NEWS: Az FDA jóváhagyja a FreeStyle Libre-t az Egyesült Államokban!

Ez egy izgalmas idő az Egyesült Államokban a cukorbetegek számára, mivel most csatlakozunk a világ többi részéhez, hogy hozzáférjünk az Abbott FreeStyle Libre Flash Glükóz Monitoring technológiához.

Az Abbott Diabetes Care bejelentette, hogy szerdán a FDA jóváhagyta ezt az új eszközt, amely már több éve tengerentúli, de egy teljes év és két hónapos szabályozási purgatóriumban maradt itt az Egyesült Államokban.

Az Egyesült Államokban jelenleg elérhető egyéb cukorbetegségektől eltérően a Libre nem igényel vércukorszint ellenőrzést az adatok pontosságának igazolására. Ezt a nem kalibráló eszközt nevezik játékváltóként a világon használó betegek számára.

Mi az Abbott FreeStyle Libre?

Itt van a vékony a FreeStyle Libre-nál (megnézheted egy sikkes 22 másodperces marketinges videót az Abbott-tól). Vegye figyelembe, hogy néhány fontos különbség van az USA által jelenleg jóváhagyott és a globálisan elérhető adatok között:

Szkennelhető érzékelő:

A meglévő négyszögletes vagy héj alakú CGM érzékelőkkel szemben, amelyek folyamatosan sugárzanak glükózadatokat egy vevőkészülékre vagy okostelefon alkalmazásra , a Libre egy kis lemezérzékelővel rendelkezik a két egymásra rakott negyed mérete és vastagsága miatt, és a felhasználók csak a 1-4 cm-es kézi olvasóeszközön tárolják az adatokat. Ez csak a felső karon engedélyezett, a bőrhöz egy egyszerűen nyomógombos készülék segítségével. Intersticiális folyadékot mér minden percben. Viselete:

Az érzékelő 10 napos viselést engedélyezett Amerikában, ahelyett, hogy 14-et választotta volna világszerte, és a FreeStyle Libre Pro (orvos-változat) itt az USA-ban. hogy ez egy extra biztonsági elővigyázatosság az FDA-tól, amelyet a kalibrálással kapcsolatos bizonytalanságuk indokol. Kézi olvasó:

Az OmniPod PDM-hez hasonlóan ez az egység sokat hasonlít az Abbott hagyományos glükózmérőjére, de kisebb, mint egy újabb iPhone. Micro-USB-t használ a töltéshez, és néhány másodpercen belül megvizsgálja az érzékelőt - még a ruházaton keresztül is, beleértve a vastag téli kabátokat és bőrkabátokat. A kijelző hátsó megvilágítású érintőképernyős színes kijelzője és legfeljebb 90 napig tárolja a méréseket, de az érzékelő csak 8 órás adat tárolására képes, ezért legalább egyszer be kell szkennelni az adott időszakban.Ez azt jelenti, hogy ha elhagyja az olvasót otthon egy hosszú nap előtt, vagy alvás több mint nyolc órát, Libre nem lesz képes megragadni az összes glükózadatot az adott idő alatt. Ennek ellenére ez egy szemet gyönyörködtető eszköz, könnyen olvasható képernyővel (még a napfényben is, amit mondanak!), És minden bizonnyal pontot kap a stílusért. Libre nemzetközi verziója. Fotó a diaTribe jóvoltából. org.

Nem "Rutin" Fingersticks:

Ez hatalmas, és fordulópontot jelent a D-Device világban itt az Államokban, mivel az FDA semmilyen más eszközt nem használ nullázás nélkül. A Dexcom és a Medtronic egyaránt legalább kétszer igényelnek ujjlenyomat kalibrálást, bár a Dexcom G5 Mobile rendszer FDA "nem kiegészítõ állítással" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a betegek engedélyezik, hogy a kezelésen és az inzulinadagolási döntéseken alapuljanak. A Libre most is rendelkezik ezzel a kijelöléssel az FDA-val, amely kifejezetten kimondja: " ujjlenyomat-tesztelésre nincs szükség a megfelelő gondozásra vonatkozó választások vagy a glükózszintek kalibrálásához ezzel a rendszerrel. " Mindazonáltal továbbra is ajánlott a felhasználók egy ujjlenyomat-teszt, ha a rendszer "ellenőrzi a vércukorszint" szimbólumot, ha az adatok pontatlanok, vagy általában, ha a beteg tünetei vagy betegségei vannak jelen. Beépített mérőműszer:

Bár ez nem kalibráló eszköz, ez nem jelenti azt, hogy a fingerstickek esetében még mindig nincs szükség (lásd fent). Tehát a Libre beépített glükózmérővel rendelkezik, amely Freestyle csíkokat használ. Tehát nincs szükség a "rutin" ujjlenyomatokra, de a felhasználók még mindig gyakran ujjai ujjai ujjainak. Flash, nem folytonos:

Az egyértelműen világos, hogy az FDA ezt a CGM-es esernyő alatt kategorizálja, a teljesen új eszközkategória létrehozása helyett ez az új Flash Glükózfigyelő FGM rendszer nem ugyanaz, mint a folyamatos mint azt tudjuk. Amint azt már említettük, be kell szkennelni a mobil eszközt az érzékelőn, hogy megkapja az olvasást. Nem tartalmaz riasztásokat a valós idejű alacsony vagy magas vércukorszintre vonatkozóan, és az adatok jelenleg nem jelennek meg mobileszközökön, például okostelefonokon (további információ az alábbiakban). A mozgatható kézi eszköz a mutatókat, a mélypontot, a stabilitást és a magas értékeket mutatja irányított nyíllal, valamint a 8 órás glükóztörténet áttekintését. Melegítési periódus:

Miután behelyezte az érzékelőt, és elindította, 12 órás felmelegedési idő telt el, mielőtt elkezdené látni a tényleges glükózadatokat. Ez hátránya, mivel ez egy kicsit hosszabb, mint a más országokban megengedett 1 órás felmelegedési idő, és emlékeztet az Abbott FreeStyle Navigator CGM-re, amely évekkel ezelőtt teljesen 10 órás felmelegedési időszakot mutatott az adatok megjelenése előtt. Ezt nem az FDA írta fel, de azt látjuk, hogy Abbott maga hajtotta végre teljesítményét - i. e. amit a globális DOC-ban lévő felhasználók hallottak, a Libre adatok idővel pontosabbak lesznek, különösen az érzékelő első 24 órájának megkezdése után. Nem gyerekeknek:

Az FDA jóváhagyása 18 éves és idősebb, azaz hivatalosan nem engedélyezett a gyermekek számára.Természetesen, a D-Közösségben sokan tudják, az orvosok hajlandók írni egy "off label" receptet. A doktor véleménye változhat ettől. Nem tudtunk részletesebben beszerezni az Abbott-tól a gyermekgyógyászati ​​jóváhagyásra vonatkozó terveiket vagy idővonalát. Vízálló:

A hivatalos marketinganyagok szerint a Libre szenzor fürdés, zuhanyzás, úszás közben viselhető, ha nem több, mint 3 láb, vagy víz alatt több mint 30 percig. Tylenol OK

: Abbott kezdeti sajtóközleménye arra késztette a felhasználókat, hogy elkerüljék az acetaminofét (Tylenol összetevője és több száz gyógyszer), de most úgy tűnik, hogy a figyelmeztetést eltávolították. Az FDA azt állítja, hogy ez már nem jelent problémát, miután a Libre Pro verziója nemrégiben megváltoztatta a címkét. Pontosság:

Az Egyesült Királyság tanulmányi adatai a Libre-ről azt mutatják, hogy pontossági standardja nagyjából hasonlít a két meglévő CGM-hez itt az Egyesült Államok TBD-ben, hogy összehasonlítja mind a Dexcom G5, mind a Medtronic legújabb Guardian érzékelőjét, ha ezeket a való életben egymás mellett tesztelik. Jobb eredmények:

Az Abbott Diabetes Care több mint egy éve bemutatja a klinikai adatokat konferenciákon arról, hogy mennyire jobb PWD-k használják ezt a Libre-t - leginkább az egyszerű használat miatt. Az elmúlt egy évben közzétett klinikai vizsgálatok és valós bizonyítékok azt mutatják, hogy a PWD-k képesek az A1C-k növelése nélkül csökkenteni a hypoglykaemia mennyiségét, és általában jobban járnak, mint a hagyományos ujjadászatok. Az alsó sorban: minél több Libre beolvassa, annál jobb a D-menedzsment Mutassa meg az adatokat …

A Libre mindegyikénél az adatmegosztásra és az adatok megtekintésére való törekvés miatt két fronton egyedülálló megközelítést alkalmaz: < Nincs induló kapcsolat:

A bevezetés idején az Abbott nem kínál semmilyen kapcsolatot a Libre-hez egy mobil eszközzel vagy okostelefonnal, bár ez a LibreLink mobilalkalmazáson kívül elérhető az Egyesült Államokon, otthoni kézi olvasó, és egyszerűen használja az okostelefont az érzékelő közvetlen szkennelésére. Ez egy "jövőbeli iteráció" az Államok számára, azt mondják, de Abbott még nem nevezett idővonalat.

• Egy új szabvány az adatok megtekintéséhez:

A Libre vizuális pillanatfelvételt nyújt egy személy glükóz ingadozásáról egy tipikus nap folyamán az Ambulatory Glucose Profile (AGP) néven. Ez hipoglikémiás és hiperglikémiás trendeket tár fel újfajta nézőpontban, és az egész iparágban vitatják meg a cukorbetegek adatkijelzésének egységesítésének lehetséges módját; az American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) nemrégiben javasolta, hogy az egészségügyi ágazat szabványosítsa az AGP jelentést a

• all glükóz monitorozó készülékeken a betegek és orvosok számára.

Abbott elmondja nekünk, hogy a Libre amerikai gyógyszertárakban kapható lesz, 2017 decemberétől.

Természetesen Abbott folytatja a Medicare és a magánbiztosítást, de még mindig várjuk, hogy hallja-e, hogy a vállalat a kifizetők Durable Medical Equipment (DME) akadályait is elkerüli, hogy a gyógyszertárak a Libre-t közvetlenül a PWD-knek eladhassák.

Ezek a részletek a Libre árképzéshez hasonlóan -

Az érzékelők javasolt kiskereskedelmi költsége 36 dollár mindegyik - kevesebb, mint a Dexcom érzékelők 88 dollárért, és A Medtronic CGM érzékelői, amelyek $ 94-t jelentenek a Enlites-hez, és 108 dollárt az új Guardian-nak. Az árak a gyógyszertől függően eltérőek lehetnek.

A kéziszámítógép csak 70 dollár, gyakorlatilag mentes a Dexcom rendszer négyjegyű árkategóriájához és a Medtronic szivattyú-CGM rendszer még magasabb költségéhez. Annak ellenére, hogy elveszi a "rutin" ujjlenyomatok és kalibrációk szükségességét, még mindig szükséged lesz tesztcsíkokra. Ezek a költségek természetesen a márka és egyéb tényezők függvényében változhatnak.

• Medicare lefedettség:
• Az Abbott bejelentette, hogy 2018 január 4-én bejelentette, hogy a Libre részesül a Medicare-ban, mivel nem igényel kalibrálást és megfelel a "terápiás CGM" besorolásnak a lefedettséghez találkozott).
• A cég szintén nem árulja el végleges árképzési információkat, amíg közelebb van az év végéig, de Abbott szóvivője, Vicky Assardo szerint az árazás "nagyon hasonlít" az európai árhoz - ahol az olvasó 69 dollárba kerül, és mindegyik érzékelő körülbelül 70 dollár költséggel jár, biztosítás nélkül. Ausztráliában az egységek körülbelül 95 dollárért kerülnek értékesítésre minden egyes out-of-pocket lefedettség nélkül.

"Mi szándékosan megterveztük a terméket annak érdekében, hogy a lehető legkedvezőbb áron elérhető legyen" - mondta az Abbott Diabetes Care vezető Jared Watkin a Chicago Tribune

-nek.

A cég "Libre" webhelyén, amely pozitív üzenetküldéssel rendelkezik " " Can You Do This "nélkül , lehetősége van bejelentkezni a legfrissebb hírekről és a Libre elérhetőségéről szóló frissítésekről .

Abbott's Rocky Road Ez a bevezetés az Abbott innovatív cukorbetegség technikájánál jóval várt visszatérést jelez az Egyesült Államokban , miután a cég nagyrészt az alapvető glükózméterekre és szalagokra koncentrált, mivel megszüntette a FreeStyle értékesítését Navigator CGM 2010-ben. Az évek során sziklás út volt, különösen olyan nagyszerű termék-visszahívásokkal, amelyek rázzák a Diabetes Közösség hitét a cégben.

Abbott 2016 közepén nyújtotta be a Libre-t az FDA-nak, két évvel azután, hogy Európában 2014-ben elérhetővé válik. Ez a fogyasztói verzió az orvosok rendelkezésére álló professzionális, elkábított verziót követi, amelyet 2016 szeptemberében az USA számára engedélyeztek. ez azután jön, miután az egészségügyi kanada jóváhagyta a fogyasztó Libre az adott ország júniusban, és a közelmúltban NHS bejelentése, hogy hamarosan elkezdi ezt a készüléket. Összesen több mint 400 000 ember

világszerte használja a Libre-t 40 országban.Az FDA tulajdonképpen kiadta saját sajtóközleményét az adott termék-jóváhagyási hírekről - ami csak magasabb profilú, figyelemre méltó döntésekre vonatkozik.

"Az FDA mindig olyan új technológiák iránt érdeklődik, amelyek segíthetik a krónikus betegségben szenvedők - például a cukorbetegség - kezelését, megkönnyítik és kezelhetőbbek" - mondta az FDA Donald St.Pierre, az In Vitro Diagnostics és Radiológiai Egészség Hivatal ügyvezető igazgatója és az új termékek értékelésének igazgatóhelyettese az Ügynökség Eszközök és Radiológiai Egészségközpontjában. "Ez a rendszer lehetővé teszi a cukorbetegek számára, hogy elkerüljék az ujjlenyomat-kalibrálás további lépését, amely néha fájdalmas lehet, de még mindig a szükséges információkat biztosítja cukorbetegségük kezelésére - a mobilolvasó hullámával. "A Jövő Libre

Ez egy nagy fejlesztés, amely megnyitja az utat a következő generációs technológia számára. Máris hatást gyakorol a már meglévő D-eszközpiacon, és a Dexcom versenytárs jelentős részvényárakat váltott ki a Libre korai hírei után. Nem meglepő, hogy az Abbott részvény ára 4% -kal emelkedett szerdán a bejelentést követően.

A Libre hosszú távú hatással lesz a fő versenytársakra A Dexcom és a Medtronic bárki feltételezése, hiszen Libre nem kínál folyamatos adatáramlást vagy riasztást - hatalmas tényezők sok jelenlegi CGM felhasználó számára. A Dexcom-nak sokat kell megtennie, ugyanúgy, mint a Medtronic az új Minimed 670G hibrid zárt hurkú rendszerrel, bár az érzékelő gyártás során jelentkező kihívások késleltetett termékbevezetést és frusztrációt jelentenek a D-Közösségben.

A Dexcom már tervezi, hogy a következő hónapban megjeleníti a jövőbeli érzékelőjét, a G6-at, azzal a szándékkal, hogy 2018-ban elindul. Bár ez a várt 10 napos viselkedés jobb pontossággal jár, jelenleg még mindig várható egy napi kalibrálási követelmény. Az utána következő nemzedékek a Dexcom általános kalibrációs célja felé haladnak, és ez a Libre jóváhagyás segít a lehető legjobban megvalósítani.

Persze, ez a Libre aktuális iterációja egy kézi eszközre van szüksége az adatok beolvasásához. De értjük, hogy a következő generációs fejlesztés nem igényel kézi szkennelést, de közvetlen adatkommunikációs képességekkel rendelkezik (hasonlóan a Dexcom G5 mobilalkalmazásához). Még nincs ETA a következő generációs terméken.

A Bigfoot Biomedical üzembe helyezése, amely az Abbott következő generációs rendszerének jövőbeli automatizált inzulinadagoló rendszerével való boldog döntését hozta, mielőtt a Libre még az FDA jóváhagyását is megkapta, ezt az új jóváhagyást játékváltó előrelépésnek tekinti. Alapító és D-Dad Jeffrey Brewer olyan szavakat használ, mint a "áttörés" és a "drámai előrelépés" a Libre leírásában.

A FreeStyle Libre drámai előrelépés - az első olyan termék, amely igazán megkönnyíti az életet a cukorbetegséggel, és foglalkozik a cukorbetegek legfontosabb problémájával: valós, napi, pillanatig tartó használhatósággal. Jeffrey Brewer, a Bigfoot Biomedical vezérigazgatója

"Az elmúlt évtizedben mindazt a technológiát, amely csak az elmúlt évtizedben látta, csak több energiát adott, de az életminőség áldozatául" - mondja, és megjegyzi, hogy a Libre QOL növelést nyújt változatok a globálisan forgalomba hozott verziókban. "Fontos, hogy az Abbott képes volt megtartani az injekció beadagolásának helyettesítőjeként feltüntetett terméket, így a teljes 10 napos időszak alatt nem szükséges ujjlenyomat kalibrálás."

Brewer azt mondja, hogy örül az Abbott együttműködésnek, és ez a szabályozói magatartás mindent megtart a 2018-as Bigfoot-rendszer 2019-es döntő indulásakor.

Ezt az izgalmat visszhangozzuk, és elküldjük gratulációinkat Abbottnak, hogy a PWD-k itt az Egyesült Államokban érezhessék az új Libre-rendszert!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom További részletekért kattintson ide

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító diabéteszes bánya számára készült, amely a cukorbetegség közösségére összpontosított, és nem tartja be a Healthline szerkesztői irányelveit. .