OmniPod Hírek: következő generációs termék, biztonsági aggodalmak és robbanásveszélyes pod

Micsoda érdekes idő volt az OmniPod tubus nélküli inzulinpumpa és anyavállalata, az Insulet számára.

Az új termékfrissítésekről, amelyek az első befektetői napján jelentek meg november 16-án, a szociális médiában keringő biztonsági aggályokról, egy család történetéről … és egy "felrobbanó pod" -ra a 12 éves fiú az iskolában.

Igen, sok minden történik.

Csak ezen a héten az Insulet bejelentette, hogy elérte a 100 000-es Podders mérföldkövét, és az ügyfelek többsége kisgyerekek és tizenévesek voltak. Az Insulet saját kutatásai azt tükrözik, hogy most az Egyesült Államokban az inzulinpumpa-piac 21% -át irányítják, a Medtronic nagymértékű 41% -a és az Animas és a Tandem versenytársak között, 18% -ban. Ez egy nagy pillanat a Boston-területen működő cégnek, amely 2005 óta működik, és elképesztően továbbra is az egyetlen, teljes értékű patch szivattyú cég az Egyesült Államokban.

Most, az Insulet előkészülete a következő generációs termék elindításához, amely az OmniPod-ot mobil, adatmegosztási korszakba hozza. Íme egy pillantás a közelmúltban bejelentett fejleményekre, valamint egy jelentés a biztonsági aggályok felhőjéről.

Az új OmniPod DASH platform - de nincs több beépített mérő

A vállalat november 16-i befektetői napján részleteket mutatott be a közelgő "DASH" platformjáról (a mobil műszerfalhoz rövid ujjhegyeken) .

A tubeless doboz ugyanazt az alakot megtartja, de a beépített Bluetooth Low Energy vezeték nélküli képességgel rendelkezik, amely lehetővé teszi a kommunikációt egy új színes érintőképernyős PDM-mel. Ez lehetővé teszi a kommunikációt bármely BT-képes ujjlenyomat-mérővel, de ez azt jelenti, hogy a következő generációs OmniPod DASH-nak nincs beépített FreeStyle glükózmérője, mint az aktuális palettáknak - ami sok felhasználó számára hátrányos lehet akik szeretik ezt a kombinált eszközt.

Ezzel az új BT-kompatibilis Pod és PDM modullal a rendszer képes intelligens alkalmazással beszélni, hogy az új PDM-en és okostelefonon megjelenjenek az Insulin on Board (IOB), az adagolási nyilvántartások, a BGs és a CGM adatok képernyő.

Az új PDM egy továbbfejlesztett élelmiszer-adatbázist kínál a szénhidegek naplózására, és kézzel adhatja meg a BG-t és más adatokat egy remek érintőképernyős kerék segítségével. Az új érintőképernyő Android platform lesz, amely le van zárva, így más mobiladatok nem fognak zavarni.

Jelenleg az Insulet valójában nem biztos benne, hogy egyáltalán szükség van-e PDM-re, vagy ha az inzulint közvetlenül az okostelefonról engedélyezni tudják. Az FDA dönteni fog.

Emellett a cég az FDA-nál is banki tevékenységet folytat, hogy hamarosan jóváhagyja a CGM cukorbetegség kezelésére való felhasználását anélkül, hogy szükség lenne a biztonsági övrevágó tesztekre - ami azt jelentené, hogy a CGM-felhasználók számára már nem kritikus, a szivattyújukat.

"A CGM / Flash technológiák használatát előrejelezzük, hogy növeljük a" kiegészítő adagolás "igényt ezeknek a technológiáknak a valósággá. Tekintettel arra, hogy a Dexcom és az Abbott Libre szorosan együttműködik a lekérdezések integrálásával mobilalkalmazás-integrációval vagy a PDM-vel kapcsolatban, attól függően, hogy hol van a Podders, és a technikai és szabályozási követelményeknek "- mondja Chris Gilbert, Insulet VP Marketing.

"Úgy érezzük, hogy ez egy nagyszerű előrelépés a használhatóság perspektíváján, ugyanakkor egy kézben tartott eszköz (azaz a kettő kombinációja), amely lehetővé teszi a BG-olvasatok vezeték nélküli átvitelét egy méterről az új PDM-re), és ugyanazt a BLE kommunikációs protokollt nyitja meg minden mérőóra számára, hogy az emberek kiválaszthassák a kedvenc mérőjüket is. "

Itt van a röviden bemutatott videó a befektetőknek november 16-án: > A Insulet 2017 közepén kívánja benyújtani ezt az új rendszert az FDA-nak, várhatóan jövő év vége felé. Ez lesz az Insulet jövőbeli technológiai platformja, amely végül felhasználható az Eli Lilly-hez kifejlesztett U-500 / U-200-as tokokhoz, valamint az első generációs zárt hurkú technológiához.

OmniPod Horizon Hybrid Zárt Hurok

Először a Insulets zárt hurkú termékcsőben lesz az úgynevezett Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. A cég az AP-tervek részleteinek nagy részét megtartotta, de sajnálja, hogy ez meghaladja a Predictive Glucose Suspend-et - ez azt jelenti, hogy kifinomultabb funkciókat kínál majd, mint a Medtronic 670G hibrid zárt hurok, és amit a Tandem nyilvánosan mondott az első -generációs rendszer a fejlesztésben.

A Insulet szeptemberben lezajlott az első vizsgálati tanulmánya az algoritmusról, és hamarosan elkezdi a második fázist, hogy felmérje, hogyan működik a gyerekek és a tizenévesek számára. Sajnos az Insulet a 2018-as vagy a 2019-es évek végén elindul - körülbelül két évvel ezelőtt, amikor más rendszerek várhatóan elérik a piacot, és az OmniPod jelentősen elmarad a zárt hurkú versenytársak mögött. Megtartja egyedülálló differenciálóját, hogy ez az egyetlen rendszer egy patch szivattyúval ebben az időben, de ez még mindig messze van összehasonlítással.

Izgalmas, hogy megnézzük, hogy a Insulet hogyan érinti - még akkor is, ha valamelyikünk úgy véli, hogy ezek a változások már régóta esedékesek, és az OmniPod egy kicsit késő a párthoz.

A befektetők aggodalmak a biztonsággal kapcsolatban

Közben egy nappal az Insulet Befektetői Napja előtt egy jelentés elkezdte elterjeszteni a weben azt állítva, hogy az OmniPods "hozzájárult a gyermekek halálához".

Mivel a forrás neve és a részletek szűkösnek tűnik, elég egyértelműnek tűnik, hogy ez a jelentés gyanús - valószínűleg a short-selling befektetőkből származik (akik pénzt keresnek a raktárkészleteknél). Ezért habozzunk még megosztani a kapcsolatot, de az a tény, hogy máris ott van, és mind a betegek, mind a HCP-k körében figyelmet szentelt. Tehát a híradás kedvéért itt van az a SkyTide cikk.

Insulet vezérigazgatója, Shacey Petrovic "hihetetlenül frusztrálónak" nevezte, és azt mondta nekünk, hogy reméli, hogy a Diabetes Közösség látni fogja ezt az ijesztő taktikát.Az Insulet teljes körű nyilatkozattal válaszolt az Alissa Heizler-Mendoza szóvivője által küldött e-mailben:

"Tudatában vagyunk annak, hogy egy rövid eladó, aki nem támogatott pletykákat terjeszt elő az Omnipod rendszer biztonságáról és hatékonyságáról. Nyilvánvaló, hogy ez az egyén rosszindulatú szándékkal pusztít el termékünkről, hogy a részvényárat az általa megbízott ügyfelek vagy ügyfeleik javára vezesse le. "

" Az információforrások, amelyeket ez az egyén használ a téves követelések támogatására, megjelennek hogy számos nyilvánosan elérhető forrásból származik, beleértve az FDA MAUDE weboldalát is. Ezek az adatok, amelyek közül néhány 2008-ig nyúlik vissza, úgy tűnik, hogy a kontextusból kerültek ki, hogy hamis következtetést tegyenek. Az összes gyártót, beleértve az Insulet-ot, az FDA előírásoknak megfelelően köteles rutinszerűen beszámolni a kereskedelmi felhasználás során bekövetkező termékeseményekről. Ezeknek az adatoknak az összefüggéséből való kizárása bizonyítja a rövid eladó rosszindulatú szándékát. "

Az Insulet azt állítja, hogy nem ismeri az OmniPod által okozott egyetlen halált, és teljesen biztos abban, hogy a Pod rendszer biztonságos és hatékony. A vállalat rámutat arra is, hogy rutinszerűen figyelemmel kíséri, hogy minden biztonsági jelentés megkapja és felhasználja azokat a termék teljesítményének felülvizsgálatában, annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen az FDA előírásainak.

Mindezek ellenére az Insulet - mint minden eszköz gyártó - hibás termékekkel …

A robbanásveszély titka

A DOC-on keresztül hallottunk egy olyan családról, aki nemrégiben rémült az OmniPod patch szivattyúval.

A D-mam megosztott egy nagy Facebook csoporton, 12 éves fiú volt az iskolában, amikor látszólag az OmniPod felrobbant, miközben továbbra is viselt a karján! Az online képek látszólag megerősítették ezt.

Whoa!

Nem tudtunk több részletet gyűjteni a robbanásról, de ez a D-mama megtette hogy amikor figyelmeztette a Insuletet, a vállalat elmondta a családnak, hogy semmi ilyesmi soha nem történt meg előbb. A cég elküldte a cserét, de nem adott magyarázatot arra, hogy mi lehetett rosszul. Azt is közölte vele, hogy türelmetlenül viszi vissza a hibás Pod-t a Insulet-hez, mert már nem bizonyítja a hibás működést.

Insulet megjegyzi, hogy az érintett fiú továbbra is a Podön marad a szerencsétlen körülmény ellenére. A vállalat ezt a nyilatkozatot e-mailben is felajánlotta a "felrobbanó Pod" jelentésről:

"Tisztában vagyunk azzal, hogy a közösségi médiában keringő termékpanaszról komolyan veszünk minden panaszt, és minden erőfeszítést megteszünk a nyomon követés érdekében, hogy megértsük az összes A Podder édesanyjával kezdetben kapcsolatba léptünk, hogy jobban megértsük a panaszukat, és megkapjuk a terméket tesztelésre is. Még a vevőtől, a klinikai csapatától és a a helyi értékesítési vezetőnek, hogy kapcsolatba léphessen az anyával, és fontos számunkra, hogy megkapjuk a szóban forgó terméket, mivel 10 éven keresztül nem ismerünk hasonló panaszokat a piacon, ami nagyjából 60M + hüvelyeknek felel meg.Tehát nem tudunk spekulálni az adott ügy okairól, és ezért nem tudjuk megerősíteni, hogy az állítólagos helyzet bekövetkezett. "

Mindenképpen megértjük, hogy ezek a helyzetek a dilemma, amint az az FDA-ról szóló legutóbbi sorozatunkban is megemlíti: a betegek meg akarják védeni magunkat, és nem adjuk fel, mi lehet fontos bizonyíték, viszont fontos, hogy a vállalat hozzáférhessen minden hibás technológiahoz annak érdekében, hogy kivizsgálja és meghatározza, hogy mi a probléma, és hogy lehet-e széles körben elterjedt probléma.

Ez biztosan izgalmas idő a cukorbetegek számára, amelyekkel az új intelligens technológia jön ki, ugyanakkor fontos szem előtt tartani a szemünket a termékbiztonságot - anélkül, hogy felesleges félelmet keltene volna, talán hat szó bölcsességet kínálhatunk az új cukorbetegek technikusai számára:

Az innováció megtartása: merész legyen, legyen etikus

Jogi nyilatkozat

: Diabetes Mine csapata További részletekért kattintson ide Disc laimer

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.