Cukorbetegség Hírek: Az FDA jóváhagyja a Dexcom G5 Mobile CGM

Az elképesztően gyors időzítés mellett az FDA jóváhagyta a következő generációs Dexcom G5 folyamatos glükózmonitor (CGM) rendszert, amely közvetlenül kommunikál egy mobil eszközzel, így nincs szükség külön vevőre.

A kaliforniai CGM cég bejelentette a hírt kedd reggel, majdnem egy héttel azután, hogy a szabályozók elvégezték a tényleges jóváhagyási döntést. A Dexcom február 25-én benyújtotta a G5 szabályozási felülvizsgálatot, így az FDA kevesebb, mint hat hónapig volt, hogy a következő generációs CGM zöld fényt kapjon. Komolyan, ez gyors!

A fejlett adatmegosztáshoz és elemzéshez új felhőalapú szoftvert és mobilalkalmazáscsomagot is bemutattak Dexcom CLARITY-nak.

És gyakorolnak olyan kegyes jogokat, hogy a Dexcom a lehető legpontosabb CGM érzékelőket állítja rendelkezésre, az egyetlen egyszámjegyű MARD (átlag abszolút relatív különbség) pontszám (9% annál nagyobb a pontosság).

Nagyon izgalmas dolog!

Itt van a Dexcom G5 Mobile oldala, és győződjön meg róla, hogy megnézi ezt az új marketing videót, amelyet létrehoztak a címkével: "

Mindig tudok. " Új design?

Az új adómodell a beépített Bluetooth-mal körülbelül az eredeti G4 adó mérete (a múlt év vékonyabb modellje előtt), a Dexcom elmondja nekünk. Természetesen az új modell magában foglalja az októberben jóváhagyott 505-ös fejlett 505-ös szoftvert is.

Emellett a legfontosabb különbségek a jelenlegi G4 és az új G5 modellek között funkcionálisak. A G5 vevőkészülék felhasználói felülete kissé módosul, hogy tükrözze az új felhasználói felületet az alkalmazásban, és természetesen a felhasználók mostantól képesek lesznek kalibrálni a rendszert közvetlenül a telefonjáról, valamint naplózni olyan eseményeket, mint az élelmiszer, a mozgás és egyéb tevékenységek hatással van a vércukorra. Az alacsony és a magas figyelmeztető jelzések szöveges üzenetekként is elküldhetők a telefonra, így nagyobb mértékű diszkréció, mint a hangos riasztások.

A webes képekből úgy tűnik, hogy maga a vevő rendelkezik egy fordított színsémával, fehér képernyővel és fekete szöveggel és vonalakkal, ahelyett, hogy megjelenik.

Azok számára, akik nem csípődnek a Dexcom G4 Platinum és most a G5 kínálatához az alapokhoz, itt egy pillantás:

7 nap kopás (amint azt az FDA előírja, de sokan közülük azt találjuk, hogy 10 naponta vagy hosszabb ideig)

• A vércukorszintet 5 percenként frissítjük
• Alacsony és magas küszöbértékek állíthatók be, de a Dexcom CGM 55 mg / dl-es előre beállított hipo-riasztása nem módosítható > Naponta néhányszor kell kalibrálni a készüléket ujjával - bár most a G5 lehetővé teszi, hogy ezt közvetlenül telefonos alkalmazással tegye meg!
• Néhány fontos megjegyzés az új G5:
• Igen, gyerekbarát! Nagyon hírneves, hogy először egy új CGM-t törölnek mind a felnőttek, mind a gyerekek 2 éves,

egyidejűleg

fiatal korában. Az eszközöket általában felnőtteknek hagyják jóvá először, és a gyermekgyógyászati ​​megnevezések később további klinikai vizsgálatok után érkeznek. A D-szülők szeretnének küldeni valamilyen szeretetet a Dexcom-nak, hogy ezt azonnal megtehessék! A vevők jönnek a csomaggal. Azt mondják, az FDA arra kötelezi a Dexcom-ot, hogy küldjön egy vevőt minden olyan új betegnek, akik a G5-en kezdõdnek, így lehetõségük van egy másik lehetõségre vagy visszaesésre, függetlenül attól, hogy használni akarják-e (most nem szükséges, mert az adó közvetlenül beszél a telefonhoz). Távoli vevő frissítések: Ha már van egy Dexcom G4 Share vevővel, akkor választhatod, hogy megtartja az aktuális vevőt, és egyszerűen egyszerűen feltölt egy firmware-frissítést, hogy kompatibilis legyen a G5-tel. Így van lehetőség, ha nem akar többet vásárolni, mint az új G5 adók.

Az adó élete. Az új G5-es távadók csak körülbelül három hónapig tartanak, és 112 nap múlva lekapcsolnak, szemben a jelenlegi G4-tel, amely hat hónapos garanciát tartalmaz, de sokan közülük azt találtuk, hogy ez sokkal hosszabb is lehet. A Dexcom felsőbb szintjei azt mondják, hogy a mérnökeik ezt a G5-t tervezték, hogy 90 napos távadó legyen egy 2 vagy 3 hetes türelmi idővel, ami azt jelenti, hogy a 112. napon valóban leáll, ami több időt biztosít az új adó megszerzésére. Minden alkalommal, amikor új távadókat rendelsz, kapsz kettőt egy dobozba.

Dexcom CLARITY

Megkérdeztük a Dexcom stratégiai és vállalati fejlesztési vezetőjét, Steve Pacellit az új felhőalapú Dexcom CLARITY rendszerről, amely része ennek a G5-nek. Azt mondja nekünk, hogy ez a SweetSpot egy olyan fejlesztési projektje, amelyet a Dexcom 2012-ben szerez, és arra utal, hogy hamarosan még több is van.

Mi aggódunk, hogy jobban megnézzük ezt az új alkalmazást és adatplatformot.

A CLARITY a G5 ügyfelek számára ingyenes, további előfizetés vagy díjfizetés nélkül.

Frissítés:

További információ van a Dexcom CLARITY-on, beleértve a D-Mom Lorraine Sisto bejegyzést és a hivatalos felhasználói kézikönyvet, amely még több részletet tartalmaz. Mike is írt egy Dexcom CLARITY felülvizsgálatot.

A jelenlegi G4 Share rendszerhez hasonlóan a G5 Mobile lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy a "Share" és a "Követő" alkalmazással akár 5 különböző embert is megosszanak. Sajnos jelenleg csak kompatibilis az iOS-eszközökkel. Tekintettel a Dexcom meglévő Megosztás alkalmazására az Apple Watch számára, a G5 képes lesz kompatibilni a hordható csuklós eszközzel is.

A Dexcom szerint a jövő év elején jön ki az Android kompatibilitás. A késedelem valószínűleg az FDA gyors tünete is, hiszen a Dexcom valószínűleg több időt szándékozik kifejleszteni az Android alkalmazást. Nos, hát. Még egy hat hónap sem rossz, igaz?

Elérhetőség és költség

A Dexcom szerint a G5 szeptember végén lesz elérhető, és amíg a költségek TBD, akkor frissítési ajánlatok állnak rendelkezésre azok számára, akik nemrég vásárolták a G4 technológiát, vagy még mindig garanciálisak: > Ha megvásárolta a G4 Platinum Share Share rendszerét a Juy 25, 2015 között, és azt az időpontot, amikor a G5 elkezdi a szállítást, akkor jogosult lesz költségmentes frissítésre az új G5 mobilrendszerhez.

A Dexcom meglévő rendszerével még mindig garanciális ügyfelek számára a vállalat "alacsony költségű készpénz-frissítést" kínál a G5-nek. Ha május 25-től július 24-ig vásárolt egyet, akkor a költség 299 dollár, és két új G5-es transzportert tartalmaz. Ha február 25. és május 24. között vásárolt, a költség 199 dollár, és tartalmaz egy G5 adót.

A Dexcom maga meglepőnek találta, hogy ez milyen gyorsan mozog.

• "Nyilvánvalóan sok mozgó alkatrész van a kereskedelmi bevezetési tervekhez, mivel ez a vártnál hamarabb jóváhagyott, és a pénzügyi következményeket, például a készletkiigazításokat és a bevétel-elismerési politikákat értékeljük, és részletesen tárgyalja a A Q3-2015 bevételei november elején szólítják fel "- nyilatkozta Kevin Sayer vezérigazgató.
• Chalk fel a Dexcom, hogy rendkívül jó kommunikálni és dolgozni az FDA, amelyért kaptak egy csomó kudos az iparágban.

Az elmúlt években számos más termék-jóváhagyással tudták azt mondani, hogy "a vártnál gyorsabban jóváhagyták" - az eredeti G4-érzékelőtől, amely kevesebb, mint 180 nap alatt volt, a mobil Dexcomhoz SHARE tech, amely csak néhány hónap után kapott jóváhagyást az idei év elején.

A Win-Win

Ez a Dexcom versenyelőnyt jelentő időzítésnek számít, hiszen ez a G5 jóváhagyása kijátja a Medtronic Minimed Connect rendszer várható csökkenését, amely jobb mobil csatlakozást kínál a Medtronic szivattyú- CGMs kombinált termékek (bár sajátjuknak még mindig külön feltöltője van). Nincs pontos időzítés mikor jön, de a Medtronic azt mondja, hogy a következő néhány hónapban kell lennie.

Ez a G5 jóváhagyás is izgalmas a vállalatok számára, amelyekkel a Dexcom a következő generációs technológiával foglalkozik - bár az idei elején kiadott Animas Vibe kombinált rendszer a beépített G4-vel és a Tandem t: slim-G4 kombinációval az FDA jóváhagyását várják az új G5 technológia. De feltételezhetően az OmniPod-maker Insulet fejlesztés alatt álló új kombinált rendszer átugorja a G4-et és közvetlenül kompatibilis az új G5-vel.

A Dexcom megállapodást írt alá a Tidepool adatmegosztó csoporttal is, hogy integrálják a CGM adatokat az új nyílt adatplatformukba és alkalmazásukba, amikor elérhetővé válnak, remélhetőleg az elkövetkező hónapokban.

Nem számít, hogyan szeleteljétek, úgy tűnik, hogy a

gyors track

a lehető legkorszerűbb eszközökkel kapjuk meg a cukorbetegség kezelésének új lehetőségeit!

Ez fantasztikus hír a Dexcom-nak, a cukorbetegek iparának, és mindannyiunk számára a páciensek közösségében is! Lásd még: A G5 jóváhagyásról szóló Storify lefedettsége, további kérdések és válaszok a Dexcom Steve Pacelli-tól.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.