Küzd a FDA-val az alacsony glükóz szuszpendálással

csak napjainkban indul Európában? Várjon, rosszabb lesz …

Tudta, hogy 40 különböző ország világszerte jóváhagyta az új alacsony glükózszuszpendált (LGS) technológiát - amely lehetővé teszi a CGMS-kiegészített inzulinpumpa számára, hogy automatikusan kikapcsolja a basalis inzulint, ha észleli a céltartomány alatti BG-olvasást, elképesztő biztonsági

funkciót! - még az FDA még mindig nincs olyan közel ahhoz, hogy a fedélzeten legyen? A technológia már több mint két éve elérhető a tengerentúlon a Medtronic VEO rendszerében. Az FDA azonban csak az utóbbi idõben kiadta az "LGS" iránymutatást ebben az országban - és olyan formában, amely meghiúsítja az életmentõ technológia rendelkezésre állását az elkövetkezõ években, a JDRF szerint.

Ajjaj! Milyen frusztráló! Szeretné tudni, miért? Mert valami úgynevezett "Biztonsági Paralízis" -et tapasztalnak, amelyben olyan kockázatos aggodalomra tettek szert, hogy az új elő-jóváhagyási követelmények rétegeiben és rétegeiben mindent elrontanak.

De mielőtt belekezdenénk ehhez, szeretnénk köszönetet mondani a JDRF-nek a szüntelen erőfeszítéseiért, amelyek az új technológiát támogatják.

A múlt év tavaszán beszámoltunk az FDA meghallgatásáról a mesterséges hasnyálmirigy-projektről, amelynek nagy része valójában az alacsony glükóz felfüggesztési technológiával foglalkozott. A JDRF ragaszkodott ahhoz, hogy az FDA egyértelmű javaslatokat dolgozzon ki "a mesterséges hasnyálmirigy-technológia biztonságos és hatékony tesztelésére a valós élethelyzetekben", hogy az LGS értéke egyértelműen dokumentálható legyen.

Ebben a hónapban az FDA végül kiadta az iránymutatások dokumentumának tervezetét, és megnyitotta a hozzászólásokat szeptember 20-ig. A JDRF természetesen vezette a díjat a közösségünk aggodalmait: < "A JDRF úgy véli, hogy a jelenlegi javaslat szerint a javasolt alacsony glükóz felfüggesztési útmutató dokumentum ésszerű, és késleltetheti az életmentő technológia elérhetőségét az 1-es típusú cukorbetegek számára, akiknek szüksége van rá."

Ebben a PDF dokumentumban a JDRF három fő gondot vet fel:

1. Az FDA javasolt iránymutatásának klinikai vizsgálata nagy terhet jelent, és nagy, többéves,

(lassú, drága, felesleges) 2 előtti piaci vizsgálatokra lesz szükség. Az LGS vizsgálatokban

a folyamatos glükózmonitorok (CGM) használata nem "megfelelő tisztaság" (a CGM klinikai vizsgálatokban történő alkalmazásának egyetlen szabványos kötelezettségvállalása az egyetlen módja az eredmények legitimálására) 3. A vizsgált LGS-rendszerek "egyenértékű alkotóelemeinek" korlátozása

leromlott (a kutatók nem tudnak külön komponensek nélkül kicserélni a komponenseket minden új technológiai elem nélkül) A JDRF bemutatja a létfontosságú (és ó hogy a

az inzulin maga veszélyes! "Túl sok az inzulin veszélyes alacsony vércukorszintet és görcsöket, kómát vagy halált okozhat", ezért fontosak a véletlen túlterhelést megvédő rendszerek! Az alternatívával összehasonlítva alacsony az inzulin alacsonyabb mennyisége. Tehát whhhyyyy az FDA húzza a lábát erre?

Mert - amint azt a múlt héten az orvosi eszköz szakértője, Karen Talmadge, a DiabetesMine Innovation Summit-ban kifejtette -, ez a szervezet nagyon polarizált. Gyakran tapasztalják az áttételes jóváhagyások "inga ingadozását", majd vissza a mega-kockázat-kedvezőtlen módba, más néven "biztonsági paralizis" vagy "elemző bájt". A közelmúltban néhány igen nyilvánosságra hozott kábítószer-botrány miatt a lehető legrövidebb időn belül hagyják jóvá, és nem vállalnak kockázatot.

Ez nem jelenti azt, hogy nincsenek jó emberek az FDA-nál, vagy hogy nem keményen dolgoznak. Ez csak azt jelenti, hogy a betegeknek szorosan kell ülniük, amíg ez a kockázatkerülő Zeitgeist átmegy. VAGY … folytathatjuk a kalapálásokat, és felemelhetjük a hangunkat, amíg el nem érik az üzenetet, hogy bizonyos esetekben az orvosi eszköz használatának potenciális kockázata alacsonyabb, mint az eszköz használata, és csak hagyja, hogy a betegség elinduljon!

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy hogyan kövesse az FDA lépéseit, nézze meg a D-Blogger Bernard Farrell nagyszerű gyűjteményét itt.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készített fogyasztói blogra készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.