Belélegzett Inzulin és Afrezza: Mit kell tudni?

"Várjon, inhalálhat inzulint? Nem valami, amit be kell beadnia? "

Jó kérdés! És a válasz az, hogy egészen a közelmúltig csak az inzulin beadása volt a felvételek. De ez az életet fenntartó gyógyszer inhalálható változata már évtizedek óta működik, és nemrég jött piacra - mégis a sors még mindig lóg a levegőben (pun!)

Azok számára, akik nem követték ezeket a fejleményeket (vagy akár sokan is), bemutatjuk az inhalálható inzulin történet áttekintését.

A belélegezhető inzulinhoz vezető út

Az életmentő folyékony inzulin 1921-es felfedezése után több mint 85 éve a tudósok küszködtek, hogy életképes módszert találjanak arra, hogy inzulint kapjanak a cukorbetegek teste nélkül a tűk nélkül.

Természetesen az inhalációs inhalátor fogalma, hasonlóan az asztmás inhalátorhoz, vonzó volt! De csak az 1990-es évek végén jelent meg új technológiák a helyszínen, hogy a kutatók valóban megkezdhetik a kísérletezést az inzulin egy koncentrált portká alakításával, a tüdőbe belélegezve méretezett részecskékkel.

A San Francisco-i székhelyű Nektar Therapeutics által kifejlesztett Exubera lett az első inhalált inzulin termék, amelyet 2006-ban a pharma óriás Pfizer forgalmaz. Ez egy "étkezési idő" inzulin, vagyis gyorsan működik a vér glükózszintjének csökkentése után, miután a betegek szénhidrátot fogyasztanak, majd gyorsan elhagyják a rendszert.

Ezért az Exubera elsősorban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embereket célozta meg, bár számos 1-es típusú beteg, akik hajlamosak az új kezelések korai alkalmazására, biztosan megpróbálták. Bár az Inzulin inhalálható formájának (Pfizer biztosan nem!) Féktelen lelkesedését várta, sajnos az Exubera egy flop volt, és csak egy évvel a bevezetés után, 2007-ben húzta meg a piacról (lásd alább).

De 2015 februárjában új összetételű belélegzett inzulin Afrezza, a Valencia, CA alapú MannKind Corp. megérte a piacot. Ma már elérhető, bár a cég jelenleg egy kicsit elfogy, miután elvesztette marketing és forgalmazási szerződését a Big Pharma Sanofi partnerével.

Miért nem sikerült Exubera

Bizonyos értelemben Exubera élt a nevével? A Pfizer pozitívan "bővelkedett" az inzulin szállítására szolgáló új nem-tűs módszerrel várható pénzügyi nyereségről. Annyira biztosak voltak benne, hogy ez lesz a következő "sztrájkoló drog", amelyet előléptek, és a termék forgalomba hozatalát teljesen elutasítja, hogy az inhalátor nem vonzhatja a betegeket.

Valójában tudjuk, hogy a Wall St. Journalban jelentettek be, hogy a Pfizer alapvetően nulla beteg bevitelt keresett a készülék tervezésénél, és néhány orvos, aki a felhasználás nehézségével kapcsolatban fenntartásokat fejezett ki, nem vették figyelembe.

A probléma az volt, hogy az inhaláló nagy és unalmas volt - olyan nagy, mint a teljes méretű zseblámpa -, és nagyon hasonlít egy marihuána bongóra, ami zavarba ejtette a nyilvánosság számára a legkevésbé. Nem is beszélve arról, hogy milyen kellemetlenséggel jár ez a viselet, különösen olyan férfiak esetében, akik általában nem viselnek pénztárcákat. Továbbá, a fóliapor-csomagok (három vagy kilenc milligrammban mérve) könnyen összekeveredtek, és zavarosak voltak a betegek és az orvosok számára ahhoz, hogy az ismertté vált adagolási szintekhez igazodjanak.

Az Exubera drágább volt, és napi 5 dollárért fizetett betegeket, szemben az injekciós inzulinnal napi 2 és 3 dollár között.

Végül Exubera $ 2 volt. 8 milliárd flop - az egyik a gyógyszeripar legköltségesebb kudarca valaha.

És teljesen egyértelműnek tűnik, hogy az inhalátor "megfoghatatlan" kialakítása volt az alapvető probléma.

Tanult leckék: a betegek bevonása (az emberek, akiknek meg kell élniük a kábítószerrel / eszközzel) a termékkoncepcionálás kezdetétől fogva, és az egész életen át tartó gondjaira összpontosítanak!

Hogyan különbözik Afrezza

A legújabb inhalált inzulin, Afrezza, egészen más történet. Az Alfred Mann orvos vállalkozó által létrehozott cég, a MannKind Corp., az újratölthető pacemaker és a mesterséges retina mögött a közelmúltban elhunyt úttörője vezetett egy teljesen új megközelítést az inzulinadagoló és adagoló patronok tervezéséhez.

Az apró "Dreamboat" Afrezza inhalátor, amely 2015 elején jött piacra, évek eredményeként késztette a beteg bevitelét, és a készüléket egy kis sípra mérte. Az adagoló patronok színkódoltak, így a betegek és az orvosok könnyen felismerhetik a 4 egység (kék), 8 egység (zöld) vagy 12 egység (sárga) dózist. Az inhalátor eldobható és kéthetente kell cserélni (az extrák a termék csomagolásába kerülnek).

Az inzulin készítménye is más. Míg ez egy gyors hatású (étkezési) inzulin por alakban is, előnye, hogy a kapilláris rendszer helyett az artériás vérrendszerbe kerül. Ahogy Al Mann maga is kifejtette: "Inzulinmonomereket (molekulákat) szállítunk. Ezt soha senki nem csinálta … Nagyon viselkedik, mint a szokásos hasnyálmirigy-inzulin. A normális emberek nem kapnak hipoglikémiát, és az emberek (a 2-es típusú cukorbetegséggel) nem szedik Afrezza-t, még akkor sem, ha adagolják és nem eszik. "

Afrezza csúcsok 12-15 percen belül, és egy óra múlva elhagyják a rendszert, szemben az aktuális, gyors hatású inzulinokkal, amelyek általában legalább 20 percig rúgnak, csúcsot 2-3 óra alatt, és ott maradhatnak a rendszer mindaddig, amíg öt óra.

Eddig az Afrezza-t használó betegek nagyon lelkesek voltak. De ahogy megjegyeztük, a MannKind elvesztette marketing ügyletét a Sanofi-val a közelmúltban, miután a kezdeti értékesítés nem sikerült felállni.

A Financial Frenzy Over Afrezza

Egyesek azt mondhatják, hogy a túlzottan agresszív befektetők "megmérgezték a kútat" a gyógyszeres betegek számára, ami valóban képes arra, hogy sok embert segítsen.

Az FDA nem engedélyezte az Afrezza termékcímkézésében semmit, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) valószínűsége; a hipoglikémia egyetlen megemlítése a szokásos figyelmeztetésekkel, amelyek túl sok inzulint (bármi másnak) életveszélyesek lehetnek

A Sanofi visszatartotta a fogyasztói reklámkampányok futtatását, és valószínűleg új, hosszú hatású injekciós inzulint Toujeo a piac elindítása

Eközben az orvosok már évek óta nem hallották az inhalálható inzulint - és az Exubera fiasco elhúzódó emlékei nem segítenek

• Mielőtt a betegeket Afrezza-ban el lehet kezdeni, van egy követelmény hogy tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek - és az orvosoknak meg kell találniuk, hogy hova utalhatják a betegeket, vagy akár 600 dollárt is kidobhatnak, hogy saját spirometriás gépeket szerezzenek.
• A biztosítási megtérítés küzdött, mivel a Medicare és a többi Payor már rendelkezik egy vagy több előnyben részesített gyors hatású inzulin termék a formularisekben, így az Afrezza egy alacsonyabb szintre ütközik (ami annyira nem terjed ki)
• Amint áll (2016. május végén), a MannKind visszanyerte Afrezza marketing jogát d új ügyvezető kereskedelmi ügyintézőt bérelt fel most egy átfogó stratégiával dolgozva, hogy a kábítószert szélesebb körben használják és elfogadják.
• Egy másik játékos - Dance Pharmaceuticals
• Míg számos más nagy gyógyszergyártó cég lemondott a saját inhalálható inzulinok kifejlesztésére irányuló terveiről, egy kis San Francisco-i alapítvány, a Dance Pharmaceuticals csendben dolgozik az Exubera-formázás újraformázásával. A céget ténylegesen az eredeti Exubera csapat munkatársai alapították, és az új Adagio termékük "egy nagy tisztaságú, rekombináns humán inzulin készítmény" kis kézi mini-porlasztóval szállítva.

A vállalat vezetői elmondták nekünk, hogy lényegében csak eltávolítják néhány kémiai adalékanyagot Exuberában, és egy folyékony tüdőberendezést használnak száraz por tüdő eszköz helyett - amely hasonló az aeroszoltechnológiához, de "szelíd ködöt" ad a lélegzéshez .

Érdekes módon ez a megfogalmazás lassabban működik, mint az Afrezza, amelyet a Dance állít előlegnek, mert "jobban illeszkedik ahhoz, amit a szervezet fizikailag, természetesen. "

Az első vizsgálati vizsgálatok pozitív adatokat mutattak be az Adagio biztonságáról és megbízhatóságáról, és a vállalat 9 dollárt kapott. 2015. februárjában 5 millió magánbefektetés, meghaladva a 33 millió dolláros összeget.

Nyilvánvaló, hogy vannak olyan emberek, akik azt hiszik, hogy ez a legújabb inhalálható inzulin termék nagy potenciállal rendelkezik.

A belélegzett inzulin kockázata: Klinikai vizsgálatok

Először is vegye figyelembe, hogy az inhalálható inzulin nem ajánlott a dohányzóknak, vagy bárki, aki már meglévő tüdőt okoz.

Természetesen a belélegzett inzulint használók számára a legnagyobb aggodalom az ismeretlen hosszú távú hatás a tüdőre. Sok hosszú távú vizsgálatot végeztek patkányokon és kutyákon, és most az idő múlásával, egyre inkább az emberekkel - de ezek közül egyik sem tartotta meg azokat az évtizedeket, amelyekre hosszú távú hatások mutatkozhatnak.

Az FDA Afrezza tanácsadó bizottsága nyilvánvalóan úgy becsülte, hogy egy véletlen besorolásos klinikai vizsgálat a tüdőrák nagy kockázatának kimutatására több mint 60 000 résztvevőt igényel, amelyet sok évig követ. Tehát igazságos azt mondani, hogy messze vagyunk attól, hogy tényleg tudatában vagyunk a hosszú távú kockázatokról.

Az Afrezza és számos egyéb inhalációs inzulin klinikai vizsgálatai során számos beteg határozottan köhögött. Míg a köhögés kellemetlen, nincs bizonyíték arra, hogy az egészségügyi kockázatokhoz kapcsolódik. A tüdőfunkció csökkentésére utaló jelek is voltak a belélegzett inzulinnal kapcsolatban, de a csökkenés három hónapos használat után eltűnt.

Eközben a MannKind nyilvánvalóan képes volt elég biztonsági adatokat szolgáltatni az FDA megnyugtatására, hogy a komolyabb kockázatok statisztikailag jelentéktelenek (egy rendkívül ritka kifejezés).

A belélegzett inzulin jövője Mivel az inhalálható inzulin nagyon hatásosnak tűnik a rövid hatású (étkezési) kezelésnek, az elfogadás leginkább akadályozó tényezői többnyire politikaiak: a Big Pharma inzulingyártók manőverezik a csúcsfoltok megőrzését a biztosítási formanyomtatványokon.

A MannKind Afrezza-hoz gyökerezik, és végül a Dance Pharmaceuticals Adagio széles körben elérhetővé válik a cukorbetegek számára hatékony eszközökkel, akik különböző formákban, méretekben és inzulinszükségletekben jönnek létre.

Megjegyezzük, hogy az inhalálható inzulint a mesterséges hasnyálmirigy-rendszerekben is tesztelik, amely további eleme a vércukorszintek ellenőrzésének. Izgalmas dolgok!

Röviden, az inhalálható inzulin története még mindig írásban van - és azt tervezzük, hogy továbbra is jelentést tegyünk, hogy tájékoztassuk önt mindazokról, akiket a jövőben bontakoznak ki.

Belélegezhető inzulinhírek

Az

"Bánya " mi legalább 2007 óta legalább az inhalálható inzulinnal kapcsolatos fejleményeket foglalja magában. A következő témakörök egyikét tekintjük át:

Exubera Goes Phhhttt … És most? (2007 október)

Inhalálható inzulin: A Must-Have vagy túlértékelt?(Január 2011)

Belégzéses inzulin Exubera is remade (január 2011)

Afrezza inhalált inzulin találat a piacon (2013 február) Inhalálható inzulin és egyéb hírek az EASD 2013-ból Barcelonában (2013 október)

Inhalált inzulin, a biosimilárok megváltoztatják a cukorbetegség tájképét (2014 szeptember)

Az új inhalációs inzulinfiziózis tesztvezetése (2015 március) )

Amazing Afrezza - nem invazív inzulin, ami működik! (2015. április)

A belélegzett inzulin hatása a diabéteszes pilóta számára (2015. április)

Az inzulint tartalmazó inzulin jól működik az 1-es típusú cukorbetegségben (május 2015)

2015)

6 dolog, amit meg kell tudni mielőtt elkezdenék Afrezza (2015. július)

Afrezza: A fókuszcsoport megváltoztatja a hallgatóságot az inhalált inzulinnal (2015. december)

A diabeteses betegek frissítése a 2016. januári (2016. januári) betegektől

Patients Report on Afrezza

Lásd még a kiválasztott forrásokat Afrezza-ban a Diabetes Közösség körül:

Inzulin Afrezza az igazi ügy? - DiaTribe (2015. május)

Afrezza - A belélegzett inzulin: Mit fog mondani NICE? - Diabetes and Tech, Plus (november 2015)

A nyitott levél a MannKind és az emberek mögött Afrezza - DiaTryGuy (2016. január)

Afrezza Down Under - blog Matt Bendall

Afrezza Just Breathe - egy ügyvéd által fenntartott blog, amely kijelenti, hogy nincs kapcsolatban a MannKind Corp.-vel.

Afrezza videók a YouTube-on - Eric Fenar

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.