PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Ha megkérdezel bennünket, az az idő, hogy valaki olyan tanulmányt szervezett, amely bizonyítja, hogy biztonságos az inzulin adagolásának döntése a folyamatos vércukormérő (CGM) adatokon alapul anélkül, minden alkalommal.
A CGM adatokra való támaszkodás természetesen kulcsfontosságú a zárt hurkú rendszer létrehozásához, de eddig senki nem vette igénybe az adagolási döntések pontosságának számszerű meghatározását … eddig.
Amint olvasható a ClinicalTrials-ban. gov, a résztvevők több mint 25 évesek, 1 és 1 év közötti cukorbetegségben szenvedtek, és legalább 3 hónapig inzulinpumpa voltak.
A vizsgálat során véletlenszerűen a CGM Only vagy a CGM + Fingerstick Meter csoportokhoz vannak hozzárendelve. Ezt megelőzően a kutatók mintegy 10 hetes "elvakított alapszintű CGM adatokat" gyűjtöttek, hogy megszerezzék a CGM standard használatát.A tanulmány a Dexcom G4 Platinum CGM-et használja a legmodernebb algoritmussal, és az új, a béta formátumban lévő Tidepool által kifejlesztett univerzális készülék-feltöltő a CGM-ből származó adatokat megtekintheti és hozzáférhet mint a különböző BG mérők és az inzulinpumpa (!)
"Ehhez a vizsgálathoz adatkezelőre volt szükség, és megtalálta a Tidepool-ot. Az általuk feltöltött feltöltők ugyanazt a verziót kapják, amelyet június végén adunk ki a nyilvánosságnak "- mondja Arbiter, hozzátéve, hogy ez a lehetőség valóban segíteni fogja a Tidepool munkáját.
"Elképzelésünk szerint a Tidepool egy platform, amely mások képesek fejleszteni alkalmazásokat.Most Jaeb az első alkalmazásfejlesztő, mivel létrehoztak egy alkalmazást, amelyet kifejezetten erre a tanulmányra használtak. "
Minden páciens három hónapig fogja használni a rendszert, és ezek a határidők" eltolódtak ", így a tanulmány körülbelül 6-9 hónapig tart, mondja Arbiter.
Ne feledje, hogy a G4 termék használata ellenére a Dexcom cég nem hivatalosan részt vesz ebben a tanulmányban. De ahogy korábban már említettük, a cég üldözi az "adagolási igény" benyújtását az FDA-val,
i. e. a CGM jóváhagyása az ujjlenyomat-tesztelés helyettesítésére - ez szintén kiküszöböli a bosszantó kalibrálás szükségességét.
Novemberben a Dexcom stratégiai és vállalati fejlesztési vezetője, Steve Pacelli elmondta nekünk: "Az FDA nagyon szeret minket egy próbafuttatásra, és a mesterséges hasnyálmirigyre szüksége van egy (CGM) érzékelővel, amely adagolható. várjon egy jövőbeli generációt, hogy hozzáadhasson ehhez a fejlett algoritmushoz, de az FDA most készen állt rá. "
" Ez egy hatalmas kérdés. Minden endo beszélünk, hogy megkérdezi minket: Mikor kap Medicare lefedettség (a CGM)? Másokkal (például a Medtronic, az AACE és a JDRF) folytatunk egy jogszabályi utat, és folytatjuk az utat. De sok időt spórolunk az adagolási kérelem megvitatására, mivel a Medicare azt mondta nekünk, hogy nem fogják fedezni a CGM-et kiegészítő eszközként. Annyi további információt kapsz a CGM-től, és csodálkozunk azon, hogy miért is van ilyen vita. De fontos, hogy megkapjuk az adagolási jelölést, és beszéljünk az FDA-val a klinikai vizsgálatok szerkezetéről. A jogszabályt tavaly vezették be, de a Kongresszusban halt meg, és azt várjuk, hogy hamarosan újból bevezetésre kerül.
"
Bár a REPLACE-BG próba és a Dexcom önálló kérdéseit vizsgálja az adagolási kérelem, a CGM versenyzője, a Medtronic (az egyetlen CGM-rendszer gyártója) új hibrid zárt hurkú rendszerük fejlesztési tanulmányait, amelyek automatikusan meghatározzák, hogy mennyi inzulin jelenjen meg a CGM értékek alapján. Ez a rendszer a következő generációs MiniMed 640G-re épül fel egy jövőbeli érzékelővel párosítva, és a vállalat jelenleg "együttműködik az FDA-val", hogy elindítsa a következő klinikai kísérleteket a következő hónapokban, mondta Karrie Hawbaker szóvivő. Biztosan örülünk a REPLACE-BG tanulmány előrehaladásáról
most
, hogy biztos lehet benne, hogy végül klinikai bizonyíték lesz a CGM megbízható eszközként történő támogatására! Sajnálom, ujjlenyomat-mérő gyártók. Ez rossz hír lehet az Ön számára, de a CGM-t használó betegek türelmetlenek ehhez. *** UPDATE 2017 február
***
Az FDA jóváhagyta a Dexcom G5 adagolási kérelmeit 2016 decemberében, így ez volt az első és egyetlen CGM, amely "olyan jó, mint az ujjlenyomatok" használják a kezelési döntésekben. A BG vizsgálati adatok végleges változatát 2017. február 15-én tették közzé, további klinikai bizonyítékot szolgáltatva, hogy a Dexcom CGM elég biztonságos ahhoz, hogy inzulinadagolási döntéseket hozzon. Jogi nyilatkozat
: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.
Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.
