Animas Vibe Végül beadva az FDA

Amikor pontosan az Animas Vibe beépített inzulinpumpa és a folyamatos vércukormérő (CGM) érinti az Egyesült Államok piacát, most az FDA-ra van szükség.

Majdnem két évvel azután, hogy az Animas Vibe Európában eladásra került, ez a hétfői Johnson & Johnson benyújtotta a szivattyút az Egyesült Államok szabályozó ügynökségének. A cég nyilvánosan bejelentette a beadványt az első negyedévi bevételi felhívás kora reggel.

Diabetes Közösségünk már október óta aggodalommal várja ezt a hírt, amikor a Dexcom megkapta az FDA jóváhagyását G4 Platinum CGM-jére, amely az új Vibe fele - a G4 és a legújabb Animas szivattyú kombinációja lesz. az USA-ban 2000 óta indul.

nagy kontrasztú színes vonalú, színkódolt trendvonalak (kék, piros vagy zöld), amelyek alacsony, magas vagy tartományon belüli számokat jeleznek

• egy kis alapszintű inkrementum. 025 egység / óra
• nem állítható hipo biztonsági figyelmeztető jelzés 55 mg / dl
• vízálló szivattyúház különböző színválasztékkal
• személyre szabott hangjelzések, amelyek lehetővé teszik saját dallam létrehozását vagy rezgésjelzést

Tényleg az egyetlen különbség az új amerikai termék és az Európában már elérhető között az, hogy az itt letelepedett G4 Platinum érzékelőt fogja használni, nem pedig a régebbi G4-t tengerentúlon dátum. A Platinumnak van egy másik membránja és különböző algoritmusa az eredeti G4-től Európában, ami nagyban javítja a pontosságot, állítja a Dexcom vállalati fejlesztési igazgatója, Steve Pacelli. A Platinum verzió az egyetlen, amely az Egyesült Államokban áll rendelkezésre, és körülbelül 20% -kal pontosabb a Dexcom 7-nél, és körülbelül 25% -kal pontosabb a hipoglükémiás kimutatásban a vizsgálatok szerint.

Az Animas Kanadában benyújtotta a Vibe jóváhagyását, és ott várja a jóváhagyást.

UPDATE: Az Animas Vibe szeptember 9-én kapott engedélyt az egészségügyi kanada (az FDA kanadai változata) szerint, az ügynökség szerint, és egy JnJ szóvivője is.A kereskedelmi forgalomban kapható adatok még nem állnak rendelkezésre, 2013. szeptember 18-tól.

A jóváhagyott Vibe vevők megkapják az Animas szivattyút és a Dexcom G4 csomagot, nem Dexcom vevőt - a fogadó. Ha már használ egy Dexcom G4-et, és át akart váltani erre a rendszerre, megvásárolhat egy új Animas szivattyút és lehetővé teheti a CGM és a szivattyú közötti kommunikációt egyszerűen a CGM adó azonosító kódjának a Vibe rendszerbe való belépésével. (Akkor természetesen nem szükséges többé a G4-vevő.) A meglévő Animas szivattyúk a 2020-as modell vagy az Animas Ping használatával, amely egy ujjlenyomat-mérővel kommunikál, alacsony költségű frissítést kínálnak az új Vibe rendszer. Hallottuk a híreket, hogy ez akár 99 dollárba is kerülhet, de ezt nem tudtuk alátámasztani, így ígéretünk sincs.

Az új Vibe-t előmozdítják a Dexcom weboldalán? "Több szivattyú partnerünk van … Tandem-nel dolgozunk egy integrált rendszeren (a t: vékony szivattyúval), így létrehozhatunk egy szivattyút a weboldalunkon "- mondja Pacelli - Természetesen azt szeretnénk, hogy az ügyfelek tudják, hogy az integrált szivattyútermékek egy lehetőség."

Bár nincs idővonal, amikor az FDA elfogadja az új Animas Vibe-t, egy év és 18 hónap az ilyen típusú eszközök esetében. Az árakról és a rendelkezésre állásról szóló részleteket még nem határozták meg, még mielőtt a szabályozó ügynökség felülvizsgálata véglegesül, JnJ mondja nekünk.

gyorsabban mozoghat, mivel ez nem lesz az első, a CGM-vel integrált szivattyú, amelyet itt kell bevezetni az USA-ban. Már létezik precedens A Medtronic Paradigm REAL-Time 522/722, amelyet 2006 áprilisában mutatták be. Az FDA jelenleg felülvizsgálja a Medtronic következő generációs rendszerét, a Veot, amely automatikusan inaktiválhatja az inzulint egy hipoglikémiás epizód alatt, amely alacsony glükózszintű felfüggesztés - amelyet az FDA a biztonsági aggodalmak ellen küzdött. Ez az új rendszer, amelyet az U. S. 530G-ként ismerünk, bármikor jóváhagyható.

De tényleg, valaki azt hiszi, hogy mi lesz az időzítés … itt van reménykedni hamarabb, mint később! Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.