ILet, Bigfoot és mások: a cukorbetegséggel kapcsolatos zárt hurkú rendszerek Zárt hurkú technikai frissítés

A "zárt rendszerű" cukorbetegség-kezelési rendszer ötlete, amely automatizálja az inzulinadagolást, egyszer csak egy pipedreamnak tűnt. De ma ez az aktív fejlesztés egyik legfőbb célja, és a szakértők versenyeznek a "szent grál" gyorsabb elérésében, mint amit valaha elképzeltünk.

2016 valójában évtizedet jelent a JDRF mesterséges hasnyálmirigy-projekt elindítása óta, amely az ipar és az egyetemek ütemtervét ábrázolja. És hihetetlen, hogy a robbanás a do-it-yourself erőfeszítéseket a front-core a #WeAreNotWaiting alulról kezdeményezést, hogy a cukorbetegség tech és az egészségügyi ellátás a vihar.

Íme egy pillantás arra, hogy hol tartanak ezek a legfontosabb projektek:

TypeZero Technologies

Az év elején jött a nagy hír, hogy a National Institutes of Health (NIH) - Ön tudják, az amerikai kormány - 12 dollárt biztosít. 7 millió (!) Szövetségi finanszírozás a zárt hurkú kutatáshoz, amely magában foglalja a Virignia-alapú TypeZero Technologies-ot. Wow, ez elég a befektetés!

Ez a millió dolláros klinikai vizsgálat a Type Zero inControl AP cukorbetegség-kezelő platformját (amelyet korábban mondtunk már 2015 júniusában), mint az alapvető analitikus és kontroll technológiát alkalmaz. Az eredetileg DiAs (Diabetes Assistant rendszer) néven ismert és a University of Virginia (UVA) által engedélyezett prototípusból fejlesztették ki 2013-ban, az indulás a múlt évben megváltoztatta a nevet az inControl-ban.

A 2016-as év első felében kezdődő és Dr. Boris Kovatchev által az UVA-ban működő Diabetes Technológiai Központnál kezelt tanulmány a nemzetközi diabeteses zárt ciklusú próbaváltozat (IDCL). Több webhelyet is tartalmaz - kettő az Egyesült Államokban és három nemzetközileg Franciaországban, Olaszországban és Hollandiában. Az InControl tesztel 240 embert egy hat hónapos otthoni tanulmány során, amely 2017-ben meghatározza a végleges szabályozási benyújtásra vonatkozó adatokat; annak ellenére, hogy a próba ideje 2,5 év. A gyűjtött adatok első hat hónapja valószínűleg felhasználásra kerül az FDA bejelentéséhez.

A teljes vizsgált rendszer csak inzulint használ, és ellenőrzési algoritmust futtat egy Android okostelefonon, amely kommunikál a Roche vagy a Tandem inzulin pumpával, valamint a Dexcom CGM.Azt mondják, a rendszer "szivattyú agnosztikus", ezért tesztelni fogják a keverékben két vagy három másik szivattyú modellt is. A vizsgálatban résztvevők "kezelik a hatótávolságot", vagyis csak akkor felelősek az étkezési bóluszok beállításáért, miközben a rendszer a beteg glükózszintjét a megadott tartományon belül tartja az inzulin bazaltok automatikus módosításával. Az egyik napról a másikra programozni fogják a BG-ket 110-120 mg / dl (szép!) Között.

Ez a rendszer, amit néhányan a prototípus fázisában emlékeznek, mint valami, mint a stopfény. Egy új mobil okostelefon alkalmazás, amely kommunikál a szivattyúval és a CGM-mel, az eredeti UI-t váltotta fel, "kereskedelmi szempontból vonzóbbá".

Az ATTD héten bejelentett, a TypeZero együttműködik a Cellnovo Csoporttal, szivattyú használatát a következő ICL próba során.

Míg ez a tanulmány még nem kezdődött el, és még nincs info közzétéve a ClinicalTrials-ban. gov, többet tudhatsz meg vagy iratkozhatsz fel a kutatócsoporttal közvetlenül a

artificialpancreas @ virginia-nál. edu . Bigfoot Biomedical

Végül meg tudjuk képzelni a Bigfoot Biomedical által kifejlesztett izgalmas rendszert, amelyet a 2014 végén indított induló indítása indult Jeffrey Brewer korábbi JDRF vezérigazgatója által, a "Artificial Hasnyálmirigy." A Bigfoot, amely jelenleg 35 alkalmazottat foglalkoztat, négy D-Dads társalapítója volt: Brewer; Bryan Mazlish, maga a legendás "Bigfoot", aki felkészült AP prototípust talált feleségének és fiának; egykori Medtronic főmérnöke, Lane Desborough és a korábbi WellDoc CFO Jon Brilliant.

Az elmúlt év során a D-Közösségünk a Bigfootról beszélt, különösen, miután a kis indítás után megszerezte az egykori Asante Snap technikát, miután a cég tavaly megindult - és aztán Bigfoot bejelentette, hogy áthelyezi a keleti partot hogy átvegye Asante elhagyott Silicon Valley központját.

A Bigfoot már januárban elfoglalt volt a legfontosabb egészségügyi és technológiai konferenciákon, bemutatva, mire fog kinézni a jövő technikája. Az első 200 prototípus a klinikai vizsgálat során a gyártósorról gördült le, miközben másnap telefonon beszéltünk Jeffrey Brewerrel.

Azt mondja nekünk, hogy a rendszer három fő összetevővel rendelkezik:

"Bigfoot Brain" - az előretöltött inzulinpatronokat és csöveket (ez a rész a korábbi Asante Snap technikán alapul, amelyet a Bigfoot szerzett 2015 közepén)

• A mobilalkalmazás - a vezérlő és a felhasználói felület
• Dexcom G5 - és végül a jövőbeni CGM generációk
• Jeffrey azt mondja nekünk, hogy az eldobható Snap inzulinpumpa testet használja, fenntartva az előretöltött injekciós tollat patron és az automatikus feltöltő funkció, amelyet az Asante felhasználók nagyon jól tetszettek.

"Ez a tartós vezérlőelem, amely a gombokkal és az Atari képernyőjével rendelkezik," - mondja. "Ez a Medtronic termékekkel a múzeumba lép."

Ehelyett a "Bigfoot Brain" lesz egy csúszós fedél, mikroprocesszor található belül, amely tartalmazza az intelligens ellenőrzése és kiszámítása az inzulin adagolás és egyéb cukorbetegség döntéshozatalban.A Bluetooth chip lehetővé teszi, hogy beszéljen az okostelefonnal, a BG monitorral és a Dexcom CGM-vel.

"Maga a készülék nem lesz képernyővel vagy gombokkal, mivel ez mind a telefonon fog működni, amely az interfész lesz. Itt adhatja meg az ételeket, vagy nyomon követheti a rendszer működését, vagy ahol láthatja a glükóz-figyelmeztetések, az infúziós készlet és a CGM-változások, kalibrációk stb.

OK, de mi van, ha elfelejted a telefont? Nem gond, Jeffrey elmondja nekünk, hogy a rendszer a közelben lévő telefon nélkül is működni fog - egyszerűen azt jelenti, hogy egy ideig nem fér hozzá az "ablakához". (Vegyük úgy, mintha az OmniPod tubeless szivattyút használnánk, és elfelejtenénk otthon a PDM-et, a rendszer az előre beprogramozott beállításokkal dolgozik, de nem látja az adatokat vagy inzulinbuszokat ad, ha nincs PDM te).

A Bigfoot alkalmazás megjeleníti az aktuális CGM értékét, valamint a következő félórára vonatkozó előrejelzett CGM értéket.

A telepítés során megkérdezi a felhasználót: "Mi a basális sebessége?" és "Hogy félnek tőle a hypos?" Mindkettő arra szolgál, hogy beállítsa a paramétereket, és tájékoztassa a rendszert arról, hogy mennyire agresszív az inzulint adagolni. Szöveges értesítések is szövik, azt mondják.

Jeffrey szerint Bigfoot havi előfizetési modellt szeretne használni ehhez a tech szolgáltatáshoz.

"Az előfizetés kevesebbet fog fizetni, mint amennyit mindennel megtakarít, amikor feltölti a szivattyút, a CGM és a BGM plus kellékeket … figyelembe véve, hogy a 6 000 dolláros szivattyút négy éven át el kell amortizálni" - mondja. hogy a havi fizetés jobb a fogyasztók és a biztosítótársaságok számára, és az is előnyös, hogy azonnal megkapja a legfrissebb változatot, beleértve a szoftvereket és a hardvert is, ahelyett, hogy várnia kellene a frissítésre való felhatalmazást. "

A Bigfoot 2016 második negyedévében, egy kiválasztott klinikai kutatóközpontban (CRC) végzett kutatást indít a klinikán, és sok beteget felügyel. Az év végéig a Bigfoot egy olyan helyszíni vizsgálatot tervez, amelyben a betegek egy szállodában maradnak, de szükség esetén készen állnak a rendszerhez való segítségre.

Ha minden megy a terv szerint, a Bigfoot 2017 első félévében megkezdi a döntő vizsgálatát (ami az FDA beadványához vezetett), és 2018-ban is elindulhatna.

OMG … Csak két év múlva - ez eléggé közeli!

iLET Bionic Pancreas

Vannak új fejlesztések is az iLET Bionic Pancreas-ban, melyet az eddig híres D-Dad Dr. Ed Damiano vezetett és bostoni csapata vezetett.

Ed telefonon beszéltünk az elmúlt héten, éppúgy, ahogy egy nagyon kicsi klinikai vizsgálatot készített Stanfordon, Ezeket az új adatokat a nagy ATTD (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) konferencia keretében mutatják be Olaszországban ezen a héten a híres Stanford Endocrinologist Dr.Bruce Buckingham.

Természetesen a Dexcom G5 integrált lesz.

Az iLET csapat egy saját infúziós készleten dolgozik, amely egyetlen tűvel és kettős csövekkel rendelkezik mind a glukagon, mind az inzulin kezelésére. Ed azt mondja, hogy az FDA előtt még van egy kérelme, hogy az infúziót teszteljék egy emberi tanulmányban. Február végére tudniuk kell, mikor kezdődik ez a kicsi, célzott tanulmány. Az infúziós készletet viselő 10 ember vesz részt, és az iLET-et 8 órára használják Boston környékén.

A csapat az év közepéig befejezi a klinikai "set-point" tanulmányt, amelyben az emberek megadhatják saját BG tartományukat az iLET segítségével, és év végéig az első emberi otthoni "áthidaló tanulmány", amelyet az NIH finanszírozza, és amely mind a gyerekek, mind a felnőttek négy klinikai helyszínen szerepel az Egyesült Államokban - a bostoni Boston-i Általános Kórházban (ahol ez a "Bionic csapat"); Stanford Egyetem, Palo Alto, CA; Nemours, Jacksonville, FL; és a Barbara Davis Center Dél-Kaliforniában.

Az inzulin csak összetevője, amelyet éppen befejeztek, szintén fontos klinikai fókusz, mert az alapvető funkciókat nyújt a betegek biztonságának megőrzéséhez - mondja Ed.

"Lehet, hogy eldugul a glukagon pályán, vagy ha ki vagy, és nem fér hozzá azonnal … az iLET-nek vissza kell térnie az inzulinszállítási módba glukagon nélkül. Ezekben a vizsgálatokban 5 perces glukagonot keres, de nem látja, így ezt algoritmussá kell sütni. "

Valójában az FDA kifejezetten kérte, hogy tanulmányozza az eredményeket az inzulin csak szállítási szempontból, összehasonlítva a" rendszeres kezelés "ezzel a kettős kamra rendszer, így épül be a nagy pivotal vizsgálat tervezett 2017-ben. két vizsgálati kar között az iLET-et használók és a nem, akiknek szintén van egy harmadik karja, beleértve azokat is, akik az iLET csak inzulinszükségletet használják. Ennek az esszenciális kísérletnek minden egyes klinikai helyszínen 640 embert - 40 embert, mindkét kettős hormon protokollt, 20 inzulinnal és 10 hagyományos nem iLET-kezelést alkalmazva.

Szép progresszív gondolkodás ott!

Alapított D-ipar

Medtronic:

Jelentettünk a MedT által a zárt hurkú fronton elért figyelemre méltó előrelépésről, a közelmúltban pedig a nagy fogyasztói elektronikai bemutatóról az év elején , ahol a glükóz-prediktív képességekkel rendelkező IBM Watson-alapú mobilalkalmazás volt látható.Ez a szuper számítógép nyilvánvalóan potenciálisan megjósolni a hypos

három órát, mielőtt bekövetkeznének

- és a MedT várhatóan elindítja az alkalmazást ezzel a képességgel. Eközben a vállalat azt mondja nekünk, hogy hamarosan egy FDA bejelentést terveznek a következő generációs Minimed 640G rendszerükről, amely 30 percet előre előre jelezhet a hipoglikánon.

Azt mondják, hogy az intelligensek ebben a rendszerben a legfontosabbak a Minimed 670G hibrid zárt hurkú technikához, amelyet 2017 közepére terveznek. Ez magában foglalja az elmúlt évben megszerzett Izraelben alapított DreaMed technológiát, valamint a GlucoSitter szoftvert, amely egy sajátos MD Logic mesterséges hasnyálmirigy-algoritmust használ, most beépítve a MedT zárt hurkú rendszerbe.

Még nem láttunk képeket a 670G-ről, mégis azt gondolnánk, hogy hasonlít majd a minimális 640G prediktív rendszerhez, amely már elindult az Egyesült Államokon kívül, és várhatóan az elkövetkező évben meg fogja találni az államokat. Animas: A vállalat feltehetően még mindig dolgozik a Hypo-Hyper Minimizeren (HHM), bár nem hallottunk sokat - és nem is láttunk képeket - a három évvel ezelőtti rendszerről.

Eljutottunk Bridget Kimmel, az Animas kommunikációs és közügyek vezető tisztségviselőjéhez, és azt mondták nekik:

"Animas" partnerség a JDRF-vel lehetővé tette a legjobb osztályú prediktív algoritmusok kifejlesztését a zárt hurkú inzulinadagoláshoz . Három megvalósíthatósági klinikai vizsgálat befejeződött, és az eredmények közzétételre kerültek. Az Animas csapat agresszíven vezette ezt a technológiát a kulcsfontosságú klinikai tanulmányok iránt, és továbbra is elkötelezett a folyamatos innováció iránt, amely minden betegünk igényeit kielégíti. "

Bár egy új HHM kutatási cikket csak a

A Journal of Diabetes Science and Technology

, valamint az Animas ezen a héten Olaszországban az ATTD szóbeli előadásait tervezi, nagyon kevés új információ kerül forgalomba. A publikált tanulmány 12 felnőtt embert adott 1-es típusú cukorbetegségben zárt - a HHM-t a klinikai kutatóközpontban körülbelül 24 órán keresztül, és a Minimizer határozottan "elővigyázatossági lépéseket tett a hypoglykaemia megelőzésére a CGM glükózszintjének előrejelzett változásai alapján." Jó!

Most mutasd meg nekünk egy kicsit többet mi van a munkákban, Animas, ha zárt hurkú versenyen akarsz maradni.

Tandem:

Az érintőképernyő készítője: a karcsú inzulinpumpa a zárt hurkú irányba halad, nemrég megjelentetve d t: karcsú G4 CGM integrált termék. Ami a csővezetéket illeti, a vállalati vezetők eléggé mumának maradnak, a befektetői bevételekről szóló megjegyzések kivételével, amelyek arra utalnak, hogy egy alacsony szintű glükóz felfüggesztési funkcióval vagy egy teljes zárt hurkú algoritmussal kombinált kombinációs rendszert alkalmaznak. A tavalyi kereseti felhívásban a Tandem azt jelezte, hogy 2015-re tervezi benyújtani az "első AP-generációt" vizsgálati célból az FDA-nak. A múlt hét végén megkértük a frissítést, de a Tandem a szabályozási szabályokat, amelyek megtiltják számukra, hogy kommentálják, amíg a következő bevételi felhívás, február24. Insulet:

Az OmniPod tubeless inzulinszivattyú vállalat ugyanolyan részletesen ismertette, hogy mi van a munkákban, de továbbra is azt mondja, hogy a zárt hurkú technológia a radaron egy még- nevezhető fejlesztési partner. Úgy hallottuk, hogy a Insulet ismét a Dexcom CGM-hez való szorosabb integráció felé törekszik, feltehetően azzal a céllal, hogy egy okostelefon-alkalmazást hozzon létre a rendszerirányítás és az adatmegosztás érdekében. Legalábbis azt kell gondolnunk, hogy csinálnak …

Egyéb:

Mi továbbra is kíváncsi vagyunk, hogy a Roche Diagnostics vagy az Abbott be fog lépni a zárt hurkú univerzumba, de eddig semmit, amit hallottunk, legyen komoly versenyző. Azt mondta, hogy egy közelmúltbeli bevételi felhívás során a Roche végül megemlítette, hogy érdekli a CGM tech, és talán valami, ami zárt hurkú rendszert eredményezhet; bemutatták az új Accu-Chek Insight CGM Európában történő bemutatásának bemutatóját, de természetesen elhagytuk a részleteket a képzeletünkben. Csak azt feltételezzük, hogy a cégnek megvan a terve, hogy mindent össze tudjon kötni az Accu-Chek Insight szivattyúrendszerével, és végül eljusson az államokhoz …

Tehát, mint mindig, TBD. Mesterséges hasnyálmirigy előrehaladás: kulcsfontosságú elszállások

Amint említettem, még sok más AP-projekt történik a világ minden táján, és mindegyikükre gyökerezik. Ezzel egyetértés van Dr. Aaron Kowalski, egy hosszú ideje 1-es típusú, aki a misszióvezető és a zárt hurkos bajnok a JDRF-nél.

"Nyilvánvalóan izgatottak vagyunk az AP-től mindentől," mondja Aaron. "A JDRF úgy gondolja, hogy ez a helyzet, mindenki egyetért azzal, hogy függetlenül attól, hogy melyik rendszerről beszél, a szent grál meghatározása, mivel ez nem gyógyítás, olyan közel van, amennyire a technika eljuttat minket anélkül, hogy odaérnénk. "

Aaron egyetért azzal, hogy egyetlen kereskedelmi Az AP rendszer a következő évben lesz elérhető, de izgatottan látja őket, hogy túlmutatnak az akadémiai kutatásokon és kiemelt vállalati fejlesztési csővezetékekbe, szabályozási kísérletekbe és egyre közelebb az FDA jóváhagyásához.

100% -unk ugyanazon az oldalon , és alig várom, hogy további frissítéseket láthassak - beleértve azt is, mi jön ki a nagy @ ATTD2016 konferencia Olaszországban ezen a héten, ahol az a szó, hogy a "zárt hurkú" lesz az élen.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom létrehozta a Diabetes Mine-et, a fogyasztói egészségügyi blogot, amely a cukorbetegség közösségére összpontosított. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.