Azt mondták, mi a cukorbetegség mérő pontosságáról?

A cukorbetegséggel foglalkozó technológiai és szabályozó körökben jelenleg sok újdonsággal beszélnek a glükózmérő pontosságáról - és nemcsak a szokásos panaszokról, hogy az FDA miért nem igényel magasabb szintű pontosságot a jóváhagyáshoz az új termékek.

Annak ellenére, hogy az FDA (végül) mérlegelési követelményeket szigorított a mérési pontosság követelményeiről, új tanulmányok azt mutatják, hogy mérőink nem felelnek meg a meglévő szabványoknak az idő múlásával, az évek során, amelyeket továbbra is az eredeti termék az FDA felülvizsgálta.

A közelmúltig a vércukormérők nemzetközi standardja (az ISO-szabvány) megkövetelte, hogy a hatótávolságon belül vagy enyhén emelkedett eredmények 95% -a legyen a valódi érték +/- 20% -án belül. A május közepén nemzetközi szinten jóváhagyott új szabványok ezt a pontossági követelményt akár +/- 15% -ra emelték, és az FDA jelenleg felülvizsgálja, hogy az USA-ban ugyanazt a szigorúbb szabványt alkalmazza-e, mint a hivatalos útmutató. 2013.

Azonban a vizsgálatok azt mutatják, hogy a piacon már forgalomba hozott fogyasztók legalább 25% -a még a meglévő pontossági szabványoknak sem felel meg, és a pre-piactéri pontossági követelmények nem elégségesek, győződjön meg róla, hogy ezek a termékek pontosak maradnak, ha a PWD-k polcaira kerülnek.

A dolgok még rosszabbak lehetnek a szövetségi kormánynak a versenyképességi ajánlatok kiterjesztésére való törekvésének köszönhetően, amely a minőségbiztosítás helyett az orvosi termékek költségelemzését ösztönzi.

Az ülésen részt vevő panelisták számos tanulmányt áttekintettek, miszerint a mérők nem felelnek meg pontosan a pontossági előírásoknak az FDA jóváhagyása után, beleértve: < Egy tanulmány, amelyet Dr. Guido Freckmann, az Institut für Diabetes Technologie Németországban közzétett, a

Journal of Diabetes Science and Technology,

című kiadványban, amely 34 önellenőrző vércukorszintet értékelt és megállapította, hogy hét nem felel meg a jelenlegi akkura cy standardok

Egy másik Freckmann tanulmány, amely az SMBG tesztcsíkok tételei között jelentős eltérést mutatott az öt vizsgált rendszer közül háromnál, és csak két rendszer pontosan megfelelt a tesztcsíkok tételének

• A harmadik jelentés Ronald Brazg a Rainier Katherine Serrano, az FDA cukorbetegségének vezetője, Katherine Serrano azt mondta az ülésen, hogy a szövetségi kormány tudatában van a pontossággal kapcsolatos problémákkal a mérőműszerekkel a piacon.De azt mondta, hogy az FDA válaszában korlátozott, mivel egyes gyártók Ázsiában vannak, és az ügynökségnek a gyártók saját pontossággal kapcsolatos tanulmányaira kell támaszkodnia. ( Whoa - a fejét rázva!) Érdemes megjegyezni, hogy az Európai Diabéteszes Társaság (EASD) felszólít arra, hogy felülvizsgálja és jóváhagyja a cukorbetegség-technikát. Mindannyian megfigyeltük, hogy a tengerentúli piac gyakran látja az új D-tech-ot sokáig, mielőtt itt csinálnánk a Stateside-t az FDA szigorúbb szabályozási folyamatának köszönhetően; mi a PWD-k inkább irigylem őket. Tehát érdekes látni, hogy a cukorbetegek vezetői tengerentúlon szigorúbb szabályozói iránymutatást nyújtanak az Egyesült Államokban.
• Pushing Junky Meters?
• De ami az U. S. helyzetét még ennél is ijesztőbbé teszi, az előre megvizsgálja, hogy mi történik a Medicare-szel. A Medicare által jóváhagyott beszállítók új rövid listája csak 18 gyártót tartalmaz, amelyet a szövetségi kormány méltónak tart; ezek a mérők többsége "alacsony költséggel" olyan modellek, amelyekről még nem hallottunk az Egyesült Államokban. És tudtad, hogy a tengerentúli mérőórák esetében nem létezik olyan mód, amellyel a "káros hatásokat" jelezhetjük, ahogy itt láthatja … ahogyan a hátoldalán nincs felsorolva telefonszám

f a számlálóhoz, tehát egyszerűen nem tudsz problémákat jelenteni. Ez azt jelenti, hogy a gyártó - feltételezve, hogy még mindig tartja a kapcsolatot az FDA-piaccal - nem hazudik, amikor azt mondja, hogy "nincsenek problémák" egy adott eszközzel történő értékesítéssel. Ez az, amit a Medicare munkatársaink PWD-jei nagyszabású helyzetben fognak szembesülni július 1-jétől kezdődően, és mint tudjuk, hogy mi történik a Medicare-rel gyakran a magánbiztosítási piac új eljárásainak előfutára … valószínűleg még inkább ezekben a napokban mi belépünk a költségtudatos egészségügyi reform új világába.

Ajjaj!

Saját Wil Dubois, az 1-es típusú, aki oktatóként dolgozik egy New Mexico-i klinikán, közelről és személyesen látta ezt a problémát, mivel már több mint 100 beteget érint ez a betegség. Áttekintette az új Medicare által jóváhagyott beszállítók listáját, és arról számolt be, hogy nem hallott ilyen mérők fele (vagy több). Sokan Indiában és Ázsiában gyártják (ahogy az FDA rámutatott), és nagyon nehéz felmérni a minőségüket.

Megkérdeztük a gondolatait itt, és a kezdeti válaszát a gyalázatosság jellemezte. Aztán felajánlotta:

"Ez egy bűncselekmény, néhány leginkább sérülékeny polgárunkat olyan komolyan elavult technológiai platformok használatába kényszerítették, amelyeket a legtöbb ember soha nem hallott. az emberek az éjszaka közepén bajban vannak, kétségeim vannak, a Medicare által lefedett számlálók többsége úgy tűnik, hogy a régimódi manuális kódmérők, amelyek történelmileg annyira bántottak a betegeknek, és sokan teljesen hiányoznak a számítógépekre való letöltéshez, a legtöbb orvosi rendelőnél és klinikánál szokásos gyakorlat, amely cukorbetegeket kezel, klinikai szempontból ez az új, méteres mérnöki ajánlattételi eljárás egy teljes vasúti roncs, és azt gondolom, hogy ez a fajta penny-csipkés életet fog kerülni .Nem felejthetjük el, hogy a Medicare gyakran tükrözi a magánbiztosítókat, hogy megnézzék saját jövőjüket. Milyen hatást gyakorol az idősek ma, mindannyiunkra holnap. Ez csak a jéghegy csúcsa. "

Így megismételjük: YIKES!

Lehetséges megoldások

Jelenleg nincs látható megoldás, a Diabetes Technology Society és az FDA között.

Június elején részt vettem a D-advocates és a bloggerek között a Roche Diabetes által szervezett témában folytatott megbeszélésen. Ebben a beszédben Bennet Dunlap alapos megfigyelést tett arra, hogy a mérők és a cukorbetegség a készülékek nem rendelkeznek azzal, amit sok más gyógyszer - a tesztcsíkok utáni piackutatásokat a biztonság biztosítása érdekében, komolyan, véletlenszerűen ellenőrzik ezeket a készleteket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a szabványoknak. és a szalagok kiváló módja annak, hogy az FDA pontosan megtartsa a tabulátorokat, miután egy eszköz vagy egy üvegcsík injekciós üveg a polcokra ütközik, még akkor is, ha a tanulmányi időszak rövid távú? "

A Roche konferenciahívás óta, A D-Közösségben jó néhány nézőpont volt a témában, nevezetesen David Edelman DiabetesDaily jelentése szerint. Vannak kritikák a közelmúltban a

New York Times

cikkről, amely sokan (köztünk is) úgy érzik, mintha a méterek költség-aspektusa taszította volna, és figyelmen kívül hagyta a minőségbiztosítás fontos pontját.

De most a Diabetes Advocates csoport olyan kezdeményezésen dolgozik, amely jobban foglalkozik ezzel a kérdéssel a páciens szemszögéből, és bevonja mások figyelmét arra, hogy nagyobb figyelmet fordítsanak rá. Az alábbiakban mit gondolunk:

Pushing Congress: van jogalkotási erőfeszítés, hogy késleltesse a Medicare változásokat induló július 1-től, és a törvényhozók és a Medicare tisztviselők újra vizsgálja meg a versenyképes ajánlattételi rendszer minőségének biztosítása. Az U. S. House 227 tagja levelet írt alá. Ezen még nem történt semmi, de a páciensek közösségének tagjaival kapcsolatba léphet a törvényhozókkal, hogy ezt a késést megkíséreljük. A csikorgó kerekek nagyobb eséllyel vannak hallhatóak és olajozottak, mint a csendesek … A kongresszusi tagokat a hagyományos módon is felveheti, vagy akár kipróbálhatják Twitter fiókjaikat is!

Lobbizni a gyártókat arra, hogy változtassanak a végsõ változáson, így többre van szükség a szabályozási folyamatban, mint egy "becsületességi nyilatkozatban". Sokan már úgy vélik, hogy a piacra lépés utáni felügyelet hiánya problémát jelent, és kapcsolatba léphet a cukorbetegséggel foglalkozó eszközgyártóinkkal, hogy elmondja nekik, hogy szeretnénk, ha felhívnák ezt a változást. Hogyan találjuk meg őket? Indítsa el a készülék hátulján feltüntetett számot (feltételezve, hogy a tiéd egy!) Mondja a cukorbetegséggel foglalkozó szervezeteknek, hogy segítségünkre van szükségük erre vonatkozóan. A cukorbetegség-kutatás alapjainak növelése rendkívül fontos, de a nemzeti érdekképviseleti csoportok által előterjesztett törvényhozási napirendi pontok nem jelentenek semmit, ha a PWD-k jobban veszélyeztetik az olyan al-par eszközök használatát, amelyek problémákhoz vezethetnek. Ez is fontos dolog! Hé, a JDRF és az ADA, az AADE és az AACE és így tovább … ehhez szükségünk van a hangjaidra!

• 1. CÍM: A Diabetes Advocates csoport bejelentette a StripSafely nevű új közösségi média kampány létrehozását, amely arra ösztönzi az embereket, hogy "teszteljék" tudásukat e pontossággal kapcsolatban, és támogassák a változást a közösségi média és a levélírás. Kérem, nézze meg és segítsen elterjeszteni a szót!
• Mit gondolsz a kompromittált BG mérő pontossággal kapcsolatos kérdésről, és milyen ötletekkel foglalkozol?

• Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

• Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.