PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Tartalomjegyzék:
- Tavaly Európában is elindult Abasaglar néven. Itt az USA-ban ez az első inzulin termék, amelyet az FDA rövidített engedélyezési eljárása hagyott jóvá (ami a 2010-ben elfogadott Affordable Care Act-nek köszönhető), és érdekes, hogy a Basaglar szabályozási engedélye részben az FDA biztonságra vonatkozó megállapításaira támaszkodott és a Lantus hatékonysága több mint egy évtizeddel ezelőtt.A Sanofi beperelte a Lilly-t a szabadalmi jogsértésre vonatkozó állításokról, amelyek megakadályozzák az inzulin forgalomba hozatalát, és amely az elmúlt évben megállította az FDA felülvizsgálatát, de a vállalatok 2015 szeptemberében rendezték el ezt az öltönyt, és megnyitották az utat az FDA jóváhagyásához.
- A PBM óriás Express Scripts azt mondja nekünk, hogy nem hagyják teljesen le a
- Big Pharma-nak bizonyult" - mondja Strumello. mivel nem vásárolják meg ezt az inzulint egy senkiből, hanem Lilly-ből vagy Merck-ből, a POV-től a termékek mind ugyanazok, és lecsökken, hogy mennyi pénzt fog megmenteni. "
Mivel a közösségünk küzd az inzulin árnyalatainak árával, új remény kelt fel.
Évek óta sikoltozva, hogy "SZERETNI A GENERIC INSULIN!", Végre belépünk a bioszimilárok régóta várt korszakába (még akkor is, ha az amerikai szabályozói nem nevezik őket technikailag) a már jóváhagyott inzulinok költség változatai.
Nyilvánvaló, hogy ez egy teljesen új világ az inzulinkészítményekben, ami különbözik az előzőektől. Nem arról a Walmart "általános" inzulinról beszélünk, amely csak olyan olcsóbb formák, mint az R, N és a 70/30 keverékek, amelyeket egyszerűen a Walmart ReliOn márkanév alatt értékesítenek. Ezzel szemben ezek az új, biosimilar "generikumok" valójában olyan új készítmények, amelyek egy létező inzulin biológiai molekuláját másolják.
Ez az első, és várhatóan egy év alatt elindított második bioszimumot követünk, amelyet számos alacsonyabb költségű inzulin követ, gyors és hosszú hatású.
És bár a páciensek közepén fognak felfogni, van esélyünk arra, hogy pénzt takarítsunk meg olyan új generikumok bevezetésével, amelyeket régóta igényeltünk.
Lilly's Basaglar:
A Sanofi hosszú hatású bazális inzulinjának biosim változata glargine, Lantus, fejlesztette ki Lilly a Boehringer Ingelheim társasággal sok éven át, mielőtt 2015 decemberében megkapta az FDA jóváhagyását, és hivatalosan is elindul ma!Tavaly Európában is elindult Abasaglar néven. Itt az USA-ban ez az első inzulin termék, amelyet az FDA rövidített engedélyezési eljárása hagyott jóvá (ami a 2010-ben elfogadott Affordable Care Act-nek köszönhető), és érdekes, hogy a Basaglar szabályozási engedélye részben az FDA biztonságra vonatkozó megállapításaira támaszkodott és a Lantus hatékonysága több mint egy évtizeddel ezelőtt.A Sanofi beperelte a Lilly-t a szabadalmi jogsértésre vonatkozó állításokról, amelyek megakadályozzák az inzulin forgalomba hozatalát, és amely az elmúlt évben megállította az FDA felülvizsgálatát, de a vállalatok 2015 szeptemberében rendezték el ezt az öltönyt, és megnyitották az utat az FDA jóváhagyásához.
Mint sok Lilly inzulin, ez a napi egyszeri basalis inzulin a Kwik tollakban kerül forgalomba, amelyek 300 teljes egységet tartalmaznak, és maximum 80 injekciós egység áll rendelkezésre. Az adagolás egy egység-egység összehasonlítás a Lantus-val, a kábítószer-információ alapján. (Lásd alább a Basaglar árának részletes leírását.)
Merck MK-1293: Ez a még beolvasandó inzulin augusztusban került az FDA elé, és felülvizsgálat alatt áll. Csakúgy, mint a Basaglar, ez a Merck követendő biológiai alapja a Sanofi Lantus basalis inzulinja. A specifikációkra a Merckhez értünk, de a cég csak azt mondaná, hogy 2017 első felében várhatóan visszahívják az FDA-t. A Sanofi szeptemberben pert indított, hogy megállítsa a Merck biosimát a szabadalmi jogsértési követelésekkel kapcsolatban, és úgy tűnik, függőben levő.
Sanofi Humalog Copycat:
Ez egy folytatólagos inzulin a rövid hatású kategóriában, alapvetően Lilly lispro (vagyis Humalog) alapján, amelyet az USA-ban 1996-ban engedélyeztek. A Sanofi kifejlesztette ezt a gyógyszert, felhívja az Ademlogot, és szabályozási jóváhagyást folytat Európában. Nem tudjuk, hogy néz ki az FDA benyújtási ütemterve, de néhányan azt mondják 2017 végéig, amikor ezt láthatjuk itt az Államokban. Ez egy étkeztetési lehetőséget eredményezne, nem pedig az alapbetegek, amelyekkel sokan kezdik.
A biosimilar árképzéssel kapcsolatos legújabb kutatások azt mutatják, hogy korai árengedményeket fogunk látni, de ez nem vezet azonnali piaci változásokhoz az átfogó árképzésben bármikor hamarosan. Dr. Lutz Heinemann, a San Diego-i szakértő ezen a fronton azt állítja, hogy a legutóbbi, 2016 márciusában közzétett tanulmány eredményei alapján úgy véli, hogy az árcsökkenés 10% -40% lehet - sokkal alacsonyabb, mint a 80 % a legtöbb generikus gyógyszer esetében.
Megjegyezzük, hogy csak néhány nappal ezelőtt december 13-án Lilly bejelentette, hogy 2017 január 1-jétől kezdődően egy új kedvezményprogramot indít a Blink Health Insulin Patient Access Program. Ez a Blink Health online és mobilalkalmazás platformon keresztül működik, 40% -os kedvezményt kínálva minden Lilly inzulinra, beleértve a Basaglarot is. Ez egy olyan partnerség az Express Scripts programmal, amely sok embernek nyilvánvaló volt, hogy elkerülje a Mylan EpiPen árképzési modelljeiből adódó felfordulást.
Hé, a lehetőségek remekek, nem?
De mi van, ha nem szeretne általánosan?
A D-közösségünk minden idõszakban az abszolút idõszakban jelent meg, amikor a Headlines az Express Scripts-rõl szólva Basaglar miatt a basális inzulin lefedettségét megváltoztatta, és a CVS Health és az Egyesült Egészség mind a Lantus, mind a Toujeo a Sanofi-tól új követés generikus.Augusztusban
FirstWorldPharma
idézte a CVS Health Chief Medical Officer Troyen A. Brennan-t, mondván: "Azt akarjuk jelezni, hogy ez a biosimilar mozgalom valóságos. Nagy reményünk van a [biosimilárok] számára, hogy csökkentsék a gyógyszerköltségeket. "
E cikk szerint Brennan azt javasolta, hogy a bioszimilárok jellemzően 10% -ról 15% -kal olcsóbbak legyenek az eredeti termékeknél, bár a CVS Health ezenkívül további kedvezményekről tárgyal.
A CVS Health szóvivője elmondta nekünk, hogy annak ellenére, hogy Lantus eltávolításra került, "formális kivétellel kapcsolatos eljárás van érvényben a nem gyógyszerformákhoz való hozzáféréshez, amikor orvosilag szükséges. - Tehát még mindig meg tudod kapni Lantust, ha akarod, csak egy kicsit többet kell harcolnod. Ez a szóvivő azt állítja, hogy a kábítószer-készítői döntések a hiteles orvosi egyesületek által közzétett iránymutatásokon alapulnak, valamint egy független, a CVS Egészségügyi Minisztériumtól független egészségügyi szakembereiből álló független Pharmacy and Therapeutics (P & T) bizottság. Sokkal több részletet kerestünk, de nem kaptunk semmit.
A PBM óriás Express Scripts azt mondja nekünk, hogy nem hagyják teljesen le a
márkaneveket Lantus, Levemir, Toujeo vagy Tresiba 2017-re, de újra felfedezhetik ezt a döntést Basaglar indítása után.
"Ez egy nehéz osztály volt a gyógyszertár-kezelők számára ahhoz, hogy más osztályokban is jól teljesítsenek, ami hasonló versenytársaikkal küzd egymás ellen, és csökkenti a költségeket." Az inzulin sokkal összetettebb, az "Express Scripts" David Whitrap korábbi szóvivője szerint néhány hónappal ezelőtt, mielőtt elhagyta a PBM vállalati kommunikációs igazgatójának szerepét. "Most azonban Basaglar-nal több lehetőség van, és ezért tartottuk a Lantust és a többieket ott, hogy segítsenek a költségek csökkentésében, még mindig kihasználhatjuk a versenyt, hogy jobb árakat érjünk el ezeken a termékeken. hogy maradjanak az ultra-hosszan tartó inzulinnal kapcsolatban, maradhatnak rajta. " Összességében elmondja, hogy a" preferált "formai lista létrehozásának célja olyan gyógyszerek bevonása, amelyek a betegek túlnyomó többségében a idő. Ez a gazdaságosságon alapuló kiindulási pont, de azoknak a "kivételes betegeknek", akiknek magasabb költséggel vagy más gyógyszerrel kell rendelkezniük, továbbra is hozzá kell férniük.
"A dörzsölés akkor jelentkezik, amikor a betegek és az orvosok számára rendkívül nehéz folyamat lesz, kivételes esetekben, hogy megkapják a szükséges gyógyszert" - mondta Whitrap. Itt próbáljuk ki azokat a programokat, amelyek javítják az Express Scripteket engedélyezési elektronikus rendszer, a lefedettség azonnali értesítése érdekében, hogy fellebbezhessenek a vényköteles pillanatban -, így nem több nappal később. "
" Egyszerűen nincs értelme, ha egy gyártó nem hajlandó hogy egy terméket megfizethetőbbé tegyünk, és így számunkra nincs értelme a betegek többségét a magasabb árú termék felé irányítani "- tette hozzá Whitrap.
Itt látjuk a logikát, mivel a cukorbetegség üzleti … de nem tudjuk, de azon gondolkodunk, vajon ki hordozza a húrokat, és mi fog változni a bioszimilárok bevezetésével? Hmmm.
A szkeptikusok és összeesküvés-teoretikusok a nyereséges és kapzsi vezetők egész nap, de nem kétséges, hogy a szabadalom lejárata a d a bonyolult, drága gyártási folyamatok a biztonságos és hatékony inzulin előállításához vezető tényezőként vezetnek vissza az általános inzulin kialakulásához.
Most, hogy végül megkapjuk a bioszimilárokat, nincs valódi mód arra, hogy megtudjuk, mennyi ideig tart ez a "követő" trend, hogy teljesen megvalósuljon, vagy ki a kulcsszereplők lesznek. Szerint Scott Strumello, a D-blogoló barátja szerint, aki több mint egy évtizede szorosan figyelemmel kíséri ezt a problémát, az évek óta uralkodó gondolat az volt, hogy kisebb, ismeretlen biotechnológiai cégek tűnnének ki, hogy kitöltsék ezt a szakadékot. A szemek a Novartis Sandoz-egységén, az Elona Biotech-nál (két korábbi Lilly-hivatalnok által alapított) és a Tia nevű gyógyszergyártó cég volt, amely a DiaPep277 nevű vegyület kutatására fektetett, de ezt 2014 végén leállították.
Most a nagy Pharma játékosok érik el a piacot, függetlenül attól a független erőfeszítésektől, mint a nyílt forráskódú inzulinprojekt a munkákban.
"Nem tudtuk megmondani, kivel jönne, azt gondoltam, hogy kisebbek lesznek új szereplők, de a
Big Pharma-nak bizonyult" - mondja Strumello. mivel nem vásárolják meg ezt az inzulint egy senkiből, hanem Lilly-ből vagy Merck-ből, a POV-től a termékek mind ugyanazok, és lecsökken, hogy mennyi pénzt fog megmenteni. "
"Nem vagyok biztos benne, hogy forradalom lesz, mint láttuk más generikus gyógyszerekkel, de valószínűleg kisebb változást jelent az árképzéshez képest. de meg kell várnunk, mi történik, "- tette hozzá.
Egy új inzulin-korszak
Nem tudunk hinni abban, hogy a cukorbetegségünk valóban szeizmikus eltolódást mutat az inzulin opciókban - talán még hasonlóan a 80-as évek elejétől az állati inzulinról a szintetikus humán inzulinra és a 90-es években az analógokra.
Ez magában foglalja az új inzulinformák szélesebb kontextusát: az inzulált Afrezza-t, amely jelenleg elérhető és a túlélésért küzd, valamint a különböző a gyorsan fejlődő és "intelligens" inzulinok típusai a fejlődésben, és a Novo gyorsabban ható FIAsp inzulin, amely remélhetőleg nem túl messze van a jövőben.Bármi is történik az inzulintermékekkel kapcsolatban, úgy tűnik, hogy egy új korszak hajnalán állunk.
Felelősség kizárása
Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.
Nyílt forrású inzulin: a generikus cukorbetegség elleni gyógyszerekkel
A kaliforniai hackerek csoportja nyílt forrású inzulin protokollokat fejleszt, amelyek végül olcsóbbak és a cukorbetegség számára elérhetőbb lehetőség.
ÚJ inzulinok: generikus és gyorsabb inzulin fejlesztése
Milyen lehet az inzulin jövője és milyen messze van az izgalmas új dolog, meghallgatják? A Cukorbetegség a horizonton néz ki.
A "Biosimilars" generikus inzulin megtörése hamarosan?
