Nézd meg az Animas válaszát az FDA inzulinpumpa töltésére

Sokan valószínűleg hallották már, hogy a J & J Animas nemrégiben egy figyelmeztető levelet küldött az FDA-tól, és azzal a vádaskodással, hogy a betegbiztonságot veszélyeztetné azáltal, hogy továbbra is értékesített inzulinszivattyúkat ad el. Ez nagyon ijesztőnek és hanyagságnak tűnik. Miért csinál egy vezető szivattyú-társaság valami látszólag hülyeséget? Felhívtuk az Animas szóvivőjét Caroline Pavist, hogy eljussanak a történethez.

Természetesen a vállalat PR képviselőjének feladata, hogy csökkentse a negativitást, ezért mindezt egy sószemcsével vettük. De általában a média feladata, hogy megijesszen egy lédús történetet, így eléggé elfogadható, hogy a vádakat aránytalanul elhomályosítják, ahogy azt a szóvivő állítja. Másrészről a J & J 2009 szeptembere óta számos olyan termék-visszahívást tapasztalt, amelyek a Tylenol-tól a csípő implantátumokig terjednek, ami arra készteti az elemzőket, hogy vajon miért maradt a vezérigazgatója.

Az Animas inzulinszivattyúkkal kapcsolatos teljes figyelmeztető levél az FDA weboldalán található.

A cég szemszögéből nézve - és néhány tippet arról, hogy az Animas szivattyú felhasználóinak hogyan kell vigyázniuk - ahogy azt Caroline Pavis közli:

DM) A figyelmeztető levél egy nyilatkozatot tesz arról, hogy a szivattyúk "tévesen jelöltek". Ez a kérdés kockán van?

CP) Ez egyfajta szabványos nyelv, amelyet az FDA minden levelezésben használ - valóban nem érvényes itt. Az FDA két kérdéssel foglalkozott velünk: 1) a hiányzó dokumentáció kérdése - MDR-jünk (orvostechnikai eszközre vonatkozó jelentések) 30 napon belül be kell nyújtani, és néhány esetben hiányoztuk ezt a határidőt, és 2) egy kérdést a dokumentáció arról a döntést, hogy továbbra is értékesíteni a jelenlegi szivattyúk, mi költözünk egy új billentyűzet szállító.

Sok médiatanulmány jelentette, hogy sokkal nagyobb kérdés a betegbiztonság veszélyeztetése, ami valójában nem ez a helyzet.

Meg tudná magyarázni a "jelentési problémát"? Három beteg vett részt kórházban, helyes?

Az egyik eset a termék szándékos visszaélése volt, így eredetileg azt állapítottuk meg, hogy nem volt beszámolható. Két másik ember lépett be a DKA-ba, és bejelentette nekünk, hogy

, de a számítógépes rendszer hibáinak miatt frissítésre szorultak, későn jelentettük őket.

Mi magunk azonosította ezeket az eseteket, és megosztottuk ezt az FDA-val, amikor bejöttek egy ellenőrzésre. Nem bújtunk el senki sem. Válaszuk az volt, hogy figyelmeztető levelet küldtünk nekünk, ez az eljárás, amelyet követniük kell.

A Call Center problémájának megoldása érdekében 2011-ben új CRM rendszert vezettünk be, és további minőségi javulást tettünk.Egyetértünk abban, hogy időben 100% -kal kell rendelkeznünk a jelentésekben. Nem elfogadható, ha nem.

Vajon a DKA példányai kapcsolódnak a szivattyú billentyűzetének kiadásához?

Ebben az esetben nem volt bizonyíték arra, hogy a készülék meghibásodott.

De a szivattyúk kezelőinek rossz minősége volt?

Nagyon sok panaszt kaptunk a 2020-as szivattyúktól és a OneTouch Ping ügyfelektől két évig a jótállásig, hogy a gombok nyomtatása elhasználódni kezd, vagy a gumiabroncs elhalványult, vagy megrepedt vagy hámozott.

Számos egészségkárosító vizsgálatot végeztünk, amelyek azt mutatták, hogy a billentyűzet nem jelent biztonsági vagy egészségügyi kockázatot. Ennek ellenére ez egy minőségi probléma, ezért már új billentyűzetszolgáltatókat azonosítottunk, és az új kezelőkkel rendelkező modellek 2011 őszén kezdték el a szállítást.

Az FDA csak több információt szeretett volna megtudni a gyártási szivattyúknak az idősebb billentyűzeteket, miközben felhúzódtunk.

Minden egyes aggodalmunkra reagáltunk egy, január 20-án, pénteken küldött levélben.

Mit tehet az Animas a felhasználóknak, ha aggódnak a billentyűzeten? Felajánlja a csereegységet?

A billentyűzet kérdései láthatóan láthatóak lesznek. Például a betegeknél egy peeling billentyűzet vagy egy repedt képernyő jelentkezhet. Ha négyéves garanciájukon belül vannak, ingyenes csere-szivattyút kaphatnak. Még mindig be kell jelentkezniük, ha szivattyújuk nem tartozik a garanciába, és velük megbeszélhetik a lehetőségeket. Kérjük, hívja Animas Ügyféltámogatási vonalunkat az 1-877-937-7867 számon, és nyomja meg az 1. opciót, és szívesen segítünk Önnek.

Ez egy PR-katasztrófa volt az Animas számára?

Szerencsére a betegek nem túlzottan érintettek. Minden olyan beteget szeretnénk ösztönözni, aki aggodalomra ad okot. Elkötelezettek vagyunk a betegek biztonsága iránt.

Szóval most arra gondolok: vajon a szivattyú vállalat mindig felelős vagy jogi felelősséggel tartozik-e, ha a beteg belép a DKA-ba? Mi a helyzet az emberi hibával? Vagy például, ha valaki balesetet okoz, vagy akár megöli magát egy autóban, hibáztathatja az autógyártót?

Ezekben az esetekben sok a szürke terület. De ezek olyan gyógyászati ​​termékek, amelyek bizonyos mértékű kockázattal rendelkeznek. Szorgalmasan kell lenni a képzésben és az oktatásban.

Amen erre. Köszönöm a frissítéseket, Caroline.

Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.