Az FDA a Stiffen szabályokat ... Lancet Needles?

Most az apró tűk, amelyek az ujjainkat a vércukorszint-vizsgálatokhoz piszkálják, egyike azoknak a kevés cukorbeteganyag-ellátásnak, amelyeket az FDA nem vizsgál, így könnyűvé válik számunkra, hogy a dobozterhelés nélkül sok gond.

De ez hamarosan változik.

Úgy tűnik, hogy a lancettek egyre több szabályozási felülvizsgálatot kapnak, mivel az FDA úgy véli, hogy talán nem elég biztonságosak, mint a jelenleg címkézett vagy előállított. A június 26-i találkozón az FDA Orvosi Eszközök Tanácsadó Testülete 13 fős panelje megvitatta a lanceteket és azt, hogy ezek az ujj-pókerek a kórházakban vagy orvosi intézményekben vagy otthon használhatják-e a pácienseket (emberek cukorbetegséggel).

Szembe kell nézni velünk: sokan közülünk a PWD-k nem változtatják meg a lancet tűiket annyiszor, amennyire az ajánlott, úgyhogy biztos, hogy valószínűleg nem olyan higiénikusak, mint amennyit csak tudnának vagy kellene.

Tehát mi változott?

Legalább egy részleges katalizátor úgy tűnik, hogy lobbizott egy Intuity Medical cégtől, amely egy "all-in-one" glükózmérőt fejlesztett ki Pogo nevű beépített lancet patronnal, és kétségbeesetten próbálta megkapni ezt a terméket már évek óta elfogadott. Az FDA folyamatosan visszaszorította a beépített lancet tűk lehetséges biztonsági problémáit, amelyeket potenciálisan több beteg is felhasználhat és ezért baktériumokat terjeszthet.

"De a fertőzés esetleg aggodalomra ad okot minden lancet tűvel, nem csak az all-in-one fajtákkal kapcsolatban." Miért nem az FDA vette figyelembe az egész kategóriát, és szigorúbb volt a biztonsági előírásokkal szemben? " Robin Gaffney, az Intuity marketing igazgatója elmondta az ADA júniusi éves találkozóján."Az ügynökséget arra kérték, hogy megnézzük a kategóriát mint egészet" - tette hozzá.

A lándzsait jelenleg "I. osztályú orvostechnikai eszközöknek" tekintik, amelyek csak "általános ellenőrzéseket" igényelnek, azaz mindazok a szükséges alapvető címkézési és biztonsági garanciák, amelyeket a gyártóknak meg kell tenniük, mielőtt az embereknek eladni lehet. Ebbe a kategóriába tartoznak az olyan eszközök, mint a sebészeti kesztyűk és kötszerek. Tudod, olyan elemek, amelyek nem különösebben bonyolultak, vagy orvosi változtatások önmagukban …

Most, hogy az FDA atte

nition lancettekké vált, az ügynökség azt állítja, hogy a legtöbb lancetet át kell változtatni a "II. eszközök ", amelyek több biztonsági bizonyítékot igényelnek. A júniusi találkozó hivatalos eseményeiről, valamint a 17 oldalas, előre elkészített, a legtöbbet megvitatott és leginkább egyetértő rövid összefoglalóról van szó.

Yup! Mi mást használunk, hogy vért vonzzunk az ujjlenyomat tesztekhez? Biztonsági csapok?

).

Összességében a panel úgy döntött, hogy úgy gondolják, hogy a lancettek nagyobb ellenőrzést igényelnek, mint az általuk jelenleg alkalmazott "általános ellenőrzések". Az FDA jelenleg négy kategóriába sorolja a lándzsait: Egyetlen, csak egyszeri vérlánc, "integrált élességkárosodás megelőzésével", amelyet az FDA mondott, lehetővé tenné, hogy a lancet csak egyszer használják, és ezután működésképtelenek és képtelenek további felhasználásra. Egyszeri használatra kifejlesztett vérlánc nélküli integrált élességkárosodás megelőzése.

A többszörös felhasználású vérláncok harmadik kategóriája az egyszeri beteg használatra szintén a II.

A többszörös használatú lándzsa egynél több betegnél a legmagasabb szintű FDA felügyelethez lenne szüksége, és szükség lenne a Premarket jóváhagyásra (PMA). A testület megállapította, hogy ezek a lándzsaik "potenciálisan ésszerűtlen betegség- vagy sérülésveszélyt jelentenek", és jelenleg nem létezik olyan technológia, amely alkalmas lenne a kockázat enyhítésére. Ahogyan azt az FDA látja, ennek a technikának biztosítania kell a "szigorú, alapos tisztítást és egy fertőtlenítő vagy sterilizálási eljárást, amely képes az összes vérborító kórokozó teljes eltávolítására minden egyes felhasználás között egy másik betegben, hogy ez a tervezett felhasználás biztonságos legyen". A tisztító / fertőtlenítő / sterilizálási folyamatnak hatékonynak kell lennie annak ellenére, hogy az egészségügyi szolgáltató nem tartja be a gyártó használati utasítását. Ennél is fontosabb, amint azt az FDA megállapítja, az eszköztechnológiát valószínűleg módosítani kell, hogy többször is blokkolja az egység használatát, amíg a szükséges alapos tisztítási és fertőtlenítési eljárás megfelelően befejeződik.

2. Ezek az ún. "különleges ellenőrzések" nem teljesen egyértelműek - a részletes címkézési és ártalmatlanítási utasításoktól eltekintve, valamint a "biológiailag kompatibilis, strukturálisan megfelelő" (
3. igazán ez egy lancet?
4. ), de az egyik legfontosabb pont, amit az FDA megpróbál vezetni haza, az a lancetre vonatkozó címkézésnek tartalmaznia kell egy következő helymeghatározási nyilatkozatot:

" csak egyetlen betegnél. Használat után eldobni. "

A végső negyedik átsorolás az, ami jelentős terhet róhat a lancet-készítő iparágra, mivel ez a szigorú szabályozási felügyelet tipikusan olyan eszközökre van fenntartva, amelyek" támogatják vagy fenntartják az emberi vagy az életet ", vagy" jelentősek "vagy azok, amelyek potenciális, ésszerűtlen betegség- vagy sérülésveszélyt jelentenek."

A kérdés az, hogy milyen hatással lehet ez a láncterelő eszközökre, amelyek több lancetet tartalmaznak, vagy dobok vagy mint például a népszerű Accu-Chek FastClix, amelyet a Roche Diagnostics hozott létre. Sem az eladók, sem az FDA nem tudott részletesen bemutatni, hogy ez a szigorúbb bonyolódás hogyan játszható ki - és természetesen nem volt semmi arra utaló jelzés, hogy ez bármilyen módon előnyös lehet a még mindig nem jóváhagyott Pogo eszközhöz képest. Kíváncsi volt e javasolt változtatások lehetséges "elszennyezésére", és kinyúltunk egy maréknyi lancet gyártmányhoz a nagyobb vállalatoknál dolgozó orvosok és orvosi igazgatók; leginkább nem volt tudatában a kérdésnek, vagy azt mondták, hogy nem volt kényelmes megjegyzéseket tenni. De a cukorbetegség eszköz szakértője, Dr. Barry Ginsberg, aki nemzetközileg ismert a glükózmonitoring technológia egyik forrásának, nem látja a kérdést a lancettek javasolt módosítása tekintetében. Felhívta a figyelmet arra, hogy a Facet Technologies tanácsadója, amely lanceteket és lancadóeszközöket készít, Ginsberg elmondta nekünk, hogy soha nem tetszett az I. osztályú besoroláshoz bármilyen orvosi eszköz, beleértve a lanceteket is.

"Személyes véleményem szerint egyetlen orvosi eszközt sem, még egy zászlós segédeszközt sem teszteltek egészen addig, amíg meg nem vizsgálták a célállományban: az emberek - mondta -, így mindig azt hittem, hogy a lancers, lancets, és a hőmérőknek II. osztályú készülékeknek kell lenniük. "

Mivel a nagyméretű gyártóknak már van ilyen infrastruktúrájuk a speciális kezelőszervek kezelésére, úgy látja, hogy a legnagyobb hatás a PWD-k számára pozitív hatású, mivel a tengerentúli termékeiket gyártó kisebb gyártók is magasabb színvonalon kell tartani.

Szóval, mi a következő?

Az FDA közügyek szakértője, Morgan Liscinsky, aki az ülésen volt, elmondta, hogy a következő lépések az, hogy a szövetségi ügynökség javaslatot tesz a testület ajánlásai alapján, és nyilvános hozzászólásra nyílik.Ezután az FDA megvizsgálja az összes bizonyítékot, panelbeszélgetést és nyilvános vitát, mielőtt kiadja a végleges rendelést. Nincs idővonal, amikor ez megtörténhet, mondta.

Mit gondolsz a lancet átsorolásáról? Jó vagy rossz dolog, hogy a legegyszerűbb cukorbetegség-segédeszközök most beakadnak az FDA felülvizsgálati folyamatába?

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.