiától, az orvosi gyakorlattól, a klinikai kémiától , a kormányzat, az ipar és az orvosi szervezetek - a betegek érdekképviseleti csoportjaival együtt! Nem örülhetnénk többé, ha látnánk a betegeket, és komolyan meg kell szúrnunk a kalapjainkat a StripSafely mozgalmába, hogy az elmúlt évben az FDA-val és az iparral tegyük fel a páciens hangját a radarral. Klonoff azt mondja, hogy a konkrét betegellátóknak szóló beavatkozásokról szóló ajánlások az Irányító Bizottságból és a DTS bizottságból származnak.

Természetesen korai és a részletek korlátozottak. Klonoff azt mondja nekünk, hogy mivel nincs precedens vagy protokoll arra vonatkozóan, hogy ez tényleg hogyan fog működni, még nem tisztázott, hogy a gyártóknak hogyan fognak tanácskozni vagy részt venni a folyamatban, ha nem részei az ellenőrző entitásoknak. Az FDA támogató, de ugyanilyen bizonytalan, hogy ez hogyan fog játszani.

"Mostanában nem sok mindent tudunk" - mondta Dr. Courtney Lias, az FDA Kémiai és Toxikológiai Eszközeinek igazgatója a CDRH / OIR divíziójukon belül. "Amint azt a tavalyi ülésen elmondtuk, úgy véljük, hogy egy jól működő és hiteles felügyeleti program a glükózmérők számára nagyon hasznos lehet olyan jelek előállításában, amelyek segítenek a végrehajtási erőfeszítéseink összpontosításában, ezt érdeklődéssel követjük. "

Mint mi is vagyunk.

Érdekes továbbá, hogy a DTS együttműködik az FDA-val új hibarács létrehozásával, amely helyettesítheti az 1987-ben létrehozott Clarke Error Grid-et, amely a tűzés pontosságának meghatározása a glükózmérőkben.Még nincs sok részlet, de Klonoff szerint a projekt "nagyon messze van", és egy cikk az új metrikáról hamarosan megjelenik az egyik cukorbetegség szakmai folyóiratban. Azt tervezi, hogy megvitatja az új hibaráfordítást a következő amerikai Diabetes Association Scientific Sessions-ban júniusban, valamint az Amerikai Klinikai Kémiai Egyesület júliusban tartott ülésén és a novemberi DTS találkozón.

Sok jó dolog a horizonton a pontosság biztosítása érdekében. És ez nem minden …

Az orvosok többsége az inzulinszivattyúkban (?)

Az elmúlt héten egy új "konszenzusos nyilatkozatot" adott az inzulinpumpákról az American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) és az American College of Endokrinológusok (ACE). Ez az első frissítés a 2010-es nyilatkozat óta, és pontosabb, mint a korábbi dokumentum, amely részletezi, hogyan kell az endó világnak megközelíteni az inzulinszivattyúk képzését és használatát.

Azt mondja, hogy a konszenzus azzal a ténnyel foglalkozik, hogy több ember inzulinszivattyúkat használ napjainkban, és az orvosok nem mindig tartják be ezt a tendenciát, ezért a probléma vizsgálatáért felelős személyek azt szeretnék megbizonyosodni, eszközöket a PWD-k kezébe, akik képesek és hajlandóak hatékonyan használni őket - különösen a 2-es típust! A nyilatkozat dicséri az inzulinszivattyúkat és az általuk nyújtott előnyöket, ha helyesen használják, mindent a jobb glikémiás kontrollból és az A1C-kből, kevesebb hiposzintézisből és az életminőség javulásából. És rámutat néhány szokatlan előfeltételre a szivattyúzáshoz, amely nem lehet meglepetés bárkinek. Ahhoz, hogy jó jelölt legyen a szivattyú számára, a betegnek:

Legyen motivált az optimális vércukorszabályozás eléréséhez

Képes legyen végrehajtani a komplex és időigényes terápiát

• Tartson gyakori kapcsolatot a
• Az orvosoknak és a személyzetnek fel kell készülniük arra, hogy megtudják, hogyan működnek az eszközök, szükség szerint képzést nyújtanak
• "Megpróbáltuk hangsúlyozni és hangsúlyozni, hogy fontos kiválasztani a megfelelő beteget Ez a lényeg - ezek a készülékek csodákra számíthatnak a betegek életében, de aggodalmunk az, hogy sok esetben a páciens és a szolgáltató beállításai sem optimálisak - mondja Grunberger.
• Az arcán ez jó hírnek hangzik. De amikor megvizsgáljuk a május 27-én kiadott 27 oldalas konszenzusos nyilatkozatot, valóban meg kell győződnünk arról, hogy az új pozíció valóban erősíti-e az inzulinszivattyúk támogatását, vagy több orvosot és endo irodát fog okozni, hogy elforduljon tőlük.

Részletesen a következőket mondja:

Egy "megfelelő" páciens egy inzulinpumpa számára vagy 1-es vagy 2-es típusú PWD, aki 4 vagy több inzulin injekciót és 4 vagy több vércukorszint-ellenőrzést végez minden nap.(Ez a részletesebb, mint a négy évvel ezelőtti általános "intenzív inzulinterápia".)

A gyermekek életkori követelményei vagy időtartamuk miatt valaki nem diagnosztizálható, mielőtt szivattyúzásra kerülne. De a gyermekgyógyászati ​​szivattyúknak bizonyítaniuk kell a súlyos hipoglikémiát, széles körben ingadozó vércukrokat, valamint támogató és szivattyús érdeklődő családokat, mielőtt kaphatnak receptet. A doktornak készen kell állnia arra, hogy vegye le az eszközt, ha a gyermek képtelen vagy hajlandó "elvégezni a minimálisan szükséges feladatokat."

Az orvosnak 24 órában kell rendelkezésre állnia szivattyúbetegjei számára (amit a munkacsoport elismeri, hogy csak az endo irodáinak kis hányada fel van szerelve).

• A kórházi és vészhelyzeti beállítások nem alkalmasak arra, hogy lépést tartsanak az inzulinszivattyú technikával, ezért a betegeknek "saját maguknak" kell lenniük, és biztosítaniuk kell, hogy folyamatosan kommunikáljanak saját endo vagy cukorbeteg szakembereikkel, ha ezek a sürgős ápolási beállítások a szivattyú használata veszélybe kerül. (Ez nagyon kihívás, ha sürgős gondozásba kerülsz.)
• Az iskoláknak nincs sok képzésük és kevés iskolai ápolókkal, "az iskolai környezetben több alapvető szivattyúismeretre van szükség." (Ez azt jelenti, hogy a szivattyúk nem biztonságosak az iskolában?)
• Néhány ilyen jellegzetesség a ponton van, de mások valószínűleg az ellenkezőjét okozzák a megnövekedett szivattyúhasználatnak, az IMHOnak. Grunberger elismeri, hogy az állandó kommunikációs aspektus megfélemlítheti a szakembereket és megakadályozhatja őket a szivattyúk felírásától olyan gyakran.
• Továbbá a munkacsoport becslése szerint az ezen országban dolgozó végtagok kevesebb mint egynegyedének fel van szerelve, hogy az inzulinpumpa számára biztosítsa a legjobb erőforrásokat - és Grunberger azt mondja, ha az iroda nincs felszerelve, akkor azok a szolgáltatók nem ajánlhat szivattyúkat betegének.
• "" Ez lehet megfélemlítő és elriasztani, és ez rendben van. Az aggodalmunk a biztonság. Az FDA-n keresztül több százezer nemkívánatos eseményről számolunk be, ezért nekünk (orvosoknak) az érintettek megfelelő használatával kell foglalkoznunk. Csak az orvosok képesek kezelni a hívást. "

-

Dr. George Grunberger, az AACE elnöki tisztje és az inzulinpumpák munkacsoportja

Ouch. Grunberger azt mondja, hogy nem eshet a szivattyúba hogy a szükséges oktatást és támogatást biztosítsák, legalábbis annyiban, hogy az orvosi hivatalok felelősségvállalásától távol tartják magukat, és megjegyzi, hogy a szakértelem félretéve, az inzulinkivattyúktól származó betegadatok letöltésének és felülvizsgálatának egyszerű feladata a munkaigényes és időigényes, és nem tér vissza, így az orvosok beteglátogatási időre csökkent.

Hmm, ez egyre kevésbé hangzik, mint a szivattyúkezelés támogatása … Természetesen minden orvos meg kell állapítania maguknak, hogy milyen szorosan követik ezeket a kijelentéseket, és értelmezik őket a saját gyakorlataikért.

A végeredmény az, hogy még mindig úgy érzi, hogy az AACE és az ACE az inzulinpumpák idején múlik, nyilatkozat.

Ismét mindkét kérdés - a meglévő vizsgálóeszközök pontosságának felmérése és az inzulinszivattyúkhoz való hozzáférés támogatása - az ördög a részletekben, amikor ez a következő lépés. Örömmel látjuk, hogy a két kérdéssel foglalkozunk és beszélünk, de várnunk kell és meg kell látnunk, hogy miként és mikor valósulhat meg a valódi javulás.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.