"Erőszakos megállapodás" a mérőműszer és a szalag pontosság ellenőrzésének szükségességéről

a cukorbetegség technikai találkozása hétfőn, a bizonytalan glükózmérő és a tesztcsík pontosságának kérdésével foglalkozik, és mit tehetünk annak javítása érdekében.

A Diabetes Technológiai Társaságnak ez a napi találkozója négy hónap alatt volt a második fajta, és a szervezők "mérföldkőnek" nevezett találkozónak írták le, amely több száz cukorbeteg vezetőt és egyetemist, egyetemistól, iparágtól, betegcsoportoktól , és a szabályozási szektor. Örömmel hallhatjuk, hogy a Diabetes Online Community (DOC) hatályban volt, amely a PWD-t és a fogyasztói hangokat képviseli, valamint élő beszámolót a Bethesda-i találkozón.

A nem jó hír: Egy darabig eltarthat, és

sok

több beszélgetés szükséges először. Találhatunk egy olyan irányító bizottság létrehozását, amely néhány hónapon belül alaposan feltérképezi ezt a témát, de természetesen ez csak kiindulópont. És ha a tervet kötelező programként alkalmazzák, akár öt vagy hat évig is eltarthat, hogy sokan szeretnének látni, a szakértők azt mondják nekünk. Először is minden játékosnak meg kell állapodnia arról, hogy milyen kereteket és részleteket érintene, és valószínűleg szükség lenne a kongresszusi fellépésre és a finanszírozásra annak érdekében, hogy a program leálljon.

Időközben az FDA meglehetősen elégedettnek tartja aktuális végrehajtását, és azt állítja, hogy a D-Közösség páciensének hiányzik a megértése arról, hogy mennyi munkát végez a potenciális potenciálon szabálysértőket.

Alsó sor: Igen, haladunk, és a hétfői találkozó hatékonnyá vált … de úgy néz ki, mint egy hosszú, kihívásokkal teli út.

Eltelt egy Storify pillanatfelvételt ezen a héten, egy Twitter-alapú play-by-play számlával a résztvevők és a megfigyelők találkozóinak találkozásáról. Egy pillanatra elcsípettünk egy üzenetet a JDRF-ről és a többi résztvevő csoportról, amelyek "erőszakos megállapodásban" állnak a cselekvés szükségességéről.

Most, néhány nap múlva, néhány részletesebb reakciót és "takeaways" -ot kapunk egy maroknyi érintett embertől:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Egészségügyi Központ

A Vigersky, a Walter Reed Orvosi Központ végződete és a cukorbetegek vezetője volt a kulcsfontosságú hang a találkozón, mint moderátor és panel

résztvevő.Azt mondja, hogy mindenki egyetért azzal, hogy probléma van a glükózméterekkel és a szalagokkal, és ezek a pontossági aggodalmak katasztrofálisak lehetnek a betegek biztonsága szempontjából (kétszer akkora kockázatot jelent a hypos a +/- 20% -os pontossági szabványban!). Szeretett látni, hogy a találkozón minden érdekelt felveszi a DTS javaslatát egy független, a piacra lépés utáni felügyeleti programra vonatkozóan, amely esetleg rendelkezik egy passzív / sikertelenségi fokozattal vagy akár csak pontossági megállapításokkal kapcsolatos adatokat is. Az FDA ezután felhasználhatja ezeket az adatokat a végrehajtási és ellenőrzési feladatok végrehajtásához. Szereti az átláthatóság és a megértés növelését, hogy a nagyközönség hozzáférhessen a pontossági adatokhoz.

"Ez biztosan nem fog megtörténni egyik napról a másikra vagy akár hat hónapról egy évre, de sok lendület van mögötte, és nem megy el - mondta telefonon. "Ami igazán meglepett, mennyire volt egyhangúsága mindezek mögött." > D-Advocate és a 2-es típusú PWD Bennet Dunlap, aki az alulról jövő StripSafely kampányt vezette, szintén részt vett a találkozón, és a szabályozók, az ipar képviselői és a cukorbetegség-szervező vezetők mellett egy panelen beszélt. Így gyűlölte össze a találkozót:

"Nagyon érdekes volt egy meglepően elakadt szobában, délután pedig egy harmadik fél felülvizsgálatának javaslata volt, amely egy éves a piacon szerzett mérőszalag-rendszerek áttekintése, ezért a gyártók nem cserélik ki, hanem a csíkok beszerzésének módja, ez egy nagyon érdekes, időnként nagyon fűtött beszélgetés volt a résztvevők között. De remélhetőleg … mi jön ki ez egy igazán izgalmas lehetőség arra, hogy évente ellenőrizzük a mérőeszközöket és a csíkokat, miután jóváhagyták őket. Csakúgy, mintha egy kocsit vizsgálnánk a kibocsátás ellen, és minden évben megyünk, hogy megbizonyosodjunk róla, a levegő túl sok, senki nem fog mindent, amit akar, de ha ez megtörténik, nagyon hasznos lehet, hasonló a

Consumer Reports

a szteroidokra. "

Bennet is rámutatott arra, hogy a PWD-k, valószínűleg a tágabb páciens közösségeknek, át kell gondolniuk a kormányügynökséget és hogyan működik az FDA. Rengeteg időt vehetnek igénybe, és lehet, hogy nehéz lesz proaktív a reaktív helyett, de Bennet (az FDA egyik gyakran vokális kritikusa) azt állítja, hogy elsőként látta, hogy az ügynökség érdeklődést tanúsít ennek a munkának a megteremtésében.

Az értekezlet nagyon jól ment. Mindenki nagyon nyitott és becsületes volt, ahelyett, hogy visszatartaná és fenntartaná az ítéletet - ami gyakran az ilyen találkozók esetében is fennáll. Az otthoni üzenet: általános egyetértés van abban, hogy aktív felügyeleti programra van szükség, és úgy gondoljuk, hogy a DTS által javasolt változat valamilyen munkát végezhet. Nélkül iparági buy-in nélkül ez lehetetlen lenne. Ez egy új aktív felügyeleti eszköz lenne, nem pedig passzív, ahol visszavonulunk és várni fogunk valamire. Rengeteg erőfeszítéssel vettem részt, és nem mindig létezik ilyen megállapodás. Ezt üdvözölni kell, és hatalmas, mert ez biztosítja az üzemanyagot, hogy kihúzza ezt.

Az ördög a részletekben. Ennek egyik módja, hogy kötelezővé tegye a szövetségi szabályalkotási folyamatot, amely 5-6 évig tarthat. De ez csak egy út. Vannak más modellek és mechanizmusok is, amint azt a találkozón bemutattuk. Ez a javasolt DTS program jeleket adhat arra, hogy hova kell cselekednünk, és mit tehetünk jobban. Ez fokozhatja végrehajtásunkat, de erre nincs szükségünk a végrehajtás végrehajtására vagy a problémák megoldására.

Az utolsó mondatot érdekesnek találjuk - az FDA úgy látja, hogy a javasolt program csak a megfigyelés kiterjesztésének tűnik, hiszen a betegcsoportok úgy vélik, hogy a jelenlegi rendszer elfogadhatatlanul inept.

Lias elmondta nekünk, hogy visszaszerez az FDA-hoz a páciens kilátásairól, amit a végrehajtásról hallott, különösen ami a figyelmeztető levelet tetteket és válaszokat közli. Jogi korlátozások vannak arra vonatkozóan, hogy mit lehet nyilvánosan megosztani a végrehajtási helyzetekben, mondja, sokszor az emberek egyszerűen nem ismerik az FDA nyomon követését, vagy félreértik a folyamatot, és azt gondolják, hogy "semmi sem történik", ha valóban. Lias azt mondja: "Nagyon fontosnak tartjuk, amit hallottunk, arról, hogy több információt akarunk erről a végrehajtási folyamatról, és megpróbáljuk megtenni, amit csak tudunk."

Következő: az FDA azt reméli, hogy az új ISO szabványok korábban nemzetközi szinten elfogadták ezt év lesz jóváhagyva a végrehajtás az USA-ban ebben az évben. Jelenleg adminisztratív ellenőrzés alatt állnak a nyilvános megjegyzés időszak kezdete előtt. Az FDA új útmutatást is felállít a gyártók számára arról, hogyan jelentik a mellékhatásokat (MDR-ként) annak érdekében, hogy következetesebbé váljanak az egész iparágban, ami segíthet az FDA monitorozásában és a jogsértések érvényesítésében, továbbá segíthet a beteg közösségének tisztán látni, mi történik .

Dr. Aaron Kowalski, a JDRF kezelési terápiás igazgatója (

1. típusú veterán)

Kowalski valóban elégedett volt az FDA válaszával, és azt mondta:

"Univerzális egyetértés volt abban, hogy ha szalagokat a piacon meg kell felelniük az FDA által jóváhagyott szabványoknak.A lényeg az, hogy hogyan jutsz oda. Az FDA-nak szigorúbban kell alkalmaznia azokat a szerszámokat, amelyekre mostanában vannak … de nem értettem, hogy visszaszorításra került a végrehajtás. Néhány ilyen nem nyilvános, és nehéz megérteni, különösen, ha homályos és félreérthetetlenül beszél. Ez az egyik dolog, amit megpróbálunk felkarolni: elég?

"Ebből a találkozóból előrelépés történhet, de nehéz előrelépni, de óriási összehangolás van a cukorbetegséggel foglalkozó szervezetekkel és a páciens közösséggel, sőt az FDA-val is. egy proaktív álláspontot, mert éppen csak hagyhatják a közösségnek, hogy foglalkozhassanak vele, de elhagyták az útjukat, hogy kijussanak, és megkérdezzék, hogy mi lehet jobban teljesíteni.Az első számú prioritás: jobb cukorbetegség-egészségügyi eredményekre van szükségünk. kéz a kézben jár, és a mesterséges hasnyálmirigy felé haladva pontos ujjellenőrzéssel kezdődik, mi (a JDRF-ben) a közösség többi részével teljesen összehangoljuk, és ez nem fog elveszni a keverés. "

Ipari Take

A találkozón egy maroknyi iparági vezetők különböző mérő- és szalaggyártóktól hangoztatták a DTS-javaslat támogatását, és azt állították, hogy érdeklődnek a részletek részletezéséről.

A diagnosztikai szakpolitikai kérdésekre összpontosító orvosi technológiai csoport (Advanced Medical Technology Association, AdvaMedDx) néhány nappal az ülés előtt kiadott egy kiadást, amely nyilvánvaló: tagjai támogatják a minőséget és a pontos glükózszintet monitoring termékek, valamint az adatok és a teljesítménymérők teljesítményének átláthatósága. Nem volt meglepetés ott. Beszéltünk Khatereh Callejával, egy ügyvéddel, aki a csoport technológiai és szabályozási ügyekért felelős alelnöke.

Azt mondja, hogy az AdvaMedDx-et "a megbeszélés bátorította", és "úgy véli, hogy az FDA jelentős hatósággal rendelkezik azokkal szemben, akik nem felelnek meg a biztonsági követelményeknek". Lehetetlen volt egyenes választ adni arra vonatkozóan, hogy a csoport úgy gondolja-e, hogy a szabályozók eléggé eleget tesznek. Calleja csak azt mondaná, hogy az FDA-nak "a holisztikusabb megközelítés részeként" kell cselekednie ", hogy ez" nem egyszemélyes megközelítés ". Természetesen az AdvaMedDx "támogatja a jövőben a kormányzási bizottságban való részvételt, és reméli, hogy a fizetők is részt vesznek."

Egy másik kérdés, amelyet nem szabad figyelmen kívül hagyni a DTS-ülésen, a Medicare & Medicaid Services Center (CMS) volt, és hogy ez a szövetségi ügynökség jobban aggasztja a költségeket, mint a minőséget. Az AdvaMedDx azt mondta nekünk, hogy egy külső vállalkozó arra kényszerül, hogy orvosi vizsgálatokat végezzen a PWD-k beszerzésével kapcsolatban, és ha minőségi kérdéseket fedeznek fel a mellékelt termékekben, akkor talán az FDA is részt vehet. Gondolod? !

Mi a következő?

Dr. David Klonoff

, a Diabetes Technology Society alapítója, aki egy endo a kaliforniai Mills-Peninsula Health Services-ben, azt mondja, hogy azonnal megkezdi az új irányítóbizottság - köztük az egyetemek, a szervezetek, az ipar, a PWD-k, a fizetők és a szabályozók - - hogy mindenkinek legyen hangja ebben a folyamatban.A tagság véglegesíthető a következő 4-8 hétben. A Kommunikáció továbbra is folytatja az FDA-val a jelenleg folyó munkát, és hogyan javítható a folyamat, mondja Klonoff, és szeretné látni a kongresszusi fellépést és a lehetséges finanszírozást a következetes cselekvés és a szabályozói végrehajtás biztosítása érdekében.

Ez egy olyan mozgalom, amelybe mindannyian részt veszünk, és ez az, amit a helyi StripSafely kampány kristályosodott meg a betegek számára a folytatáshoz. Folytatnunk kell a hangunk hallatát, ahogy ez a folyamat játszódik. Amit nem tehetünk, hagyjuk elveszíteni a gőzöket, és félre kell tenni.

Amint azt az ülésről beszámoltuk, @diaTribeNews:

"A mozgásoknak van ideje." Dr. David Klonoff a BGMSP-ről "A késleltetés tagadása!" #DTS #Stripsafely

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.