Hol van a Cellnovo inzulintömlő szivattyú az Egyesült Államokban?

Az Egyesült Államokban a cukorbetegség világa régóta várja a következő tapasz szivattyút, amely bizonyos versenyt hozna a népszerű Omnipod tubeless inzulinadagoló eszközzel. De van-e előrelépés a zárt hurkon és a "mesterséges hasnyálmirigy" technológián, amely talán lelassítja egy másik szivattyúválasztás bevezetését az amerikai piacon?

Az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező Cellnovo már évek óta újfajta "hibrid patch szivattyút" ígér. 2011-ig nyúlik vissza a nemzetközi piacon, és nemrég indult Ausztráliában. A vállalat továbbra is ígéretet tesz az Egyesült Államokban való elindulásra, de ez soha nem tűnik megvalósulnak, még akkor sem, ha továbbhalad a zárt hurkú technológiáján -, ami azt sugallja, hogy Cellnovo talpra állíthatja az első generációs önálló szivattyú bevezetését itt a szélesebb körű CGM-integrált megoldás megkezdésére való várakozás mellett.

Cellnovo ténylegesen benyújtotta 510 (k) papírmunkáját az FDA-hoz egy évvel ezelőtt 2016 novemberében, és a szabályozó ügynökség látszólag több adatot és információt kért pontosítások. Harmadik negyedéves bevételei során a Cellnovo vezetõi azt mondták, hogy 2018-ban "továbbra is optimisták" az FDA jóváhagyására.

A legfrissebb híradások alapján azonban a Cellnovo régóta a zárt hurkú jelenetre támaszkodhat. Szóval talán egy nagyobb lökést tartanak? És talán érdemes várni …?

Cellnovo: A "hibrid" mikroszivattyú

A termék nem pontosan egy patch szivattyú, hiszen az Omnipod ismerőinek eszébe jutottak. Inkább ez a Cellnovo eszköz egy rövid infúziós készletből áll, amely egy kis téglalap alakú szivattyúhoz csatlakozik, amely nagyjából egy teafilter méretű. Úgy tűnik, hogy a testből dangles, de valójában a beépített ragasztóval tapad.

Tehát ez egyfajta mashup egy csöves és nem csöves szivattyú, amely a cég ragaszkodik kínál a legjobb mindkét világ, a következő jellemzőkkel:

kicsi és diszkrét, basszus és bolusz adagolással, melyet kézi színes érintőképernyős vezérlővel, melynek integrált vércukormérője

• ugyanúgy van, mint az Omnipod esetében, nincs gomb a mikro pumpát, de ha elfelejtené a szabályozót, a szivattyú tovább folytatja az alapellátást
• , mert infúziós készleten keresztül inzulint szállít, lecsatolható és

a kézi vezérlő csatlakozik a weben, frissíti az adatokat valós időben, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy naplózzák a szénhidrátot és gyakorolják az adatokat. Lehetővé teszi a családtagok és az

• egészségügyi szakemberek valós idejű felügyeletét is a hátrányos helyzetben, és mindössze 150 egységet tartalmaz három napra (vs.Omnipod, amely 200 egységig tart)
• a jelenlegi rendszer ANT technológiát használ a kommunikációhoz a kézibeszélő és a szivattyú között, és a kézibeszélő a "Cellnovo Online" mobilhálózathoz csatlakozik, azzal a költségekkel, amelyeket a vállalat teljes egészében lefed.
• Azt is elmondtuk, hogy a Cellnovo K + F csapata véglegesíti a következő generációs rendszert integrált Bluetooth protokollal, ami kiküszöböli a kézi vezérlő (!) Szükségességét, és lehetővé teszi a kommunikációt a CGM rendszerekkel és más glükózmonitorokkal és az AP tech technológiával.

Cellnovo AP tervek

A zárt hurkú fejlesztés során a vállalat háromféle módon dolgozik az AP tech-nál, azt mondják nekünk:

Pepper:

Egy olyan rendszer, amely ezen együttműködő páciens-felhatalmazáson alapul döntéstámogató projekt, amelyet az Európai Unió H2020 programja támogat. A projektről szóló tanulmányi adatokat a cukorbetegséggel foglalkozó nemzetközi konferenciákon egész évben bemutatták, és korai visszajelzést adtak azokról a prototípusokról, amelyeket várhatóan 2018-ban tanulmányoznak. TypeZero:

Ez a partnerség először 2016 júniusában jelent meg a Cellnovo szivattyú együtt a Dexcom CGM és a TypeZero InControl AP algoritmusával. 2017 áprilisában a két vállalat globális kereskedelmi megállapodást írt alá, és az AP szoftverintegrációt most véglegesítik, mondja Cellnovo. Ez megnyitja az utat a közeljövőben várható kísérleti validációs tanulmány elkészítéséhez. Diabeloop

: Ez a legnagyobb hírszerző az utóbbi hónapokban, mivel a Cellnovo együttműködik a csecsemő zárt rendszerű cseppkémiai rendszerrel történő indítással Franciaországban, a Cellnovo patch szivattyújába beépített algoritmussal. Jelen technikában egy klinikai vizsgálat folyik, az első rész pedig az év elején fejeződik be, amely "nagyon pozitív visszajelzést mutat a kutatói oldalakról. "A tanulmány második szakasza 2017 végéig kezdődik. A két vállalat még mindig véglegesíti a kereskedelmi megállapodás feltételeit, azt mondják. Úgy tűnik, hogy a partnerekkel szembeni fogadásokat terv szerint tervezték. "Általában Cellnovo célja, hogy képes legyen a mesterséges hasnyálmirigy-megoldást felkínálni a rendszerhez, hogy biztosítsa a legjobb tapasztalatokat a betegek számára és maximalizálja az értéket" - mondja Bommy Lee kommunikációs és digitális marketing igazgatója.

Továbbra is várom, hogy meglássam, mi következik be ebből a zárt hurkos furorból.

Természetesen jó lenne tudni, hogy az értékes új termékeket nem tartják a csővezetékben, míg a jövőbeni AP techtárgyakat vizsgálják. Tudod?

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.