Animas Vibe és Medtronic Enlite | DiabetesMine

Az elmúlt hétben sok zavart okozott a következő generációs, még nem forgalomba hozott Medtronic Enlite CGM érzékelőkkel. És ez teljesen érthető - zavaros volt!

De mit találsz? A Enlite szenzor éppen most kap CE (Conformità © Europà © enne) A jóváhagyás megadását Franciaországban és "az Egyesült Államokon kívüli 35 országban más helyi jóváhagyásoknak vetik alá." információkat oszthat meg veletek. A sajtóközlemény szerint:

"Amikor a Enlite érzékelőt a Medtronic rendszerekre vonatkozó prediktív figyelmeztető funkcióval használják, a cukorbetegségben lévő betegek elérhetik a hipo-detektálási arányokat 98% -ig, ezáltal elősegítik a cukorbetegek korai figyelmeztetését. tegyen lépéseket a veszélyes hipoglikémia megelőzésére, amely a cukorbetegségben élők egyik legfontosabb problémája. "

Első megjelenés (köszönjük Medtronicnak ezeket az exkluzív fotókat):

Tehát miért kell még az Egyesült Államokban várnunk kell ezeket a "mérföldkő" új érzékelőket, miközben az európai piacokon vannak?

Nem tudjuk pontosan. Nem fogják elmondani nekünk. Az FDA előírásait nem tudják. Annak ellenére, hogy megtiszteltetés volt, hogy a Medtronic legutóbbi Diabetes Advocates fórumához meghívott D-bloggerek egy csoportjába tartozunk, ez nem jelenti azt, hogy minden mozdulatunkhoz kaptuk a terveket. A Medtronic nagy része sötét és titokzatos marad.

Beszéltünk Karrie Hawbakerrel, a Medtronic PR menedzserével, aki elmagyarázta, hogy az FDA szabályai megtiltják a Medtronic-t, mint a Medtronic-t, hogy bármit megtegyen, ami "marketing" -ként értelmezhető a még nem jóváhagyott termékek számára.Mint PR menedzser, ez azt jelenti, hogy az ajkának lezártnak kell maradnia. De a cégek képesek lesznek előre megnézni a fejlesztés alatt álló termékeket "tudományos" környezetben (vagy olyan fókuszcsoportokban, ahol a résztvevők kötelesek aláírni a közzétételi megállapodásokat).

Annak ellenére, hogy Karrie nem tudott megjegyzéseket tenni erre a kérdésre, azt a következtetést vontuk le, hogy mi az a véleményünk, hogy az FDA nem fogja jóváhagyni az új szenzorokat, amelyek csak három napos viseléssel vannak felépítve a jelenlegi rendszerekkel. hogy megkerülje a rendszer meglévő utasításait és indítsa újra az érzékelőt. Európában a Veo már 6 napos érzékelővel dolgozik, és más Medtronic rendszerek felhasználói egyszerűen új utasításkészleteket kapnak a biztonságos újraindításhoz.

De az Egyesült Államokban az orvosi gyártó nem engedélyezhet olyan terméket, amely megköveteli a betegtől, hogy figyelmen kívül hagyja az előzőleg az FDA által jóváhagyott eszköz utasításait. Ők a szabályok. Biztosak vagyunk benne, hogy a Medtronic lázasan mûködik. Annak érdekében, hogy a termék az amerikai piacon is ugyanúgy legyen, mint mi. Állítólag ok, nem?

"Valóban nem tudhatunk az FDA határidõjén … Az új termék jóváhagyása folyamatos párbeszéd az FDA és a gyártó között" - mondja Karrie.

De csak azért, mert a Medtronic PR-csapata nem beszél, nem jelenti azt, hogy teljesen anya. Gary Ellis, a Medtronic alelnöke és pénzügyi vezérigazgatója tavaly augusztusban a pénzügyi év első negyedéves pénzügyi felhívására (2010. július 30-án ért véget) nyilatkozott: "Előretekintve tervezzük, hogy elindítsuk NexSensorunkat az Egyesült Államokban később az FY11-ben, és a Enlite érzékelő elején FY12. "

A Medtronic pénzügyi éve május 1-jén kezdődik, így "tavaly december végén" jelzi ezt a tavaszt, és a "korai FY12" valamikor későbbi idén ősszel jelentkezik.

És btw: mi a fene a NexSensor? Karrie természetesen nem tudta megmondani nekünk, és mindössze annyit tudtunk találni, mint egy 6 napos vizsgálat tanulmányozása, hasonlóan a Enlitehez. Miért indította el a cég két új érzékelőt egymás után? Bármely betekintés nélkül, úgy hangzik, mint egy hatalmas erőforrások pazarlása …? Egy másik TBD.

Eközben még valami lédús a pletykamrából, amelyet néhány héten a következő héten sikerült érvényesíteni:

Animas új szivattyú-CGM kombinációs rendszere a fejlesztésben, az úgynevezett < Animas Vibe

, a CE Mark jóváhagyását Európában tervezték 2011-ben, a vállalat PR menedzsere Caroline Pavis szerint.

Amint azt talán hallottad, az Animas együttműködik a DexCom-szal, hogy kifejlessze ezt a CGM-kompatibilis szivattyúrendszert, amely ötvözi a DexCom folyamatos glükóz monitorozó rendszert egy Animas inzulin pumpával " .” Az Animas nemrég felajánlott egy exkluzív "első pillantást" az Animas Vibe-ra az ATTD és a Diabetes UK találkozóján Londonban, ahol a termék üveg alatt volt jelen - az előre jóváhagyott rendszerekre jellemző.

Azt mondják, hogy a Vibe a Dexcom negyedik generációs érzékelőjét fogja használni, amely kisebb és pontosabb lesz, mint a SEVEN PLUS (!), és ugyanazon a platformtechnológián alapuljon, mint az Animas 2020 szivattyú (bár kissé hosszúkás a CGM befogadására), beleértve a következőket:

Vízálló szivattyúház, színválasztékban

Nagy kontrasztú színes képernyő > Kis alapsebesség-növekmény (0,015 U / h)

Személyre szabott hangos figyelmeztetések - Saját dallam létrehozása vagy rezgés beállítása (kívánok az OmniPodnak!)

• Most már mindannyian tudjuk ezt. Persze, hogy Európa először a Vibet kapja.
• Itt találtam; Élveztem ott. Grrrr.
• ****

UPDATE 4/28/2011

Megkaptuk a kezünket az Animas Vibe első képére. Nézze meg:

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.