Imperium: egy új, előretöltött inzulintömeg szivattyú

A "héja és botja" fogalma új jelentést kapott a Diabetes World-ben az Imperium megjelenésével, egy egyedülálló új előretöltött inzulinszivattyúval, amelyet a Pennsylvania orvosi eszköz cég Unilife Corp dolgozott ki. injekciós gyógyszereket szállít. A cég július 30-án jelentette be az új eszköz tervét.

Az Imperium kialakítása sok szempontból hasonlít a Valeritas és a CeQur PaQ eszköz V-Go tapasz szivattyújához. Bár úgy tűnik, nagyrészt a 2. típusú közönség felé irányul, az Unilife úgy tűnik, hogy ez a "játékváltó" az egész cukorbetegség világában, köztük az 1. típusúaknál is, akik gyakran használnak több árnyaltabb basal-bolus parancsokat, mint amit ezek a javító szivattyúk lehetővé teszik.

Íme néhány kulcsfontosságú szemléltetés ezen új Imperiumban:

Design - hasonlóan más patch szivattyúkhoz, beleértve az OmniPodot is, hátoldalán ragasztóval rendelkezik, hogy leválassza a papírt, hogy felfedje a ragadós rész. Csak ragaszkodj a bőrödhöz, és nyomj egy gombot, amely behelyezi a kanült.

• Viseljen - 2 vagy 3 napig tarthatja.
• Kapacitás - maximum 150 egység tipikus U-100 inzulint tartalmaz. (A magasabb koncentrációjú inzulinok természetesen több energiát töltenek be ebbe a képességbe).
• Bolusing - nyomja meg egy gombot, hogy egyszerre két darabot szállítson.
• Termék - amint azt az Unilife üzleti modellje szerint az inzulingyártók, mint például a Lilly, a Novo vagy a Sanofi, előtölti az Imperium csomagot, és közvetlenül a forgalmazóknak, a szolgáltatóknak vagy a saját márkanévvel rendelkező betegeknek adják el .

Egy kicsit tisztázatlan voltunk az alap- / bólus-képességekkel kapcsolatban, és még sok más kérdésünk volt az Unilife-ra vonatkozóan, ezért eljutottunk Stephen Allannak, az Unilife stratégiai tervezés alelnökének. Mondja el nekünk:

DM) Először is mondja el nekünk az Imperiumot és arról, hogy ez a név jött létre?

SA) Latinul a "imperium" kifejezés "parancsot" jelent, és ez arra ösztönözte a cég azon vágyát, hogy segítse a betegeket a jobb cukorbetegség egészségének elérésében ezzel az eszközzel.

Úgy működik, mint egy hagyományos szivattyú, amely folyamatos alapáramot ad, és lehetővé teszi a bolus adagokat étkezés és magasabb vércukorszint mellett is?

Előre be kell állítani a vevőt, az inzulint és a célbetegek termékigényét a folyamatos infúzióhoz. Valószínűleg néhány különböző előre beállított díj lesz elérhető. A felhasználó a push-gomb kezelőfelületén keresztül igény szerinti bólusszállítást irányít.

Mi a beállítás az Imperium elindításához vagy módosításához?

Ha az Imperiumot eltávolítják a csomagolásából, csak három egyszerű lépésre van szükség a folyamatos szubkután inzulin infúzió beindításához. Ezt a három lépést nevezzük Peel, Stick and Click-nak. Mindössze annyit kell tennie, hogy lehúzza a bélést a készülékről, majd ráhelyezi a testre, majd nyomja meg egyszer a báziskezelést. Nincsenek töltő- vagy feltöltési lépések a felhasználó által.

Hogyan működik a bolus adag?

Az igény szerinti bolus továbbítás a

gomb lenyomásával történik az Imperiumon. A felhasználó megnyomja és tartja a gombot a bolus módba való belépéshez. Ezután kattintson a gombra két egység inzulin bólus infúzióra. Az inzulinszállítás befejezése után a beteg figyelmeztető hangjelzéssel és fényjelzéssel ellátott fényjelzést kap.

Hány tényleges inzulinegység tartja? Mint az OmniPod és más inzulinszivattyúk is, amelyek patronokat vagy tartályokat tartalmaznak, amelyek 180, 200 vagy 300 egységet tartalmaznak …?

Ha az U-100 inzulint választja, akkor a jelenlegi alapmodell formátuma 150 egység inzulint tartalmaz. Azonban valószínű, hogy kinázolt inzulinpartnereink kihasználják az Imperium előretöltött, előszerelt formáját, hogy lehetővé tegyék a koncentrált inzulinok U-500-ig történő biztonságos szállítását. Ha egy U-200 inzulint például Imperiumba töltünk, akkor 300 egység maradna, miközben ugyanazt a kompakt alakot tartja fenn. Mivel az Imperium egy nagy pontosságú eszköz, amely pontosan koncentrált inzulinokat szállít az U-500-ig, legfeljebb 750 egység inzulin lenne lehetséges.

Feltöltheted?

Nem, csak egy dózist kap előre beállított infúziós sebességgel, és használat után eldobható.

Hogyan tekintheti meg az adatokat az eszközről?

Az Imperium alapvető architektúráját úgy tervezték, hogy erőteljes kommunikációs protokollokat használjon az adatátvitel egyszerűsítése és a betegek gyors adatelérésének lehetővé tétele érdekében. Például egy Imperium felhasználója értesítést kaphat arra vonatkozóan, hogy mikor jön egy új 3 napos hordozható eszköz csatlakoztatása, valamint az inzulinadagolás aktuális állapota és története. Reméljük, hogy a technológiát alkalmazó inzulinszolgáltatók továbbra is követik majd a többi fejlesztő vezetését, és lehetővé teszik a nyílt forráskódú megoldások, például a Tidepool használatát, hogy a betegek irányítsák az adatokat.

És kommunikál-e méterekkel vagy CGM-kkel?

Az Imperium rendelkezik olyan integrált adatkapcsolati funkciókkal, mint a Bluetooth LE. Az inzulinszállítással kapcsolatos adatválasztási lehetőségek állnak rendelkezésre. A felhatalmazott felek számára elérhető adatokról és az alkalmazott formanyomtatványról szóló döntés alapját a beiktatott inzulin partnerek meglévő infrastruktúráján fogjuk alapul venni.

Hogyan működik az árképzés, ha minden inzulinkészítő felelős egyedileg eladni?

Úgy tervezték, hogy olyan árstruktúrába illeszkedjen, amely ugyanabba a modellbe illeszkedik a visszatérítéshez, mint az előretöltött eldobható tollterápiák - és ugyanazon értékesítési és forgalmazási csatornák is, mint az inzulin tollterápiák esetében.Az inzulinszolgáltató felelős a végső árak meghatározásáért.

Miért lép be az Unilife az inzulinpumpa-üzletbe?

Ezt a piaci sikereket a többi viselhető befecskendező rendszer váltotta ki. Néhány évvel ezelőtt elkezdtünk egyszerűen használható hordozható megoldásokat fejleszteni a nagyobb dózisú térfogatú biológiai anyagok szállításához. A tiszta, kielégítetlen szükséglet ezen a piacon eszközoldat volt, amely lehetővé tenné a betegeknek, akik nem ismerik az injekciókat, mint a cukorbetegek, biztonságosan és egyszerűen kezelhetik terápiájukat otthon, vagy bárhol máshol is, normális nap alatt.

Nagyon sok tudást és IP-t hoztunk létre ebben a folyamatban, amely tudta, hogy hozzáadhat értéket más, alulteljesített piacokon belül, beleértve a cukorbetegséget is. A csapat tagjai mellett számos tartós inzulinpumpát fejlesztettek ki, amelyek már forgalomban vannak, de ismerjük az elsődleges feladatokat a cukorbetegséggel küzdő barátok és családok előtt álló kihívásokkal.

Diabéteszesekkel konzultáltál a tervezésben?

Igen, számos csatornán keresztül konzultáltunk a cukorbetegek és más iparági gondolkodók vezetésével.

Először is, amikor az Unilife hordható megoldásait, köztük az Imperiumot fejlesztettük, tanulmányoztuk azt a módot, ahogyan a betegek reagálnak és kölcsönhatásba lépnek a készülékekkel az önigazgatás céljából. Amit gyorsan találtunk, a betegség állapotától függetlenül az volt, hogy a készüléknek a lehető legbiztonságosabbnak, egyszerűbbnek és kényelmesebbnek kellett lennie. Az egyik a

rea, ahol a betegek nehézségekkel küzdenek az eszközök felállításában, ami arra vezetett, hogy sem a páciens, sem az egészségügyi szolgáltató nem kell a gyógyszert a használat előtt feltöltenie.

Az ilyen jellegű emberi tényezők elemzésének és piackutatásának egyedülálló és jutalmazó része volt a betegekkel való interakció. Nem meglepő, hogy a cukorbetegek átlagosan sokkal több tapasztalattal rendelkeznek az orvostechnikai eszközökkel szemben, mint sok más betegpopuláció. Könnyebben tudták kifejteni azt a módot, ahogyan egy eszköz megszabadítaná mindennapi életüket - ez a fajta interakció kritikus volt az Imperium termék kifejlesztésében.

Másodszor, az Imperium tervezőcsapat a legjobb és legdurvább mérnökök köré épül, akik több évtizedes iparági tapasztalattal rendelkeznek a cukorbetegek vezetői közül, mint a Medtronic és az Animas. A cukorbetegek piacán szerzett tapasztalataik, valamint a betegekkel, az endokrinológusokkal és a cukorbetegséggel foglalkozó iparág vezetőivel folytatott első kézzel történő kölcsönhatások évtizedek óta elengedhetetlenek ahhoz, hogy hatékonyan azonosítsuk azokat a kulcsfontosságú elemeket, amelyekkel a cukorbetegségben élőkkel kezelhetőbbek lennének.

Nagyszerű, hogy szükség van rá, de ez egy kemény piac - amint azt az Asante megoldások legutóbbi lezárásából is láttuk, ami a Snap szivattyút tette. Hogyan versenyezhetsz?

Számos fontos dolog szükséges ahhoz, hogy az inzulinpaszta szivattyú megoldás széles körben magába foglalja a 2-es típusú cukorbetegség piacon. Végül úgy gondoljuk, hogy ez az eszközkategória kombinálja az inzulinpumpa terápiás előnyeit az előretöltött, eldobható tollak alacsony költségével és kényelmével.

Az inzulinpumpa jelenlegi generációja nem terjedt el széles körben a 2-es típusú piacon, különösen az eszköz komplexitása, a visszatérítési korlátok és a páciensek költségeinek magas aránya miatt. Az Imperiummal egyszerűvé tettük a betegek számára az inzulinterápia megkezdését.

Felismertük azt is, hogy nem hatékony az inzulinszivattyú cég számára, hogy ki kell mennie, és saját csapatot kell létrehoznia az eszköz értékesítésére és forgalomba hozatalára. Javítani kell az inzulinszolgáltatók által létrehozott értékesítési és marketing csatornákat, például az inzulin tollat ​​használó jelenlegi értékesítési és marketing csatornákat. Az Unilife egy vagy több, bevált cukorbetegség-piacvezetővel kíván partnert kötni, akik az Imperiumot szállítják, és egy receptet kapnak az inzulin márkanevével. Ez azt jelenti, hogy partnereink létrehozott csatornáit is felhasználhatjuk, valamint minimalizálhatjuk saját költségeinket. Mivel az Imperium előretöltött és az inzulinnal előre össze van építve, ez az egyetlen patch szivattyútechnika az ismereteinknek köszönhetően, amely lehetővé teszi az inzulinszolgáltatók számára, hogy saját bevett diabétesz értékesítési és marketing csatornáit használják fel.

Ezek és más tényezők miatt úgy véljük, hogy az Imperium jó helyzetben van ahhoz, hogy egy kiválasztott inzulinpartner vagy partnerek egy teljes basalis bolus inzulin terápiát biztosítsanak közvetlenül a páciensnek egy vényköteles áron, olyan vonzó áron, visszatérítésként előre kitöltött tollként.

Hol vannak a fejlesztés alatt, és ezt az FDA-nak átveszi szabályozási felülvizsgálat céljából?

Az Imperium platformot fejlesztettük ki, és a leendő gyógyszeripari partnerekkel dolgozunk, hogy testre szabhassuk, hogy megfeleljenek a célpiacuk igényeinek. Általánosságban a gyógyszeripari ügyfelek felelősek a kábítószer-készülék kombinált termékek szabályozási jóváhagyási folyamatáért. Ügyfeleink együttműködéseinek többségénél elvárjuk, hogy készülékeink és kábítószereik szabályozási útvonala összefonódjon. Ezért valószínűleg először hallani fogja a szabályozási mérföldköveket, amikor ügyfeleink ezt az információt szolgáltatják. Függetlenül attól, hogy nagyon keményen dolgozunk annak biztosítására, hogy ez a technológia hatékonyan elérje a piacot annak biztosítására, hogy ez a lehető legszélesebb körű lehet.

Várjon … az inzulingyártók inzulint fejlesztenek. Nem lenne az Ön felelőssége, hogy bármilyen olyan eszközt kapjon, amelyet az FDA jóváhagyott?

Az Unilife olyan befecskendezhető gyógyszeradagoló rendszereket szállít, amelyek tökéletesen illeszkednek a gyógyszerkészítmények kombinált termékeihez felhasznált töltő-, csomagolási és szabályozási folyamatokba. Konkrétan, termékeink az alvállalkozók részegységként kerülnek átadásra, az eszköz csak akkor válik teljessé, ha az injekciós kábítószerrel töltötték és csomagoltak.

Az Unilife nem szállít merev termékeket egy méretben, minden modellben. Minden termékünk testreszabása az ügyféllel kapcsolatos speciális gyógyszerekkel, betegekkel és kereskedelmi igényekkel. Szabályozási folyamatunk során az elsődleges cselekvési módot az egyedi "rendszer" kockázata alapján határozzuk meg, amelyet az ügyfélnek a célterápiára és a betegpopulációra vonatkozóan nyújtanak.Az Imperiumot használó kombinációs termék elsődleges mûködési és címkézési igényeit az Unilife, a gyógyszeripari partnerünk és az FDA együttmûködve felülvizsgálja annak meghatározása céljából, hogy melyik központ lesz a vezető felülvizsgálat. Ez a folyamat végül meghatározza az osztályozás és az FDA felülvizsgálati útvonalát minden olyan rendszer esetében, amely az Imperiumot célzott inzulintermékkel használja.

Mi a helyzet a klinikai vizsgálatokkal, amelyek normálisak a betegek számára engedélyezett eszközök vagy gyógyszerek beszerzéséhez?

A klinikai vizsgálatok tekintetében az Unilife úgy véli, hogy valószínűtlen, hogy a hatósági engedélyezés előtt további klinikai vizsgálatokra lesz szükség, mert léteznek már meglévő, tisztított predikátum szivattyúk a piacon. Azonban gyógyszeripari partnereink az Imperium saját klinikai vizsgálataiban fontolóra vehetik a specifikus igények kifejlesztését és más lehetséges javuló kimeneteleket.

Ez egy érdekes javaslat, hogy segítsen a nagy inzulingyártóknak gyorsan előállítani és forgalmazni saját előre kitöltött patch szivattyúikat. Milyen válaszaid vannak eddig, amikor együtt dolgozik ezekkel az ügyfelekkel, hogy megközelítse az FDA-t?

Ez a megközelítés összhangban van a kombinált termék-benyújtási megközelítéssel, amelyet a portfóliónk más előretöltött termékeivel is szedünk. Az Unilife számos olyan termékkel rendelkezik, amelyek a kombinált termék-felülvizsgálat különböző szakaszaiban szerepelnek az ügynökségekkel a kombináció benyújtásának részeként. Nem tudunk információt szolgáltatni partnereink szabályozási folyamatáról. A legtöbb esetben azt várjuk, hogy ők azok, akik először frissítenék a szabályozási mérföldkövek teljesítését.

Takeaway

Az Unilife bízik benne, adunk nekik. Valóban úgy vélik, hogy a rendszere a Big Pharma-társaságokat, például Lilly-t, Novo-t és Sanofi-t bevonja, hogy ne csak a termékükbe, hanem a szabályozói felülvizsgálathoz fektessenek be, de ez nem igényel klinikai vizsgálatokat.

Véleményünk szerint ez vagy egy ragyogó stratégia vagy egy, hogy összeomlik és éget, attól függően, hogy a termék minősége és mennyire ideges az inzulingyártóknak a patch szivattyú üzletbe való bejutása. Ez biztos, hogy nézni.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.