Az orvosi eszközökkel kapcsolatos interoperabilitási útmutató az fDA-nál | DiabetesMine

Örömmel figyeltük az U.S. FDA-t, hogy vezessenek be néhány szabálytervezetet az orvostechnikai eszközök interoperabilitására vonatkozóan - régóta várt módon arról, hogy a cukorbetegek gyártója hogyan tervezzen meg termékeket!

Ez a Diabetes Közösségünk nagyon hangos volt a felhívásban, és ez egy kulcsfontosságú téma, hogy mi a DiabetesMine-ban a saját innovációs érdekképviseletünkön és eseményeinken töltöttünk az elmúlt öt évben. 2015-ben végül valami jelentős mozgást láttunk, és biztató volt látni néhány olyan D-eszközgyártót, mint a Roche Diagnostics, saját erőfeszítéseit. Még mindig hosszú út áll előttünk, de ez a 19 oldalas FDA-dokumentum, amelyet kiadott a 26. január, jó katalizátor, és foglalkozik a biztonsági szempontok rendkívül fontos útblokkolásával.

konkrétan az útmutató tervezete:

• kijelenti, hogy az interoperábilis eszközöket különös hiba-forgatókönyvekkel kell megtervezni, beleértve a csatlakoztatott eszközök által okozott hibákat, az érvénytelen parancsokat, a hibás adatok beérkezését és "nem tartja be a kommunikációs specifikáció nem funkcionális követelményeit."
• Magában foglalja a kulcsfontosságú interoperabilitási jellemzők leírását, például azt, hogy a készülék információt továbbít, fogad vagy kicserél.
• Összefoglaló egy olyan fontos részről, amelyről a gyártóknak az interoperábilis eszközök jóváhagyására az FDA-nak be kell nyújtaniuk az engedélyt - ezáltal a szabályozási útvonal sokkal egyértelműbbé válik.

Ez egy bonyolult probléma az FDA-nál, és megpróbálja egyensúlyt teremteni a betegek által kívánt és szükséges kockázatok és az orvostechnikai eszközök gyártói IP-jének nyílt funkcionalitása között.

Tehát tényleg elképesztő, hogy az FDA az interoperabilitás bajnokává vált, közzétéve ez a FDA Voice Patel. Így írja: "Az orvostechnikai eszközök közötti zökkenőmentes interoperabilitás javíthatja a betegek gondozását, csökkenti a hibákat és a nemkívánatos eseményeket, valamint csökkenti a költségeket, sőt, az interoperabilitás az egyik legfontosabb biztonsági tényező, amely az ellátás gondozásának innovációját eredményezheti." Azta! Ez messze van a kockázat-paranoid FDA-tól, amit korábban tudtunk. A nyilvánosságnak március 28-ig visszajelzést kell adnia ezen iránymutatás tervezetéről, mielőtt a szabályozó ügynökség figyelembe veszi az összes bevételt és végleges szabályozást végez.

Kértünk néhány kulcsfontosságú eszközt és adatvezetőt D-közösségünkben, hogy gondolkozzanak az FDA által eddig javasolt dolgokról, és ezt mondták:

Diabétesz Gondolatvezetők szerint …

Anna McCollister Slip, adat vállalkozó és cukorbetegség páciens advocate

Ez fontos kérdés, és biztató, hogy az FDA arra törekszik, hogy törekedjen az iránymutatás nyújtására.

Bár az útmutató tervezet jó első lépés, úgy gondolom, hogy tovább lehetne haladni a gyorsabb, betegközpontú és betegközpontú innováció elősegítése érdekében.

Ez a megközelítés fontos, de szeretném látni, hogy az ügynökség tovább halad, és iránymutatást ad az egyes eszközök gyártói számára az interoperabilitás előmozdításának módjáról. e. közzéteszik az adatszabványokat, megfelelnek bizonyos szabványoknak, megjelenítik API-jukat, stb. Ez az a fajta útmutatás / tevékenység, amely kulcsfontosságú lesz a

összes

orvostechnikai eszköz gyártóinak ösztönzésére és ösztönzésére, #WeAreNotWaiting mozgalmat és más érdekelt feleket, hogy platformokat építsenek fel többféle orvosi eszköz adatainak felhasználásával. által generált eszközzel, amely kölcsönhatásban áll a testünkkel. Ha találunk vagy fejlesztünk olyan eszközöket, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy jobban törődjünk magunkkal, akkor hozzáférhetünk azokhoz az adatfolyamokhoz, amelyekre szükségünk van ezek létrehozásához. Remélem, hogy az ügynökség kiterjeszti ezt a tervezetet a probléma fedezésére, és észrevételeket kívánok tenni annak érdekében, hogy ösztönözzék őket.

Bennet Dunlap, ügyvéd és D-blogger Én nagyon bátorítottam arra, hogy az FDA gondolkodjon az interoperabilitásról. Bár a tervezet nem tesz világos példát arra, hogy az integráció milyen előnyökkel jár a betegek számára, úgy gondolom, mindannyian tudjuk, hogy az automatizált inzulinszállítás valósággá válik. Tehát a mesterséges hasnyálmirigyre vonatkozó meglévő FDA útmutatás egy konkrét eset, amely azt mutatja, hogy általánosabb szükség van szabályozási útmutatásra a több eszköz beépítésére a betegek számára.

Mégis, az új irányelvtervezet valahogy nem nevezi meg a betegeket felhasználóként!

A 278-as sorból kiindulva a dokumentum a következőket írja: "Az előrelátható felhasználók: A gyártóknak meg kell határoznia az egyes elektronikus adatcsatornák várható felhasználóit.Példák a felhasználókra: a klinikai felhasználó, az orvosbiológiai mérnökök, az informatikai szakemberek, a rendszerintegrátorok, a rendszertervezők és az orvostechnikai eszközök tervezői. "

Végül minden eszköz és az integráció betegellátásra szolgál, ezért hasznos lenne megemlíteni ezeket az előnyöket. fontos, mert a tervezet hangzása a kockázatokra koncentrálódik, a kockázatokra való kizárólagos figyelem … elriasztja az innovációt, az érték az, amikor az előnyök messze felülmúlják a kockázatokat …

Örömmel látja, hogy a tervezet a normákhoz szól. Az új formátumok újrahasznosítása minden egyes új eszközzel olyan, mint a kerék újjáélesztése, növeli a fejlesztési költségeket, hosszabb szabályozási értékelést igényel és lassítja az innovációt, és szeretném látni, hogy az FDA aktívan előmozdítja a szabványokat, hogy minden fél számára előnyös legyen. tartalmaznia kell a szokásos módszereket annak érdekében, hogy segítsen a betegeknek megérteni és áttekinteni az integrált egészségügyi információkat.

-

Végezetül a tervezetben egy nyitott kérdés a következő: integrált? Úgy érzem, a beteg nem a középpontban van. Az FDA-nak bőven világosnak kell lennie arról, hogy az orvosi adatok a pácienshez tartoznak, és az integráció semmilyen módon nem változtatja meg a páciens és az adatok kapcsolatát.

Howard Look, a platformfejlesztő Tidepool vezérigazgatója Röviden, ő egy jó dokumentum, és azt mutatja, hogy az FDA igazán megérti, mennyire fontos a gyártók számára, hogy a kiberbiztonsági kérdéseken kívül maradjanak mind a pre-, mind a post-marketing. Mint minden FDA útmutató dokumentum, ez egy ajánlás, nem törvény; a gyártókat arra ösztönözzük, hogy gondolkodjanak az alternatív megközelítésekkel, amelyek megfelelnek a tényleges törvényeknek és előírásoknak.

Az érdekes és kihívást jelentő ellentmondás az, hogy a felhasználók hogyan férhetnek hozzá az adatokhoz, és vezérelhetik eszközeiket. Például az a funkció, amely lehetővé teszi az OpenAPS felhasználók számára a régebbi Medtronic szivattyúk szabályozását, biztonságosabb és hatékonyabb terápiát eredményezett tucatnyi ember számára. Ez a szolgáltatás a gyártó számára is veszélyesnek tekinthető, annak ellenére, hogy a kockázat rendkívül kicsi (ismernie kell a készülék sorozatszámát, és nagyon közel kell lennie az eszközhöz, hogy kihasználhassa). A gyártók nettó hatása a készülékek funkcionalitásához és működéséhez biztonságos és biztonságos hozzáférést tesz lehetővé egy teljesen új kutatási és innovációs hullámnak, és ahogy az OpenAPS esetében is látszik, még biztonságosabb és hatékonyabb terápiát is lehet elérni.

Dana Lewis és Scott Leibrand, az OpenAPS és a DIYPS (Do-It-Yourself Pancreas System) készítői

Az orvosi eszköz kölcsönös átjárhatóságáról szóló javasolt FDA útmutató a megfelelő irányba mutat egyértelműen arra törekedett, hogy ösztönözze az orvostechnikai eszközöket a kölcsönös átjárhatóság érdekében.

Azonban a jelenlegi formanyomtatványban a javasolt iránymutatás túl nagy hangsúlyt fektet * arra, hogy * megakadályozza a gyártókat abban, hogy a szükséges innovációs képességeket (különösen a páciens által vezetett innovációt, a páciensek által vezérelt #WeAreNotWaiting közösség ).Ehelyett az iránymutatás nagy része arra enged következtetni, hogy a gyártóknak csak a tervezett felhasználáshoz szükséges minimális interoperabilitási szintet kell biztosítaniuk, sőt olyan mértékben, hogy azt sugallják, hogy "megakadályozzák más felhasználók hozzáférését" olyan "interfészhez, amelyet csak a a gyártó technikusai a szoftverfrissítésekhez vagy a diagnosztikához. "

Az" engedélyezett felhasználóknak "is nagyon sok feljegyzést tartalmaznak, amely a jelenleg a valós világban gyakran előforduló nyelv, hogy kizárja a betegeket a saját orvosi eszközeikhez való hozzáférésről - így Érdemes tovább növelni az iránymutatást és / vagy pontosabban megvizsgálni az útmutatás következményeit az orvostechnikai eszközök betegeire / felhasználóira nézve.

A termékcímkézés során az elektronikus adatcsatornákra vonatkozó információk felvétele az iránymutatásban, de sokkal erősebb lenne (és kevésbé valószínű, hogy azt a jövőbeli termékek interoperabilitási képességeinek megakadályozására irányuló javaslatként értelmezik), ha a A felhasználókat arra ösztönözték, hogy megfelelően illesszék be interfészeiket a * all * interfészeikhez, nem csak azokat, amelyekre a gyártó már meghatározta a tervezett felhasználási esetet.

Speciális javaslatok az orvostechnikai eszközök interoperabilitására vonatkozó javasolt iránymutatások javításáért:

Az útmutatónak pontosabban ösztönöznie kell a gyártókat arra, hogy termékeiket a legmagasabb * interoperabilitás érdekében tervezzék meg, beleértve azt is, hogy az eszköz képes legyen biztonságosan együttműködni az eszközökkel és olyan eseteket használjon, amelyekre a gyártó szándékolt felhasználása nem terjed ki.

A tervezett felhasználási célok és a "nem rendeltetésszerű felhasználásokhoz" kapcsolódó forrásmegőrzési információk helyett a gyártóknak a tervezett és bevizsgált használati esetek határain belül a termék címkézésénél részletesen meg kell adniuk az összes elektronikus adatot interfészek, még azok is, amelyeknek nincs gyártói szándékuk. A címkézésnek világosnak kell lennie az interfészek tervezési specifikációiban, és részleteznie kell a gyártó által tervezett, tervezett és tesztelt felhasználások határait.

Az útmutatásnak egyértelműen meg kell állapítania, hogy az FDA támogatja, hogy harmadik felek hozzáférhessenek az orvostechnikai eszközök elektronikus adattartományaihoz a gyártók által kiadott előírásoknak megfelelően, az eredetileg a gyártó szándékától eltérő felhasználásokhoz. Nyilvánvalóvá kell tenniük, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek által végzett, nem címkézés nélküli használatot úgy kell végrehajtani, hogy biztonságosan együttműködjön az orvostechnikai eszközzel a gyártó előírásai szerint, és a harmadik fél felelőssége, , nem pedig a gyártót, hogy biztosítsák az orvostechnikai eszköz és az elektronikus adatinterfész biztonságos használatát. Az útmutatásnak világossá kell tennie, hogy a gyártó csak akkor felelős, ha az orvostechnikai eszköz megfelel az előírt módon, és az előírások teljesek és pontosak.

Ezekkel a változtatásokkal ez az útmutatás erõs erõt jelenthet az orvostechnikai eszközök innovációjának javítása érdekében, amely lehetõvé teszi számunkra, hogy a "tulajdoni" és "partnerségen alapuló" megoldásokat olyan megoldásokon túljunk át, páciensek innovációját a betegek, egészségügyi szakemberek, klinikai kutatók és más nyomozók, valamint az induló technológiai vállalatok.

Az FDA-nak mindkét egyértelmű szabályt meg kell határoznia, amely előírja a gyártók számára, hogy dokumentálják eszközeik lehetőségeit, valamint iránymutatásokat, amelyek arra ösztönzik a gyártókat, hogy olyan elektronikus adatcsatornákat biztosítsanak, amelyeket harmadik felek új és innovatív megoldásokat hozhatnak létre (anélkül, az eredeti gyártó, hogy ezt megtette). Ha az FDA ezt teszi, akkor lesz olyan színpad, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszközökben az innovációt a technológiai innováció egyre növekvő ütemével párhuzamosan, miközben megőrzi és kiterjeszti a betegek jogait saját adatainak elérésére és a saját kezelésük ellenőrzésére.

• (Megjegyzés: Dana és Scott azt tervezik, hogy a DIYPS webhelyén több gondolatukat közzé teszik.)
• Ben West, diabetológiai adatok "hacker"
• - mondta, és erre épít.

Richard Chapman az FDA-tól összeállította ezt a csodálatos bemutatót (2010-ben), ahol hangsúlyozza, hogy a szabványok (és a kiterjesztés, az interoperabilitás) nem is nagyon hasznos eszközök a szabályozó számára, miközben hasznosak lehetnek az eladók és a piac számára nagyjából.

Függetlenül attól, hogy az eszközök milyen eszközöket használnak az adatok cseréjére, úgy vélem, hogy ezeket a módszereket megfelelően dokumentálni kell a címkézés / kézikönyvek között, amelyeket a betegek és az operátorok számára osztanak ki. Ez a változás összhangban lenne Chapman 49-es diavel, ahol azt kérdezi: "ki értékeli ezeket a jelentéseket?" Azt állítja, hogy a páciensek és az adatokhoz hozzáférő harmadik felek a hagyományosan hiányzó független felülvizsgálat kritikus részét képezik.

Ennek orvoslására javaslatom az, hogy az adatkommunikációs módszerek kötelezővé tétele az eszköz címkézésében. Ez önmagában is nyomást gyakorolna a gyártókra, hogy jobban összpontosítsanak az adatok biztonságos felhasználására, és (végül) megállapítsák azt az elvárást, hogy az adatokat az eszközöket működtető betegek szolgálatában és használatuk során használhassák.

Az Ön hangja

Szenvedélyes az eszközök és az adatok interoperabilitása is? Biztosan reméljük.

Végül is, mi ezen a D-közösségben élő emberek ezen eszközökkel és adatplatformokkal együtt élnek és élnek az életünkben, így nyilvánvalónak tűnik, hogy ezeknek a termékeknek együtt kell működniük - egyszerűsíteni kell a betegség kezelését és lehetővé tegyük minket, hogy többet tudjunk a gondjainkat befolyásoló folyamatokról és intézkedésekről.

Ez a lehetőségünk, hogy felemeljük hangunkat, mint kollektív közösséget.

A nyilvános megjegyzések március 28-ig

vannak nyitva ezekre az iránymutatásokra. Csak kattintson az FDA nyilvános megjegyzései linkre, hogy felajánlja gondolatait.

Ahogy az FDA Bakul írta a legutóbbi blogbejegyzésben:

"Yoda szavaiban … lehet az interoperabilitás ereje velünk!"

Tényleg valójában a

Star Wars

a bölcsesség … ami nagy reményt ad nekünk, hogy még a magasztos nemzeti szabályozók is pragmatikus és empatikus megközelítést alkalmaznak az interoperabilitás megteremtése érdekében. Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készített fogyasztói blogra készült.A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.