Inhalált Inzulin Afrezza kapott FDA jóváhagyást

Hatalmas hír, a D-Friends: az Afrezza néven ismert új gyors hatású inhalálható inzulin most kapta meg az FDA jóváhagyását!

A harmadik alkalom az inhalálható inzulin új összetételének varázsa, a második pedig az U.S. szabályozási folyamaton keresztül, miután a Pfizer kudarcba fulladt Exubera egy évtizeddel ezelőtt.

Pénteken a kaliforniai biotechnológiai vállalat, a MannKind Corp. végül megszerezte a szabályozói engedélyt Afrezza készülékére.

Kétszer azelőtt a szabályozók elutasították az Afrezza-t, és további klinikai vizsgálati adatokat kértek a biztonság és a hatékonyság elleni aggályok feloldására.

A MannKind legfelső vezetői azt mondják, hogy egy gyógyszerpartnert keresnek az Afrezza gyártására és terjesztésére, és a termék elérhetővé válik 2015 első negyedévének januárjában vagy végén. > A Pápán közzétett FDA-s sajtóközleményben Dr. Jean-Marc Guettier az ügynökség anyagcsere- és endokrinológiai termékekkel foglalkozó részlege szerint: "A mai jóváhagyás kiterjeszti az étkezésre alkalmas inzulin rendelkezésre bocsátásának lehetőségét a cukorbetegek átfogó kezelésében, akik azt igénylik a vércukorszint szabályozására. "

Az Afrezza ultrahapid hatású inzulin por formájában, amelyet étkezés előtti inzulinként tervez felnőtteknek (még nem gyerekeknek ) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel. Célja az étkezés utáni vércukor tüskék, azaz a meglévő inzulinkezelést alkalmazzák, és nem önálló inzulin kezelésnek.

A porított inzulint az első FDA-forduló után kifejlesztett Dreamboat nevű whiskey-méretű inhalátoron keresztül adják be, és késedelmet okozott, mivel az ügynökség több klinikai vizsgálatot kívánt az új inhalátorral. A por azonnal feloldódik, amikor belélegzi a tüdőbe, és az inzulin gyorsan felszívódik a véráramba, hogy elkezdje a munkát. Afrezza csúcsok 12-15 percen belül, és egy óra múlva elhagyják a rendszert, szemben az aktuális rövid távú inzulinnal, amely általában legalább 20 percet vesz igénybe, a csúcs 2-3 óra alatt, és a rendszerben maradhat öt óráig.

A MannKind már évek óta próbálta meggyőzni ezt a kezelést, először 2009 májusában új kábítószer-kérelmet nyújtott be. Most Afrezza készen áll a primetime készítésére, miután törölte az FDA-t.

Természetesen a legnagyobb fellebbezés az, hogy nincs szükség tűre, csak egy kis kézi inhalátor, amely valóban úgy tűnik, mint egy síp.A Dreamboat-ot 15 nap múlva el kell dobni, hogy megakadályozzon minden por felhalmozódását, ami elzárhatja a készüléket. A hagyományos inzulintól eltérően nincs szükség hűtésre, hanem szobahőmérsékleten tartják. Minden egyszer használatos patron 4 vagy 8 egységet tartalmaz, és Afrezza kereskedelmi forgalomba hozatalakor 12 darabos patron áll rendelkezésre.

Így adhatja meg az adagot, a jelenlegi inzulin injekciót vagy bolus mennyiséget egy Afrezza-barát inhalálható dózissá konvertálhatja:

Személy szerint ez nem úgy tűnik, mintha sok inzulin fedezné az ételeket, amelyeket eszem nagyobb dózisokat igényel … át kell mennem egy kis csomónyi kis patronon. Tehát egyes PWD-k esetében ez a készülék logisztikai kihívást jelenthet a szükséges adagok egyszerű adagolásával kapcsolatban …? De aztán ismét ez lehet jó eszköz a makacs magas vércukorszint kopogtatására korrekciós adagolással.

A MannKind elnöke, Hakan Edstrom elmondta nekünk, hogy a vállalat még nem véglegesítette a potenciális partnerekkel való foglalkozást a Afrezza gyártása és terjesztése érdekében. De egyre közeledik, és számos céggel folytatott megbeszéléseken a lehető leghamarabb véglegesíti a partnerséget.

Ez a jóváhagyás óriási fejlesztés, és már régóta jön, nyolc évvel azóta, hogy Alfred Mann kezdte ezt a küldetést - az a személy, aki megalapította a Minimed-et, mielőtt végül megvásárolta volna a Medtronic. Az Afrezza-történetet évek óta követtük itt a "

Bánya

-on az eredeti FDA bejelentési napoktól kezdve, amikor a MannKind kezdettől fogva zúzta a tervét, és az utóbbi időben azt fedezte fel, hogy Afrezza hogyan használják a mesterséges hasnyálmirigyben klinikai vizsgálatok.

Eddig költséges egy dollár. 8 milliárdot (!) Kap Afrezza ehhez a pontig, és a pénz nagy részét arra használták fel, hogy fizessenek 60+ klinikai vizsgálatot, amelyekben 6, 500 beteg vett részt. Wowza! Az elmúlt évek FDA újbóli benyújtása előtt hallottuk, hogy a MannKind büszkélkedhet a tavalyi nyári fázis III klinikai vizsgálatairól, amely 500 + 1-es típusú PWD-t tartalmazott az Egyesült Államokban és globálisan, ami azt jelezte, hogy a vállalat készen áll az FDA-val ismét kipróbálni kezét. Az idén április 1-jén ülésezett tanácsadó bizottság 13-ról 1-re szavazott, hogy az Afrezza biztonságosnak és elégségesnek bizonyult ahhoz, hogy az engedélyt az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezze, David Cooke önmagát elutasító szavazatával a kockázatok meghaladták a 1s.Rámutatott az FDA belső vizsgálatára, amely kimutatta, hogy néhány beteg, aki Afrezza-t szedte, abbahagyta a kezelést a bronchiális görcsök kialakulása, köhögés és tüdőműködésének csökkenése után. De az aggodalmak egyike sem merült fel a Afrezza-i szavazás során a 2-es típusú használathoz, és a bizottság egyhangúlag úgy döntött, hogy 14-0 szavazat mellett dönt.

Az Afrezza jóváhagyásával az FDA számos biztonságossági, hatékonysági és betegellátási feltételhez csatolta:

Nem ajánlott a cukorbetegek számára, akik dohányzik, és nem cukorbeteg ketoacidózis (DKA) kezelésére.

Afrezza csak felnőtteknek, nem gyerekeknek engedélyezett. Ugyanakkor az ügynökség a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot kérte a gyermekek biztonsága és alkalmazása szempontjából.

Az FDA óvatos figyelmeztetést követel meg, és azt tanácsolja, hogy az Afrezza-t használó asztmás és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) emberek akut bronchospazmust tapasztalt. Ennek eredményeképpen a krónikus tüdőbetegséggel, az asztmával vagy a COPD-val rendelkezők nem használhatják Afrezza-t ennek a kockázatnak. A Afrezza klinikai vizsgálatokban leggyakrabban előforduló mellékhatásai hipoglikémia, köhögés és torokfájás vagy irritáció voltak.

A jóváhagyási követelmények egyike egy kockázatértékelési és -csökkentési stratégia, amelynek tartalmaznia kell egy kommunikációs tervet, amely tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az Afrezzával kapcsolatos akut bronchospasmus komoly kockázatáról. Ez azt jelenti, hogy az előnyök meghaladják az Afrezza használatának lehetséges kockázatait.

A Afrezza-nál további piackutatásra van szükség, ilyenek például: klinikai vizsgálat a tüdő-malignitás potenciális kockázatának felmérése céljából (ez a vizsgálat a szív-érrendszeri kockázatot és az Afrezza hosszú távú hatását a tüdőfunkcióra is értékeli); és két farmakokinetikus-farmakodinámiás euglikémiás glükóz-clamp klinikai vizsgálatot, amelyek közül az egyik a dózis-válasz jellemzésére és az egyik a személy-variabilitás jellemzésére.

Edstrom azt mondta nekünk, hogy a lehető leghamarabb elkezdik a gyermekgyógyászati ​​kísérleteket, ami valójában valamikor a 2015 közepén kezdődik. Ez azt jelenti, hogy az Afrezza 2017-ig nem engedélyezett a cukorbetegek számára, és ez a szabályozási folyamat attól függően változhat, hogy az utópiaci vizsgálatok és a felnőttkori használati tapasztalatok időközben megmutatkoznak.

• És az FDA zöld fénye ellenére nincs garancia Az Afrezza kereskedelmi sikert fog látni, vagy hogy a PWD-k fogják használni ezt. Mint már említettük, a MannKind még nem biztosította a gyógyszerpartnereket Afrezza értékesítésére. De ha a MannKind bevételei májusban jelennek meg, bármi jelzés arra, hogy mi várható hamarosan, a lehetséges partnerség nem messze lehet.
• A befektető szempontjából sokan szkeptikusak a sikertelen Exubera inhalált inzulin alapján, amely az elmúlt évek során nagyrészt az Afrezza-ról folytatott vitát alakította ki. Ez a közös Pfizer-Sanofi termék 2007-ben kivették a piacon több mint egy évre szóló értékesítés után - ami rekordértékű 2 dollárt eredményezett. 8 milliárd veszteség a gyártók számára.
• Természetesen a MannKind azt állítja, hogy az Afrezza jelentősen különbözik, főként azért, mert Exubera egy durva, hosszú lábú inhalálót használt, és magasabb tüdőrákhoz kapcsolódott, ezért a Pfizer nem tudott legyőzni.
• Meg fogjuk látni, hogy a D-Közösség mit gondol az Afrezza-ról, különösen az AP klinikai vizsgálata során, amelyet a közelmúltban figyeltek meg. Hogy ez elég ahhoz, hogy meggyőzzük a tömegeket, még nem tisztázott …
• Most lélegezzük be a híreket, és meglátjuk, mennyi időbe telik mindannyiunknak, hogy kilábalni, és ezt az izgalmat tényleges eladásokká és széles körben elterjedni.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.