Dexcom SHARE Direct teszi a CGM adatmegosztását További mobil

Ha azt szeretné, hogy a Dexcom G4 folyamatos glükózmonitor (CGM) beszéljen az okostelefonnal, és képes legyen bárhonnan valós idejű adatokat megosztani, akkor az FDA legújabb hírei biztosan érdekli.

A múlt hét végén az FDA jóváhagyta a Dexcom új SHARE Direct rendszert, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy pontosan ezt tegyék: megoszthassák CGM adatait közvetlenül a mobilalkalmazáson keresztül, anélkül, hogy szükség lenne olyan állandó eszközre, amely megtartja Önt egy helyen. A Dexcom egy saját sajtóközleményt követett, valamint egy hétfői konferenciabeszélgetést, amely további részleteket kínál.

Ezt a fotót 2014. november 24-én adták be az FCC-nek, de nem biztos, hogy 100% -ban a végleges terv:

Érdekes, hogy ez az új vevő az első generációs Dexcom SHARE termék sarkán áll, amelyet az FDA októberében hagyott jóvá. Ez volt az első olyan típusú dokkoló állomás, amely be van dugva a falba, és amikor a G4 vevő be van helyezve, továbbítja a CGM adatokat a felhőbe, ahol akár öt iDevice felhasználóval is hozzáférhet és megoszthatja azokat. Most már teljesen elhanyagolhatja a dokkolóállomás szükségességét, és csak élvezheti a CGM adatmegosztását közvetlenül a megfelelő iDevices eszközökkel.

Product Deets

Ha most Dexcom felhasználó vagy hamarosan egy, itt van néhány dolog, amit tudni szeretnél az új SHARE Directről:

Dexcom szerint március elején, amikor a szállítás indul ez az új vevő; az ügyfélszolgálati képviselők azt mondták nekünk, hogy sajnos nem tud előrendelni

Ha vásárolt egy SHARE bölcsőt bármikor, akkor új SHARE vevőt kapsz ingyen

• Vagy ha új G4 CGM rendszert vásárolt már 2015. január 1-jétől kapja az új SHARE vevőt ingyen
• Ha van egy jelenlegi G4 vevőegysége, amely még mindig garancia alatt áll az új SHARE vevőegység szállítása idején, kaphat egy "alacsony költségű" frissítést; hallottunk pletykákat egy 199 dolláros árpontról, de a Dexcom még nem erősítette meg
• Ha március elején indítanak, az új G4 vevőkészülékek lesz az új, Bluetooth-kompatibilis változat
• Kivéve a Bluetooth Low-Energy hozzáadásával, az új vevőegység megegyezik az aktuális modellel; A Dexcom nem fogja frissíteni a microUSB portot vagy a csúszó fedelet, amelyet néhányan már törékennyé tettek.
• Kiddos: Igen, az új vevőkészülék olyan fiataloknak szól, akik már fiatalok.De emlékezz rá a Dexcom frissített algoritmusára, amelyet tavaly ősszel hagytak jóvá? Ez nem lesz minden ilyen új vevőkészülékben, csak a felnőttek számára. (A Dexcom készen áll arra, hogy az FDA-t gyermekgyógyászati ​​jóváhagyásra kérje a fejlett algoritmuson)
• Az adatmegosztás tekintetében a Dexcom SHARE Direct nagyjából ugyanúgy működik, mint a meglévő bölcső, és a Dexcom alkalmazások szabadon maradnak az Apple boltban
• A Dexcom szerint az iPhone-nál további akkumulátort kell használni, de a tesztek azt mutatják, hogy nem drasztikusan lemerül az akkumulátor élettartamáról
• Ez még nem kompatibilis Android-val, de most úton van , 2015-ben
• Figyelemre méltó, hogy az új vevőegység kompatibilis lesz a Dexcom közelgő Gen 5 Bluetooth adóval és iPhone mobilalkalmazással. Emlékeztetőül, a Gen 5 rendszer lehetővé teszi a CGM adatoknak, hogy egyenesen a testen található adóról egy iPhone alkalmazásra - teljesen kiküszöbölve a vevőkészülék igényét bárkinek, aki iPhone-t használ! A G4 Platinum SHARE vevőként ezután a Dexcom mobilalkalmazást használó felhasználók számára elsődleges megjelenítésként szolgálhatnak azok, akiknek nincs iPhoneja (addig, amíg a Gen 5 Android verziója meg nem jelenik). A Dexcom Gen 5-es rendszere már márciusra tervezett FDA benyújtásra, ami azt jelenti, hogy a jóváhagyás az idei év végén, vagy 2016-ban később érkezhet (nehéz megjósolni, hogy az FDA mennyi ideig fogja megvizsgálni). - További információ: // diatribe. org / besurranó csúcs-dexcoms-közelgő pipeline-CGM-data-telefon érintőképernyős-vevő-új-bevezetőeszköz? utm_source = támadóbeszéd & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_médium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf
• Várjon, miért indíthatja el Dexcom a SHARE bölcsőt néhány hónappal, mielőtt valami fejlettebb lenne, ami nyilvánvalóvá tenné, hogy elavult? Nos, nem tudhatta volna, hogy az FDA milyen gyorsan fogja jóváhagyni ezt a kiegészítést a Dexcom SHARE rendszerhez.

A vállalat rámutat arra, hogy ez a szabályozási engedély kevesebb, mint 120 nap alatt (!) Történt, jóval gyorsabb a vártnál. Volt azonban néhány jel, hogy az FDA gyorsabban mozog ezen a területen: 2013 szeptemberében az új mHealth irányelvek jóváhagyása és a sok nyílt forráskódú beszélgetés, beleértve a Nightscout fejlesztőkkel való találkozást is.

A hétfői nyilvános meghallgatás során Kevin Sayer, a Dexcom vezérigazgatója elmondta: "Ez a terv mindig az egész, igazunk van, ahol akarunk lenni."

Valóban ez a telefonnal összekapcsolt megoldás már működik hiszen a Dexcom először 4 évvel ezelőtt mutatta be a mobil egészségügyi tervét, és mindez része a fokozatosan a G5 rendszerbe való bejutás folyamatának, ami teljes mértékben kiküszöböli a vevőegység szükségességét, mivel lehetővé teszi a CGM adó számára, hogy közvetlenül beszéljen egy okostelefonnal.

Megjegyzendő, hogy az új SHARE vevőt úgy tervezték, hogy kompatibilis legyen a jövőbeli G5 adóval, amelyet a vállalat az FDA-val az elkövetkezendő két hónap alatt benyújtani kíván, és az FDA legújabb gyorsmozgása alapján sokan úgy vélik, hogy a G5 jóváhagyható (!)

Emlékezzünk rá, hogy a Dexcom szerint ez nem befolyásolja az olyan szivattyú-társaságok, mint az Animas és a Tandem meglévő partneri kapcsolatait az integrált szivattyú-CGM rendszerek kifejlesztéséhez.Az Animas Vibe most a G4 technológiával kerül értékesítésre, és a Tandem t: slim-G4 kombináció várhatóan az év végéig várható, de a Dexcom azt mondja, hogy különböző vezeték nélküli architektúrák vannak, és ezek a vállalatok megváltoztatják a Bluetooth LE továbbítás eszközeit.

Az út eltakarása

A nagyobb kép itt fontos: az FDA-Dexcom jóváhagyásával a szabályozó ügynökség ténylegesen "down-classified" ezt az mHealth rendszert - úgy ítéli meg, hogy ez a fajta "másodlagos kijelző" "alacsony "mérsékelt kockázat", annak ellenére, hogy "újszerű és lényegében nem felel meg a jogilag értékesített eszközöknek".

Ez azt jelenti, hogy ezek a típusú érzékelő-okostelefon-megoldások többé nem igényelnek olyan premarket-iratokat, amelyek hosszabb és részletesebb áttekintés. A Dexcom vagy más jövőbeli fejlesztőknek továbbra is meg kell felelniük néhány speciális szabálynak, de a folyamat sokkal könnyebb és gyorsabb lesz.

Ez hatalmas! Az Epstein Becker Green egyik befektetője, Bradley Merrill Thompson, a befektetési szakértő közül néhányat a közelmúltban a

Mobile Health News

idézett:

"Dexcom kétségtelenül jelentős költségeket kellett vállalnia a de novo benyújtásának összeállítása érdekében. hogy a Dexcom alapvetően lángolja az utat a közvetlen versenytársak követésére … Sajnos nem sok vállalat hajlandó támogatni versenytársait. " Tavaly ősszel a Medtronic bejelentette tervét a Guardian Mobile-nak, egy szivattyú-CGM-nek, amely válaszol a Dexcom SHARE-re. Abban az időben a MedT csak klinikai vizsgálatoknak indult, és úgy tűnt, az FDA jóváhagyása valószínűleg több mint egy éve történt. De az új FDA "de novo" besorolásával a dolgok sokkal gyorsabban mozoghatnak. Kihagytuk a Medtronic-ot, és nem meglepő módon kaptuk a következő általános választ:

"Jelenleg nincsenek frissítések a jövőbeli termékek időzítéséről, például a Guardian Mobile-ról. Az új de novo minősítési folyamat jó hír a cukorbetegség közösség számára, és várakozással tekintünk az új termékek forgalomba hozatala az új kódok alatt, amelyek cukorbetegek számára biztosítják a cukorbetegek és gondozóik számára a cukorbetegségre vonatkozó egészségügyi információk bármikor és bárhol történő elérésének lehetőségét.A Medtronic mind a fogyasztói szervezetekkel, mind a cukorbetegek adatkezelési szolgáltatójával együttműködve lehetővé teszi a teljes cukorbetegség közösségét a cukorbetegség gondozása a megbízható adatokhoz való hozzáférés révén biztonságos és biztonságos módon történjen. "

Figyelmeztető Nightscout

A sajtóközleményében az FDA egyértelműen hivatkozott a Cloud Közösségben található CGM-re olyan szavakban, amelyek szinte ujjlenyomásra vagy akár figyelmeztetésre utalnak: > "A Dexcom Share például a nyílt forráskódú erőforrásokhoz is hozzáférhetett, de nem felel meg a szabályozási követelményeknek.A Dexcom SHARE rendszer az első olyan, amely egy jogilag forgalmazott megoldást kínál a beteg CGM valós idejű távfelügyeletére az adatokat. "

Ez kissé visszataszítónak tűnik a Nightscout személyes megbeszéléseinek fényében.Csak remélni tudjuk, hogy ez egyszerűen arra szolgál, hogy ösztönözze a nyílt forrású népeket, hogy kapcsolatot tartsanak a szabályozókkal az erőfeszítéseik során.

A Dexcom stratégiai és kommunikációs igazgatója Steve Pacelli szerint a nyílt forrású erőfeszítések, mint például a Nightscout, szerepet játszanak a hosszú távú stratégiák érvényesítésében, hogy közvetlen-iDevice megoldást hozzanak létre. {

KORREKCIÓ: az eredeti szöveg itt azt jelentette, hogy a Nightscout először jött.

}

Bátorító volt annak is, hogy a Dexcom elnök-vezérigazgatója nyilvánosan azt mondja, hogy hajlandóak dolgozni bárkinek, aki mHealth megoldásokat kínálhat mindaddig, amíg betartják a szabályokat, és kielégítik a nem teljesített betegek szükségességét.

"Ha valaki más tud nyújtani valamit a másodlagos kijelzőn, amit nem tudunk, és megfelel az FDA szabályainak, úgy gondoljuk, hogy velük dolgozunk" - mondta Sayer. Ugyancsak bátorító az, hogy a Pacelli jelenleg elmondja nekünk, nincs terv titkosítani az adatokat vagy díjat felvenni a CGM adatokhoz való előfizetéshez. Nyilvánvaló, hogy a SweetSpot adatrendszeren még most sem tudunk jelentést tenni, ami nagyon jól köthető a későbbi Dexcom G5-hez. Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.