DIABETES HÍREK: 1. inzulin szivattyú beépített Dexcom G5

Az első olyan inzulinpumpa, amely a Dexcom G5 folyamatos glükóz monitorozással kapcsolatos adatokat közvetlenül a kijelzőre integrálja, mostantól elérhető az USA-ban.

Hétfőn a Tandem Diabetes Care bejelentette, hogy az FDA 25. hónaptól kevesebb mint hat hónapig (!) Hagyta jóvá G5 integrációját, miután benyújtotta a szabályozó ügynökségnek. Ez a kaliforniai vállalat ötödik iterációja az egyedülálló érintőképernyős inzulinpumpa számára, mivel az első amerikai kollekciót 2012 augusztusában érte el. Ez vitathatatlanul a legfontosabb és legjelentősebb változás, hiszen ez az első számos fronton: az első G5 integrált szivattyú az államokban az első hivatalosan elfogadta az adagolási és kezelési döntéseket, valamint az első olyan modellt, amely az otthoni távolról frissíthető funkciókat tartalmaz.

Ez azt jelenti, hogy ha már használsz egy Tandem t: karcsú X2 eszközt, azonnal frissítheted a Dexcom G5 kapcsolathoz - mint most, most! - egyszerűen meglátogatva a "Updater" webhelyét az ügyfelek számára (engedélyezési kóddal). Ha még nem használ tandem eszközt vagy akár a Dexcom CGM-et, akkor rendelheti meg a kombinációt. Azok, akik ismerik a tipikus készülékeket, fel fogják ismerni, hogy ez a közvetlenség eléggé ismeretlen, hiszen történelmileg mindig is késett az új technológiák elkobzása, miután bejelentették.

Megjegyzendő, hogy technikailag ez nem az első olyan G5-integrált eszköz, amelyet az FDA töröl. Ez a kijelölés a 2016 végére jóváhagyott OneTouch (Animas) Vibe Plus-ra vonatkozik. De ez a rendszer még nem hozta forgalomba a kulcsfontosságú diabeteseszköz termékcsaládjainak JnJ "stratégiai értékelése" eredményeként, és a vállalat még határozottan elkötelezte magát amellett, hogy a készülék mindig kiszáll … így tényleg, Tandem megkapja a követelést, hogy hírnevet szerzett az elsőnek.

Üdvözöljük a játékban, Tandem!

Itt további részletek olvashatók az új t: karcsú X2-G5 eszközről:

• Jóváhagyási idő: Az FDA 2017 első negyedévében elküldte, és az ügynökség jóváhagyta ezt a készüléket Augusztus 25. Itt van a tényleges dokumentáció a szabályozó ügynökség.
• Rendszer alapjai: Használja a korábban jóváhagyott t: karcsú X2 platformot, amely többnyire ugyanaz, mint a hagyományos t: karcsú érintőképernyős szivattyú, kivéve, hogy rendelkezik beépített Bluetooth-szal és a szoftver távolról frissíthető. Ez lehetővé teszi, hogy az új funkciók otthoni és útközbeni plug-and-play funkciói mellett szerepeljenek, ahelyett, hogy egy teljesen új hardvert vásárolnának - olyan, mint az okostelefonok frissítése a következő generációs operációs rendszerekhez otthonról .

Smartphone-kompatibilis: Az okostelefon-összeköttetést illetően ugyanolyan képességei vannak az aktuális, egyedülálló Dexcom G5 rendszerrel, amely magában foglalja a BG értékek értelmezését az okostelefonon.

• Adagolási távolság:

Mivel a Dexcom G5 az első olyan CGM, amely megkapja az "adagolási igényt" az FDA-tól, hivatalosan is használhatja az adatátviteli adatokat az inzulin dózisának meghatározására vagy más kezelési döntések meghozatalára. Természetesen nincs rá szükség, de ha igen, akkor már nem tekinthető "off-label" használatnak.

• Távoli bolusolás? Végül ez a rendszer lehetővé teheti a felhasználók számára, hogy távolról bólusznak vagy kezeljék a D-készüléküket okostelefon használatával. Ez volt a szabadalom egyik fő témája, amelyet a Tandem nemrégiben szerez, de a cég azt állítja, hogy nem volt nyilvános bejelentés az új szolgáltatás jellemzőinek időzítéséről. Tekintettel az FDA kínzására, ez egy hosszabb távú K + F stratégia, amelyet a vállalat reményei szerint a jövő generációihoz köt. Még így is, azt várjuk, hogy a mobilalkalmazást néhány hűvös új funkcióval látják el hosszú időn keresztül, így a későbbiekben a későbbiekben a késő 17-es évekhez vagy a 18-as évek elejéhez kapcsolódnak.
• Költség:

Az aktuális t: karcsú X2 ügyfelek számára a Tandem e-maileket küld a következő két hétben tételekbe, amelyek egyedi frissítési kódot tartalmaznak ahhoz, hogy az egyének szivattyúikat frissítsék. Új ügyfelek számára a t: slim X2 szivattyú az integrált szoftverrel azonnal megkezdi a szállítást. A t: vékony X2 szivattyú kiskereskedelmi ára nem változik az integrált szoftver hozzáadásával. Az egyedüli inkrementális költség lenne a további Dexcom G5 CGM kellékekre, ha az ügyfél még nem használja. Mint minden a cukorbetegségben, az ön biztosítása változhat. És még mindig nem ismert, hogy nem ismert, hogy milyen jó Medicare lefedettség lesz erre a rendszerre, sok nyitott kérdés a kormány által finanszírozott tervek pillanatában.

• Régebbi modellek korszerűsítése: A korábbi generációs: slim-G4 rendszeren vagy a nagyobb 480 egységnyi t: flex szivattyú használatával a Tandem olyan frissítési programot kínál, amely lehetővé teszi az ügyfelek számára a régebbi eszközök és eszközök cseréjét lehetőség szerint a legfrissebb modell díja 399 dollár és 1 000 dollár az adatoktól függően. Korábban azt is elmondtuk, hogy a Tandem a t: flex BT-kompatibilis változatán dolgozik, amely tartalmazza a távoli frissítési képességet. Még nincs idő, de még mindig reméljük, hogy ez előbb, mint 2018-ban.
• Ez hatalmas hír, és már régóta jönnek a Diabetes Közösségben lévők, remélve, hogy kezüket a legújabb inzulinszivattyús technológia és pontos CGM adatok egyben egy rendszerben! A Tandem Diabetes Care jövője továbbra is nagy bizonytalanságot mutat, és mennyi ideig tud túlélni a vállalat, de ahogy korábban bejelentettük, minden jel arra a pillanatra szól, hogy ez a vállalat mindent megtesz, hogy szolgálja D-közösségünket és maradj felfelé.

A közelmúltban a Tandem bejelentette, hogy elindította az infúziós csövek új t: lock csatlakozóját, ez egy ellentmondásos lépés, de ez már régóta esedékes, és elősegítheti a túlzottan szükséges bevételeket a küzdő társaságba.Néhányan úgy látják, hogy ez negatív lépés, mivel megszünteti az infúziós készlet választását, de kétségtelen, hogy ez segíti a Tandem-t az üzleti életben, és így az innovációt.

A Naysayer úgy gondolja, hogy a Tandem vége

fait accompli

de a tény, hogy senki sem tudja biztosan (még Tandem sem). Ez a legutóbbi engedély nagyon jó hír a Tandem számára - különösen az összes jelenlegi hullabaloo esetében a Medtronic Hybrid Closed Loop indításának és a CGM-sensor gyártási hiányának késése miatt, valamint a JnJ döntése hiányában a OneTouch Vibe Plus elindításakor. Mivel a Tandem csővezetéke az év végén vagy 2018 elején még egy Predictive Low Glucose Suspend (PLGS) eszköz felé mozdul el, és nem sokkal később tervezett, teljesen zárt hurokrendszer, jövőjük nagyon jól megvillanhat.

Csak látni fogjuk … de időközben ez a G5-integrált eszköz új FDA-jóváhagyása nagyszerű hír a betegeknek, akik a cukorbetegség-ellátási piac lehetőségeit keresik.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.