Az fDA javasolja a lancet szabályozásának változásait | DiabetesMine

Majdnem három évvel ezelőtt arról számolt be, hogy az FDA fontolóra vette a megváltoztatását, hogyan szabályozza a cukorbetegséggel elengedhetetlen ujjlenyomatot.

Hagyományosan kevés szabályozási felügyelet volt ezeken a kis tűkön, így könnyű volt számunkra, hogy kezünket kezeljük (pun!) És használjuk - még akkor is, ha sokan közülük rendszerint nem változtatják őket rendszeresen ahogy kellene (ami egyfajta futó vicc a közösségünkben).

De most néhány évvel az első találkozó megtartása után - és a 20 év feletti növekvő aggodalomra építve a vérrel borított betegségekkel és fertőzésekkel kapcsolatban - az FDA konkrét változtatásokat javasolt több nehézséget jelenthet a betegek számára, akik hozzáférhetnek ezekhez a kis lándzsaihoz és esetleg még a növekvő költségekhez is.

Február 25-én az FDA kiadott egy 46 oldalas ajánlatot, amely a lándzsaikat a legelınyösebb I. osztályból a szigorúbb II. És III. Osztályba sorolja át.

Az I. osztályú eszközök

alacsony kockázatúnak minősülnek, ezért a legkisebb szabályozói ellenőrzés (például fogselyem)

• II. Osztályú eszközök magasabb kockázatot jelentenek, és nagyobb szabályozási ellenőrzést igényelnek (például: óvszer)
• III. Osztályú eszközök a legmagasabb kockázat és a legmagasabb szintű szabályozási ellenőrzés alá esnek; általában az FDA-nak jóvá kell hagynia, mielőtt forgalomba kerülne (például: csere-szív-szelepek)
• Ahogy el tudod képzelni, az eszköz osztályának növelése több időt, kutatást és pénzt igényel, hogy az elemet piacra dobja.

Nem tudjuk pontosan megmondani, hogy ez mit jelent a lancet-készítő ipar számára, de a lehetőségek egy kicsit érintik. Kérjük, olvassa el az általunk feltárt részletekért.

És vegye figyelembe, hogy a nyilvános megjegyzés időtartamának nagyjából 90 napja van, tehát a

D közösségünknek 2016. június 1-jéig meg kell osztania véleményét

ezzel kapcsolatban; hagyjon észrevételt a Federal Register itt . A lancettek osztályozása Amint azt 2013-ban jelentettük, az FDA a lándzsait négy különböző kategóriába sorolja szabályozás céljából:

Egyszeri használatra szánt vérlánc, "integrálható lézeres sérülés megelőzésével" (mint egy fedőlap), amelyet az FDA mond, lehetővé tenné, hogy a lancet csak egyszer használják, és ezután a későbbi felhasználás céljából működésképtelenné válik.

Egyszeri használatra kifejlesztett vérlánc nélküli integrált élességkárosodás megelőzése.

1. Többcélú vérláncok egyetlen beteg használatra (a II.
2. többszörösen felhasználható lándzsa egynél több beteg számára, amely "potenciálisan ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázatát" jelenti, és jelenleg nincs olyan technológia, amely a kockázat megfelelő mérséklését szolgálná.Ahogy az FDA látja, ennek a technikának biztosítania kell a "szigorú, alapos tisztítást, valamint egy fertőtlenítő vagy sterilizálási eljárást, amely képes az összes vérborító kórokozó teljes eltávolítására minden egyes felhasználás között, a kockázati láncok esetében a legmagasabb szintű FDA felügyelet szükséges, és előfeltétel-jóváhagyási (PMA) szükséges.
3. A végső kategóriánál az FDA arra kötelezi, hogy a tisztító / fertőtlenítő / sterilizálási folyamatnak hatékonynak kell lennie a valószínű egészségügyi szolgáltató ellenére a gyártók használati útmutatójának be nem tartása, és ami még fontosabb, az FDA hangsúlyozza, hogy az eszköztechnológiát valószínűleg módosítani kell, hogy többször is megakadályozzák a készülék használatát, amíg a szükséges alapos tisztítási és fertőtlenítési eljárás megfelelően befejeződik. Mi a nagy a mi végünkből az az a tény, hogy a javasolt változtatásokkal az első két fajta egyszer használatos (háztartási) a II. osztályba tartozó kategóriába, valamint olyan tételekhez, mint a kerekes székek és sebészeti drapériák. A lancettek "különleges ellenőrzéseket" igényelnek, amelyek magukban foglalják a megnövekedett címkézést és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot.
4. Ezek az úgynevezett "speciális ellenőrzések" tartalmazzák a részletes címkézést, az ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat, és néhány említést a "biológiailag kompatibilis, szerkezeti szempontból megbízható" (valójában ez egy lancet?). Azonban a legfontosabb pont, amelyet az FDA megpróbál vezetni haza, az a lancetre vonatkozó címkézésnek a következő kijelentéseket kell tartalmaznia egy jól látható helyen:

"Csak egyetlen beteg esetén használható, használat után eldobni."

"Figyelmeztetés: Nem több felhasználásra szánták. Ne alkalmazzon több mint egy betegnél. A vérláncok nem megfelelő használata növelheti a vérben kórokozó kórokozók véletlen átvitelének kockázatát, különösen azoknál a betegségeknél, ahol több beteget teszteltek. "

Az FDA értékelés mindenkinek

Az ügynökség úgy véli, hogy 510 (k) premarketing jóváhagyás is szükségessé válhat ezekhez a házi lancerekhez - hosszadalmas és költséges folyamat, amelyre a legtöbb I. osztályú eszköz jellemzően mentes.

Az új szabályok érvényesítésével kapcsolatban az FDA javaslata kimondja, hogy még a piacon már lancetteknek is új 510 (k) jóváhagyást kell kapniuk. Bár az új szabályok hatályba lépése előtt hat hónapos késéssel járna, úgy tűnik, hogy

mindegyik

lancetgyártónak vissza kell térnie és retrospektív módon be kell szereznie az OK-t, mielőtt továbbra is eladná ezeket az ujjlenyomatokat.

Hmmm. Elképzelhetjük, hogy a lancet-készítők nem örülnek ennek, bár az iparági kapcsolattartóink megtagadták a megjegyzést, azt állítva, hogy még mindig saját hivatalos beadványukat képezik az FDA-dosszié benyújtásához. Eközben a többcélú lándzsa osztályozásának osztályozása az egészségügyi intézményekben és más klinikai környezetben a III. Osztályba tartozik, így ezek a lttle tűk nagyjából ugyanakkora szabályozási felügyelettel rendelkeznek, mint az inzulinpumpa és az új glükózmonitor. Ez úgy tűnik, egy kicsit sok, a mi véleményünk!

MIÉRT Reclassify Lancets?

Az FDA aggodalmát fejezi ki a többszörös betegek ugyanazt a vérláncot használó betegek közegészségügyi kockázataival kapcsolatban, beleértve a hepatitis B és C fertőzését is.

Tehát a remény felszámolása a betegség átvitelének lehetőségével olyan termékekkel, amelyeket úgy terveztek meg ", hogy az eszköz ismételt működése csak akkor lehetséges, ha az eszközt alaposan megtisztították és fertőtlenítették, validált eljárások alkalmazásával", az FDA írja.

És az egyetlen páciens lenyomásának mögött húzódó indoklás a láncokat a II. Osztályba sorolja? Az FDA kijelenti, hogy "úgy véli, hogy az általános ellenőrzések önmagukban nem elegendőek ahhoz, hogy ésszerű biztosítékot nyújtsanak az ilyen készülékek biztonságára és hatékonyságára nézve, és elegendő információ álljon rendelkezésre az ilyen biztosíték biztosításához szükséges speciális ellenőrzések létrehozására" - nagyon bürokratikus módon azt mondják hogy itt is vannak egészségügyi kockázatok.

Kétségtelen, hogy az FDA már évek óta aggasztja a betegek többszörös beteg vérláncok miatt bekövetkező lehetséges betegségek terjedését. 2010 novemberében közzétették a lancet címkézésre vonatkozó első iránymutatásokat, mielőtt 2013 júniusában megbeszélést tartottak az Orvostechnikai eszközöket irányító tanácsadó bizottság Általános és Plasztikai Sebészeti Eszköz Panelének megbeszéléséről, hogy megvitassák az átsorolás lehetőségét. Ez a hét javasolt rendje követi a panel ajánlásait.

Egy évvel ezelőtt az FDA biztonsági közleményt is kiadott, hogy figyelmeztetést adjon az inzulin és egyéb cukorbetegség gyógyszereinek injekciójához használt tollak címkéjén.

Bár a legtöbbünk úgy érzi, hogy otthoni használatra szánt lándzsaink az abszolút legkevésbé a mi aggodalmaink és az FDA valószínűleg túlreagál, itt barátunk és páciensünk ügyvédje Christel Aprigliano elvégezte a házi feladatot a hepatitis B és C fertőzésekre és fertőzésekre, és találtak néhány meglepő eredményt - ijesztő statisztikákat tízezres esetekben az ellátás területén. A klincher, amint Christel megjegyzi, a CDC jelentése arra a megállapításra jutott, hogy a járványok 82% -a összefügg a fertőzés kontrollszünetekkel a vércukorszint ellenőrzött monitorozása során (AMBG). Ajjaj!

Szóval igen, ez számít. Első a biztonság. De mégis, mennyi ellenőrzés túl sok a legegyszerűbb eszközökkel …?

Erősen figyeljük ezt a vitát … valamint a lancetünk változásainak gyakoriságát.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.