Tandem Diabetes Pump / CGM Combo Hírek egy belső nézettel!

Hivatalos: a Tandem Diabetes Care az USA FDA-val bejelentette az integrált inzulinpumpa és a folyamatos glükózmonitor - új eszközt, amely szexi t: karcsú érintőképernyős szivattyút egy Dexcom G4 Platinum CGM.

Az FDA bejelentései nyilvánosan megjelentek a vállalat második negyedéves bevételi felhívásán, amelyre a múlt csütörtökön (július 31-én) került sor, ahol San Diego, a CA-alapú Tandem

jelentette jelenlegi pénzügyi helyzetét. A kombinált eszközfájl bejelentésének nagy híre a 2014-es American Association of Diabetes Educators (AADE) konferenciával kezdődik, amely a hét elején kezdődik - és ez egybeesik a t: kétéves évfordulójával: a karcsú az Egyesült Államok piacán.

t: karcsú G4 inzulinpumpa „. Nem sok a kreatív gyűrű hozzá, van ott? Csak azt feltételezhetjük, hogy ez egy stratégiai lépés, hiszen a Tandem szemmel tartja a jövőbeni partnerségeket, esetleg más olyan CGM eszközök esetében, amelyek még nem állnak a piacon. Elég korán beszélünk részletekkel a költségekről vagy a rendelkezésre állásról, de nyilvánvaló, hogy az integrált eszköz megszünteti a külön G4-vevő szükségességét (bár a Dexcom rámutatott, hogy a vevőegységek továbbra is elérhetők lesznek azok számára, akik szeretnék őket) .

Senkinek hiszem, mennyi időbe telik az FDA, hogy átvizsgálja és jóváhagyja az integrált T: karcsú G4 eszközt, de a vállalat a várható 12-18 hónapos idővonalról beszél. Csak reménykedhetünk abban, hogy a folyamat gyorsan és simán megy át, hiszen a Tandem jó párbeszédet folytat az FDA-val (amit más eszközkészítők a múltban elmulasztottak, késedelmet okozva). A jelenlegi találati szándék az, hogy ez az új eszköz 2015 közepén végig eléri a piacot, amit remélünk, hogy meg fog történni!

Abban az időben azt hittük, hogy a karcsú G4 bejelentés az ADA konferenciával együtt fog történni, attól függően, hogy a Tandem eredetileg nyilvánosságra hozta-e az idővonalát. Természetesen ez volt a kulcsfontosságú beszélgetés, amit a kegyelmes seregekkel kötöttem.

Túrámvezetésem volt Aymeric Lecanu-Fayet, a marketing és kommunikáció vezető menedzsere, Eric Shearin, a vezető ügyvezető Susan Morrison, a Jim Leal ügyvezető igazgatója és az új terméktervezés Jim Berkebile. Szintén csatlakozott a közelmúltban dolgozó Steve Sabicer tanácsadóhoz, aki korábban a Medtronicnál dolgozott, és most dolgozik a Tandem-szel.

Míg ott volt egy alvó csúcs a t: karcsú G4 eszközön, de mivel még mindig előtti bejelentés volt, a legtöbb beszélgetés le volt tiltva, és persze nem engedtem megkapni a képeket vagy a gyártási padlófolyamat. A tájékoztatást mindaddig ki kellett töltenem, amíg az embargó a július 31-i jövedelemhívás idején felemelkedett, ami kemény volt! ;)

Belülnézés: a karcsú G4 eszköz nagyon jó volt, és a design félelmetesnek tűnik! A Dexcom G4 kerék, amelyet mindannyian ismerünk, ez az integrált eszköz a t: karcsú érintőképernyőt használja - így az órai vonalrajzok megtekintéséhez egyszerűen csak érintse meg a BG Arrow "3-HRS" alatt található kis gombot navigáljon a több órás képernyők között, és pillantsuk meg azokat a grafikonokat. Gyakorlatilag ugrottam felfelé és lefelé, hogy hallottam, hogy a Tandem a váratlan Reverse Correction funkciót a t: karcsú G4-be szövli! Igen, ez a funkció azt jelenti, hogy ha alacsonyabb a célszám, amikor ételt ad, akkor a t: karcsú lehetőséget ad arra, hogy megfordítsa a helyes visszaküldést a kívánt helyre. Például, ha 70 mg / dl, és 100 mg / dl-re akar lenni, akkor elfojtja az ajánlott bolusok egy részét, hogy visszahozzon a célszámhoz. Ez óriási, és sokan közülünk a D-Közösségben már felhívtak, mivel a t: vékony volt először. Köszönöm, Tandem, hogy meghallgat minket!

Az ujjlenyomat-mérő integrálása sok ember számára, aki viseli ezeket a D-eszközöket, így azt is megkérdeztem: A t: a karcsú G4 vezeték nélkül csatlakozik minden méterhez, mint például a Verio IQ, ami a t: jelenleg vékony vagy a Bluetooth-képes VerioSync? Rövid válasz: Nem. Az integrált szivattyú-CGM tervezésében nyilvánvalóan kicserélniük kellett a Bluetooth chipet a t: karcsú (a mérővel kommunikálva) Dexcom chipével, amely az adóval beszél. Tehát, anélkül, hogy teljes áttervezése és a régi, tág és a G4 felhasználók elvesztésének kockázata állna fenn, úgy döntöttek, hogy maradnak azokkal, amiket eddig tettek. Természetesen mindezek a méterek továbbra is szerepelhetnek a t: connect szoftverben, így a felhasználók továbbra is megoszthatják a hozzáférést és megoszthatják az információkat online.

Megemlítettem, hogy a szénhidrát és a BG gombok zavarosak lehetnek: a karcsú, és sok felhasználó azt mondta, hogy gyakran tévesen adják be a vércukorszintet élelmiszer-bóluszként - ez veszélyes mennyiségeket okozhat ha az inzulin szállít …Mivel a képernyők annyira hasonlítanak, és az érintőképernyő, amely így gyorsan és egyszerűen átkapcsolja a sok visszaigazolást, könnyű látni, hogy ez a hiba hogyan történik. A Tandem-vezetők szemtől szembe ülve visszhangot keltettem, amit a DOC-ban mások mondtak: a Tandemnek két ikonot kell kicserélnie, vagy meg kell próbálnia egy kicsit kreatívabbá tenni őket a vércseppel és az élelmiszer-ikonral, hogy jobban megkülönböztethesse a két lehetőségek. Ez legalább megkönnyíti a különbséget, az IMHO-t.

Említettem még néhány más DOC által generált visszajelzést a vékony karcsúságról, például az Apidra inzulinnal való használatának érdekessége és az a tény, hogy sokáig tart egy patront és egy az infúziós készlet változása a többi szivattyúhoz képest. Természetesen semmi ígéretet sem lehetett tenni a jövő technikájáról vagy frissítéseiről, de legalább a Tandem-vezetők hallgatták, és úgy tűnt, fogékonyak arra, amit mondtam.

Nem szabad megfeledkeznünk arról sem, hogy 2012-ben a Tandem megszerzett több mint 51 szabadalom tulajdonjogát vagy engedélyét a Smith's Medical-től, a már megszűnt Deltec Cozmo inzulinpumpa készítőitől. A Cozmo sok szeretett vonása nagyon jól tudott beléptetni a t -ba: vékony egy bizonyos ponton, de a hatalmaskodó képességek szűkszavúak lesznek arról, hogy mit lehetnek.

A t: karcsú

Csodálatos volt az is, hogy megkeressük a gyártási létesítményeket, és lássuk, hogyan épül fel a t: karcsú.

Van egy U-alakú szoba, 15 emberrel összeszereli a szivattyúkat minden órában, és minden szivattyú a szerelővonalon mozog, ahol a motor be van helyezve, az arc fel van véve, az oldallapja ügyesen össze van ragasztva, majd a t : a karcsúan átmegy egy számítógépes hitelesítési folyamaton, amely megvizsgálja az összes funkciót. A ragasztás szempont a művelet legérzékenyebb és legkevésbé tapasztalt feladata. Miután az iparvágány ragasztva van, minden egyes szivattyú két órára ül egy kétszintes racken, ahol sok honfitársa van, miközben a ragasztó hűl.

Összességében körülbelül egy nap és fél napig kell a 300 egységnyi t: slims egyikét elkészíteni, azt mondták nekem. A műveletekért felelős alelnök Jim Leal, aki maga egy D-Dad, azt állítja, hogy hetente két vagy három szivattyú húzódik a vonalról, mert a dolgok olyan kicsiek, mint a karcolás a felszínen, és ezeket a "másodperceket" klinikai bemutató eszközök.

A csomagolófelület ugyanabban a helyiségben van, ahol a t: slims készül, és csodálatos volt látni, hogyan töltik be az egységeket a fényes csomagokba és dobozokba, amelyeket végül ügyfeleknek látunk.

Ez a lehetőség is az új t: karcsú G4 lesz, mondja Tandem. Egy különálló, "fejlesztés alatt álló" jelzőtáblákon, amelyek végül megjelennek, végül három olyan gyártósort fognak elhelyezni, amelyek képesek 6 millió t gyártani: vékony eszközök; de látogatásom idején csak az egyik ilyen vonalat állították fel. Érdekesnek találtam, hogy végigsétáljam a létesítményt, hallottam, hogy az általuk használt gépek egy része ugyanaz a technológia, amellyel mobiltelefonokat készít.

A házigazdáim elmagyarázták, hogyan végezték el alapos tesztelést, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a G4 jeladó valóban behatol az inzulinpumpa körüli fémrétegbe.Igen, nincs probléma, azt mondták.

A visszahívás visszahívása

Természetesen arról is beszéltünk, hogy 2014-ben kezdtük el a karcsú karaktersorozatot, ami 130 000 patront (vagy 13 000 dobozot) érint, és a céget 1 dollárra becsülte. 6 millió. Ne felejtsük el, hogy a Tandem önként visszahívta ezeket a patronokat a szivárgás lehetősége miatt - először Január 10-én, majd 10 nappal később kibővítve ezt a visszahívást.

Meg vagyok győződve arról, hogy ez volt a legfontosabb kérdés, hogy meghívást kaptam a Tandem főhadiszállására. Miután márciusban beszámoltam arról a döntésemről, hogy nem veszem meg a t: karcsú, néha aggodalomra okot adó aggodalmak miatt, kaptam azt a beszédet, hogy "meg akarnak győzni" az eszköz minőségéről - világossá téve, hogy nem fogok meglátogatni mint ügyfél önmagában, hanem újságíróként ezen az oldalon. Így a minőségellenőrzés egyértelműen a napirenden volt.

Nagy hangsúlyt fektettek arra, hogy a probléma egy belső gépi rész volt, amely az egész problémát okozta. Volt valami furcsa gépnév, de lényegében úgy tervezték, mint egy óriási fúró, a fúróval a kis fehér lyukba illesztve, ahol a tűbe ragaszkodva töltötte be a karcsú injekciót. Alapvetően ez a fúró túl messzire megy, és megteremtette az inzulin potenciálját, hogy kiszivárogjon a patronból.

A visszahívás idején a t: karcsú volt, de a patronok egyikét sem szerepeltették a problémás tételekben - azok, akiket elkeltek 2013. október 16-át megelőzően és a december 17-e után. Természetesen arra gondoltam mi történt azon a hónapon belül. Tandem azt állítja, hogy ez a fúró rész kicserélése, és hogy az adott hónapos időszak alatt végrehajtott patronok egyikét sem érinti.

Jó volt hallani, hogy milyen gyorsan jutottak el a probléma, és megváltoztatták, figyelmeztették az ügyfeleket és a nagyközönséget az ASAP visszahívásáról anélkül, hogy hivatalos válaszokat és extra szemeket várnának arra, hogy mindent aláírjanak. Ez megtörtént más cukorbetegségekkel kapcsolatos emlékeztetőkkel is, de nem ez - és hogy ügyfél vagyok-e vagy sem, ez biztonságossá és magabiztossá teszi az eszköz mögött álló embereket.

Mi a következő?

Most, hogy a Tandem Diabetes beadta a t: karcsú G4-et az FDA-val, elkezdtek továbbhaladni a

t: flex

nevű nagyobb inzulinpumpa segítségével. Ez az a szivattyú, amelynek nagyobb patronja 480 egységnyi inzulint tartalmazna azok számára, akik nagyobb adagokat igényelnek, és a patron kismértékben kinyúlik az egyik oldalról, hogy elférjen az extra térfogatnak, miközben marad az összes többi t: karcsú előny.

A július 31-i bevételi felhívás során a Tandem ügyvezetők azt mondták, hogy véglegesítették a tervet, és végleges tesztelést végeznek mielőtt benyújtják a t: flex-ot az FDA-nak valamikor ebben a harmadik negyedévben. Ez egy 510 (k) benyújtás, ami azt jelenti, hogy az FDA hat hónapon belül felülvizsgálhatja azt, így a Tandem 2015-ben elindítja a t: flex készüléket az Államokban.

A Tandem szintén folytatja a

t: dual , kettős kamrájú inzulinpumpa kifejlesztését, amely inzulint és egy másik gyógyszert, például glukagont tartalmazhat. A Tandem-JDRF partnerségről 2013 elején nem jelentettek be új híreket, de képesek voltak képet kapni arról, hogy az eszköz hogyan néz ki (lent); ez egy prototípus-tervezés és a végső koncepció változhat. Személy szerint nagyra értékelem, hogy a Tandem milyen sokféle módon mozog és dolgozik a Diabetes Közösséggel: az

"Bányaink,

innovációs projektünk támogatásától itt támogatjuk a GlucoLift és az Insulindepenence támogatását. az előcsarnokukban, ahol egy ón glükóz lapok mellett egy Tandem-testre szabott szörfdeszka mellett), támogatva olyan erőfeszítéseket, mint a Big Blue Test (láttam egy BBT szórólapot, amelyet egy gyártási létesítmény folyosóján tettek fel). Ezek az emberek nagyon érdekelnek, és megpróbálnak különbséget tenni, és hogy használom-e a szivattyút, vagy nem, örülök, hogy "a mi csapatunkon" dolgoznak, hogy jobb életet biztosítsanak a cukorbetegséggel. Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.