NEWS: Az FDA jóváhagyja a Sanofi Admelog Gyorsan működő "Generikus" inzulint

Mivel a piacon uralkodó márkanév-inzulinok továbbra is szabadulnak ki, az új "általános" másolatok készek arra, hogy megrázzák a cukorbetegség világát.

És most … Hello, generikus étkezési inzulin!

A december 11-én az első ilyen rövid hatású inzulin az FDA jóváhagyta. Az Admelognak nevezett és a Sanofi által készített, ez alapvetően egy Lilly Humalog című filmje, amelyet több mint két évtizeddel ezelőtt először árultak el az Egyesült Államokban.

Az Admelog várhatóan a 2019 elején "Sanofi szerint" indul. Itt vannak az Admelog, az FDA és a Sanofi által kiadott két sajtóközlemény.

Ez két évvel az első, úgynevezett "követő" inzulin, a hosszú hatású Basaglar Lilly-től, a Lantus egy másolatát tartalmazó verziójától számított két évvel. Ez az új bazális inzulin egy évvel később 2016 decemberében érte el a piacot, és a Sanofi-hoz ütközött, mivel még a rendelkezésre állása előtt is a fizetők kezdték bevonni a biztosítási formanyomtatványokat a Lantus helyettesítésére.

De mivel a Sanofi még nem adott árazási részleteket, különösen a közvetlen versenytársa, a Humaloghoz képest, nem lehet tudni, hogy mennyire megfizethető lesz ez a gyógyszer a jövő év elején.

Admelog-specifikációk

Először is bizonyos részletek az Admelogról:

Ki és hogyan?

A Humalog első ilyen másolati verziója az FDA által engedélyezett 2-es típusú felnőtteknek és 3 éves vagy annál idősebb embereknek az 1-es típusú cukorbetegségben. 10 ml-es 100 egységes ampullában és az előretöltött SoloStar inzulin tollban kerül forgalomba, és inzulin pumpákban, valamint intravénásan kórházakban is fel lehet használni. Is Generic?

Nos, a kifejezés használatának technikái egy olyan magas szintű, tudományos megkülönböztetésre utalnak, amely a legtöbb cukorbetegségnél nem jelent semmit. A bioszimilárok régóta várt korszakának korai szakaszában vagyunk (még akkor is, ha az amerikai szabályozói nem nevezik őket technikailag), amelyek alapvetően hasonlóak a már jóváhagyott inzulinok hasonló verzióiban, amelyek magukkal hozhatják az alacsonyabb árakat . Nyilvánvaló, hogy ez egy teljesen új világ az inzulinkészítményekben, ami különbözik az előzőektől. Nem arról a Walmart "általános" inzulinról beszélünk, amely csak olyan olcsóbb formák, mint az R, N és a 70/30 keverékek, amelyeket egyszerűen a Walmart ReliOn márkanév alatt értékesítenek. Ezzel szemben ezek az új, biosimilar "generikumok" valójában olyan új készítmények, amelyek egy létező inzulin biológiai molekuláját másolják.

Milyen gyorsan?

A Humalog példányaként az Admelognak hasonló cselekvési görbéje van. A "rövid hatóanyag" címkét természetesen különböztetjük meg a daganatos inzulin kategóriától a hosszú hatású bazális inzulinoktól, mint például a Basaglar / Lantus / Levemir és a régebbi verziók. Az FDA jóváhagyta az Admelog-ot egy rövidített engedélyezési eljáráson keresztül, amely alapján a vállalatok támaszkodhatnak az FDA által a gyógyszer biztonságos jóváhagyására adott korábbi jóváhagyásáról vagy a korábban közzétett, biztonságot és / vagy hatékonyságot támogató irodalomból. Ez a folyamat a kábítószer-fejlesztési költségek csökkentésére szolgál, annak érdekében, hogy csökkentse a gyógyszer árát a piacon - reméljük, hogy ez megtörténik!

Érdekes megjegyzés: az FDA szeptemberben Admelog kísérleti jóváhagyását adta, de késleltette az utolsó OK-t, amíg a versenytárs Lillynek nem volt ideje kihívni a Sanofi-t a szabadalmak miatt; ami nem történt meg a 45 napos ablak alatt (Sanofi bevételi jelentés szerint), és ez a teljes jóváhagyás most következik. "Az egyik legfontosabb politikai erőfeszítésem a vényköteles gyógyszerek piacán növekvő verseny, és elősegíti az alacsonyabb költségű alternatívák bejutását" - nyilatkozta Scott Gottlieb, az FDA biztosa. "Ez különösen fontos olyan gyógyszerek esetében, mint az inzulin, milliói amerikaiak vesznek minden nap egy páciens életében krónikus betegség kezelésére. "

Mi a helyzet az Apidrával?

Ne felejtsük el, hogy a Sanofi már rendelkezik a rövid hatóanyagú (étkezési) inzulin portfóliójával: az Apidra, amelyről néhányan azt mondják, hogy gyorsabb csúcsidővel rendelkeznek, mint a piacon mindkét versenytárs, a Humalog és a Novolog. 2004.

Néhányan kíváncsiak lehetnek arra, hogy a Sanofi saját termékét kannibalizálja, most már elad egy másik rövid hatású inzulint, amely nem túl különböző, de kevesebb költséggel jár?

A Sanofi azt mondja nekünk, hogy "továbbra is fektetnek be Apidra-ba" azzal a céllal, hogy a lehető legtöbb embert a lehető legszélesebb körben szolgálják.

Mindazonáltal megértjük, hogy kemény volt az Apidra - hiszen sok fizető (biztosító) nem elégíti ki megfelelően (vagy egyáltalán), és egyes PWD-knél problémát jelentett az inzulinpumpa használatával. Majdnem úgy tekintik, mint a vörös fejű mostoha, mint a többi mainstream márka. Most az Admelognál a Sanofi képes lesz versenyképesebbé válni egy alacsonyabb költségű lehetőséggel - feltételezve, hogy ez a helyzet.

Insulin Price and Access

Itt van, ahol a gumi megfelel az útnak, vagy legalábbis ami a legfontosabb, amikor a következő adalgin inzulin változatokról van szó:

Mennyibe kerül ez a költség?

Sanofi még nem mondja. A szóvivőik emlékeztetnek arra, hogy nem ritka, hogy a termék szabályozási jóváhagyásának idején visszatartja az árazási részleteket, és a vállalat 2017 májusában bejelentette a Sanofi árképzési elveit, amelyek azt állítják, hogy nem emelnek többet az árakhoz, mint az orvosi inflációs ráta ( vagy 5,4% ebben az évben). Sanofi azt mondja, hogy felfedni fogja azokat a tényezőket is, amelyek beindulnak az inzulinárazásba, amint ezeket a részleteket az Admelog indításakor ismertetik. A Humalog készpénzes ára jelenleg 325 dollárra tehető. 78 egy 10 ml-es injekciós üvegben és 643 dollárban. 69 doboz öt előretöltött tollal. A remény az, hogy az Admelog különösen olcsóbb lesz.

Ha megnézzük Lilly Basaglar alapbeteg inzulinát, bármilyen iránymutatással kapcsolatban ez nem feltétlenül lesz megnyugtató. Egy évvel ezelőtt elindították, készpénzárama 15% -kal volt kevesebb, mint a Lantusé, és ma már 18,6% -kal kevesebb, mint a márkanévben. Ez a vállalat nem fejezte ki az árakat az FDA jóváhagyásának időpontjában 2015 decemberében, egész évet várt, amíg a termék el nem érte a piacot.

Mégis, az utóbbi két évben a kábítószer-árképzés és az inzulin specifikus összefüggései sokat változtak.

A kábítószer-árak - a média, a nagyközönség, a kongresszusi tagok és a D-Közösségen belül - soha nem látott, egyre növekvő dühödési ütemeket és közvélemény nyomást gyakorolt ​​a kábítószer-árakra. Az inzulingyártók (Sanofi included) a szövetségi bíróságon beperelik az árrögzítésre vonatkozó állításokat, # inzulin4all tiltakozások megkezdődtek, és a Kongresszusi tagok rendszeresen felhívják a Pharma-t arra a gyakorlataikra, amelyek egybeesnek a Pharmacy Benefit Managers (PBM) és a Pharmacy Benefit Managers a biztosítótársaságok az inzulinköltség magas tartására törekszenek. Véletlenül és különösen, ugyanazon a héten, amikor Sanofi bejelentette ezt az Admelog-jóváhagyást, a Kongresszusi Bizottság a meghallgatások sorában többet tartott a kábítószer-árazásról, és az inzulinárak sokszor előfordultak.

Tehát egy új, "megfizethetőbb lehetőség" marketing nyelve már nem tekinthető névértéknek …

Örülünk, hogy megnézzük ezt az új inzulininnovációt, de mivel a leginnovatívabb dolog az, az árcsökkentés lehetősége, nem tudunk túl izgatódni, amíg nem látjuk az árcédulát. Sanofi, a labda a bíróságon van.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készített fogyasztói blogra készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.