A légzés a szívünkbe Adagolt Inzulin

Rendben, légy mély lélegzet, Diabetes Barátok.

Folytatás: Belélegzés, kilégzés, belégzés, kilégzés.

Tudod, miért - hamarosan új típusú inzulin jelenik meg a piacon, a második kísérlet egy életképes inhalált inzulinra, mióta a Pfizer Exubera terméke hét évvel ezelőtt megdőlt.

Április 1-jén az FDA tanácsadó testülete a MannKind Corp.-nak az Afrezza inhalált inzulinját adta fel, amelyet kifejezetten az étkezés idejében adagoltak, hogy megakadályozzák az utáni vércukorszintet és gyors és könnyű legyen adagoljon egy apró inhaláló készülék segítségével, amely illeszkedik a tenyerébe (és úgy tűnik, mint egy síp).

Persze Afrezza legnagyobb vonzereje az, hogy nem igényel tűket. És az inhalálható akció alapvetően másképp működik, mint a kudarcot valló Exubera:

Ez egy ultrahapid hatású inzulin por formájában, amelyet úgy terveztek, mint étkezés előtti inzulin felnőtteknek az 1. vagy a 2. típusú cukorbetegségben. Célja az étkezés utáni vércukor tüskék, amelyeket a meglévő inzulinkezelésben alkalmaznak a bazális lefedettséghez, így nem önálló inzulinterápia.

• A porított inzulin a MannKind első FDA fordulója után kifejlesztett Dreamboat-ba kerül, és késedelmet szenvedett, mivel az ügynökség több klinikai vizsgálatot kívánt az új inhalálótól az eredetihez képest.
• A por azonnal feloldódik, amikor a tüdőbe belélegzik, és az inzulin gyorsan felszívódik a véráramba, hogy elkezdje a munkát. Afrezza csúcsok 12-15 percen belül, és egy órán belül kilép a rendszerből, összehasonlítva az aktuális, gyors hatású inzulinokkal, amelyek általában legalább 20 percet veszítenek a csúcson, csúcs 2-3 óra alatt, és a rendszerben maradhatnak. öt óráig.
• Az Afrezza inzulin egyszeri használatos patronja 3 egység vagy 6 egységes kettős adag. Matt Pfeffer, a MannKind ügyvezető igazgató elmondja, hogy 9 és 12 egységes kazettát tervez, miután megkapják az FDA jóváhagyását.
• A Dreamboat eldobható, melyet 15 nap elteltével el kell dobni, hogy megakadályozza a por felhalmozódását, ami elzárhatja a készüléket. És ellentétben a hagyományos inzulinnal, nem kell hűteni.

Itt van egy YouTube-videó arról, hogyan működik az Afrezza Dreamboat inhalátor, amelyet egy klinikai vizsgálati résztvevő írt ki tavaly:

Tehát úgy tűnik, hogy egy működőképes inhalálható inzulin termék a mi jövőnkben nagyon hamar! Megjegyezzük, hogy egy kis San Francisco-i alapítvány, a Dance Pharmaceuticals, szintén hasonló terméken dolgozik; a céget az eredeti Exubera csapat munkatársai alapították, és az új Adagio termékük az "Exubera-formázás újraformázására épül"."Az elmúlt nyáron elindult klinikai vizsgálatok.

A belélegezhető szaga

Hosszú utat értünk az inhalálható inzulinhoz, különösen Kaliforniai székhelyű MannKind-hez, amely az Afra-t az Afra-t Az elmúlt öt évben természetesen évek óta követtük az Afrezza-történetet a "

Bánya -en - a kezdeti FDA bejelentés napjaitól a clunkier inhalátor tervezésével, az Afrezza's a mesterséges hasnyálmirigy klinikai vizsgálataiban alkalmazták. A vállalat 2009 májusában új kábítószer-beadványt nyújtott be (vissza, amikor Afresa!), és a szabályozók kétszer fordították le a terméket, és további klinikai vizsgálati adatokat kértek az aggodalmak enyhítésére a biztonságról és a hatékonyságról 2011-ben az FDA további adatokat kérett a MannKind bekapcsolt inhalátorok után a felülvizsgálati folyamat során.

A tavaly őszi újbóli benyújtás előtt meghallgattuk, hogy a MannKind büszkélkedhet a sikeres III. fázisú klinikai vizsgálatokról tavaly nyáron, amely 500+ típusú 1 PWD az Egyesült Államokban és világszerte, jelezve, hogy a vállalat készen áll az FDA-val folytatni a kezét. Októberben a MannKind újra benyújtotta az Afrezza-t a szabályozási felülvizsgálatra, és reménykedik abban, hogy a harmadik alkalommal a végső FDA-jóváhagyás közmondásos varázsa lesz.

Az ügynökség kezdetben április 15-ig határozott, de a hét elején három hónappal meghosszabbította a teljes felülvizsgálati határidőt. A MannKind Pfeffer azt mondja, hogy ez több időt biztosít a társaságnak a potenciális partnerek bíróság elé állítására, de az FDA-val való együttműködésre is minden olyan címkézési követelményt illetően, amelyet a tanácsadó testület jegyzetei alapján lehet figyelembe venni.

Ami a költségeket illeti, Pfeffer azt mondja, hogy a MannKind úgy tervezi, hogy az Afrezza-t összehasonlítja az inzulin tollakkal, amelyek általában az alacsony $ 100-tól 200 $ -ig terjednek. Természetesen a vállalat megváltotta a biztosítási fedezetet a visszatérítési szakértőkkel, és bár érdeklődésre számíthat, nagymértékben függ az FDA jóváhagyásától, és végül, ha a MannKind megtalálja a gyógyszeriparban partneret, hogy segítséget nyújtson az Afrezza forgalmazásában és eladásában.

Április 1-jei tanácsadói találkozó

Áprilisi bolondok - meglepő volt, hogy Afrezza kedvező ajánlást kapott, figyelembe véve az ügynökség saját személyzetének felülvizsgálatát, amely úgynevezett "marginálisan hatékony" és "valószínűleg kockázatos termék". " A bizottság régóta aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a tüdő hosszú távú expozíciója az inzulinhoz tüdőrákot okozhat, mivel a klinikai vizsgálati adatok több tüdőrákot mutattak ki azok között, akik Afrezza-t kaptak, mint mások a kontrollcsoportokban. De a számok kicsiek és messze nem voltak véglegesek, és azzal a követelménysel, hogy a MannKind hosszú távú vizsgálatot végez a kockázat felmérése érdekében, az FDA fedélzetén tartózkodott.

A bizottság 13-1-et szavazott arról, hogy az Afrezza biztonságosnak és hatásosnak bizonyult az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére, és az egyedülálló David Cooke véleménye szerint a kockázatok meghaladják az előnyöket. Rámutatott az FDA belső vizsgálatára, amely kimutatta, hogy néhány beteg, aki Afrezza-t szedte, abbahagyta a kezelést a bronchiális görcsök kialakulása, köhögés és tüdőműködésének csökkenése után.De az aggodalmak egyike sem merült fel, amikor Afrezza-t választották a 2-es típusnál, és a bizottság egyhangúlag egyetértett erről.

"Az inzulin inhalációs formájaként olyan gyógyszert jelent, amely olyan betegeket szolgál, akiket jelenleg nem kapnak a rendelkezésre álló inzulin." - mondta Robert J. Smith, a bizottság elnöke, az Alpert Medical School of Brown Egyetemi.

Az FDA panel ülésén sok beteghang hallatszott. A

diaTribe think tank / hírlevélből származó barátaink nemcsak az Afrezza mellett szóltak, hanem arról is beszámoltak az ülésről, hogy azoknak, akik nem tudtak részt venni. Nézze meg a Twitter # hashtag-et (az Endokrinológiai és Metabolikus Kábítószerek Tanácsadó Bizottságához), hogy megnézze a csevegést. Mi szerettük ezt a megfigyelést a veterán FDA beteg rep Rebecca Killiontól:

Rebecca Killion: "Az Afrezza nem tökéletes gyógyszer, még egy tökéletes drogot … 2say injection = a kellemetlenség nem igazságosság." #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 2014. április 1.

A D-blogger és a Bennet Dunlap szószólója a

YDMV és Adam Feuerstein mellett az online pénzügyi oldalakon > Utcai hálózat . kilátásai? Még akkor is, ha az FDA zöld fényt ad, nincs garancia Az Afrezza kereskedelmi sikert fog látni, vagy a PWD-k fogják használni a használatát. Mostantól a MannKindnek nincsenek Pharma partnerei az Afrezza értékesítésére.

Természetesen sok befektető szkeptikus a 2007-ben piacról kivont, Exubera inhalációs inzulin után, amely több mint egy év alatt értékesített.

Természetesen a MannKind azt állítja, hogy Afrezza különbözik, főként azért, mert Exubera egy durva hosszú lábú inhalálót (más néven "the bong") használt, és magasabb tüdőrákhoz kapcsolódott, hogy a Pfizer nem tudott legyőzni.

Meg fogjuk látni, hogy a D-Közösség mit gondol az Afrezza-ról, különösen az AP klinikai vizsgálata során, amelyet a közelmúltban figyeltek meg. Hogy ez elég ahhoz, hogy meggyőzze a tömegeket, még nem tisztázott … most már be kell lélegeznünk a híreket, és meg kell figyelnünk, mennyi ideig tart, amíg ki nem merülhetünk, amikor az izgalom tényleges értékesítéssé válik.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.