A kevésbé költséges inzulin bioszimális ígérete

A PWD-k kívánságlistáján az olcsóbb inzulin. Több mint 100 dollárért egy üvegből (biztosítás nélkül) ez az életet megtakarító folyadék gyorsabban lecsaphatja bankszámláját, mint egy vércukor után. Olyan sok over-the-counter és vényköteles gyógyszerek generálnak és végül megmentik a betegeket több száz dollárba, természetesen azt kérdezzük: "Ha a földön generikus inzulint kapunk?"

Sajnos, valószínűleg nem hamarosan.

Bio-Mi van?

Valójában valóban soha nem lesz "generikus inzulin". Legalábbis nem úgy, ahogyan a legtöbb ember gondolja. A "generikus" kifejezés olyan gyógyszerek leírására szolgál, amelyek lényegében más gyógyszer másolatát képezik. Például az aszpirin vagy az ibuprofen sokféle formában és méretben jön, de ugyanaz a gyógyszer. Mindegyiknek ugyanaz a hatóanyaga van.

Az inzulin azonban különleges. Az inzulin egy biogyógyszer, amely biotechnológiával készült, bonyolult bioprocesszusokat alkalmaz, és olyan dolgokat is tartalmaz, mint a fehérjék, a nukleinsavak (DNS és RNS), élő szervezetek, vírusok és baktériumok. Szép tény: Az "emberi" inzulin volt az első biogyógyszerészeti termék, amelyet terápiás célra engedélyeztek. Rekombináns (vagy replikált) DNS-technológiával készült és Eli Lilly márkanév alatt forgalmazta "Humulin" -t.

Aspirin

Egyéb biogyógyszeres készítmények közé tartozik a glukagon, növekedési hormonok és vakcinák.

Szóval hogyan lehet, hogy nem lehet általános inzulin? A biogyógyszerészeti gyógyszerek sokkal nagyobbak és bonyolultabbak ahhoz, hogy tökéletesen reprodukáljanak a laboratóriumban. A jobboldali képek az inzulinmolekula és az aszpirinmolekula közötti összehasonlítást mutatják.

Dr. Richard Dolliner, a Egészségügy Blog , az egészségpolitikai gondolkodás és a kutatás vezető naplója elmagyarázza, hogy a bioszimilák miért nem tekinthetők generikusnak: "Mivel a bioszimilák nem használják ugyanazt az élő sejtvonalat, termelési folyamatot vagy mint innovatív gyógyszereket, soha nem lehetnek "azonosak" az innovatív biológussal, hiszen a molekulák kis különbségei jelentős eltéréseket okozhatnak a gyógyszer klinikai hatékonyságában és biztonságában. "

Vagy egy másik módja annak, hogy gondolkodjunk: olyan, mintha megpróbálnánk megkóstolni egy receptet egy étteremből. Lehet, hogy pontosan követni fogja a receptet, de változik az összetevők és a gyártási folyamat, amelyek mindig az ételeitől eltérő ízűek lesznek az étterem eredetijétől.

Ez azért fontos az orvosi világban, mert mivel a bioszimilárisok hasonlóak, nem azonosak, esetleg nem tekinthetők cserélhetőnek.Ez azt jelenti, hogy gyógyszerésze nem tud automatikusan kapcsolódni a jelenlegi inzulin és az új biosimilar inzulin között. Ha ez az eset áll fenn, amikor a bioszimális inzulinok végre jóváhagyásra kerülnek az FDA-val, akkor ez azt jelentené, hogy külön marketing és értékesítési csoportok szükségesek a szolgáltatók és a betegek oktatására. Amelynek több pénze van. Sok pénz.

Sajnos, annak ellenére, hogy a bioszimilárok remélik, hogy alternatívak lehetnek az eredeti gyógyszerkészítménnyel, még mindig nagy mennyiségű felügyeletre van szükségük az FDA-tól, beleértve a termelő létesítmények felügyeletét, és a gyártási folyamat továbbra is intenzív lesz.

Februárban az FDA kiadott három iránymutatást a bioszimilárokról, főként arra, hogy miként kell a vállalatoknak a jóváhagyásra való jelentkezést és milyen követelményeket várni. A bioszimiláris inzulinnak lényegében meg kell egyeznie a jelenlegi inzulinnal, és nem észlelhető mellékhatások. Az FDA irányelvtervezetei analitikai vizsgálatokat tesznek szükségessé, az állatokon és az embereken végzett klinikai vizsgálatok során, eseti alapon.

Kedden részt vettem egy, a McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ügyvédi iroda ügyvezetője által szervezett webes szemináriumon. A webinar alatt Dr. Kevin Noonen elmagyarázta, hogy nincsenek "egyértelmű szabályok", amelyek az útmutató tervezetéből származtak. "Az FDA megadta magának a maximális rugalmasságot" - mondta.

Az FDA iránymutatásaiban hiányoznak a felcserélhetőség és a márkázás kérdései, beleértve az elnevezést és a címkézést. Noonen szerint ezek a kérdések "valószínűleg később kerülnek kezelésre".

Az érdeklődők számára az FDA április 11-ig nyilvánosan kommentálja a tervezetet, és május 11-én nyilvános meghallgatásra kerül sor.

Az árakon:

Az iparági szakértők szerint a bioszimilar inzulin árai jelenleg az eredeti gyógyszer költségének 30-70% -át teszik ki, míg a tipikus generikus gyógyszerek az eredeti ár mintegy 10% -át teszik ki. Európában a jelenleg elfogadott bioszimális gyógyszereknél jelenleg csak körülbelül 10% -os költségmegtakarítás megtakarítás . Így a bioszimiláris inzulin olcsóbb lesz, de nem lesz olcsó, mint más generikus gyógyszerek. A biosimilar inzulin jövője

Sajnos néhány szomorú hír hordozói vagyunk: a bioszimilar inzulin bevezetését tervező legnagyobb gyógyszerész lemondott. Úgy tûnik, csak tegnap jelentjük a Pfizer és az India Biocon közötti új partnerséget a bioszimiláris inzulin együttes kifejlesztésére. De ettől a hónaptól kezdve a partnerség véget ért. Minden cég azt állítja, hogy tervezik a bioszimiláris inzulinok munkáját, csak nem együtt, ami kétségtelenül késedelmet jelez.

Egy közelmúltbeli interjúban, a Pfizer orvosi főigazgatója, Kiran Mazumdar-Shaw azt mondta: "A Pfizer elkötelezett egy olyan bioszimiláris portfólió kifejlesztésére, amely magában foglalja a monoklonális antitesteket és a rekombináns fehérjéket, a Biocon elkötelezett amellett, hogy biosimiláris inzulinportfóliát biztosítson a cukorbetegek számára. mindkét vállalat érdeke, hogy egyedi prioritásaikat kövessék."

A Sanofi néhány éve védettette ezt a csoportot, de úgy tűnik, hogy elhagyta

Tehát, ki hozza biosimilar inzulint először az USA-ban?

Scott Strumello, a DOC rezidens dia-business szakértője és valaki aki szorosan követte ezt a kérdést, azt állítja, hogy a lehetséges legfontosabb szereplők lehetnek a Novartis Sandoz-egysége, az Elona Biotech (amelyet két korábbi Lilly-féle megbízó alapított) és a Teva nevű gyógyszergyártó cég, amely jelenleg egy DiaPep277 nevű vegyi anyag kutatásába fektet be Indiana-alapú Elona A Biotech 2010-ben ambiciózus bejelentést tett arról, hogy saját bioszimilar inzulint gyárt a maga gyártási üzemében, míg a szomszédja, az Eli Lilly inzulin óriása nem tűnik szörnyen érdeklődnek a bioszimiláris inzulin iránt, és évente 3,6 milliárd dollárt termelnek .

Az új kábítószer létrehozásának, jóváhagyásának és forgalomba hozatalának költsége miatt az Enlia Conterno Lilly cukorbetegségének elnöke elmondta az Indiana Business Journal-ot az Elona Biotech kisvállalatáról: "Nem hisszük, hogy nagyon sikeresek lesznek." Hmmm.

A Sandoz már a biosimilárok egyik legfontosabb szereplője, két bioszimiláris termékkel (növekedési hormon) már forgalomban van. A Teva érdeklődik a biosimilar piac iránt, és a DiaPep277-es befektetésével a bioszimilar inzulin fejlesztésében is potenciálisan más szereplők.

A Pfizer és a Biocon felbomlása minden bizonnyal visszaesés volt, de a következő három évben felszabaduló jelenlegi inzulintermékekkel kapcsolatos szabadalmakkal (a következő évben a Humalog szabadalmaztatható), valószínű, hogy nagyobb érdeklődés alakul ki. Természetesen vannak akadályok a kutatási területen, de ahogyan sokan rámutattak, 250 millió ember cukorbetegségben világszerte nincs hiány. Remélhetőleg ez a szükség egy nap kicsivel kevesebb lesz.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.