NewsFlash: Az FDA közzéteszi a mesterséges hasnyálmirigy-fejlődésre vonatkozó útmutatásokat

A tegnap "mérföldkő" új technológia az 1-es típusú cukorbetegség ellátásának és kezelésének automatizálásához a JDRF szerint!

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala bemutatta a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer kutatására és fejlesztésére irányuló, lelkesen várt útmutató tervezetét, és a JDRF kezdeti reakciója - tegnap délután tartott sajtótájékoztatón - a jubiláció és a méltányosabb válasz hogy továbbra is "őrködve optimisták" maradnak a részletekről, amíg nem áll módjukban alaposabban átnézni a 60 oldalas dokumentumot.

"Úgy érezzük, hogy a technológia készen áll a főműsoridőre, készen áll a betegek átadására, és az FDA útmutatása kulcsfontosságú eleme annak, hogy ezt a technológiát klinikai környezetből a való világban tanulmányokba hozzák" - mondta Aaron Kowalski , a JDRF mesterséges hasnyálmirigy-projektjének vezetője. "Ez egy mérföldkőnek számító esemény, amelyet az FDA nézőpontból vezetett be … lehetővé teszi számunkra, hogy ésszerű időn belül teszteljük és szállítsuk ezeket a rendszereket."

Természetesen az első kereskedelemben kapható mesterséges hasnyálmirigy aktuális ütemterve valaki kitalálása. De a JDRF "kezdetben nagyon biztatott", hogy az új iránymutatások "lehetővé teszik a gyors áttérést a való világba" - mondta Jeffrey Brewer, a JDRF vezérigazgatója, aki szintén egy óriási személyi támogatója a fejlettebb cukorbetegségeknek.

Úgy tűnik, az FDA " erős mozdulatok a kutatók aggodalmainak meghallgatására "

" A dokumentumba sokféle rugalmasság van ", például a kísérletekben részt vevő betegek típusaira és a" vizsgálati végpontokra ", mint például az A1C eredmények nem használhatók mint az eredmények egyetlen jele (a betegek mindennapi életében

• kevesebb hipo- és hyperglykaemia
• van),

A sajtótájékoztatón felmerült néhány érdekes kérdés:

Hogyan változik az FDA útmutatása az AP-hez kapcsolódó, az idei év elején kiadott útmutatásoktól?

"Ez az első tanácsadás csak az alacsony glükóz felfüggesztés (LGS) funkcióra vonatkozik, míg ez az újabb terv az elsődleges rendszerek számára, amelyek automatikusan adagolják az inzulint … Ez az előretekintő …

" Alacsony A glükóz felfüggesztés már világszerte elérhető, több ezer ember használja. Az USA-ban az FDA nem kérte a megfelelő klinikai vizsgálatokat. "

Aaron hozzátette, hogy a JDRF továbbra is lobbizni az FDA-nak, és az útmutatás még nem fejeződött be." Úgy gondolom, hamarosan hozzáférünk ehhez az életmentő technológiához "

Hogyan lehet az FDA foglalkozni a" mix és match components "kérdésével egy AP rendszerben?

" Nyilvánvaló, hogy a rugalmasság jó betegek "- közölte Aaron, egyszerűen hozzátéve, hogy a JDRF reméli, hogy az FDA" ésszerűnek "tekinthető ezen a megfontolásokon.

Ez az útmutató a felnőtt lakosságra irányul, mikor az FDA lehetővé teheti a 18 év alatti betegek klinikai vizsgálatokban való részvételét ?

Természetesen a JDRF srácok nem tudtak erre válaszolni, de hangsúlyozták, mennyire idegesek, hogy ezt az életmentő technológiát elérhetővé tegyék fiatal alkotóik számára!

" Az elmúlt hónapban befejeződtek Európában a zárt körrendszerek első járóbeteg-kísérletei. Az adatok szignifikánsan jobb eredményeket mutatnak a betegek számára - kevésbé magas vércukorszint és alacsonyabb vércukorszint … a potenciál nagyon nagy, és ez fontos lépés a betegek számára ez a rendszer biztosításához - mondta Aaron.

"Ez egy lehetőség hogy az Egyesült Államok újra összhangban legyen a világ többi részével. "

YAY!!!

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegség közösségére összpontosító fogyasztói egészségügyi blog, a tartalom nem orvosi szempontból felülvizsgálat alatt áll, és nem tartja tiszteletben az Healthline szerkesztési irányelveit. A Healthline partnere a Diabetes Mine-szel, kattintson ide