A diabéteszes apja kifejleszti a "bionikus hasnyálmirigy" projektet

Bár Ed Damiano nem él cukorbetegséggel, alkalmanként folyamatos glükózmonitorral és két Tandem t: vékony szivattyúval rendelkezik, és folyamatosan szemmel tartja a legújabb D-eszközöket.

Néha szivattyúit tele sós vízzel és néha színezett vízzel, kék folyadékkal, amely az inzulint és a vörös színt állja a gyors hatású glukagonhoz. A bostoni kutató a 13 éves fiát, Davidot, az 1-es típust több mint egy tucat évvel ezelőtt diagnosztizálták. De a cukorbetegséggel foglalkozó nagyközönség számára is benne van, mivel a cukorbetegségek a Damianai "bionikus" mesterséges hasnyálmirigy jövőjével kapcsolatos munkáját képviselik, amely a legfontosabb kutatási időszakban a klinikai beállításoktól a valós világig terjed.

A CGM komponens egy egyedi, Tandem által tervezett eszköz, amely egyesíti az Abbott Freestyle Navigator vevőt (az Egyesült Államokban most már megszűnt eszközt) és az iPhone 4 (!) , fekete műanyag héjba zárva. A kombinált eszköz olyan vastag, mint a három iPhone, egy képernyő mind az első, mind a hátsó oldalán.Még egy résszel rendelkezik a tesztcsíkok hordozására! Egy speciális alkalmazás kiszámítja az algoritmust, és vezeték nélkül kommunikál az inzulinpumpákkal, majd mindent elküld az "iCloud" -nak, ahol az összes adat elérhető és kezelhető. Nem kell aggódnia: a kísérletek során a mobiltelefon és a szövegküldés funkció ki van kapcsolva a telefonon, így a felhasználók csak a hasnyálmirigy-alkalmazásokhoz férhetnek hozzá, és nem férhetnek hozzá más telefonfunkciókhoz.

Ez a jelenlegi változat a közelgő tanulmányokban fog felhasználni, de a csapata a Dexcom vállalattal dolgozik egy olyan frissített verzió létrehozása érdekében, amely hasonló lesz, kivéve, ha az új Dexcom Gen4 érzékelőt használja, jelenleg szabályozási felülvizsgálat alatt. Remélte, hogy az új modell egy hónapon belül kész lesz, hiszen az FDA jóváhagyja az új érzékelőt 2012 végéig.

Az ADA tudományos ülésszakának júniusban, ahol ő és csapata bemutatta a kutatási eredményeket (és Damiano viselt és bemutatta a rendszert színes vízzel!), egy új vizsgálatra kapott támogatást egy glukagonnal töltött szivattyú felhasználásával - egy olyan komponens, amely a mesterséges hasnyálmirigy-koncepciót tanulmányozó egyedülálló kezdeményezést tesz lehetővé. Az ötlet nem új, de megvalósíthatóbbá vált, ahogy a glukagon fejlődött, és a kettős kamra szivattyúk elkezdtek elképzelni.

Damiano leírja a kétkamrás szivattyút, mivel a glukagonot jobban védi a hipoglikémiával szemben, mint az Európában jelenleg elérhető, de az FDA jelenleg az USA-ban ellenőrizendő alacsony glükózszuszpenzió (LGS) funkció. Az LGS funkció ideiglenesen megállítja az inzulinadagolást ha egy PWD eléri a programozott BG szintet, de Damiano szerint a funkció túl lassú, és valaki veszélyesen alacsony szinteken mozoghat, vagy akár folyamatosan leeshet, mivel az LGS csak elkezd beindulni, hanem a glukagonnal töltött szivattyú képes gyorsabban reagálni és elkezdhet emelni egy személy BG szintjét, ha azonnal el kell engedni a gyors hatású glukagon kis mennyiségét.

"Proaktív és sokkal hatékonyabb, mint az LGS, szabályozási szempontból az inzulinszállítás nem változik, de ez egy biztonsági hálót hoz létre" - mondta. "Az Achilles Heel veszélye az érzékelő esetleg nem pontos és (a glukagon kiszállítása) magasabb szintre emelhet, és ez igazán azon a tényen múlik, hogy az amerikai szenzorok most már nem elégségesek, de ez időben el fog jönni. "Damiano sok potenciált lát csak egy glukagon-szivattyú, ami lehet egy "átmeneti eszköz", amely jóvá lehet hagyva és elérhetővé válik azok számára, akik szivattyúzzák vagy injektálták az inzulint a komplexabb mesterséges vagy bionikus hasnyálmirigy előtt. A következő évre tervezett hároméves vizsgálat potenciálisan lehetővé tenné a PWD vizsgálat résztvevői számára, hogy 11 és 14 napig viseljék a glukagón szivattyút saját inzulinterápiájuk alkalmazásával.

A bionikus hasnyálmirigy-kutatás következő fázisa az év végén kezdődik, mondja Damiano. Az átfogó idővonal meglehetősen ambiciózus:

2012 végén egy évig tartó tanulmány megvizsgálja a két szivattyú és az iPhone-CGM készülék rendszerét, amelyet körülbelül 20 felnőtt visel öt napig.Damiano tervezi, hogy két PWD-t (21 éves vagy idősebb) tartalmaz minden hónapban. E tanulmányok során a résztvevők egy éjszakán át maradnak a kórházak ágyában (gyakori vércukorszint-ellenőrzés a személyzet által), és szabadon futnak a Massachusetts General Hospital campus-ban, hozzáféréssel a fitneszközponthoz, a kórházi kávézóhoz bármit is akarnak > eszik, és egy nappali ápolói chaperone a biztonságért. Damiano arra is reménykedik, hogy az Egyesült Államokban négy vagy öt másik kórház, amely más mesterséges hasnyálmirigy-rendszert próbál ki, beleegyezhet abba, hogy részt vesz ebben a kutatásban.

A következő nyáron és 2014-ben ismét Damiano csapata fogja átvinni ezt a kutatást a Camp Joslin és a Clara Barton táborba, Massachusetts középső részén. Tervezik, hogy a jövő év két hete összesen 7-21 gyermekgyógyászati ​​gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot terveznek a zárt rendszeren, és egy nyílt hurkú rendszert (ahol az eszközök nem kapcsolódnak az automatikus vezérléshez) további két hétig 2014-ben gyerekek 6-12 évesek, megfigyelik az eredményeket, miközben a táborozók rendszeres táborozási tevékenységben vesznek részt. Damiano azt mondja, hogy csapata folytat egy NIH-támogatást és más lehetőségeket a kutatás ezen szakaszának finanszírozására.

Ha minden megy a terv szerint, reméli, hogy egy 24 napos felnőtt kórházi nappali tanulmánya 2014-ben követni fogja, lehetővé téve a résztvevők számára a kórházban való munkát és az otthoni alvást a rendszer használata közben.

• Ez azért fontos, mert tovább halad a 2008-tól elvégzett megvalósíthatósági tanulmányoknál (amelyeket ezen a héten be kell fejezni), és a legtöbb egyéb mesterséges hasnyálmirigy-projekt jelenleg részt vesz. a Massachusetts General Hospital 13. emeletén lévő eszközökhöz kapcsolva körülbelül két napig egyszerre. Ez azonban az átmeneti tanulmányok következő fázisával fog változni, amelyeknek meg kell történniük az FDA piaci jóváhagyásához szükséges döntő, kereskedelmi eszközökkel kapcsolatos tanulmányok előtt.

  

  Damiano reméli, hogy a döntő fontosságú tanulmányok 2015-ben megtörténhetnek. Az FDA hivatalosan nem véglegesített útmutatást ezekre a tanulmányokra, de a mesterséges hasnyálmirigy-projektről szóló 2011. decemberi iránymutatás tervezete jó irányba mutat.
• "Ezek a kis mérföldkövek összeadódnak" - mondja.
• Mindig a D-Dad szerint a cél az volt, hogy elérje az FDA által jóváhagyott terméket, amikor a fia, David, 2017 őszén egyetemre jár.

"Van egy útitervem, ott van, de a tanulmányoknak el kell viselniük, és még nem vagyunk ott - mondta -, nem akarom ezt a készüléket a gyerembe helyezni, ha nem működik, a rossz mesterséges pancre rosszabb, mint Semmi sem, ami visszavezetheti az egész kezdeményezést, mert elszínezné az erőfeszítéseinket és a technológia által nyújtható előnyöket. "

Ami az AP-kutatás többi részének megtartását illeti, az egész országban Damiano azt mondja a csapat megtanulja a D-konferenciák új fejleményeit, és havonta tart egy konferenciahívást egy koncerten, ahol az AP felek hallják a fejlődést. Ami az FDA-t illeti, Damiano szerint a kapcsolattartás a szabályozó ügynökséggel nem volt más, mint pozitív, bár rámutat arra, hogy csak a kutatási oldalról foglalkozik, és nem a kereskedelemről - ez a folyamat többszörösen kritizált része .

A kutatók, a gyógyszerészek és a páciensközösségek mindegyike különböző definíciókkal rendelkezik, hogy mit jelent "gyors" vagy "lassú" az orvosi eszközök jóváhagyásánál, mondja Damiano, és a kihívás mindenki számára láthatóvá teszi, hogy a folyamat működik . Annak ellenére, hogy Damiano ezt a terméket akarja a fia számára ASAP-nak, azt állítja, hogy nem térhetett el többet attól a gondolattól, hogy az USA más országok mögött áll az orvostechnológiában, és rögtön észreveszi, hogy nem felelősek Az USA.

"Ha először vagyunk, nem gondolom … meg kell csinálnunk a kellő gondosságot" - mondta. "A (CGM) szenzoraink nem elégségesek, és sok kutató a tengerentúlon nem érdekli. hogy Damian azt mondja, hogy az emberek megváltoztatják viselkedésüket, ha olyan eszközt használnak, amely többet gondol, és ez az a veszély, amelyet ebben a feltörekvő technológiában lát. "" Biztos vagyok benne (az AP termék), és csak ésszerű, hogy állandóan nem gondolják a vércukorszintjüket, és kevésbé szorgalmasak lesznek - mondta -, ez aggasztja -, hogy a technológia el fog érni és az emberek úgy viselik, mintha készen lennének, ha nem. "

Nagyra értékeljük Ed szenvedélyét és munkáját, csakúgy, mint a figyelmeztető szavakat. Köszönöm, uram, hogy az életét ezzel a technológiával szentelte!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.