Beszél az FDA mesterséges hasnyálmirigy-igazgatójával (Tipp: ő is 1-es típusú cukorbetegségben)

A probléma megpróbálja megtalálni a módokat annak érdekében, hogy felgyorsítsa a fogalmakat a transzlációs kutatási fázisból jóváhagyott termékké.

Pontosan hogyan működik? És milyen sikereket kaptál?

Ez egy bonyolult folyamat, annyi entitással. Az FDA Központja azonban azt állítja, hogy a lehető legátláthatóbbá kívánja tenni, hogyan működik a betegek biztonsága, és lehetővé teszi ezeknek az eszközöknek a piacra kerülését.

Eddig elért eredményeink közé tartoznak a kutatásban használt számítástechnikai modellezés feltárása, amely egyes esetekben az állati modellek helyett alkalmazható, és egy olyan új interaktív felülvizsgálati folyamatot is bevezet, amelyben a fejlesztők találkozóra vagy telefonra jutnak, és valóban el kell menniük azon a módon, hogy meg kell szerezni a szükséges IDE-t (vizsgálati eszközmentesség) a kutatásuk befejezéséhez.

Bármelyik csoport - az akadémia, az ipar vagy a kisvállalkozás - egy IDE-t igényel, hogy javaslataikat az FDA értékelje.

Az általunk közzétett útmutatók végén az IDE benyújtásának kritikus elemei kerülnek meghatározásra. De a csoportok még mindig küzdöttek ezzel a múltban. Most új interaktív felülvizsgálati folyamatunkkal mindössze 30 nap "felülvizsgálati órája" van, amely a leggyorsabb az FDA történetében.

Például most már több mint 20 folyamatban lévő vizsgálatunk van a mesterséges hasnyálmirigy-technológiára vonatkozóan. Az IDE alkalmazások több mint felét az első fordulóban hagyta jóvá.

Az FDA-nál hány ember elsősorban a cukorbetegségre koncentrál, és milyen szerepet tölt be?

Hatalmas csoport. Legalább 20 embert beszélünk, valószínűleg azért, mert az említett különböző központokban - a Biologics és Drugs Center, az őssejtterápiában, az in vitro technológiában és az eszközök értékelésében - az összes infúziót terápia.

Hogyan kezelik pontosan a betegképzést?

Ezt a különleges egészségügyi kérdésekkel foglalkozó hivatal (OHSI) kezeli, a megbízó irodájában.

Van néhány páciensünk képviselője, akik paneleken ülnek. Arra is törekedtünk és üdvözöljük a szakmai összejövetelek, mint például az ADA konferencia, a DTS (Diabetes Technológiai Társaság) és a CWD (Diabéteszes Gyermekek) eseményeket. Ezeket a prezentációkat nyilvánosan terjesztjük elő, ami egy sor személyes kommunikációt eredményez.

Ez kicsit véletlenül hangzik. Mi van azokkal a betegekkel, akik nem vehetnek részt ezeken a társadalmi eseményeken?

Nem próbáljuk kizárni senkit. Iránymutató dokumentumokat teszünk közzé, és vannak hivatalos mechanizmusok a hozzászólások benyújtására, továbbá ösztönözzük a közvetlen visszajelzést. Az FDA-val bárki készen áll az extra mérföldre, hogy kölcsönhatásba lépjen azokkal a páciensekkel, akik releváns információkkal rendelkeznek számunkra. Egyéni kapcsolattartási információink szerepelnek útmutatókban, és bátorítjuk azokat, akiknek észrevételeik vannak, hogy elérhessék nekünk.

Az FDA most kiadta az alacsony glükóz felfüggesztés (LGS) és a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer fejlettségének alakulását. Mi történik ezután?

Ez jelenleg vázlatos formában van, a MOST pedig az észrevételezés ideje - a nyilvános megjegyzés időszak március elején fejeződik be. Bátorítjuk mindenkit, hogy nyújtsa be visszajelzését (kattintson ide).

Milyen visszajelzések pontosan?

Minden visszacsatolás üdvözlendő - problémák vannak a szivattyúkkal vagy az érzékelő teljesítményével kapcsolatban? Problémák az útmutatás írásakor? Az emberek azt hiszik, valami rettenetesen rossz a helyzet? Tudasd velünk. Lehet, hogy olyan betekintésekre lenne szükségünk, amelyeket nem ismerünk. Minden megjegyzést komolyan vesszük, mint a többiek.

Miután megkaptuk ezt a visszajelzést és integráljuk, létrehozzuk a végleges, formális útmutató dokumentumot. Ez biztosítja az iparág számára egy egyértelmű utat az eszközök jóváhagyásához.

Mi a határidő a mesterséges hasnyálmirigy-irányítás véglegesítéséhez?

Ezt a dokumentumot 2012 végéig véglegesíteni szeretnénk. Ez elég nagy dolog, különösen, ha a megjegyzések a határidő előtti napon felrobbannak, ahogyan szokásuk van. Ezután módszertanilag át kell menniük, és minden kérdésre megfelelő választ kell adnunk.

Az FDA bizonyára 2011-ben túl óvatosnak tűnt, de aztán nemrégiben jóváhagyta az új cukorbeteg eszközöket: az iBGStar mérőt, a Tandem t: vékony szivattyút, az iGlucose BG mérőolvasót és a Medtronic iPro CGM és mySentry távirányítóját.Vajon ez a fellendülés új irányt vagy filozófiát jelez az FDA-nál?

Nem hiszem, hogy új filozófiát jelentene. Itt több különböző irodáról beszélünk. Ezek a jóváhagyások sok kemény munka eredménye volt. Olyan volt, mint az utóbbi időben a cukorbetegség eszközeinek tökéletes vihara. Milyen egyéb fontos mérföldköve van a cukorbetegség-technikában, ha vannak ilyenek, elvárják, hogy találkozzanak 2012-ben?

Szeretném áthelyezni ezeket az útmutató dokumentumokat a formanyomtatványon túl, és kiemelni azokat a területeket, ahol az egyetemek és az ipar mérsékelheti a kockázatokat. Remélem, hogy a járóbeteg-tanulmányok (átmeneti tanulmányok) ezen a naptári évben juthatunk el. Remélem, hogy az LGS-t (alacsony glükóz felfüggesztés) támogató rendszert is kaphatjuk az idei évre.

Végül meg kell kérdeznünk:

Milyen hatással van a hosszútávú, 1 cukorbetegségedre? Volt-e valaha aggodalom, hogy "túl közel vagyunk" a témához?

Vicces, de senki sem kérdezett már régen! 27 éve cukorbetegségem van, és azt hiszem, hogy mindenki körülötte is érintett. A cukorbetegség nem csak a betegre, hanem az egész családra is hatással van.

Köszönöm, Chip. Örülünk, hogy a mi oldalunkon van!

Jogi nyilatkozat