Napjaink A cukorbetegség közössége összeomlott az FDA-val

a pancreatically-challenged közösség megkérdezi: "Hol voltál a nap, amikor a Diabetes Közösség összeomlott az FDA internetes közvetítési rendszerével?"

Igen, úgy tűnik, ez a hét múlt héten történt.

Olyan sokan csatlakoztak a D-Közösség és az FDA közötti, első virtuális városháza-beszélgetéshez, hogy az ügynökség képes volt a három órás online találkozó lassítására és végül lezuhanni. És ez nem csak a cukorbetegségünk párbeszéde volt … Úgy tűnik, az FDA teljes webcast-találkozói hálózata legalább pár óráig leáll.

Rendben, ez még nem technikailag hivatalos; a szabályozó ügynökségen belüli informatikai guruk továbbra is megpróbálják meghatározni a pontos okot és pillanatot (kb. 90 perc alatt), de eddig az FDA vezetői úgy vélik, hogy valóban az oka volt, hiszen lényegében olyan volt, hogy egy pillanat alatt egy apró kis ablakot nézzen.

diaTribe felmérést, amely segített a találkozó alakításában is - a páciens közösség kiváló bemutatása.

Amit később látni és hallani tudtunk, érdekes, hogy

ez a találkozó jobban hasonlított a #FDAasksDOC-ra, ahelyett, hogy hogy az FDA-val kapcsolatos tapasztalataikat megosztó betegek számára, és válaszoljanak azokra a kérdésekre, amelyekről a betegeknek a leginkább szüksége van. Az egyik legnépszerűbb részem az volt, hogy mi a két szó a legjobban a cukorbetegségről? Válaszul az egyik beteg résztvevõje megszólalt: "Szar." A panelbeszélgetések úgy hangzik, mint a találkozó leggyümölcsözőbb része, és reméljük, hogy rövidesen látni fogjuk az ilyen beszélgetések videóját. Jó volt látni a cselekvés élő tweetelését, például az FDA megkérdezte a DOC-ot: Milyen információkat akar

Ön látni a termékcímkéken? Nagyon jó volt hallani az FDA-t, hogy említse meg számukra a fontos nagy adatot - például olyan platformokat, mint a T1DExchange, amelyek segíthetik a felülvizsgálati és döntéshozatali folyamatot. A

diaTribe csapat kezdeti eseménye, amely segített megszervezni ezt a találkozót, érdemes olvasni.Ez a rész szépen összegzi: A kilenc elkötelezett betegfelügyelővel együtt örömmel fogadtuk a lehetőséget, hogy nyílt és közvetlen vitát folytassunk arról a kihívásokról, amelyekkel a cukorbetegek minden nap szembesülnek, az olyan eszközöket, amelyeket szeretnénk látni, és mit kell az FDA-véleményezőknek szem előtt tartani, mivel új gyógyszereket és eszközöket fontolnak meg. A három órás esemény közé tartozott a betegek panele, az FDA vezetői panele, amelyet Kelly Close moderál, és a diTribe Foundation, a JDRF, az ADA és az FDA kilátásait.

Összességében reménykedtünk abban, hogy oly sok mozgó páciens történetet hallunk, az FDA jövőbeni párbeszéd iránti lelkesedése és egy lenyűgöző beszélgetés arról, hogy át kell menni az A1c múlásával (és meg kell értenünk az idő hatókörét) …

A #diabetes szószólóink ​​megmondják személyes kihívásaikat és történeteiket a #DOCasksFDA-nál. Twitter. com / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) 2014. november 3.

Elkezdtünk némi kezdeti benyomást látni a DOC-ban másoktól, mint például Stephen és Elizabeth. benyújtott anyagok listája:

A diaTribe alapítvány szemszögéből Adam Brown - A cukorbetegség összetettségei (PowerPoint diák)

• Linkek az FDA forrásokhoz
• FDA OMH Diabetes Patient Presentation 11-03-14
• CDER FDA & Drugs
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Az FDA-val való kommunikáció
• A diaTribe Alapítvány Storify Summary

Szerencsére sikerült elérnünk néhány embert, akik részt vettek a nagy elvihetőségük kérdésében, hogy ez hogyan különbözik a többi találkozástól, és mi is származhat ezekből. Kezdjük magunkkal az FDA-val …

Stayce Beck, az FDA elnöke a Diabetes Diagnostic Devices Branch-nek; és Helene Clayton-Jeter, a szív- és érrendszeri és endokrin összekötő program igazgatója az Egészségügyi és Alkotmányügyi Hivatalban (OHCA)

Mi frusztrálták és csalódtattuk, hogy a webinárok lementek. Olyan sok nagyszerű hangot hoztunk ki, és megpróbáltuk a különböző cukorbetegségeket különböző földrajzi régiókkal kombinálni. Miután a webcast elment, visszahoztuk a betegtáblát, hogy folytassuk a vitát. Néhányan a szobában videókat készítettek a telefonjukon, és mi vagyunk abban, hogy kitaláljuk, mi a videó, és így oszthatjuk meg. Ez még mindig sikeres volt, nem számít, hogy nézel rá. Mi lesz a szociális média csapatok felülvizsgálja a hashtag #DOCAsksFDA.

Az egyik legérdekesebb dolog az volt, hogy csak a beteg hangja hallatszik.Az egyik, hogy kiemelkedik hallani egy ember a panel beszélni arról, hogy mekkora kihívás és mindent, hogy meg kell tennie, hogy kezelje a cukorbetegség, amikor elmegy az enni, és valaki azt mondta, hogy nem volt ki enni öt év alatt a carb-számlálás terhei. Aztán az egyik beteg beszél a klinikai kísérletek kihívásairól. Ezek a történetek annyira fontosak, és remekül hallották őket, hogy döntéseket hozhassunk.

Az FDA-véleményezők tudatosságát növelni szeretnénk a páciens hangján. Soha nem volt formális terv a nyomon követésre, de mi csak átnézzük ezt, és nézzük meg, hogyan használhatjuk az összes információt az ügynökségen belül az ellenőrök által. Megvizsgáljuk, hogyan lehet ezeket a tapasztalatokat a folyamatok részévé tenni - például a címkézési termékekkel. A dobozon kívül kell gondolkodnunk. Megosztottuk az erőforrásokat, és meglepő volt néhány, hogy a betegek azt mondják, hogy nem hallottak olyan dolgokról, mint a MedWatch, hogy megnézzék a biztonsági információkat és jelezzék a nemkívánatos eseményeket. Ezek fontosak, és azt akarjuk, hogy a cukorbetegek értesítsék orvosukat, hogy szélesebb körben oszthassanak. Tudod befolyásolni, hogy miként végezzük munkánkat ezen erőforrások felhasználásával.

Ez katalizátor, belépési pont a nagyobb és pontosabban célzott megbeszélésekhez a cukorbetegség közösség felé haladva.

Aaron Kowalski,

JDRF mesterséges hasnyálmirigy és

30 éves típus Fantasztikus volt, hogy ott vannak a kulcsfontosságú érdekeltek, és hallják a cukorbetegség hangját. Szerencsés voltam, hogy együtt dolgozom az FDA és a csapattal több éven keresztül a JDRF-en keresztül, és láttunk néhány igazán jó mozgalmat ott - az útmutatástól az eszközökig -, és nagyon biztató számunkra . A jóváhagyások felgyorsultak és hatékonyabbak lettek (a készülék oldalán) az elmúlt 3 vagy 4 év alatt, és szeretem tudni, hogy van egy ötlete arról, hogy mi fontos nekünk, amikor megítéljük a sikereket ezeken a dolgokon, amikor átmennek a felülvizsgálati folyamaton .

Nem vagyunk képesek az A1C-t megbecsülni, vagy leütöttük a földre, de nem hallottuk az embereket az ülésen arról, hogy ez nagy gondot jelent az eszközök és kezelések terén. A cukorbetegség kezelésének kihívásai nagyok voltak. Miután az FDA ilyen hangos és egységes hangon hallott a közösségről, ez olyan fontos. Az ügynökség minden tőle telhetőt megtesz annak meghatározása érdekében, hogy mi a megfelelő kockázat-haszon, de hallgatni minket tőlünk, hiszen mi vagyunk azok, akik ezeket a termékeket használják. A videók, a betegtáblák és a könyv (a

diaTribe

) minden páciens észrevételeivel … nekem, mivel mindenki reakciója volt az FDA-tól, nagyon erős volt. mindegyik felveszi és mozgatja a tűt. Ez a valódi világ számunkra, és az érzelmeket az asztalra helyezve, érdekes és erőteljes volt számomra, hogy figyelemmel kísérjem őket. Azt hiszem, nagyon erős volt az FDA számára, hogy a DOC-ot online, akár csak a Twitteren, és valós idejű megjegyzésekkel és interakciókkal látja el.Beszéltem valakivel a JDRF-ről … hogy ez egy kritikus példa arra, hogy mennyire fontos az érdekképviselet. Korábban egy kutatási szervezet voltunk, és csak az elmúlt években támogatták a mesterséges hasnyálmirigyen és azon túl is. Mindez az FDA-val tökéletes példa arra, hogy a Diabétesz-közösség hogyan működhet együtt nagy dolgokkal, hangosan és egységes hanggal.

Brian Cohen, a 2. típusú páciensvédő

Mindig úgy gondoltam, hogy az FDA zárt szabályozási ügynökség, amely csak az iparral, a kutatókkal és az orvosi szakmával foglalkozott megváltozott. Az FDA most felismeri, hogy fontos hallani a páciens hangját, és hogy a páciens kulcsfontosságú szerepet játszik a hatékonyság, a biztonság és a kockázatok és előnyök összefüggésében. Az FDA képviselői tényleg kezdik elkapni. Nagyon nagy hatással volt Helene Clayton-Jeterre a páciens hangját illetően, és Courtney Lias, Stayce Beck és Naomi Lowry, akik nemcsak rendkívül kompetensek voltak, de nagyon kíváncsian hallottak a betegektől. Úgy gondolom, hogy ezek az FDA képviselői talán az új őrség, aki fontos változásokat fog hozni.

Szerencsés volt, hogy egy párhuzamosan üldögéltem egy nagyon fontos cukorbetegséggel foglalkozó érdekképviseleten, ahol mindannyian lehetőséget kaptunk arra, hogy megosszuk üzletünket, és kitaláljuk, milyen érzés a cukorbetegségben élni. Lehetőségünk volt arra is, hogy megosszuk az életünkben nehézségeket okozó dolgokat a cukorbetegség miatt. Ezzel megosztanánk azokat a dolgokat, amelyeket az FDA tanácskozásai során figyelembe kell venni, de hagyományosan nem. A betegek az életminőségről, a veszélyekkel és mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekről, valamint az egyszerűsített hatékonysági intézkedéseken, például az A1c-en való túlmutatásról beszéltek. A 11 emberből álló panel pontosan pontosan állt, és nem hiszem, hogy közel tucat ember vett részt egy 45 perces panelben, és olyan világos.

Úgy éreztem magam, mintha az FDA hallgatná a betegeket, ami nem biztos abban, hogy feltétlenül hittem, mielőtt láttam volna. Úgy gondolom, hogy sokan közülünk a betegek időnként sebezhetőnek tűnnek. Nem mindig vagyunk biztosak benne, ki keresi ránk, és ki akar vásárolni. Nagyon jól éreztem magam, hogy az FDA a hátamon van.

Cherise Shockley, 1-es típusú LADA páciens advokátus és a Diabetes Community Advocacy Foundation (DCAF) alapítója

Csalódott volt, hogy a webcast leomlott, és a szobában mindenki ugyanezt érezte. A legfontosabb számomra az, hogy az ügynökség hallja a betegeket, és közvetlenül velük beszélgetünk. Amit sokan nem láttak, valóban hallgattak ránk. Az egyik FDA panelisták a végén azt állították, hogy a páciens tapasztalatainak meghallgatása volt a legnyitóbb megnyitó része ennek. Különösen Francisco (Estrada), aki a 2. típushoz tartozó, és beszélt a tapasztalatai során egy klinikai vizsgálat. Az FDA asszony azt mondta, hogy valami olyasmi volt, amit soha nem hallott, és hogy az adatok és a szabályozás elkapják őket, hogy gyakran nem látják az ember oldalát, amit csinálnak.Az egyik, amit nem tudtam, az volt, hogy az FDA nem húzhat le kábítószereket vagy berendezéseket a piacon, ahogyan az élelmiszereken is. Van értelme. Bárcsak gyorsabban tudnának mozogni, de megértették, hogy óvatosak, és mérlegelniük kell a kockázatot.

Néha az FDA-t bántja az a tény, hogy nem tudnak mondani valamit, mert (a jog a felülvizsgálati folyamatot) bizalmas. Előrehaladva, amit hallottunk, az az, hogy az FDA többet próbál segíteni abban, hogy mi folyik ott, ahol lehet. További párbeszédet fogunk látni a betegek és az FDA között. Olyan sokan regisztráltak, ami különbséget tett, és hallották a kiáltásunkat, biztos vagyok benne!

Szóval mi a következő?

Amint azt az ülésen és az FDA-val és másokkal folytatott telefonhívásaink során hangsúlyoztuk, ez egy kiindulási pont, és nincs

t befejezés. Fontos megjegyezni, hogy nem ez az első alkalom, amikor az FDA meghallgatta vagy velünk foglalkozott; a találkozón bemutatott egyik diák azt mutatják, hogy mit tettek a páciens közösséggel eddig 2014-ben.

Az FDA jövő héten egy cukorbetegséggel foglalkozik - egy november 13-i nyilvános műhely (mindenki számára nyitott), amelyben az ügynökség cukorbetegek szoftveréről és interoperabilitásáról beszél. És ha látni szeretné a páciensek hangvisszaadásának szükségességére vonatkozó bizonyítékot, akkor nézze meg ezt a kedden bejelentett szabályozási tervezetet, amelyben az FDA megkérdezi, hogyan lehet jobban beilleszteni a betegek kilátásait az orvosi termékfejlesztésbe és szabályozási felülvizsgálati folyamatot. 4. decembereig válaszolunk, ezért ügyeljünk arra, hogy engedjük meg az FDA-nak, hogyan akarunk részt venni ebben!

És itt van a 2015-ig:

A 2015-ös párbeszéd reményei, beleértve egy olyan találkozót is, mint a #DOCaskFDA, amely a @fdacder pic szélesebb körű részvételével valósul meg. Twitter. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 2014. november 3.

Most azt szeretnénk mondani, hogy egyszerűen: Köszönjük a

diaTribe

csapatnak, , sőt még az FDA-hoz is hallgatni, és prioritásként kezelni ezt a párbeszédet. Bízunk benne, hogy folytatjuk a beszélgetést veled.

Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.