Az FDA felhívja a figyelmet a DiabetesMine Innovation Summit (!)

Wow! Örömmel üdvözöljük, hogy nem egy, hanem három vezető FDA-tisztet fogadunk közös vendéglapként itt a "bányában". Mind a három s részt vett a közelmúltban 2012-ben a DiabetesMine innovációs csúcstalálkozón, melyet a Stanford Egyetemen tartottunk november 16-án.

Dr. Alberto Gutierrez nyitott beszédet mondott "Hogyan működnek együtt a különböző intézmények a technológiai eszközöket a cukorbetegség kezelésére" (diák itt); Stayce Beck részt vett a "Data and Device Interoperability" panelben, és Arleen Pinkos a "Breaking Out of the Clinical Silo az életmód gondolkodásmódban" című panelben.

Elképzelhető, hogy az FDA valamivel a pisztoly alatt volt, kérdéseket vet fel a "lassú folyamataikról". Megkérdeztem ezeket az FDA-tagokat, hogy szívesen osztják meg az elszállítmányok egy részét az eseményről, és ezt mondták:

A vendég hozzászólása: Arleen Pinkos, Stayce Beck és Alberto Gutierrez

Két hete volt a kiváltságunk, hogy részt vegyen a 2012-es DiabetesMine Innovációs Csúcstalálkozón, amely lehetőséget adott számunkra, tapasztalatokat, kihívásokat és megoldásokat a cukorbetegség közösség tagjaival. Miközben meg tudtuk osztani az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szabályozási perspektíváját a cukorbetegséggel kapcsolatos orvostechnikai eszközökről, és frissítenénk a résztvevőket az FDA legutóbbi fellépéseire ebben az arénában, a valódi érték számunkra elsőként hallgatta a betegek kilátásait a cukorbetegségükre és megértette, hogyan az orvostechnikai eszközök innovációja és szabályozása javíthatja az életüket.

Megértjük azt a terhet, amelyet a cukorbetegség kezelése jelent a betegeknek, és nem voltunk teljesen meglepve, hogy meghallgattuk a közösségi hangú aggályokat az új, innovatív cukorbetegség-technológia felülvizsgálatához és jóváhagyásához. Ennek a beszélgetésnek a középpontjában a kutatók, a gyártók és az FDA arra törekedett, hogy az eszközfejlesztés legkorábbi szakaszában szorosan és együttesen működjenek együtt. Mert a korai szakaszban mindannyian kreatívan gondolhatunk, milyen tanulmányokra és adatokra van szükség ahhoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül támogassuk az új technológiák sikeres jóváhagyását.

Az FDA más módokat kutatott fel az új és innovatív eszközök fejlesztésének felgyorsítására. A vizsgálati mesterséges hasnyálmirigy-eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok típusának meghatározásával iparági útmutatással és az FDA-vizsgálókkal való kommunikációval egyértelmű várakozásokat tettünk arra vonatkozóan, hogy a kutatók, a gyártók és a befektetők használhatják a mesterséges hasnyálmirigy-vizsgálatok tervezését és fejlesztését.Ezenkívül az FDA egységes mesterséges hasnyálmirigy-felülvizsgálatot végzett egy egységes menedzsment láncon belül, csökkentve a belső inkonzisztenciákat és egyértelműbb prioritásokat biztosítva az adott csoport számára.

Az FDA új, folyamatosan működő glükózmonitor-érzékelőjének, a Dexcom G4 érzékelőnek és a mesterséges hasnyálmirigy-készülék első járóbeteg-vizsgálatok jóváhagyásának egyaránt pozitív példái az FDA arra irányuló erőfeszítései, hogy meggyorsítsa az eszközfejlesztési folyamatot.

Az FDA orvosi eszközökkel is foglalkozik a szélesebb körű kérdésekkel, amelyek közül néhány különösen hatással lesz a cukorbetegség kezelésére. Például az új mobil orvosi alkalmazások fejlesztése az okostelefonokhoz és a tablettákhoz nagy lehetőség van a cukorbetegség kezelésének fokozására. Számos csoporttal dolgozva az FDA kidolgozza a mobil orvosi alkalmazásokra vonatkozó irányelveket, amelyek biztosítják, hogy a legnagyobb betegkockázatot jelentő alkalmazások megkapják a megfelelő ügynökségi ellenőrzést. Biztosítani akarjuk, hogy a szabályozás olyan okos és olyan rugalmas legyen, mint az a technológia, amelyet arra terveztek.

Azt is hallottuk, hogy többször szeretne kapcsolatba lépni velünk. És egyetértünk.

A páciens közösséghez való közvetlen kapcsolódás - és nem csak a cukorbetegeké - segít javítani a közegészségügyi küldetésünket. Ebből a célból hallani fog tőlünk, és remélhetőleg gyakrabban találkozunk velünk.

Közvetlenül dolgozunk a nyilvánossággal, hogy alaposabban beépítsük a páciens nézőpontját az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatába. Az FDA nemrégiben közzétette az FDA értékelőinek és az iparágnak szóló iránymutatásokat, amelyek leírják, hogy az FDA milyen tényezőket vesz figyelembe az új eszközökre vonatkozó előny-kockázat meghatározások során. Ez felvázolja azt a megközelítést, amely figyelembe veszi a betegek kockázati toleranciáját és az ellátásokra vonatkozó kilátásokat. 2012 májusában az FDA megbeszélést tartott, hogy megvitassa, hogyan határozzák meg és érzékelik az orvosi termékekkel kapcsolatos előnyöket és kockázatokat, és megvitassák a beteg bevitelének módját.

Bízunk benne, hogy legközelebb tudunk beszélni a

DiabetesMine közösséggel a következő Innovációs Csúcstalálkozón. Időközben új utakat keresünk a cukorbetegséggel való kapcsolathoz és a kommunikációhoz. Ne feledje, hogy az FDA munkájával naprakészen maradhat ezen a területen, látogasson el a Cukorbetegségekkel kapcsolatos információk webhelyére. - - -

Külön köszönet Alberto, Stayce és Arleen számára. Wow újra - gondolni, hogy a páciens közösség első névalapon lehet ezekkel az emberekkel … Úgy tűnik, hogy nagy előrelépést tesznek, de még hosszú út áll előttük, kezdve azzal, hogy az FDA Diabetes Infó oldala szinte lehetetlen megtalálni az ügynökség honlapjáról. Hogyan ismerhetik meg a betegek, hol kezdjék?

Ha konkrét ötleteid vannak arról, hogyan segíthet az FDA közelebbről kommunikálni a D-közösséggel, és különösen akkor, ha közeli Washingtonban tartózkodik, D. C., kérjük, gondoljon arra, hogy FDA páciens képviselőjeként alkalmazza. Minél aktívabb a részvétel, annál jobb!

** MEGJEGYZÉS AZ OLÁNYOKHOZ: Ne hagyja ki az American Diabetes Association vezető elnök-vezérigazgatója, Dr. Larry Hausner csúcstalálkozójának visszajelzéseit.Robert Ratner a múlt héten írt az ADA blogján.

** Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készült fogyasztói blogra épül. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.