FDA OK New Tandem Diabetes Inzulin Pump-CGM Combo

Ez a hivatalos: a Tandem Diabetes Care most jóváhagyja az FDA-t a karcsú G4 kombinált rendszerhez, amely a Dexcom G4 folyamatos glükóz monitorral van felszerelve.

Szerdán reggel a kaliforniai szivattyúgyár bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta első kombinált készülékét szeptember 8-án - körülbelül 14 hónappal a Tandem Diabetes beadása után. Ez a Tandem harmadik eszközének jóváhagyását jelenti, hiszen 2012 augusztusában debütált (először a t: vékony, majd a nagyobb t: flex szivattyú és most a kombinált rendszer).

Üdvözöljük, t: karcsú G4!

A jó hír az, hogy mindig izgalmas látni, hogy a Diabetes Közösségünk további lehetőséget kínál az eszközökkel, hogy segítsen nekünk jobb egészségügyi eredmények elérésében.

Szóval mi ez az új t: karcsú G4?

Alapok:

A szivattyú 300 egységnyi inzulint tart egy egyedülálló mikroszállító infúzióban és "patronzsákos" rendszerben. Szexi színes érintőképernyő. Újratölthető akkumulátor, és számos hagyományos inzulinpumpa funkció és funkció.

• Fiatalok: 12 évnél idősebbek, bár a Tandem reméli, hogy az FDA a következő évben 6 vagy 7 évre csökkenti az életkorát. Természetesen az orvosok képesek ezt az off-labelet felírni a fiatalabb gyerekeknek, ha úgy döntik. (Összehasonlításképpen, az Animas Vibe a G4-vel 18 + 18 évig van jóváhagyva, míg a Medtronic Paradigm Revel Sof-szenzorával bármikor használható, és a Minimed 530G a Enlite érzékelővel 16+).
• Új funkciók :
• Az új CGM integráció mellett ez a kombinált eszköz új szoftverekkel fog rendelkezni, mint az első generációs t: slims, és magában fogja foglalni a 2015 áprilisában hozzáadott új funkciókat, amelyeket itt . Néhány ezek közül a legfontosabb javítások közül: Javítás Bolus - A felhasználók számára ezután lehetőség nyílik arra, hogy csökkentsék a bolus mennyiségüket, ha a BG belépett a céljuk közé, de 70 mg / dl fölött.A csökkentés még akkor is kényszerül, ha a BG 70 mg / dl alatt van. Bolus munkafolyamat - A felhasználók manuális boluszt adhatnak közvetlenül a javasolt bolus ablakba anélkül, hogy először beírnák a carb értéket.

1. Töltési becslés - A szivattyú a becsült töltésmennyiséget jelzi ("+" jelzéssel), amíg 10 egység nincs szivattyúzva, ekkor pontosan egy meghatározott mennyiség jelenik meg.
2. A patron / töltőcső cseréje - A felhasználók a patron feltöltése előtt tölthetik fel a szivattyút. Ezenkívül csökken a csőtöltési idő, és a cső kitöltése közben hangjelzés hallatszik a véletlen töltés elkerülése érdekében.
3. Szivattyútörténet - az egyes napok összes napi dózisértékét tartalmazza az egységekre és a százalékra bontva.
4. Riasztások - A riasztási és emlékeztető hangok több frekvenciával bővültek.
5. Állapotkijelző - A felhasználók mostantól megtekinthetik az Állapot képernyőt, anélkül, hogy felengednék a szivattyút.
6. Új javított t: connect:
7. Ez a Tandem aktuális Mac és PC-kompatibilis szoftvere, amelyet most kibővítünk a t: karcsú G4 adataival. Ha egy CGM-kompatibilis Tandem szivattyú kapcsolódik egy t: connect-fiókhoz, egy új CGM óránkénti jelentés áll rendelkezésre a CGM-leolvasások összegzésére. t: A karcsú G4 ügyfelek hozzáférhetnek az összes meglévő t: connect tartalomhoz, valamint az új jelentéshez, további naplóstatisztikákhoz és a CGM összefoglaló műszerfalhoz.

• Elérhetőség: A Tandem jelenleg megrendeli a megrendeléseket, és a szivattyúk októberben kezdenek szállítani. De a tengerentúlon nincs hozzáférés, hiszen a Tandem azt állítja, hogy a belátható jövőben az Egyesült Államok kereskedelmi forgalomba kerül.
• *** UPDATE: *** A Tandem bejelentette, hogy elkezdi ezt a szállítást: karcsú G4 2015. szeptember 23-án. Költség :
• És ez nem tartalmazza a $ 599-et a G4 adóhoz és a $ 299-t minden egyes G4 érzékelő dobozért, amit a Dexcom külön vásárol meg. Kifizetés :
• Tandem szerint a t: karcsú G4 szivattyú komponensének meg kell egyeznie a biztosítással, mint a vékony pumpa és a YIMV (Your Insurance May Vary). Tőzsdei ajánlat: Az idei év elején a Tandem sok a D-Community-ben iratkozott be No-Upgrade házirendre. De most módosította ezt az irányelvet árfolyampolitikával: ha vásárolt: karcsú vagy t: flex-on 2015. augusztus 1-jén vagy utána, akkor költséghatékony csere lesz a t: karcsú G4-re combo. Ha ez valami érdekel, akkor október 2-ig kell alkalmazni. De van egy caveat … (olvasd el).
• Jövőbeli frissítések: A Tandem az úgynevezett Project Odyssey-szel beszél az FDA-val kapcsolatban, amelyet év végéig kíván benyújtani az ügynökséggel, hogy lehetővé tegye a plug-in, otthoni frissítéseket: szoftver - hasonló az otthoni okostelefon frissítéséhez. A cél az, hogy a közeljövőben a Tandem ügyfelek egyszerűen csatlakoztathatják a t: slime-eket a rendszerfrissítésekhez, beleértve a Bluetooth chipet is, ami lehetővé tenné a kompatibilitást a Bluetooth-kompatibilis Dexcom G5 Mobileval, amely a közelmúltban az FDA jóváhagyta. De a vevők, akik a t: karcsú G4 verzióra frissítenek, most olyan rendszert kapnak, amely nem rendelkezik ezzel a képességgel, mivel a G4 érzékelőhöz van csatlakoztatva egy régebbi vezeték nélküli jel segítségével … Ennek oka lehet az, t: karcsú G4.
• Valójában játszhatsz a t: karcsú G4-vel a nagyon hűvös t: szimulátor alkalmazással, amelyet a Tandem Diabetes mind az iOS, mind az Android készülékek számára tartalmaz. A jóváhagyási hírek után ellenőriztük, és úgy gondoltuk, hogy a szivattyú-CGM eszköz valóban intuitív módon van megtervezve (feltéve, hogy a demó tükrözi az eszköz valós életben való megjelenését).

A szivattyú-CGM jövőjének előrejelzése

Megkérdeztük Steve Sabicer Tandem szóvivőt a Dexcom G5 jóváhagyásának lehetséges hatásairól azokról, akik ezt az új eszközt mérik.

"Jelenleg a t: karcsú G4 szivattyú a legpontosabb szivattyú-integrált CGM-et kínálja, és úgy véljük, hogy a G5 jóváhagyása nagyszerű választási lehetőség a cukorbetegek számára, akik rugalmasabbá teszik a CGM hozzáférést kevesebb eszközzel. az embereknek megvannak a döntéseik, és eldönthetik, hogy jobban látják-e az adatokat a szivattyún vagy a telefonjukon "- mondja Sabicer, megjegyezve, hogy a vékony G4 a Dexcom régebbi védett antennáját használja, így valójában egy másik szivattyú, mint a vékony és t: flex, amelyekben alvó Bluetooth-képessége van beépítve.

"Az Odyssey kezdeti terve az, hogy az eredeti t: a vékony ügyfelek frissítsék szivattyúikat az újabb szoftverre amely 2015 áprilisában kezdte meg a szállítást. Az év végére tervezzük ezt benyújtani felülvizsgálat céljából az FDA-hoz, és megvizsgáljuk, hogy a meglévő t: vékony szivattyúszoftverek távolról frissítik-e a Bluetooth-kompatibilis CGM rendszerekhez való kommunikációt. a jelenlegi t: vékony modell egy 510k termék, és minden CGM-kompatibilis szivattyú PMA termék. "

A különbség az, hogy az 510 (k) beadványok csak egy olyan eszköz, amely "lényegében egyenértékű" egy predikátumkészülékkel (az egyiket az FDA törölte vagy 1976 előtt forgalmazta), míg a PMA (Pre-Market Approval) beadványok azt igazolják, hogy egy új vagy módosított eszköz biztonságos és hatékony, így a szabvány hi gher az átvételhez.

Tehát, miközben semmi sem biztos a 100% -ban, van esély arra, hogy ha van: vékony vagy t: flex szivattyú, akkor hamarosan lehetősége lesz távolról frissíteni a készüléket otthonról újabb szoftverek és esetleg CGM integráció a képernyőn. Hmmm. Sokat gondolkodni.

Nem tudjuk elképzelni, milyen nehéz ez a Tandem számára, kiegyensúlyozva az üzleti erőket, miközben megpróbálják a lehető legjobban védeni és kiszolgálni a meglévő technikával rendelkező betegeket. miközben nem tudja, mi a közvetlen jövő. Ez hihetetlenül nagy kihívást jelentő álláspontot teremt … az egyik, ami valószínűleg néhány embert őrült, nem számít, hogyan dönt.

Téged érzünk, Tandem. Az időzítés nagyrészt azért, mert a cukorbetegek technológiai és mobil egészségének gyors növekedése az elmúlt két évben elkezdett mozgatni, nehéz helyzetbe hozta Önt.

Nyilvánvaló, hogy az egyes ügyfelek maguk döntik el a költségeket és a saját cukorbetegség-kezelési igényeiket. Ezek csak néhány fontos megfontolások, amelyekről tudni szeretnénk, ha most a Tandem eszközöket vizsgálnánk.

Mégis, ahogy Tandem mondja,

ez egy remek választás

azok számára, akik szeretnék és szükségük van rá. És ezt meg kell üdvözölnünk.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.