FDA mesterséges hasnyálmirigy meghallgatása: a valódi világ ösvényének megverése

az egész országban, Washingtonban összehívta az FDA meghallgatását a mesterséges hasnyálmirigyről, azzal a céllal, hogy ez a cső valóra váltson. A meghallgatás célja, hogy lehetővé tegye a JDRF és más érdekelt felek - a kutatók, az ipar képviselői és a betegek számára - esélyt arra, hogy hozzájáruljanak a mesterséges hasnyálmirigy-projekthez, különös tekintettel a "mesterséges hasnyálmirigy-technológia biztonságos és hatékony tesztelésére" élethelyzeteket. "

Ahhoz, hogy felgyorsítsa a sebességet: különböző mesterséges hasnyálmirigy-szerű eszközöket teszteltek ellenőrzött kórházi környezetben az országban, beleértve a klinikákat a Yale Egyetemen és a Stanford Egyetemen. De ahhoz, hogy az FDA engedélyt szerezzen, a mesterséges hasnyálmirigyet biztonságosan tesztelni kell a "valós világban", azaz i. e. olyan helyszíni vizsgálatokban, ahol a betegek naponta hordják az eszközt a saját otthoni környezetükben. E meghallgatás előkészítéseként a JDRF nemzetközi diabéteszes szakértőkből álló testületet alakított ki, hogy konkrét ajánlásokat tegyen arról, hogy ezek a tanulmányok hogyan és hogyan valósíthatók meg.

Az előzetes javaslatok összefoglalása PDF formátumban olvasható.

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a panel tanácsot ad arról, hogy hogyan lehet áttelepülni a fekvőbetegekről a járóbeteg-beállításokra tanulmányokba - olyan dolgokra, mint a " létrehozása, egy átmeneti lépés, ahol minden beteg bizonyítja a rendszer működését és felelős a kalibrálásért "

egyébként egészséges T1D-betegek, akik inzulinpumpa és folyamatos glükóz monitor használatával tapasztalták őket, mivel ezek a betegek a legnagyobb valószínűséggel a zárt hurkú rendszer biztonságosan történő használatát követné, majd ezt követné a klinikailag relevánsabb populációk vizsgálata, amelyek nagyobb valószínűséggel járhatnak előnyben. " De a nap végén < ez a biztonságról szól

. Mi minősül biztonságos mesterséges hasnyálmirigy-rendszernek? kérheti. Nos, Folks, ez a 64 millió dolláros kérdés - és ez a meghallgatás középpontja.

Minden szereplő érthetően aggódik a rendszer kockázata miatt, amely inzulint képes biztosítani, vagy automatikusan leállítja azt. A lehetséges veszélyek és a rendszerek összetettsége miatt az FDA még nem hoz létre "méltányos és ésszerű" szabályozási iránymutatásokat a mesterséges hasnyálmirigyre vonatkozóan, vagy a "jelenlegi" inzulinszivattyús rendszerekhez esetleg hozzáadott "automatikus" jellemzőkre vonatkozó speciális szabályokat. Iránymutatások nélkül, amint el tudod képzelni, nehéz bármely vállalat számára, hogy termékeket mutasson be az FDA-nak értékelésre, vagy akár egy klinikai vizsgálatot is felállít, amelyről biztosak lehetnek benne, hogy ezt a célt fel lehet ismerni. Európában a Medtronic Minimed már bevezetett egy "Low Glucose Suspend" funkciót (Veo rendszerét) tartalmazó inzulinpumpa, amely lehetővé teszi a szivattyú automatikus kikapcsolását 2 órán keresztül, ha a mellékelt CGM riasztja a vércukorszintet a beteg "alacsony küszöbértéke". De ez a szivattyú az FDA-nak még nem engedélyezte az amerikai forgalmazást, feltételezhetően azért, mert látják az automatikus lekapcsolást, ami potenciálisan káros a betegek egészségére nézve.

Az FDA egyik legfontosabb problémája az a tény, hogy a jelenlegi CGM-ek (folyamatos glükóz monitorozó rendszerek) nem 100% -osan pontosak, tehát hogyan bízhatnak benne annak meghatározásában, hogy mennyi vagy milyen kis mennyiségű inzulint igényel a beteg? Úgy hangzik, mint egy hipoglikémiás események hullámának útja, nem?

Nos, a "koncepció bizonyítéka" tanulmányokból származó adatok (tanulmányok nagyon kis számú betegen annak bizonyítására, hogy egy termék életképes-e nagyobb léptékű vizsgálatokhoz) egy másik történetet mond el Dr. Dr. Fran Kaufman, a Chief Medical A Medtronic Diabetes tisztje. A vállalat Minimed Veo-t használó 27 betegből származó adatok a CGM-vel kombinálva jelentősen csökkentek az A1C-ben 6 hónap után, és különösen: "Nincs bizonyíték a hipoglikémia emelkedéséről" - mondja.

De Dr. Patricia Beaston, az endokrinológus és az FDA mesterséges hasnyálmirigy-csoportjának tagja kifejtette habozását: "A CGM és a mérő a rendszer részét képezik, és magukban hordoznak hibákat. Ha megnézzük az egyes betegeket, akkor a szenzor pontossága a 3-6 napig változik azokon a betegeken, amelyek nagymértékben függenek attól, hogy a beteg hogyan kalibrálja, milyen gyakran és milyen "

Bruce Buckingham, a kaliforniai Stanford Egyetem és a Packard Gyermekkórház endokrinológusa, valamint a mesterséges hasnyálmirigy kutatója ellenezte a félelmeket, mondván:" Nincs olyan nagy kockázat, néhány órán keresztül. Azt állítja, hogy a korai tanulmányokban, amikor a CGM alacsony volt, amikor nem volt, ami akár 2 órányi inzulint is okozott, a ketonok esélyei meglehetősen ritkák voltak. (Nem éppen a leginkább megnyugtató szavak, amikor egy CGM-en voltál, amely úgy tűnik, hogy bármilyen ok nélkül riaszt, de a hypoglykaemiás tudatlanságú embereknél, vagy akik következetesen

aludnak aludni, az automatikus lekapcsolási rendszert életmentő lehet!)

Végül John Knight, a Virginia Egyetem számítástechnikusi professzora metaforát ajánlott fel a "biztonság" eszméjére gondolni a "nem biztonságos" gépekben: Amikor beléptünk egy gépkocsit vagy egy repülőt egy repülőgépen, tudjuk, hogy van némi esély arra, hogy abbahagyják a munkát és összeomlanak, vagy hogy valami külsőleg meghiúsulhat. De egyébként is ezt tesszük. Miért? Mivel Dr. Knight kifejtette: "A biztonságot elfogadható" kockázati szintként definiáljuk. " Tanúsága szerint Dr. Aaron Kowalski, a JDRF terápiás terápiák alelnöke, ugyanúgy tűnt dolog."A kórházi környezetben ezek a rendszerek fantasztikus eredményeket mutatnak, a legnagyobb szükség van arra, hogy ezeket a tanulmányokat a valós világba költözzük, meg kell mutatnunk ezeket a tanulmányokat, és teljesen meg vagyok győződve arról, hogy ha ezeket a rendszereket a valós világban használjuk javulni fog a hatékonyság. " A JDRF nyilatkozatot adott ki a mesterséges hasnyálmirigy-projektről szóló jelenlegi gondolkodásukról. A meghallgatás végén négy fő pontot határoztak meg arról, hogy az FDA és az iparágnak ki kell dolgoznia, ahogy azt Dr. David Klonoff, a Diabetes Technológiai Társaság vezetője bemutatta *:

és azok, akik otthon vannak - tudják, hogy míg a biztonság elsőbbséget élvez, benne rejlő kockázatok vannak az inzulinban való életben. Néhányan az éjszakai alacsony vércukor veszélyeiről és félelmeiről beszéltek … Szóval vigyázni kell arra, hogy a technológia tökéletes legyen? Ha valaha is lesz?

Az FDA visszajelzést fog kapni a különböző előadók visszajelzéseiről, és mint mindig, itt leszünk, hogy a legújabbakat hozhassuk be, ahogy a dolgok fejlődnek. Addig, milyen azonnali gondolatai vannak a mesterséges hasnyálmirigy-projektről és az alacsony vércukor-felfüggesztésről? Elkényezteted a bitet, hogy elinduljak, vagy a "lassú és stabil" táborban vagy?

{* Crystal köszönhetően a képernyő megragadásához!}

Felelősség kizárása

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.