Az FDA egyre jobban beteges, igaz!

A Diabetes Közösség már ismert volt az FDA-val szemben, egyszer vagy kétszer.

OK, rendben. A szövetségi ügynökséggel kapcsolatban egy LOT-ot kaptunk arról, hogyan kezeli a cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszer- és eszközvizsgálatokat.

Nem eléggé jóváhagyják a készülékeket. Miért nem rendelkeznek szigorúbb követelményekkel a glükométer pontosságára? Nem kérdezik a helyes kérdéseket. Nem érzik eléggé az érme páciens oldalát. Mi ad?

De végül mozognak, hogy segítsen nekünk elkezdeni egy másik dallamot.

Az egykor áthatolhatatlan FDA napjainkban másképp dolgozik, nemcsak a felülvizsgálati folyamat felgyorsítására, hanem valóban megnyitja az ajtókat, hogy meghallgasson és kölcsönhatásba lépjen velünk betegekkel. Természetesen izgatott voltunk tavaly novemberben, amikor nem csak egy, hanem az FDA három vezető tagja vett részt és vett részt a Stanford DiabetesMine Innovációs Csúcstalálkozóján, és őszintén beszélt a csoportunkkal számos különböző témában.

Azóta keményen dolgoztak, hogy segítsenek kibővíteni kapcsolataikat a páciens közösséggel. Az új FDA Voice blogjában, az ügynökség igazgatója, Margaret Hamburg április 23-án jelentette be legújabb lépését: elindít egy tényleges FDA Patient Network webhelyet!

Szükségünk volt némi időt arra, hogy átnézzük ezt a portált, és együtt minden mással, amit az "új és továbbfejlesztett FDA" -ról hallottunk az utóbbi időben, tetszik nekünk, amit eddig láttunk.

Itt van egy kis videó, amelyet az FDA az új webhelyről készített:

Ez a vonzó oldal körülbelül négy évnyi kutatás, fókuszcsoport és felhasználói teszt eredménye. A webhely célja, hogy az embereket tájékoztassa a szövetségi szabályozó ügynökségről, és segítse az embereket abban, hogy az FDA-n belül vagy mellett a legkorábbi politikai döntéshozatali szakaszokban segítséget nyújtsanak az ügyvédeknek. Ez az utolsó rész már valami, amit a D-közösségünk tudja, régóta esedékes, mivel néhányan közülünk több mint egy évtizede rángatták ezt a fajta interakciót, de nem tűntek túl messzire, különösen, ha nem legyen Washington DC környékén.

Az FDA elismeri, hogy eddig csak egy-egy telefonon vagy e-mailben dolgozott a betegekkel egy-egy betegen, ritka esetekben, ha valaki komoly "káros hatással" szenvedett valamilyen drogról, vagy klinikai vizsgálatot vagy vizsgálati termékinformációk vagy hozzáférés. Ez az új webhely jelentősen kiterjeszti az interakciót.

Valójában az új webhely úgy lett kialakítva, hogy "egyablakos" legyen a betegek számára, ahol mindenhol új gyógyszereket, eszközöket vagy klinikai vizsgálatokat lehet megtudni. Önnek képesnek kell lennie arra, hogy könnyedén megtekinthesse a kérdéseket vagy irányelveket, jelentkezzen be az ügynökségen belüli ügyvédgé, vagy azonosítsa az FDA munkatársait, akik meghallgatják a konkrét problémáit (!).

Én magam, a "cukorbetegség" általános fogalmának böngészése négy fő oldalt hozott fel számomra a

vizsgálatra - az FDA és a Diabetes oldalra; az Egészségügyi Hivatal és az Alkotmányos Ügyek csoportjának kapcsolattartó oldala; az endokrinológiai és metabolikus kábítószerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság egy közelgő ülésén; és a "Gyorsított drogfogyasztás" című oldal, amely megmagyarázza három új megközelítését az új gyógyszerek gyors követésére.

A főoldalon lévő "Get Involved" fül alatt valóban megtalálhat mindenféle könnyen érthető információt arról, hogy az FDA-val egy páciensképviselővé válik, és megtudja, mikor találkozik egy következő bizottság vagy panel, hallgat az FDA szakvéleményes webcastja vagy a javasolt rendeletre vonatkozó észrevétel. Olyan kérdéseket is tehet fel, amelyek utalhatnak egy GYIK oldalra, vagy akár egy későbbi FDA Response webhelyre is vezethetnek. A FDA e-mail címét is fel kell tüntetni, ha konkrétabb kérdéseket szeretne küldeni, amelyeknek közvetlen válaszra van szüksége. Minden nagyon praktikus dolog, hogy egy vagy két kattintással elérhessük!

Ez a törvény

Az ePatient David Harlow nevű ügyvéd által készített új cikken keresztül megtudtam, hogy az FDA azt tervezi, hogy használja ezt az oldalt a Kongresszus 2012-ben elfogadott új törvényének való megfelelés érdekében - az FDA Safety És az innovációs törvény, amely megköveteli az ügynökségtől, hogy páciensvédőinek csak a tanácsadó bizottságokon túli szerepet teremtsen, mint a 80-as évek végétől bizonyos fokig.

Ez magában foglalja az orvosi felülvizsgálat során üdvözölt páciensek szempontjából is. Szeptemberben várhatóan nyilvánosságra hozzák az eljárás tervezetét arról, hogy az új betegek beavatkozása hogyan fog kialakulni - valószínűleg ugyanolyan szerepet játszik, mint a tanácsadók, ugyanúgy, ahogyan az FDA a tudományos és klinikai szakértőket jelenleg a felülvizsgálati és szabályozási folyamatban veszi igénybe. Alapvetően ez azt jelenti, hogy a PWD-k, akik bizonyítani tudják az új cukorbeteg eszközöket vagy gyógyszereket, egyenértékűek lennének hivatalos kapacitással, és fizetniük kell az időért és a költségért. Woot!

Ez úgy tűnik, olyan pozitív fejlemény, hogy hangunkat szélesebb körben halljuk e folyamat során!

További szabályozási hatékonyság, túl?

Az új weboldalon kívül az FDA úgy tűnik, hogy egyre inkább csak hatékonyabbá vált.

A Boston University cukorbetegség-kutatója, Dr. Steven Russell személyesen nemrégiben beszélt, azt mondta nekem, hogy a cukorbetegségen belüli kapcsolataik közül sokan azt mondják, hogy az elmúlt évben nagyobb mennyiségű és produktívabb interakció volt az FDA-val az elmúlt évben. emlékszem, hogy láttam a múlt bármely pontját.

"Olyan érzés, mint a tegnapi érv, hogy az emberek azt mondják:" Az FDA hibája, mert lassan mozognak "- mondta Russell.

Vegyük például a Dexcom-ot. A

kaliforniai készülékgyártó az elmúlt évben kevesebb mint 180 nap alatt jóváhagyta az új G4 Platinum CGM érzékelőt, amely korábban még nem ismert. Néhányan kíváncsiak abban, hogy a sebességhez hozzájáruló tényező az volt, hogy a Dexcom 2010-ben eredetileg benyújtotta az adott termékre vonatkozó papírmunkáját, így talán ez segített az FDA-nak egy fejjel.De mégis nagyon hatékonyan fordult elő a hivatalos bejelentés idén.

Az ügynökség hivatalosan is jóváhagyja a mesterséges hasnyálmirigy-eszköz első járóbeteg-vizsgálatát, amelyet pozitív példának tart az eszközfejlesztési folyamat gyorsítására.

És attól, hogy az ipar bennfentesei szerint a folyamat egyre inkább folyamatos párbeszédsé válik - nemcsak a múlt "fájlja és várni kell, hogy hallja vissza" típusú rendszert. Napjainkban a fejlesztők gyakran dolgoznak közvetlenül az ügynökséggel a problémák megoldása érdekében, ahelyett, hogy csak új adatok újbóli elküldésére lenne szükségük felülvizsgálatra.

Hívás kezdeményezés

Nyilvánvaló, hogy a bizonyítás a pudingban van. A betegek valóban interaktívak lesznek az új FDA portál webhelyen, vagy úgy döntik, hogy ez inkább "fogyasztóbarát" oldalakat hoz létre, amelyek többet mutatnak, mint cselekvésre?

A zsűri még mindig felgyorsítja a folyamatokat. Például várakozásainkat a következő Medtronic szivattyú (530G) várakoztatta, melyet a Veo Európában mutattunk be, és amelyet az USA-ban engedélyeztek. A vállalat azonban még 2012 júniusáig sem nyújtotta be a terméket jóváhagyásra. Tehát nem feltétlenül lehet igazán hibáztatni az ügynökséget egyedül a késedelemért.

A lényeg, hogy az FDA-t többé nem hibáztatjuk. Páciens-fogyasztói érdekképviselőknek az ipar felelősségre vonhatóságát és a szabályozó hatóságokat is meg kell munkálkodniuk. Meg kell néznünk bizonyos időpontokat, amikor a termékeket az FDA-val benyújtották, mielőtt túl hangosabban megragadnák, hogy mennyi időbe telik, és hol lehet a hiba.

Az FDA egyre jobban bevezeti a hangunkat - ami nagyszerű! A legkevesebb, amit tehetünk, győződjünk meg róla, hogy tisztességes bánásmódban részesülnek - tapsoltak, amikor gyorsan mozognak és megfelelő módon megkérdőjelezik, amikor a folyamat tűnik lerobbantnak, vagy a beteg bevitele hiányzik.

Reméljük, hogy valóban egy új napot látunk az FDA-nál, ahol a betegkór és a cukorbetegség a lassú sávban van. Eddig jó lépés, az FDA.

Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.