Sávszélesítéssel ellátott kapszulázó készülék az FDA-hoz!

Nagy léptekkel haladunk szemben a cukorbetegek bőrébe beültetett sávszéles eszközzel, amely szükség esetén inzulint ad, ami szükségtelenné teheti a vércukorszint ellenőrzését, a szénhidrátszámot és a dózist inzulin injekcióhoz vagy szivattyúhoz!

Igen, pénteken a hír megtörte, hogy a San Diego-i biotechnológiai vállalat, a ViaCyte benyújtotta az FDA-val az Investigational New Drug (IND) alkalmazást az I. típusú diabetesben szenvedő emberekkel végzett I. és II. A vizsgálat értékelné egy új őssejt eredetű, kapszulázott sejtpótló terápia biztonságosságát és hatékonyságát, amely hivatalosan VC-O1-ként ismert. Alapjában véve ez a termék az embrionális őssejtekből származó hasnyálmirigy-endoderm sejteket hasznosítja, és az Encaptra szállítási rendszernek nevezett eszközzel kerül a szervezetbe.

Előfordulhat, hogy az Encaptra egy sima eszköz a hitelkártya szélességéről. A bőr alá (lehetőleg a felső hátra) beültethető egy egyszerű járóbeteg sebészeti eljárással, és legalább egy évig, esetleg legfeljebb öt évig tart, mielőtt ki kell cserélni.

Ez a készülék beültetés előtt betöltött inzulintermelő sejtekkel, és olyan pórusokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a glükóz és az inzulin átjutását, de nem antitestek - azaz az inzulint szükség szerint felszabadítják a különböző glükózszintekre adott válaszként. immunszuppresszív gyógyszerekre nincs szükség, mivel a készülék védve van a lap membránjától az autoimmun támadástól. Nagyon cool!

Ez már régóta jön … talán eszébe jut, ez a cég korábban NovoCell néven ismert. A JDRF már évek óta dolgozik velük (és másokkal) ezen a kapucnis technológián, bejelentve a 2011-es ViaCyte-vel való partnerséget. Azóta a JDRF 6 millió dollárt költött a ViaCyte-kutatásba, hogy elérje ezt a pontot. És februárban a JDRF bejelentette, hogy 7 millió dollárral többet fog biztosítani a ViaCyte-hez, amint ez az FDA benyújtása megtörtént, annak érdekében, hogy elősegítse a kapszulázó készüléket a klinikai vizsgálatok fázisától a fejlesztésig.

A szabályozási mérföldkőről szóló hírek hónapok óta a radaron vannak, sokak a D-közösségben és a JDRF-ben viszketnek, hogy megosszák a legújabb fejleményeket. Valójában az Encaptra prototípus már megjelent és különböző diabeteses eseményeken és konferenciákon mutatkozott be, mint pl. A JDRF Advocacy Day márciusban, és több fotó is készült a JDRF vezérigazgatója, Jeffrey Brewer, a D-Dad, aki mosolyogva ő tartja a sávszélesség méretű kapszulázó készüléket.Ennek a hírnek a részeként a ViaCyte benyújtotta az FDA-nak az Medical Device Master File (MAF) néven ismert eszközt, hogy megkapja a labdát az eszköz szabályozási jóváhagyásával.

A hírlevél a ViaCyte szabályozási bejelentésről, Brewer elmondta:

"A mai bejelentés jelentős mérföldkő, és lendületet ad a potenciálisan transzformatív terápia az 1-es típusú cukorbetegeknél (T1D), és örömmel folytatjuk a ViaCyte-vel folytatott együttműködésünket, és hiszünk abban, hogy a béta-sejtek kapszulázási terápiája egy nap gyakorlatilag megszünteti a T1D-vel élő betegek napi irányítási terhét.A kapszulázás és ezáltal a beültetett inzulin- termelő sejtek középpontjában áll a JDRF, és egy termékjelölt, mint például a VC-01, potenciálisan kulcsszerepet játszhat azáltal, hogy elérte azt a látásmódunkat, amely szerint világot kell teremteni az 1-es típusú cukorbetegség nélkül. "

A ViaCyte fejlesztésénél érdeklődtünk az új kísérletek időzítéséről, de természetesen mindez még mindig TBD, és függ attól, hogy az FDA mennyi ideig tölti

a kérelmet. A tavalyi interjúban a ViaCyte vezérigazgatója, Paul Laikind elmondta, hogy az állatkísérletek eredményesnek bizonyultak, és a vállalat arra törekedett, hogy befektetői finanszírozást kapjon az emberi klinikai vizsgálatokhoz. Azt mondta, potenciálisan lehet az inzulint használó 2-es típusú kezelési lehetőség is. Az interjú során Laikind elmondta nekünk, hogy az első klinikai vizsgálat során előrejelzi, hogy az életkor befoglalási tartomány 18-55 év lesz. Miután a klinikai vizsgálatok elkezdődtek, a klinikai vizsgálati oldalak helyszínére vonatkozó információk elérhetők lesznek online az Egyesült Államok kormányzati hubján, a klinikai klinikákon. gov.

Természetesen ez nem az egyetlen beágyazási projekt, és mások is haladnak. A ViaCyte kutatást a The Human Trial filmprojektben mutatják be, a Hanuman Orvosi Alapítvány kaliforniai munkájával együtt az Islet lapon és a Diabetes Research Institute BioHub-nál (amely utóbbi nemrégiben megkapta az FDA jóváhagyását, hogy kísérleti humán klinikai kísérletet hajtson végre ). Van még kanadai székhelyű Sernova is, amely már klinikai vizsgálatokat végez Islet Cell Pouch-en. A Living Cell Technologies Új-Zélandban pedig kapszulázott malacsejt-sejteket dolgoz ki Diabecell-megoldásával, amely mikrokapszulázási technikát alkalmaz.

A kapszulázással kapcsolatos kutatások sokat látnak a horizonton, és mindezen sok előrehaladott szereplő mellett izgatottak vagyunk a kutatás gyors ütemében, hogy mindannyian tájékoztassuk minket, mennyire hatékonyak ezek a a terápiák valóban vannak!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom.További részletekért kattintson ide.

Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító diabéteszes bánya számára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.