Az FDA véglegesíti a jobb glükózszintmérő pontosságra vonatkozó iránymutatásokat

Végül az FDA végre aláírta az új szabályokat, amelyek pontosabb glükózmérőket és tesztcsíkokat igényelnek!

Október 11-én a szabályozó ügynökség két iránymutatást adott ki, amelyek új szabványokat állítottak fel a klinikai környezetben használt mérőkre és a háztartási használatra szánt mérőeszközökre is. Hivatalosan ugyanazon a napon lépett hatályba.

Ezek az iránymutatások már sok éve készülnek. A páciensek és az egészségügyi közösségek több mint egy évtizede aggodalmukat fejezték ki a pontatlanság miatt, és az FDA 2008-ban kezdte meg a politika változását.

Míg a mérőgyártók több csengőt és sípot adtak - a kisebb és csillogóbb tervektől a színekig, a fényekig és a vezeték nélküli képességekig - az FDA elismerte, hogy a mérő- és szalagpontosság valóban nem javult az 1990-es évektől kezdve (!)

Tehát az ügynökség megmutatta a változásokat a politika megváltoztatásában, hogy nagyobb pontosságot követeljen. Három évvel ezelőtt, amikor a nemzetközi szabályok megváltoztatták, hogy nagyobb pontosságot kérjenek, az FDA nem fogadta el azokat, mert nem hitte el, hogy elég messzire mentek. Ehelyett az ügynökség úgy döntött, hogy elkészíti saját irányelveit az Egyesült Államok számára.

Kezdeti tervezetet adott ki 2014 elején, és üdvözölte a gyártók, a betegek és az egészségügyi szakemberek nyilvános észrevételeit. És most, több mint két évvel később, mindez együtt jár ezekkel a végső iránymutatásokkal.

Fontos megjegyezni, hogy az új szabályok csak új termékekre vonatkoznak, és nem befolyásolják a már forgalomban lévő mérőeszközöket és szalagokat. Tehát míg ezek az új, szigorúbb pontossági követelmények pozitív változások, nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy sok kevésbé pontos mérő még mindig ott van a cukorbetegek kezében. (Ezért van külön erőfeszítés a régebbi mérőmodellek "piackutató felügyeletének" megteremtésére.)

Ahogy már említettük, két szabálytípus létezik két csoportra: a klinikai beállításokra és a személyes használatra tervezettek.

Mindegyik esetében a pontossági szabványok előírják, hogy a vércukor eredményei a vizsgálati pontosság "referencia-módszerének" bizonyos százalékán belül esnek. Alapvetően csak annyira messze lehetnek a laboratóriumi vércukor-tesztek által biztosított pontosságtól.

"A gyártótól kapott visszajelzések alapján a túlságosan nagy mennyiségű pontosság növelése költségeit növelné, miközben csökkentené a betegek rendelkezésre állását" - mondta Stephanie Caccomo, az FDA szóvivője."A páciensek visszajelzései jelezték, hogy nem kívánják csökkenteni a készülék használhatóságát (a megnövekedett vizsgálati idő, a megnövekedett mintavétel stb.) Annak érdekében, hogy a szalagok állandó árképzést kapjanak, ahol a pontosság jelentősen megnőtt."

Hozzátette, hogy "ez jelentős pontosság-javulást jelent a már 5 évvel ezelőtt forgalmazott mérőkhöz képest." Mégis, Caccomo szerint az FDA úgy véli, hogy sok, már piacon lévő mérőgépnek képesnek kell lennie ezeknek a továbbfejlesztett kritériumoknak való megfelelésre.

Klinikai vércukorszint-figyelő rendszerek (BGMS):

Az értékek 95% -ának +/- 12% -nak kell lennie a 75 mg / dl alatti vagy annál magasabb vércukorszintnél

98% +/- 15% >

• Összehasonlításképpen, a mostanra elavult szabályok 15% és 20% pontosságot igényeltek a táblán. 2014 elején az FDA azt javasolta, hogy a legszigorúbb követelményt +/- 10% -ra szigorítsák, de a mérőgyártók és a klinikai egészségügyi szolgáltatók kifogást emeltek, mert megakadályozhatják, hogy a mérőkészülékek előállítása vagy beszerzése megfizethető legyen. Így a szabályozók 12% -ban találkoztak középen.
• Az FDA szóvivője kifejezetten elmondja, hogy az eltérés a tervezet és a végső szabályok között a következő: "A különbségek jelen vannak az egyes populációk klinikai szükségleteinek kiegyensúlyozásában, mivel a gyártók képesek olyan eszközöket előállítani, amelyek megfelelnek ezeknek célokat. "

Itt van egy link az FDA teljes 43 oldalas útmutató dokumentumára a klinikai mérőkhöz.

Személyi használatú glükózmérők:

95% +/- 15% -on belül a mérési tartományban

99% +/- 20% -on belül a mérési tartományban

Összehasonlításképpen, % -os pontosság a legtöbb vércukor tartományban. Ez a szigorúbb 15% -os szabvány az, amit az FDA 2014-ben javasol, és jó látni őket, hogy tartsák ezt a helyet az otthon, a munkahelyen és másutt a "valós világban" használt készülékeken.

• a mérőóráknak "kiemelkedő figyelmeztetés" -nek is kell lenniük, hogy a tesztcsíkok (amelyek lehetővé teszik a vér gyűjtését "nyitott" környezetben) nem klinikai környezetben történő használatra szánják. Mindez az FDA és a betegségmegelőzési központok (CDC) régóta fennálló aggodalmaira vezethető vissza a hepatitisz B és egyéb vérbetegségek kockázatával kapcsolatban, és ez a fő oka annak, hogy az ügynökség két különböző kategóriára osztotta a szabályokat.
• Itt van egy link az FDA 43 oldalas, otthoni felhasználású mérőeszközhöz.

Egyéb új BG mérőkövetelmények

Gyártási folyamat:

A pontossági szabványon túl az FDA a gyártók tételkibocsátásának módszertanával is megbirkózik - információgyűjtés a gyártók webhelyeiről és gyártásuk minőségéről. Ez az adatgyűjtés és a helyszíni ellenőrzések révén valósul meg.

Címkézés:

Talán a legfontosabb, hogy az FDA új címkézési információkat kér a tesztcsíkokkal szemben; a tétel / termeléssel kapcsolatos információkat, valamint a teljesítményt (pontossági adatokat) a külső doboz címkéjén fel kell tüntetni, hogy a felhasználók összehasonlíthassák az egyik mérőt a másikra. Ez nagyszerű! Végül felismerik, hogy a betegek aggodalmaik vannak és megalapozott döntéseket akarnak hozni! Harmadik fél tesztcsíkok:

Fontos megjegyezni, hogy a végső szabályok az éppen az FDA által az iránymutatás-tervezetben tartalmaztak olyan rendelkezéseket, amelyek az elmúlt években kritika alá eső, nem-márkájú tesztcsíkok készítésére vonatkoztak. Bár ezek a szalagok gyakran kevésbé költségesek, nem voltak ugyanolyan követelmények a pontosságra, mint a mérők - különösen akkor, ha egyes márkákat tengerentúlon gyártanak, és az FDA nem képes olyan gyártóüzemeket ellenőrizni, mint a MINKET. Az új FDA-szabályok szerint ezeknek a gyártóknak "gondoskodniuk kell arról, hogy tudatában legyenek a mérőmű tervezési változtatásainak, mivel ezek a változások befolyásolhatják a tesztcsík és a mérő kompatibilitását". Ezt a harmadik fél cég 510 (k) bejelentésében kell kezelni, és az FDA azt ajánlja, hogy küldje el a szerződés dokumentációját a harmadik fél gyártója és a mérő gyártó között. Piacfelügyeleti felügyelet?

Az FDA nem tartalmaz semmilyen új szempontot a mérők és szalagok vizsgálatához, amint azok a piacon vannak, kivéve azokat az általános rendelkezéseket és irányelveket, amelyekre jelenleg a helyszíni ellenőrzések és a létesítményi követelmények vonatkoznak. Az ügynökség azonban tudatában van a problémának, és rámutat az új tesztcsíkok kritériumaira, amelyek a piaci aggodalmak kezelésének módját jelentik. Az FDA azt javasolja, hogy az 510 (k) beadványukban a gyártók bemutassák a tételkibocsátási kritériumokat és a mintavételi rendszer összefoglalását, amelyet az FDA a clearance részeként kíván felülvizsgálni.

"Annak érdekében, hogy megszüntessék a piaci és a piaci előrehaladás közötti különbséget és a tesztcsíkok tételei közötti különbségeket, a vizsgálati tétel kibocsátási kritériumainak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a tesztcsíkok következetes minőségét, ami nagyobb összhangot biztosít a tételeken és a gyártók között, valamint a rosszabb piaci forgalom utáni gyártási döntések megakadályozására "- mondja Caccomo szóvivője.

Ez az utóbbi években forró téma volt, ami a feltörekvő Diabetes Technológiai Társaság felügyeleti programjához vezetett, amely már a korai szakaszában van.

Megfelelés és koordináció szükséges

Nem kérdés, hogy az új irányvonalak a szigorúbb pontosság érdekében jó dolog.

A baj az, hogy míg az orvosi termékeknek az FDA által engedélyezettnek kell lenniük ahhoz, hogy az USA-ban piacra jussanak, ezek az "iránymutatások" nem kötelezőek, hanem "nem kötelező erejűek". e. önkéntes.

Ez azért van így, mert az FDA irányelvei szerint az iránymutatása "nem kötődik jogilag egy adott cselekvéshez … (de) még mindig képviseli az ügynökség legjobb tanácsát a szóban forgó ügyben, amikor megjelenik" - feltételezhetően megvédje az ügynökséget a perekbe ágyazástól.

De …

Huh

Őszintén szólva, mi a lényeg, ha a gyártók egyszerűen nem választhatják meg ezeket az új szabályokat? Csak az ujjainkon tudunk átjutni, hogy a piaci nyomás ösztönözni fogja a gyártókat, hogy teljesítsék. Mindeközben arra gondolunk, vajon lehetséges-e az új szabályok bevezetése a kormányzati Medicare és Medicaid tervek értékesítése során (a Centers for Medicare és a Medicaid Services felügyeli). Emlékszel a sok kritizált CMS versenypályázati eljárásra, amelyet hosszú távon jelentettek, és amely a legolcsóbb közös nevező termékeket részesíti előnyben?Sokan azt állították, hogy ez a veszély a cukorbetegek számára.

Kiderült, hogy ez egy szürke terület, mivel az FDA és a CMS mindegyike utal a másik ügynökség felelősségére, és nem is kényszerítheti a másikat arra, hogy meghallgassák őket a jelenlegi jogszabályok szerint.

* sóhaj *

Szerencsére új törvényjavaslatot javasolnak, amely felszólítja ezeket a szövetségi kormányzati szereplőket, hogy jobban összehangolják erőfeszítéseiket. A Diabetes Clinical Care Commission Act - amelyet a nagy cukorbetegek, különösen az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Egyesülete támogatott - megindíthatta a CMS-t, hogy elfogadja az új FDA útmutatásokat méterről és csíkokról a termékek értékelése során.

Nagyszerű hely, ahol megtanulhatjuk, hogy a páciens közösség hogyan támogatja ezeket a kérdéseket, az a helyi csomópont StripSafely.

Üdvözöljük az FDA-t, hogy a tűt nagyobb pontossággal mozgatjuk, miközben mindegyik oldalt figyelembe vesszük az új szabályok kidolgozása során. Ez egy fontos lépés, bár remélhetőleg nem az utolsó.

Az FDA webadatbót fog tartani a PWD-k, a szószólók, az ipari népzenei és egészségügyi szakemberek számára ezen új mérőórákra vonatkozóan 2016. november 21-én, a 11a-12p ET-től.

btw … az ügynökség minden bizonnyal elfoglalt! Csak ezen a héten az FDA leiratkozott a nemzetközi irányelvek tervezetére, amelyek új szabályokat követelnek meg az orvostechnikai eszköz szoftverekhez, amely magában foglalja a mobilalkalmazásokat is! Ezek az mHealth alkalmazások hagyományosan nem igényeltek szabályozást, mint más orvosi eszközök, de az új szabályok megváltoztathatják ezt.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Fontos

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek számára készített fogyasztói blogra készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.