Az FDA összezsugorja a glükózmérő pontosságát

Páciensközösségünk már jó ideje felkarolta a glükózmérő pontosságát, vagy inkább annak hiányát. Szerencsére a páciens által kezdeményezett StripSafely kampány úgy tűnik, hogy akkordot talált, és az FDA a közelmúltban - végül is - új iránymutatás-tervezetet adott ki a pontossági szabványokról. Annak ellenére, hogy sok ember meglepett, az FDA úgy döntött, hogy az ajánlásaikat két kategóriába sorolja: egy sor követelmény a mindennapi életben szedett betegek számára, az egészségügyi szakemberek klinikai környezetében. És azt hiszem, melynek pontosabbnak kell lennie?

Ön kitalálta: +/- 15% otthoni használatra szolgáló mérőknél, és +/- 10% -kal a klinikai mérőknél.

Ezen túlmenően az új útmutatás csak az ÚJ termékekre irányul, amelyek először készülnek fel az FDA értékelésére; nem foglalkozik a piacon már forgalomba hozott fogyasztók pontosságával - ami csalódottan sokan közülünk azt kérte, hogy jobb minőségű "piackutatás-felügyeletet" lehessen tenni a mérőkészülékek után, amelyek néhány éven keresztül használhatják a szar foglalkozását. Továbbá az új útmutatás a gyártók számára nem kötelező érvényű, ezért nem kötelező. Huh?

A lényeg, amit Lias látszott, azt akarja mondani, hogy az FDA

praktikus

itt próbálja ésszerű és elérhető iránymutatásokat kiadni.

"A technológia jelenleg nem elegendő ahhoz, hogy a gyártók pontosan +/- 10% -os pontosságot érjenek el a laikus alkalmazások óriási volumenében, de a klinikai környezetben elvégzett kisebb volumenű vizsgálatok … Ideális világban mindenkinek lenne egy mérője, amely a pontosság referenciáján belül 5-10% -on belül van, de amint jelenleg áll, ha erre felszólítottuk, a gyártók egyáltalán nem tudnának métereket szolgáltatni. "

-

Courtney Lias az FDA-tól az ügynökség új, a glükózmérő pontossággal kapcsolatos útmutatásairól A különálló iránymutatások másik fő oka az, hogy a klinikai beavatkozásmérőket több betegnél alkalmazzák, így a tisztítási és fertőtlenítési követelményeknek hogy sokkal szigorúbb legyen, mondta. A klinikai mérők termékengedélyezésére benyújtott vizsgálati adatoknak tartalmazniuk kell a vénás vér, az artériás vér, az újszülöttek vérét és minden egyéb, a klinikai mérőeszköz használatának egyéb mérgező módszereit. (Rendben, mindez nagyon durvaságos - ki akar önvizsgálatot vállalni?De kiléptem …)

Otthoni fogyasztásmérők - Újdonságok

Lias elmondja, hogy az új útmutató első része tisztítási és fertőtlenítési utasításokat tartalmaz, amelyek természetesen a fertőző betegségek megelőzéséről szólnak.

Ezután az FDA foglalkozik a felhasználói értékelésekkel, és felhívja a gyártókat, hogy vizsgálják meg a minta méretét mindössze 100-150 mintáról 350 mintára - plusz további 50 magas és 50 alacsony vércukorszintű mintát ", mivel ezeket nehéz elkapni, "Mondja Lias. Ez különbözik a jelenlegi követelményektől, amelyek nagyon kevés adatot tartalmaznak a hipoglikémiás tartományban.

"Ez a kockázatelemzés mechanizmusa, amely azt mutatja, hogy a mérő nem jelent biztonsági problémákat" - mondta Lias.

Anélkül, hogy túl mélyen belevágnánk a tudományba, léteznek új előírások az "interferencia tényezők" és a hematokrit (vörösvérsejtszám) vonatkozásában, amelyek befolyásolhatják a BG eredményeket - mindegyik célja a tesztelési hibák lehetséges hatásainak csökkentése.

Az FDA szintén szemügyre veszi a gyártók tételelszámolási módszertanát - a gyártók webhelyeiről és termelésük minőségéről gyűjt információkat. Ezt adatgyűjtéssel és helyszíni ellenőrzésekkel lehet elérni, mondta Lias.

Talán a legfontosabb, hogy az FDA új címkézési információkat kér a tesztcsík ampulláin; a tétel / termeléssel kapcsolatos információkat, valamint a teljesítményt (pontossági adatokat) a külső doboz címkéjén fel kell tüntetni, hogy a felhasználók összehasonlíthassák az egyik mérőt a másikra. Ez nagyszerű! Végül felismerik, hogy a betegek aggodalmaik vannak és megalapozott döntéseket akarnak hozni!

Az injekciós üvegek "kiemelkedő figyelmeztetést" is tartalmazniuk kell, hogy ezek az otthoni szalagok nem egészségügyi célú felhasználásra szántak (pl. A Hepatitis B terjedése miatt).

Klinikai felhasználásmérők - Újdonságok

Mivel több páciens által használt mérőkről van szó, az útmutató természetesen szigorúbb tisztítási és fertőtlenítési módszereket igényel - bár ez nem változott jelentősen a jelenlegi követelményeket, mondta Lias.

A felhasználói értékeléseknek azt a tükrözniük kell, hogy miként alkalmazzák ezeket a mérőket a klinikán: vénás vér, artériás vér, újszülöttek véréből stb., És a gyártóknak adatokat kell adni 350 betegre, típusonként és 50 magas és alacsony minták, mint az otthoni méter.

A szigorúbb pontossági szabványok szerint az adatok 95% -ának a referencia-módszer 10% -án belül kell lennie, és az adatok majdnem 100% -ának a módszer 15% -án belül kell lennie - ismét a minimális outlierek biztosítására.Lisa arra emlékeztetett minket, hogy a kórházban gyakran próbálnak megbirkózni a PWD-kkel, amelyek csak a műtétből származnak, így a pontosság pontossága rendkívül fontos.

Talán a legfontosabb változás itt az, hogy a klinikai glükózmérők most receptre készülnek. Ez azt jelenti, hogy a klinikáknak "mentességet" kell biztosítaniuk a használatukhoz. Ez fontos biztonsági ellenőrzésnek tűnik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mi történik a klinikán / kórházban, biztonságos és jó a PWD-k számára.

Ezen klinikai eszközök gyártóinak természetesen meg kell adniuk az interferencia-tényezőket is, az elfogadható hematokrit-tartomány pedig szigorúbb, mint az otthoni fogyasztásmérők esetében, mondja Lias.

Mi a helyzet a végrehajtással kapcsolatban?

Minden jó, de ez a "nem kötelező útmutatás", szóval … huh? Hogyan hajtják végre ezt? Ez volt az első kérdés a konferenciahíváson, amelyet az American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) elnöke nyújtott be.

"Ez már a piaci útmutatás, tehát nem a végrehajtásról van szó, hanem inkább ezekre a követelményekre, hogy meggyőzzünk minket arról, hogy egy termék elfogadható a clearancehez."

Azt is mondta, hogy ez nem egyszerűen " becsületrend. " Ha az FDA gyanítja a benyújtott adatok becsületességét, leállíthatják az értékelést és elküldhetik az ellenőröket a gyártási helyszínre. "De ez nem gyakori" - mondja Lias. "Az általánosabb az, hogy az idealizált adatokon alapuló információkat kapunk … lazítsuk meg a kritériumokat, és gondoskodnunk kell arról, hogy a sok bérleti feltétel jobb legyen. "

Jane Chiang, az orvosi ügyekért felelős új vezető alelnök az American Diabetes Association (ADA) kérte a "harmonizáció" az új európai ISO-pontossági szabványt, amelyet 2013 májusában frissítettek és a világ számos országában használták. Lias szerint az FDA még nem ismerte fel a 2013-as frissítést, mert "nem hiszi, hogy fontos aggályokat vesz fel" (wow!). Ezért saját új iránymutatásokat készítettek.

Mindazonáltal azt állítja, hogy az FDA továbbra is bátorítja a gyártókat, hogy megfeleljenek az ISO szabványnak a más országokban történő forgalmazására. És ha a gyártók megfelelnek az új, szigorúbb FDA szabványoknak, akkor automatikusan fedik le a nemzetközi szabványt is.

"Az EU többet dolgozik az ilyen típusú eszközök öntanúsítási rendszerén" - tette hozzá Lias.

És a piackutatás minőségellenőrzése?

Mi a helyzet a piacfelügyelet után? A páciens által vezetett Strip Safely kampány nagy hangsúlyt kapott? Nos, az FDA jelenleg 12 hónapig nem rendelkezik mérőórákkal, és bár "nézi", nem úgy tűnik, hogy hamarosan megváltozik.

A StripSafely alapítója, Bennet Dunlap pontatlanul kérdezte: "Hogyan tudják a gyártók igazolni, hogy új mércét állítanak fel mindezek a szigorú követelményeknek és még mindig versenyeznek az olcsó, alacsony minőségű anyagokkal, amelyek elárasztják a piacot?"

A válasz itt kissé homályos volt. Lias a "piaci erőkre" és a versenyre utalt. "Ez egy kis probléma lesz.A készülékek élettartamukkal … hosszú évekig nyúlhatnak, de végül el fognak menni "- mondta, azt is feltételezhetjük, hogy a PWD fogyasztók a termék teljesítményadatait mutató új címkézési követelményekre támaszkodnak.

Külön, de egyenlő ?

Egy utolsó elem, amelyen Lias említett a felhíváson, hogy néhány ember a Diabetes Technology Society (DTS) találkozón a glükózmérő pontosságáról azt ajánlotta, hogy külön pontossági kritériumokat határozzanak meg az 1-es típusú és a 2-es típusokhoz képest. Természetesen "minden cukorbeteg embernek pontosan meg kell érdemelnie a mérőműszert" - mondta Lias, és közösen felsóhajtottunk. "De a külső doboz címkék teljesítményadatai most segítenek az embereknek kiválasztani a mérőt a számukra."

< Az American Association of Diabetes Educators (AADE) által közzétett új kutatások aláhúzták a kérdést: az 1-es típusú cukorbetegek 27 százaléka és a 9-es típusú 2-es típusú "betegek" egészségügyi problémákat tapasztaltak a pontatlan eredmények "

Eközben megkérdeztük Dr. David Klonoff DTS alapítót, és megtudtam, hogy nincs" frissítés "még egy új irányítóbizottságon, amelyet meg kellett volna formálni (a medvech iparági csoport AdvaMedDx és mások) hogy vizsgálja meg a glükózmérő pontosságát és átláthatóságát az adatszolgáltatásban.

Patient Community Perspective

Mindkét útmutató dokumentum tervezete 2014. április 7-ig a nyitott "nyilvános megjegyzési időszakban" marad. Lásd az alábbi linkeket.

Szóval mit gondolnak a páciensek által vezetett érdekképviseleti kezdeményezés mögött álló StripSafely erők a dokumentum tervezetére eddig? Bennet azt mondja:

"Úgy vélem, az útmutató tervezet nagyon pozitív lépés, emlékeztető, hogy az FDA-ban sokan vannak olyan pontosan, mint a páciens közösség.

" Az egyik leginkább bátorító dolog, hogy a tervezet a "felszabadítási feltételek" leírását kéri. "Nagyon örülnék, ha hasonló kérdeznék kritériumokat az orvostechnikai eszköz jelentések elindításához.

"A StripSafely részletes megjegyzéseket kap a megjegyzésekhez az útmutatókhoz képest, és időközben várakozással tekintünk arra, hogy ötleteket cserélhetünk a közösséggel az útmutatásban rejlő erősségekről és a fejlesztési javaslatok lehetőségeiről. és vegyen részt az útmutatásról folytatott beszélgetés során.Ez a beszélgetés a DiabetesMine-ben minden bizonnyal a párbeszéd szilárd kezdete. "

BEJELENTKEZÉS AZ ÜZENETEK

Igaz - meg kell mondanunk!

Lias elmondta, hogy az FDA hallani nemcsak azt, amit az emberek nem szeretnek és akarnak megváltozni ezekben a dokumentumokban, hanem azt is, amit Ön szeret, ami segít nekik jobb képet kapni arról, hogy mit akar a közösség .

Itt vannak az aktuális dokumentumokra és foltokra mutató hivatkozások, amelyekkel minden megjegyzést hagyhat (4/7/14):

OTC (over-the-counter) mérők: // www. előírások. gov / #! docketDetail; RPP = 100; így = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Klinikai mérők: // www.előírások. gov / #! docketDetail; RPP = 100; így = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.