Cukorbetegség technikai előrejelzése 2014

Az új év kezdete olyan időszak, amikor sokan a Diabetes Közösségben különösen kíváncsiak vagyunk, hogy milyen legújabb és legmodernebb új technikai eszközöket tudunk hamarosan kezünkbe vinni. Soha nem könnyű egyenes válaszokat kapni erről, amikor olyan vállalati vezetőkre, értékesítési és PR-személyekre, valamint szabályozói tisztviselőkre támaszkodik, akik nem tudnak konkrétan beszélni vagy garanciákat vállalni.

De sok izgalmas cukorbeteg termék-jóváhagyást láttunk és 2013-ban elindulunk, és úgy tűnik, már 2014-ben egy nagyon hírneves elindulásról van szó.

Az 510 (k) jóváhagyáshoz és az over-the-counter értékesítéshez szükséges mérők esetében:

• A vércukorszintek 95% -a ± 15% A professzionális kórházi beállításokban és klinikákban használt mérők esetében a javasolt útmutatás még szigorúbb pontosságot igényel:
• +/- 10% a BG eredményeknél a 70 mg / dl felett és +/- 7% -on belül az <

A mértéke pontossága természetesen az elmúlt év egyik legfontosabb témája volt, és a páciensek által vezetett, a Strip Safely néven ismert kezdeményezés valóban az FDA és az ipar figyelmének középpontjába állította ezt az egész problémát. Szóval jó látni, hogy a 2014-es évek itt erősek.

A javasolt iránymutatás valójában körülbelül nyolc hónappal azután, hogy a felülvizsgált ISO szabvány 2013 májusában nemzetközi jóváhagyást kapott, ez az első frissítés egy évtizedben, de az FDA nem köteles ezt követni. Érdekes módon az FDA most úgy tűnik, hogy még szigorúbb követelményeket támaszt, mint a felülvizsgált ISO iránymutatásokban. Dr. Courtney H. Lias, az FDA kémiai és toxikológiai eszközök osztályának igazgatója elmondja nekünk a javasolt pontosságot a tavalyi nemzetközi elfogadottsághoz képest:

"Azt mondanám, hogy bizonyos helyeken szigorúbbak és hasonlóak, ezért nem tervezzük az új ISO dokumentumot több okból is felismerni, beleértve azt is, hogy nem ment elég messzire ahhoz, hogy javítsa a teljesítményt a hipoglikémiás tartományban, igyekeztünk meggyőződni arról, hogy az iránymutatásaink nem ütköznek az ISO-val, bár (ha az útmutatásaink szerint teszel, az ISO-t is megfelelnénk, de nem fordítva), mert a vállalatoknak meg kell felelniük az ISO- "

Az FDA

irányelvtervezete április 7-ig nyitva áll a nyilvános megjegyzésekre, és mindenkinek - az ilyen mérőműszereket használó iparágtól, orvosoktól és pihenőközpontoktól - ösztönözni kell felajánlja gondolatait arra, amit szeretnek vagy nem szeretnek az új javasolt szabványokról.Itt megjegyzéseket tehetsz az OTC-mérő pontossági dokumentumból, valamint a professzionális mérőeszközökről itt. Amint a nyilvános megjegyzések lezárulnak, nem mondhatjuk, hogy meddig tarthat a szövetségi ügynökség a szabályok véglegesítésére, de remélhetőleg 2014-ben meg fogjuk látni ezt! Ezen a héten azt is hallottuk, hogy a Delaware-alapú

LabStyle Innovations az FDA számára benyújtotta az 510 (k) ap kis vezeték nélküli

Dario méter márciusban. A szivargyújtó méreteinek köszönhetően a szivargyújtó mérete a tesztcsíkokkal és a lancet pókerrel egy integrált, egyetlen méretű készülékbe integrálódik, amely az okostelefon vagy táblagép audió csatlakozójához csatlakozik, és kommunikál telefonalkalmazással. A mérőműszereket tengerentúl indították el, így remélhetőleg a PWD-k (cukorbetegek) számára elérhetők lesznek itt az Államokban. Ettől a hírtől elszakadva, izgatottak vagyunk a 2014-es csapatok lehetőségeiről. Nem, nincs kristálygömbünk (még akkor is, ha ez olyasmi, ahogy én úgy gondolom, hogy a CGM néha működik …) de már beszéltünk a vállalatokkal és ellenõriztük a már meglévõ termékeket, és számos dolgunk van a D-tech radarunkon:

Animas Vibe

Ez az integrált Animas inzulinpumpa és a Dexcom A G4 Platinum, amelyre emlékezhetünk, 2013 áprilisában jelent meg az FDA-val. Igazán reméljük, hogy mostanáig elérte volna a piacot, de tavaly ősszel megtudtuk, hogy az Animas még több emberi tényezőt és kapcsolódó tesztet végzett az FDA kérésére … és bár az Animas PR szakemberek nem mondanak semmit hivatalosnak, hallottuk, hogy a bejelentés határideje január végén van. Így remélhetőleg év közepén vagyunk, akkor végre hozzáférhetünk a régóta várt Animas Vibe-hez, amely 2011 óta elérhető Európában.

…

Még mindig várjuk, hogy pontosan tudjuk, mikor lesz elérhető a LifeScan / OneTouch VerioSync glükózmérő, miután megkapta az FDA jóváhagyását 2010 februárjában. Mi és sokan a Diabetes Online közösségnél szereztünk egy lehetőséget, hogy először felülvizsgáljuk, de a vállalat az értékesítési lehetőségek iránt elkényezteti, kivéve azt, hogy az várhatóan az első negyedév végéig várható (lásd még: március végén).

UPDATE: Január 13-án , a VerioSync már megvásárolható azoknak, akik iOS-eszközöket használnak itt az Államokban.

Dexcom Share Igen, nem várhatunk erre! Nagyjából egy dokkoló állomás, de ez a készülék a Dexcom G4 adatainak

módját jelenti a felhőnek, majd öt különböző okostelefont vagy tablettát küldhet. Ez lehetővé teszi a szülők, házastársak, orvosok vagy mások számára a valós idejű CGM eredmények megtekintését, ha a CGM-et viselő PWD más helyszínen van (akár kontinenseken is). Ez a Share eszköz a júliusi szabályozás felülvizsgálati aréna felé indult, és reméljük, hogy az FDA hamarosan megjelent. Az ügynökség 2013 szeptemberében mhealth irányelveket bocsátott ki, még több okunk van arra, hogy optimisták legyenek, hogy ez hamarabb érkezik 2014-ben, mint később.

CGM jóváhagyás gyerekeknek

Sokan várják, hogy hallják, hogy ezek az eszközök a cukorbetegek számára engedélyezettek. Mind a Dexcom, mind a Medtronic (a 2013 szeptemberében jóváhagyott 530G rendszerrel) szorgalmasan dolgozik ezzel szemben, remélve, hogy idén jól halad. A Dexcom már kérte az FDA gyermekgyógyászati ​​jóváhagyását (2013 februárjától), úgyhogy úgy tűnik, valószínűleg először látni fogjuk a G4 gyermekgyógyászati ​​jóváhagyást (ujjait!). A Medtronic még mindig gyűjt adatokat, mivel a gyerekeket nem vették fel a kezdeti klinikai vizsgálatokba, és a cég ujjlenyomatot kapott az FDA-tól, hogy ez a lehető leghamarabb megtörténjen. Ezért reméljük, hogy legalább egyszer látni fogjuk a MedT CGM gyermekgyógyászati ​​alkalmazását egy idényben.

*** UPDATE ***

Február 3-án az FDA jóváhagyta a G4 gyermekek gyermekgyógyászatban való használatát 2-17.

Novo új "S

mart" Pen

Érdekes volt hallani a híreket, hogy 2013 augusztusában a Novo Nordisk kapta az FDA 510 (k) clearanceet a NovoPen Echo számára, amely az első inzulinszállító eszköz lenne az Egyesült Államokban, hogy nemcsak az inzulint fele egységben adja ki, hanem memóriafunkciója, amely nyomon követi az injekciókat és az adagok időzítését. A kis adagolási növekmények elengedhetetlenek a gyerekeknek és még néhány olyan felnőttnek is, akik nagyon inzulinérzékenyek. És ki nem akarja, hogy egy kis extra segítségre emlékezzen, ha ténylegesen elhozták az inzulin lövésüket, vagy elfelejtették? Természetesen ez egy Novo eszköz, így csak értelme van, hogy csak a Novolog inzulinnal kapható. A szórakoztató oldalán az új toll eszköz mindenféle színes bőrtípusokat kínál, hogy személyre szabhassa a tollakat - így a bónuszpontokat a stílushoz! Az emlékeztető funkció hasonlóan hangzik a Timesulin eszközeihez képest, amely jelenleg az Egyesült Államokon kívül található, de úgy tűnik, nem látja az államokat a látnivalókban.

*** UPDATE *** Január 21-én a NovoPen Echo megjelent az USA-ban

Tandem t: karcsú

+ CGM

Ez a szivattyú és a CGM integráció a

t: szenzor

, ahogy néhány friss híreket megtudtunk. Arra számítunk, hogy a Tandem megkéri az FDA-t, hogy csatlakozzon a Dexcom G4-hez, amely eredetileg tavaly tavaly várható volt, de a kaliforniai vállalat első nyilvános ajánlata miatt késett, ami történt november 14-én. de a Tandem biztosítja számunkra, hogy ez még mindig elsődleges fontosságú a 2014-ben, és a tervnek az FDA jóváhagyására kell benyújtania az ASAP-ot. Megkérdeztük az eszköz vagy a szoftver frissítéseit is, de a Tandem is mamája is erre. Ami a mérő-összeköttetést illeti, a Tandem "dolgozik rajta" - mondja Steve Sabicer, a cég szóvivője. "A Tandem tudja, mennyi a piacon egy integrált mérő, és elkötelezettek vagyunk olyan megoldások kidolgozásában, amelyek meghaladják a jelenlegi felhasználói élményt. tudjuk, hogy mindegyik t: vékony pumpát egy OneTouch Verio IQ vércukormérővel szállítunk, és a BG érték bevitele a t: a karcsú billentyűzeten sokkal könnyebb, mint más szivattyúknál. " Igen, már alig várom, hogy látom, mi van 2014-ben a piacon az első Apple-es inzulinpumpa számára!

Ez a Jewel Pump … Emlékszel a 2010-ben először megjelenő, karcsú kinézetű patch szivattyúra, amelyet utoljára 2012 októberében frissítettünk? Ez a lapos, ovális alakú tapasz szivattyú leszerelhető és használható 7 napig 500 egység inzulinnal; még kisebb, mint a legújabb OmniPod generáció; és új mikrofluidikus MEMS (Micro-Electro Mechanical System) technológiát alkalmaz, amely rendkívül pontos és a szivattyú összes agyát egy apró 2 grammos mikrochipbe teszi. Dr. Frederic Neftel, a svájci székhelyű Debiotech elnöke és vezérigazgatója szerint a Jewel Pump szerint a legtöbb 2013-ban a klinikai vizsgálatok befejezésére és a fejlesztés véglegesítésére összpontosított. Most pedig a CE jelzés jóváhagyását várja 2014 közepére és a potenciális FDA benyújtását az év végéig. -

All-in-One YoFi

A Dario-mérő újdonsága az FDA-felülvizsgálatnak köszönhetően hamarosan megjelenik egy másik "all-in-one" mérő: a YoFiMeter, látszólag a Qualcomm és a San Diego-i indítással közösen létrehozott közös vállalat, a Gad Light (a Gad Shaanan alkotója után nevezik ki). Ez nem a Qualcomm első bejutása a glükóz monitorozó világba, mivel korábban a MyGlucoseHealth mérőműszeren dolgozott. De ez a YoFiMeter nincs kapcsolatban ezzel Shaanan szerint. Azt mondja, hogy a látás meglepődött a PWD-k szegény cukorbetegség-kezelési eszközeinek szintjén, és hogy társasága alapvetően megkönnyítené a D-Life-t, és egy olyan termékcsaládot fejlesztene ki, amely illeszkedik a "YoFiLife" esernyőjébe. Az első, egy méter.

Shaanan ezt mondja:

"A YoFiMeter kisebb és kissé vastagabb, mint egy iPhone, és két kazettája van benne: egy a 20 tesztcsíkkal soha nem érintkezik velük, a vér alkalmazása kivételével), és egy 20 lancet tartalmazó kazettával rendelkezik, amely egy gombja van, amely aktiválja az egész rendszert, a másik pedig lánckolt, és egy harmadik, amely a használt szalagot eldobja. (olyan furcsa, amilyennek hangzik, újdonság a BGM világában), és egy kifinomult "rögzítő eszköz" van beépítve a mérőbe, amely elhagyja a naplófájl szükségességét.Az alapul véve a mérő automatikusan elküldi a vizsgálati eredményeket a felhőbe, és a cella levegő ideje beépül a szalagkazetta költségébe, így nem kell előfizetni egy fuvarozóval.

"Naponta követjük a lépéseket. Tudjuk, hogy hány szalag és lándzsa van a mérőben, és tudjuk, hogy hány kazettát hagyott otthon. Emlékeztetjük Önöket, hogy ideje több kazetta megrendelésére automatikusan. A BG-eredményeket a felhőbe küldik az okostelefonon vagy táblagépen keresztül történő hozzáféréshez "- mondja, ez a nyomkövető összetevő az alábbiak igényeit szolgálja: az iskolai gyerekek szülei, felnőtt szülőkkel dolgozó idős gyermekek, a nehéz helyzetben lévő cukorbetegek akik nem tudnak mindent megállni, asztalt találni egy diszkrét helyszínen, kibontják zacskójukat és tesztüket. "

… a testmozgás és az ellátás nyomon követése egy kicsit fuzzy, de nem tudtunk többet részletezni, vagy a költségek.Valójában a részletek keményen találhatók ezen a mérőn, és kissé furcsa, hogy az egyetlen internetes YoFiMeter webhely jelenleg úgy tűnik, hogy a hétvégén Las Vegasban megrendezésre kerülő Consumer Electronics Show-n állították fel. Shaanan azonban azt reméli, hogy 2014-ben piacra dobja a mérőt. A csapata klinikai kísérleteket készít, és várhatóan márciusban benyújtja az FDA-t, azzal a reménnyel, hogy 2014 végéig piacra jut. kevéssé ambiciózus és mindig függ a szabályozási felülvizsgálati folyamattól …

Roche Diabetes: Patch Pump és CGM?

Kérdéseket intézünk a Roche Diabetes Care-hez, ami arról szól, hogy mi lehet 2014-re, különösen az Indianapolis által a közelmúltban látott nehéz idők miatt … de sajnos nem hallottunk vissza. Reméljük, hogy az idén két előrehaladott tech-eszköz fog haladni: a Solo Micropump, amelyet a Roche 2010-ben szerzett a Medingo-tól, és az egykor ígért integrációt a Dexcom-tal. Nincs ilyen frissítés 2013 elejétől, amikor a Roche a CGM integrációját tartotta. És a Polo-szivattyúról sem tudunk többet jelenteni 2012 közepétől, amikor megtudtuk, hogy az FDA jóváhagyta az USA-nak egy kezdeti eszközt, de a Roche nem fogja eladni kereskedelmi szempontból, mert nem tartalmazott integrált vért bármilyen típusú cukormonitor, és ezért piaci hátránnyal járna. Ott

MedTronic Pipeline?

Mi sem hallottunk semmit a Medtronic-ról, ami napjainkban természetesen mind az 530G jóváhagyásnak köszönhető. Persze, az 530G-nak el kell kezdenie a piacra gyakorolt ​​hatását, és 2014-ben egyre több emberhez kell kapcsolódnia. De reméljük, hogy többet hallunk a következő fázisról: a következő generációs Minimed 640G glükóz-előrejelzési képességekkel, amelyeket eredetileg Európában tervezett 2013-ban indítani, de végül nem tett semmilyen címet. Csak azt kell majd látnunk, hogy mi történik ezután, talán a nagy cukorbeteg konferenciák néhány évvel későbbi frissítéseivel (vagy talán még részletesebb lesz a Medtronic Diabetes Advocates fórumon ezen a héten) …

*** UPDATE ***

A Medtronic Diabetes után is hallottuk, és megerősítették, hogy január közepén a JP Morgan Healthcare konferencián hallottuk, hogy a következő generációs inzulinpumpa és a CGM egy prediktív algoritmust, várhatóan 2014-ben, esetleg júliusban, európai elindítást várnak.Szóval a szemünket a tengerentúlra hámozzuk!

Inhalálható inzulin!

-

Sok szem az Afrezza inhalálható inzulinra vonatkozik, amelyet évek óta "csöves" kategóriába sorolt ​​be, de egyre közelebb kerül ahhoz, hogy valósággá váljon, miután létrehozta a MannKind Corp.-t. októberben az FDA-nak. Ez nem az első alkalom, amikor a kaliforniai cég eljutott a szabályozó hatóságokhoz, és kétszer is visszautasították (2010-ben és 2011-ben is), de talán a harmadik alkalommal a Dreamboat Inhalernek nevezett eszköz varázsa lesz a tenyerében - olyan kicsi, mint az asztmás inhalátor. A kutatások ígéretesnek tűnnek, és úgy tűnik, hogy a legmegfelelőbbek az étkezések adagolására, ahol inzulinpumpa vagy injekciós terápia alapbetegségeit a belélegzett anyagok gyors felerősítésével segítik elő az étkezéssel kapcsolatos vércukorszintek megállítása. Az FDA várhatóan 2014 áprilisának közepéig fejezi be az Afrezza felülvizsgálatát, így biztos lehet benne, hogy év végéig hozzáférhetünk ehhez, ha a szabályozók mostantól elég adatokat látnak.

Mi más?

Az Abbott Diabetes Care

999-nél még nem történt változás, amikor a Navigator 2 CGM potenciális elindítása az Államokban van, így azt mondják. Az EASD-nél az elmúlt év során bemutatott új Flash Glükóz Monitoring következő genetikai érzékelő technológiájánál a cég még mindig a CE Mark jóváhagyását és az európai elindítását tervezi ebben az évben. De sajnos nincs semmi U. S. -specifikus érintés ezen a ponton. Még mindig várunk többet hallani arról, hogy ki lehet az Insulet titokzatos partnere egy jövőbeni, egyszemélyes ágyú OmniPod létrehozásában, amely nemcsak az inzulinadagolást, hanem a folyamatos glükózérzékelést is magában foglalja … Szóval még mindig sok a remény.

Több izgalmas újdonságot várhatunk el a cukorbetegség és a mobil egészség széles területén, különösen az ősszel az FDA utolsó mhealth tanácsadói kiadását követően. És természetesen szem előtt tartjuk az interoperabilitást és a sok mesterséges hasnyálmirigy-kísérletet.

Az

"Bánya

mi a" szkeptikus optimisták "-nak nevezzük magunkat, ezért reméljük, hogy ez az év lehet olyan, amely nagyobb előrelépést jelent, mint ahogyan a D-Közösségben megszoktuk ! Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.