NewsFlash: Az FDA végül jóváhagyja az Animas Vibe

Ez végre itt!

A JnJ új, integrált Animas Vibe inzulinpumpa + folyamatos vércukorszint monitor után 19 hónap telt el a szabályozási felülvizsgálat után, és az Egyesült Államokban eladta az FDA zöld fényét. (Lásd még: végre kapott néhány "jó hangulat" a szabályozóktól;))

Szó hamarosan hétfő reggel formájában jelent meg sajtóközleményben, hogy november 25-én az FDA végül eldöntötte az Animas Vibe-t régóta várt kombinált eszköz, amely egyesíti a Dexcom G4 Platinum CGM és az Animas Ping szivattyút.

Az új Animas Vibe az USA-ban az első inzulinpumpa a Dexcom G4-hez való integrálás érdekében, amelyet számos más szivattyú vállalat is céloz.

A Vibe az Animas hetedik szivattyú modelljévé válik az USA-ban 2000 óta, és elképesztő megjegyezni, hogy ez a vállalat első új modellje, amely 2008-ban debütált az Animas Ping 2008-as megjelenése óta az amerikai piacon. A JnJ vállalati üzenetküldő láttuk, hogy ezt az Animas Vibe-t használják, mint a márka újjászervezésére és újbóli létrehozására.

Sajnos, olyan sokáig tartott a Vibe, hogy átjusson a szabályozási folyamaton, ami sokat változott, és nagyjából ötéves technikát jelent, amely már a szállítás után is elavultnak tűnik. Végül is a MedT először a szivattyút és a CGM-et együtt

nyolc évvel ezelőtt hozta! De a választás remek és mindig megéri ünnepelni, és ma sokan izgatottak a D-Közösségben sokan, akik már régóta várják ezt a hírt - különösen azért, mert a Dexcom 2012 végén megkapta az FDA jóváhagyását a G4 tech számára, ami az új Vibe felét teszi ki, amely 2011 júniusa óta és Európában már szeptemberben, Kanadában pedig 2013 szeptemberétől kapható.

nagy kontrasztú képernyő színkódolt trendvonalakkal alacsony, magas vagy tartományon belül

nem állítható hipo biztonsági riasztási készlet 55 mg / dl

• testreszabható audió figyelmeztetésekkel, amelyek lehetővé teszik a saját dallam létrehozását vagy beállítását (kék, piros vagy zöld) vibrál
• Élelmiszer-adatbázis, ahol be tudsz jelentkezni a szénhidrátban, amelyet eszel, és kiszámolja az inzulint (javulást, csak a távoli méter előtt)
• "Jump to Value" az ajánlott bólus egy gombnyomással önfeltöltődik a képernyőn, és ahelyett felfelé, hogy 0-ig terjed.0u, mint korábban (javulás)
• Az Insulin On Board (IOB) közvetlenül megjelenik egy újonnan hozzáadott CGM állapot képernyőn! (javítás)
• könnyebb interfészek a személyes szivattyú beállításokhoz, mint a szénhidrátarányok, az inzulin érzékenység és a glükóz célok (javítás)
• vízálló szivattyú legfeljebb 12 láb, különféle színválasztékú burkolattal (változás a meglévő Ping-nél) > egy kis alapszintű növekedés. 025 egység / óra (nincs változás az aktuális szivattyúról)
• A forgalomba hozatali anyagokban nem említett legfontosabb különbségek a
• betegeknél
• , különösen azoknál, akik a múltban használtak Animas szivattyúkat:

Nincs mérő távvezérlő! Ez volt egy hatalmas rajz sokan az Animas Ping, különösen a gyerekek, akik nem mindig állnak állva a BG ellenőrzések vagy adagolás idején, és sok nő, akik szeretik viselni a szivattyút a melltartóban vagy ruhák alatt, és " t könnyen hozzáférhet az eszközhöz nyilvánosan. A mérő távvezérlő JnJ (egy kissé elavult OneTouch Ping mérő) nagy előnnyel jár, de a beépített távoli jel zavarja a CGM jelet, azt mondták nekünk, tehát integrált távvezérlő vagy CGM . Az Animas szóvivője elmondja nekünk, hogy annak ellenére, hogy ez nem ajánlott a bevezetésnél, "ez nem zárja ki, hogy a távvezérlők továbbhaladjanak, és folyamatosan értékeljük a szivattyú minden szempontját a fejlesztés alatt álló minden új termék esetében." Az Animas jelenleg (nem integrált) OneTouch Verio IQ mérőt kínál az Animas Vibe-lel, de ez a kínálat nem terjed ki a Medicare vagy a Medicaid által finanszírozott, államilag finanszírozott államokra. Nem gyerekeknek:

• Sajnáljuk, a szülők és a családok - úgy tűnik, hogy ez a dallam egy törött lemezt játszik le, de az Animas Vibe a gyermekek használatát megelőzően más felnőttek számára engedélyezett eszközök nyomdokain jár. Nincs erre vonatkozó szabályozói engedély. Tehát, hacsak a doki nem akar "off-label" -ként menni, 18 év alattiak nem lesznek képesek megvásárolni a Vibet. Semmi szó sincs a vállalatról a timeline-en, hogy még gyermekgyógyászati ​​jóváhagyásra is benyújtotta volna. Nem a legújabb tech
• : Amikor a Vibe Európában jött ki, az első volt a CGM tech legújabb bemutatása a Dexcom-ról. Ez most nem igaz; hallottad a Dexcom FDA jóváhagyásának legújabb híreit egy olyan új fejlett algoritmusról, amely jobb CGM teljesítményt nyújt? Nos, a Vibe ezt nem veszi figyelembe, mivel egy régi iskola IR portot használ, amely csak nem támogatja az új G4 algoritmust. Tehát ha szeretné az új algoritmus előnyeit, különálló vevőkészülékre kell támaszkodnia, vagy várnia kell a Next-gen Animas Vibe-ra. Érdekesség, hogy a JnJ 2013 áprilisáig nem küldött be papírdokumentumot az FDA-nak, és úgy döntött, hogy nem végez olyan emberi tényezőket, amelyeket a szabályozók megkívántak, és késleltette a dolgokat még tovább, amíg az összes szükséges anyag végleges benyújtása 2014 elején. Vibe november 25-én. Fordítás:
• Az FDA alapvetően csak 9-12 hónapig fordult át a felülvizsgálat elvégzéséhez, de a folyamat az Animas oldalán történt késedelmek miatt húzódott el.

  

Az Animas most a Vibe megrendelését veszi igénybe, és 2015 januárjától a betegeknek elérhetővé kell tenni a készüléket. A JnJ Diabetes Solutions kommunikációs igazgatója, a Dave Detmers beszámol, aki az összes olyan márkát képviseli, mint az Animas, az Lifescan és a Egy érintés. Ne feledje, hogy a vadonatúj Vibe vevők megkapják az Animas szivattyút és a Dexcom G4 csomagot, nem Dexcom vevőkészüléket - mivel a szivattyú a vevőként szolgál. Ha már használ egy Dexcom G4-et és szeretné átállni erre a rendszerre, megvásárolhat egy új Animas szivattyút, és lehetővé teheti a CGM és a szivattyú közötti kommunikációt egyszerűen a CGM adó azonosító kódjának a Vibe rendszerbe történő beírásával (akkor nem természetesen szükség van a G4 vevőkészülékre). Még mindig kaphat G4 vevőt, ha egyszerre szeretné használni. Költség:

A Vibe 7, 150 dollárba kerül, mielőtt bármilyen biztosítási tényező bekerülne, és ez nem tartalmazza a CGM komponens költségeit! Ezek egy további 799 dollár az adóhoz, és 499 dollár minden 4 érzékelőhöz. A Lifescan egy EZAccess Upgrade programot kínál, amely olyan betegeket kínál, akik jogosultak arra, hogy frissítsenek a legújabb technológiára, de még nem neveznek árazást. Hallottuk a pletykákat, hogy a meglévő Animas szivattyúk egy 2020-as modellt vagy az Animas Ping-t használva alacsony költségű frissítést kínálnak az új Vibe rendszerhez, akár 99 dollárért is, de ezt nem tudtuk alátámasztani, így nincs ígéretünk.

A bejelentés kontextusba helyezése az ütközésig: ne feledje, csak egy évvel ezelőtt jött a JnJ, hogy eladja az Animas-egységet, és nem tehette meg, ezért inkább egy külön entitásba fűzte. A vállalati ranglétrán belül azok a marketingtámogatásnak számíthatnak a vállalat számára, de a valóság az, hogy az Animas jövője semmi más, mint egy bizonyos. TBD erre.

Időközben a páciensek nyerik az új Vibe-t, mint egy második szivattyú-CGM választást, amit a Medtronic nyújt, és integrálja a népszerű Dexcom CGM rendszert. És valószínűleg a következő évben vagyunk, látni fogjuk a Tandem t: slim-G4 kombinált FDA-jóváhagyást is - azaz két Dexcom-integrált szivattyú van a piacon. Örömmel állunk rendelkezésünkre ezeken a döntéseken.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.