A Cukorbetegség-technológiai Társaság - elfogadta a szabványokat?

Múlt héten egy virtuális ember, aki kb. 500 cukorbetegséggel foglalkozó kutató és tudós gyülekezik a MD Bethesdában a 12 ^th éves a Diabetes Technológiai Társaság ülése. Több mint 70 előadó beszélt, többnyire új kutatásokat vezetett be három nap alatt.

Én és a DOC tanácsadója / ügyvédje, Kelly Close közölte a páciens által vezetett közösségi média (!)

Plusz, csütörtök délelőtt, ahogyan Dr. Jeffrey Shuren az FDA befejezte vitaindítóját, és megkapta a 2012-es Diabétesz Technológiai Leadership Díjat az FDA, az Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ nevében, bejelentette, hogy az ügynökség nemrég megjelentette a mesterséges hasnyálmirigy-technológia régóta várt végleges útmutatóját.

inzulinadagolás. De most mindkettő egy olyan iránymutató dokumentumba került, amely lehetővé teszi, hogy az AP kutatás gyorsabban haladjon előre. Szép!

Röviden beszélek Aaron Kowalski-val a JDRF-ről a bejelentést követően. Az ő csoportja még nem volt esélye a "63-oldalas dokumentumba" beolvasztani, de nagyon biztos abban, hogy az útmutatás véget vet majd az "indokolatlan" késedelmeknek, mint például a kutatóknak az inzulinpumpa alapfunkciójának validálása előtt egy AP tanulmány indítása.

"Ez azt is jelenti, hogy a Medtronic Veo jóváhagyása az alacsony glükóz felfüggesztési funkcióval a sarkon van?" Megkérdeztem. (A Veo-t júniusban nyújtották be az FDA értékelésére.)

"Most már nem lehet sokkal hosszabb, az FDA tényleg túl van az LGS-vel kapcsolatos aggodalmainkról" - mondta Aaron. Woot!

Ipari szabványok barátai, Unite

Néhány nappal az ülés előtt egy e-mailes meghívót kaptam egy "különleges találkozóra az AP technológia szabványainak kidolgozásáért". A Toronto General Hospital és a Torontói Egyetem Központja a Global eHealth Innovation Center által szervezett és a JDRF által támogatott esti esti beszélgetés volt.

Ez a csoport úgy tűnik, hogy csodálatos dolgokat csinál!A cukorbetegek interoperabilitásának platformja már eddig is keményen dolgozik, és együttműködik az összes értelmes iparági szabványügyi szervezettel: az IEEE 11073 eszközcsoportot (a kórházi orvosi eszközökre, és most már a személyes egészségügyi készülékekre is összpontosítva), a Bluetooth Low Energia (LE) speciális érdekcsoportja az egészségügyi alkalmazások számára, valamint a Continua Health Alliance (a személyes egészségügyi megoldások interoperabilitásának előmozdítását célzó csoport).

És meghívták az összes mintegy 80 kutatót és iparágat a szobában, hogy részt vegyenek a szabványos erőfeszítésükön! Úgy tűnik, Roche már dolgozik velük. Különösen a Medtronic és a Dexcom vezetõit kérte fel a fedélzetre. A fejlesztő a JnJ Animas-tól kezdettől fogva jobban tetszett a saját termékkategóriák interoperabilitásának javításához (! - talán ő volt az egyetlen, aki elég bátor ahhoz, hogy ezt mondja).

Furcsa módon félbeszakítás történt a találkozón arról, hogy a csoport megvitatta-e a szivattyúk, méterek és CGM-ek valódi "plug and play" interoperabilitását - amit a fejlesztők még mindig messze tartanak, mivel az algoritmusok ettől eltérő módon működnek - vagy csak lövöldözünk olyan eszközökre, amelyek "beszélgetnek egymással" (adatkommunikáció) ezen a ponton. Ez volt az utóbbi, és szerencsére néhány szeszélyes kutató rámutatott arra, hogy az adatok betegek interoperabilitása az eszközöktől körülbelül hat éve esedékes!

Számos FDA-tag vett részt, természetesen, és a legtöbb óvatosan optimista volt arról, hogy az ügynökség hogyan járulhat hozzá a szabványok létrehozásához, nem pedig arra, hogy az iparágat "az egész munkát elvégezhesse". De egy Patricia Beaston az FDA-tól negatív óvatosság és visszahúzó hang volt. Az ő megjegyzései szinte felháborító iparnak tűntek, mint "jelentős kockázatok". Oy …

Megértem, hogy már nem dolgozik közvetlenül az AP témákban az FDA-nál, és egy végtagra lépni fogok, és óvatosan tudom, hogy ez jó dolog.

Dr. David Klonoff, a Diabetes Technológiai Társaság alapítója és igazgatója megjegyezte, hogy az ő csoportja már régóta támogatja a szabványokat. Egy hasonló iparági találkozó a szabványok létrehozásáról körülbelül öt évvel ezelőtt tartott a DTS találkozón ", de az egyetlen dolog, amivel mindenki egyetérthetne abban az időben, hogy senki sem akart együttműködni a szabványokon."

Nagyszerű, gondoltam , de remélem, hogy a betegek nem fogják várni a "teljesen érett, piacra kész" mesterséges hasnyálmirigy-rendszer hosszú várakozását arra, hogy olyan alapadatmegosztást kapjanak, amelyet a világ többi része napi okostelefonjaikban élvez !

Egyéb iparágak leckéi

A Medtronic Lane Desborough egy kicsit beszélgetett az olaj- és gázipar iparági szabványosításával kapcsolatos tapasztalatairól. Rámutatott "a szabványok elkerülhetetlen szükségességére, mint iparág éretté", és megosztotta ezt a pro és con

iparági szemszögből

a jelenlévő szakértőkkel:

Jó:

Gyorsabb innováció > Magasabb érték alacsonyabb költségek készlet alapú párhuzamos tervezés (alapvetően méretgazdaságosság az új dolgok fejlesztésében)

több permutáció elérése (többféle technológia / eszköz)

• tevékenységek (a mérnököknek nem kell újból feltalálniuk a kereket)
• Nyertesek és vesztesek (a piaci változások)
• Nem szándékolt felmerülő tulajdonságok (néha egy változás más váratlan változásokat okoz)
• Co
• Felelősség (ha több játékos közösen fejleszti a rendszert, ki felelős a rendszer leállításakor?)

"Teljesen megváltoztatja az iparág táját, amikor szabványokat vezet be, "Mondta Lane.

És újra megyek egy végtagra itt, és azt mondom, hogy ez valószínűleg jó dolog … Kudos a Kanadai Központ a Globális eHealth Innovációs csapathoz az USA cukorbetegségének iparának a megfelelő és szükséges, .

• btw, mindez lesz a témája a DiabetesMine Innovation Summit-ben, amely ezen a pénteken a Stanford Egyetemen jön létre. Tartsa be a frissítéseket.
• Szintén feltétlenül állj meg újra holnap, hogy jelentést tegyek a Dexcom által a DTS találkozón bevezetett új értékmérésre vonatkozóan a glikémiás változékonyság érdekében!
• Jogi nyilatkozat
• : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.