Diabetes Device Recalls: Trendek és irányelvek

A cukorbetegséggel járó eszközök sokaságát kihúzták a piacról, vagy megjelentek az évek során esetleges hibákról, a glükózmérőkről és a tesztcsíkokról az inzulinpumpákra, a folyamatos glükózmonitorokra és az egyéb termékekre, .

Természetesen van egy nagy szövetségi ügynökségünk, amely felügyeli ezeket a szabályozott termékeket, és hihetetlen mennyiségű időt és energiát veszünk fel a visszajelzésekre, amikor felmerülnek. De az elmúlt 15 év során feljegyzett több száz ilyen incidens miatt ez sok felelősséget hordoz, és sok hiba van a hibákért.

Egyszerű válasz: Nem tudjuk. Megtanultuk, hogy az FDA által felidézett adatok hihetetlenül bonyolultak az elemzéshez, ami keményen érinti az átfogó következtetéseket.

De sok dolgot megtanultunk, amit örömmel mutatunk be mindenkinek a

Négyrészes sorozat a diabeteseszköz-visszaigényléseken

, ma kezdődően a tendenciák és irányelvek széles körű megismerése.

Történelem és Trendek

Az FDA történelmileg bírálta, hogyan követte visszaemlékezéseit és trendjeit az orvostechnikai eszközökkel. Ezt a 2014-es FDA-jelentés részletezte, amely megállapította, hogy a biztonsági visszahívások száma közel megduplázódott a 2003 és 2012 közötti évtized során, és sok ilyen visszahívás súlyosabb volt, mint 10 évvel ezelőtt. Egy másik átfogó felülvizsgálat azt mutatja, hogy 2002-től több száz FDA-emlékeztetőt rögzítettek, és az elmúlt években gyakoribbá vált.

Cukorbetegségre jellemző, néhány horror történet és tömeges visszahívás kiemelkedik:

359 millió Abbott FreeStyle csík 2010-ben emlékezett vissza, mivel hamis alacsony olvasmányokat

62 millió generikus NovaMax csíkot hívott vissza 2013 júliusában, téves magas értékek, amelyek miatt az emberek adagolják az inzulint, amikor nem volt rá szükségük

• A 2012-es gyártmányú Animas 20/20 inzulin pumpák többsége 2013 elején emlékezett vissza, miután a J & J olyan problémát talált, amely nem kívánt inzulinszállításhoz vezethet. Ez követte a LifeScan glükózmérőinek egy másik J & J felidézését, azon aggodalmak miatt, hogy a készülékek egyszerűen leállhatnak, ha veszélyesen magas vércukorszintet tapasztalnak
• 2. 9 millió Abbott FreeStyle csík világszerte 2008 áprilisában emlékeztetett, mert a technikai probléma szükségtelen hibaüzeneteket okoz a mérőórákon
• A 2013 utáni termékinformációs felelősségbiztosítási kérvények inzulinpumpa működési zavarai
• Ezek a nagy hírfelvételek, azok, amelyek hogy a legtöbb eszköz visszaemlékezése nem annyira drámai.
• A szabályozói szakemberek és az iparági emberek azt állítják, hogy önmagában nem tudnak következtetéseket levonni, mivel a széles körű visszahívások a gyártók által bevezetett jobb minőségellenőrzési intézkedésekből származnak. Más szavakkal, túlságosan óvatosak, ha a termék lehető legszélesebb körét húzzák a piacról, bármilyen feltételezett hiba esetén. Ehhez hozzá kell járulni a tömegtájékoztatási eszközök és a közösségi média által támasztott visszahívások fokozott nyilvánosságának tudatosításához, ami több termékpanaszhoz és jelentésekhez, és végső soron több visszahívási értesítéshez vezethet.

"Sokszor, az emberek azt hiszik, hogy ha visszahívás történik, akkor valami rossz történt, nem mindig látjuk … Dr. Courtney Lias az FDA

" A visszahívások érdekesek, mert sokszor , az emberek azt gondolják, hogy ha visszahívásra kerül sor, akkor valami rossz történt, nem mindig látjuk ezt, sokszor hiba észlelhető sérülési jelentések nélkül, és ez csak proaktív minőségellenőrzés "- mondja Dr. Courtney Lias, a az FDA Kémiai és Toxikológiai Eszközeinek Hivatala az In vitro Diagnosztika és a Radiológiai Készülékek Hivatalában. "Biztos, hogy vannak olyan esetek, amikor a cégnek sok emlékeztetése van, mert nem csináltak valamit, amit kellett volna csinálniuk, ez azért van, mert ők csinálják, amit kell. "

A számok szerint

Szóval, hogy hány emlékeztető történt a cukorbetegséggel?

Úgy tűnik, egy egyszerű kérdés, igaz? Különösen azért, mert az FDA felelős az orvostechnikai eszközök szabályozásáért d A szövetségi ügynökség egy kereshető adatbázist tart fenn a 2002. év végi visszahívási nyilvántartásokból.

Nos, nem olyan gyorsan. A visszahívások mennyiségének követése nem könnyű feladat.

Ez nagyrészt azért van, mert az FDA visszahívási adatbázisa nem jegyez be példányokat típuson vagy betegségen keresztül. Ez egy különálló adatbázis, amellyel az FDA fenntartja az orvosi eszközök panaszairól és esetleges hibáiról szóló jelentéseket, amelyeket kóros eseményekről vagy orvosi eszközökről szóló jelentésekről (MDR-kről) ismerünk. Az évente tízezrei vannak, és míg az információt néha vörös zászlók emelésére használják, a tényleges termék-visszahívásokat külön jegyzik a saját dedikált adatbázisukba.

Kezdetektől fogva az a tény, hogy vannak különálló, nem kapcsolódó adatbázisok az ilyen típusú információkhoz, problémát okoz mindazoknak, akik kipróbálják a minták követését vagy az orvostechnikai eszközök biztonsági kérdéseiben lévő pontok összekapcsolását.

Még azok is, akik szorosan együttműködnek az FDA-val, elismerik, hogy a rendszer nem felhasználóbarát, és számos korlátozás létezik az elemzések elvégzésére. Mindkét adatbázisban nem olyan egyszerű, mint a "cukorbetegeszközök" kifejezés keresése, mivel nem tudsz. Speciális termék- vagy cégnevekkel kereshet, de ez nem hatékony, mert csak egyetlen gyártóval kapcsolatos incidenseket hoz létre. A hivatalos termékosztályozási kódok kereshetők, ha ismered őket. De még ez sokkal bonyolultabb, mint amilyennek lennie kellene. Az inzulinpumpa kódja például LZG-ként jelenik meg (tényleg, WTF?!)

A széles körű kifejezések keresése, mint a "cukorbetegség", "glükóz" és "inzulin", a legjobb (és csak) módja annak, hogy felfedezzük a visszahívási adatbázisokat. Ezek a három kifejezés önmagában 385 bejegyzést eredményez. Rengeteg mérgezésre volt szükségünk, hogy kiderítsük, ezek közül melyik volt a másolatok és elemezzék őket. Nem lehetünk biztosak benne, hogy a cukorbetegség minden eszközére emlékeztet, de biztosak vagyunk benne, hogy ezek a kifejezések az adatbázisban lévőek súlyát jelentik.

Végül láthattuk, hogy az adatok azt mutatják, hogy az összes FDA által rögzített feljegyzések kb. 21% -a ezekre a kifejezésekre vonatkozik olyan klinikai cukorbetegeszközöket, amelyeket a betegek nem használnak otthon.

A járóbeteg-termékeket kerestük, de ez nem könnyű, hadd mondjam el!

Például azt gondolná, hogy az inzulinpumpának az egy évtizeddel ezelőtt felidézett kiütése az "inzulinpumpa" kategóriába tartozik. De sokan "infúziós pumpák" jelzéssel vannak ellátva, és olyan szivattyúkkal vannak szétszedve, amelyek más gyógyszereket szállítanak, és egyes bejegyzések ténylegesen tartalmaznak hibát a névben - mint például az "izulin" szivattyúk, így veszteségesek.

A 385 visszaemlékezésből sikerült megtalálni a rendszert, a Roche 73-at volt a legmagasabb, míg az Abbott másodikként 62 visszahívást követett és a J & J LifeScan OneTouch és Animas márkái 53-ban voltak a harmadik helyen. Eközben a Medtronic regisztrált 17 emlékeztet, míg más cégeknek egyetlen számjegyük van. Az általános és off-brand mérők és szalagok 24 emlékeztetőt mutattak be, míg az inzulin tollak és tűk 35 listát tartalmaztak.

Kontextus és időzítés

"Nem csak a visszahívások számát tekintheti meg és következtetéseket levonhat a számok alapján" - figyelmeztet az FDA Lias-jára. "A kontextusban figyelembe kell venni, hogy mi volt a visszahívás, hogyan találták meg, és mi volt a céggel abban az időben. Ezt nehéz kívülről megcsinálni, mert nem mindig vannak ilyen beszélgetések és összefüggések. "

Vegye át a közelmúltban a Dexcom vevőkészülék visszahívását, például a Diabetes Közösségben.

Április 11-én az FDA címkézte a Dexcom G4 és G5 CGM vevőket a legsúlyosabb 1. osztályú felidézésével - de csak miután a kaliforniai CGM gyártó február közepén önként kiadott egy "vevői értesítést" a vevőkről nem mindig riasztó az alacsony vércukorszintre. Csak azok a termékek kerülnek forgalomba, amelyeket március 10-e előtt szállítottak, és a vállalat proaktív módon felváltja a vevőegységeket - akár 263, 520 darabot szállít ki 2012 októbere és 2016. májusa között.

Tehát a hivatalos FDA-emlékeztető bejelentése késő volt a játékhoz, talán zavartság alapján? Hat különböző bejegyzést találtunk az FDA adatbázisban ugyanazon a napon, ugyanazzal a Dexcom technikai problémával kapcsolatban.

Kiderül, hogy minden egyes visszahívási értesítés szerepel az FDA adatbázisban, vagyis ha egy vállalat több, ugyanarra a problémára vonatkozó hirdetményt tesz közzé - mondja, hogy a különböző mérőmárkákra vonatkozik, vagy pedig az Egyesült Államokra vonatkozik, szemben a nemzetközi szinten - akkor az FDA adatbázis több bejegyzést is megjeleníthet ugyanazon hiba vagy potenciális probléma miatt.

Ez is rámutat a rendszer dilemmájára, amely az FDA hivatalos visszahívási felszólításának időpontjáig a gyártók gyakran foglalkoztak az adott termékproblémával - de senki sem érti ezt, mert sem a vállalatok, sem az FDA nem publikálta a javítást , még akkor is, ha a visszahívást hivatalosan "felmondják" az FDA adatbázisban eltemetett vonalon.

"Gyakran előfordul, hogy az FDA előzetesen visszahívási értesítést küldött, a terméket felhúztuk, és rögzítettük a kérdést. gondolj arra, hogy valami baj van "- mondja David Chadwick, az iparágban dolgozó, az Indiana-i székhelyű Orvosi Orvosi eszközgyártó cég szabályozói és szabályozó tudományi igazgatója.

Chadwick már évtizedek óta figyeli és dolgozik az FDA-val évek óta, és korábban dolgozott a Disetronic inzulinszivattyú cégnél, amelyet a Roche Diabetes Care 2003-ban szerezte meg, és megnyitotta az utat az Accu-Chek Spirit szivattyúhoz.

"A visszahívás olyan szó, amelyet a laikus sajtóban használnak, és gyakran félreértik" - mondja. "Nagyon nehéz a jelenlegi környezetünkben ahhoz, hogy a fogyasztó követhesse a visszahívásokat és maradhasson a trendek tetején. Nem tudom, hogyan lehet ezeket a pontokat összekapcsolni és érthetővé tenni. Annyira az a nyelv, amelyet használunk, tudva, mikor négycsillagos figyelmeztetést kell hallgatnunk, ahelyett, hogy csak egy kisebb címkézési kérdést intéznénk. "

Recall Confusion

A 411 az FDA emlékeztet

A A teljes visszahívási folyamatot a szövetségi törvény a szövetségi szabályozás 21. címében szabályozza, amely meghatározza, hogy az ügynökség miként tud és nem tud reagálni.

Az orvosi eszközök visszahívása önkéntesnek tekintendő, és maguk a vállalatok adják ki, amelyeket az FDA nem hajt végre Ez csak extrém körülmények között történhet bírósági végzéssel, de az FDA azt állítja, hogy soha nem hozott kötelező visszahívást a cukorbetegségre.

• A felidézés az FDA által kijelölt különböző osztályokra tagolódik: az 1. osztály azt jelenti, hogy a beteg súlyosan károsodhat vagy akár meghal: a II. és III. osztály "kisebb sérülést vagy egészségkárosodást okozhat", és a visszahívások többségének számít.
• Az FDA weboldalai tartalmazzák az orvostechnikai eszközök visszaemlékezését, a kifejezések fogalmát és a korrekciós intézkedéseket , és egy keresést az adatbázisok az FDA 2002-ből származó emlékeztetőire emlékeztetnek.
• A bizalmatlanság enyhén szól, ezért nem csoda, hogy a betegközösség elkápráztatja ezt a szétszórt információt.
• Mint már említettük, nem ritka, hogy egy cég figyelmeztetést küld a betegeknek a visszahívásról. Ezután hetekig vagy akár hónapokkal később egy újabb értesítést látunk az FDA-tól. Ez ugyanaz a visszahívás, de vajon ki hibáztatná az embereket, mert azt gondolta, hogy két emlékeztető van ugyanabból a cégről, és vajon miért nem történik valami ilyesmi?

Philipill Phillips szabályozó szakértő Washington D. C.-ben, aki az elmúlt nyolc év során kizárólag a JDRF-fel foglalkozott elsősorban a mesterséges hasnyálmirigyekkel kapcsolatos kérdéseket illetően, azt állítja, hogy sok fogyasztó félrevezető képet mutat az orvostechnikai eszközök visszahívásáról. A tanácsadói napok előtt Phillips vezette az FDA Eszközértékelési Hivatalát körülbelül két évtizede.

Azt mondja, hogy az orvostechnikai eszközök felhasználóinak túl gyakran utalnak arra, hogy mi történik az autógyártásban és a fogyasztói termékekben, ahol a problémák tervezési és biztonsági jellegűek. De az orvostechnikai eszközökkel a visszahívás olyan alapvető lehet, mint a címkeszkóp, vagy olyan specifikáció, amely nem teljesült a termék címkézésében - mivel a címkéket óvatosan vizsgálják az orvosi világban.

Lias megjegyzéseinek visszhangozva - mondja -, ha egy cég elég hosszú ideje van, előbb vagy utóbb visszahívási helyzetet tapasztalnak, amikor a körülmények visszavonulást indokolnak, akkor a visszahívás valóban azt sugallja, hogy a vállalat lelkiismeretes és nem feltétlenül hogy a vállalat rossz munkát végzett. "

Az orvostechnikai eszközök különböző csoportjai emlékeztetnek, egyesek komolyabbak, mint mások, és a túlnyomó többség valószínűleg nem okoz betegek sérülését vagy halálát. Ezenkívül mindezek az orvostechnikai eszközök visszahívásait "önkéntesnek" tartják, ami azt jelenti, hogy az FDA javasolja, de nem érvényesíti őket, és hagyja őket a vállalatok létrehozására.

Üdvözöljük az orvostechnikai eszközök szabályozásának zavart világában.

Az FDA elmondja nekünk, hogy az elmúlt évtizedben vagy hosszabb ideig nem változtak meg a politikájuk, bár 2014 októberében frissített kommunikációs irányelveket bocsátottak rendelkezésre arról, hogy az orvostechnikai eszközipar és az ügynökség kölcsönhatásba lépjen amikor visszaemlékeznek.

Míg az FDA nem érvényesíti magát, az ügynökség néha segítséget nyújt a folyamatban. Például a múltban a gyártókkal dolgozták a hibás glükózmérők eltávolítását az egészségügyi létesítményekből, ahol az eszközök hamis magas olvasmányokat adtak. Az FDA adatai szerint ezek a hibás klinikai mérők eredményeként 13 haláleset fordult elő 1997-2009 között. A káros eseményekre vonatkozó jelentési rendszer hozzájárult ehhez a kérdéshez, amelyet végül elkaptak és foglalkoztak.

Lias azonban elmondta, hogy az FDA belsőleg dolgozik, hogy új és továbbfejlesztett módszereket hajtson végre a trendek megfigyelésére és a vállalatokkal az ilyen kérdésekkel kapcsolatban. Még nem tudott részleteket szolgáltatni, de azt mondta, hogy ezek a változások már most segítik az ügynökséget a problémák gyorsabb azonosításában, és időben kapcsolatba lépnek a gyártókkal.

Az ipari oldalról a Cook Medical Chadwick azt állítja, hogy úgy gondolja, hogy az FDA jobban teljesítette ezt a folyamatot az utóbbi években, és az iparág is javult az adatok jelentésekor, és reagál ezekre a kérdésekre.

Phillips, az egykori FDA eszközértékelő fickó, aki most a JDRF-mel konzultál, egyetért azzal, hogy "az FDA növekvő erőforrásokat szentelt a visszahívási folyamatokra való visszahívásoknak, és sokkal jobban részt vett a visszahívási folyamatokban. Beléptem az ügynökségbe, továbbá az információk felidézése az FDA-nál sokkal gyakrabban oszlik meg, mint valaha, ami azt jelenti, hogy az FDA megnövekedett valószínűsége az új eszközök előtti felülvizsgálatakor a piaci értékesítés utáni időszak tapasztalatait alkalmazza. " > De nem mindenki meg van győződve arról, hogy a dolgok elég gyorsan fejlődnek.

Az orvosi eszközökre vonatkozó szakpolitikai szakértő, Richard Vincins, az Emergo Group of Texas tanácsadó cég minőségének vezetője több éve nyilvánosan kritizálta a visszahívási helyzetet.

"A legérdekesebb számomra az, hogy a 20 évvel ezelőtti tervezési ellenőrzéseket az eszköz visszaemlékezésének megakadályozására tették fel, de ez a növekvő tendencia figyelhető meg." eszköz emlékeztet, még mindig látom, hogy folyamatosan kell biztosítani a megfelelő tervezési és fejlesztési folyamatokat."

A Vincins különösen aggódik a minőségbiztosítás terén az orvosi szoftverek terén." Mivel az orvostechnikai eszközök egyre bonyolultabbá válnak, a gyártóknak megfelelő tervellenőrzést, tervváltozási menedzsmentet, ellenőrző tesztelést és validálási teszteket kell végrehajtaniuk, hogy segítsenek értékes dollárokat megtakarítani a legfontosabb, és csökkentse a szabályozói felügyeletet "- mondja, nem beszélve a betegek biztonságáról.

Összesen iparági közzététel (néha)

A cukorbetegek számos cége megkérdezte a visszahívási folyamatot, és mindannyian azt mondják, hogy átfogó" korrekciós cselekvési terv "sablonokat állít fel, amikor termékfeltételek merülnek fel, és hasonló protokollokat követnek az FDA, az egészségügyi szakemberek, a forgalmazók és a betegek kezelésében, ezen túlmenően a legtöbb vállalat csak" konzervált "válaszokat ad, mint a legmagasabb prioritást, és mindent megteszünk a minőségi termékek biztosítására.

Érdekes, hogy ebben az esetben a Medtronic a legrészletesebb választ adta h a Pam Reese szóvivője hosszú nyilatkozata, amely tartalmazza az üzenetet: "A Medtronic folyamatosan értékeli az ügyfelektől érkező visszajelzéseket a 24 órás telefonvonalon és más csatornákon keresztül azokról a helyzetekről, amelyekkel találkozunk termékeinkkel. Ezt az információt használjuk annak meghatározására, hogy mikor lehet olyan probléma, amelyet ügyfeleinknek tudniuk kell. Miután azonosítjuk a problémát, a lehető leggyorsabban dolgozunk az ok megtalálásához, a probléma kijavításához, a változás végrehajtásához, miközben értesítjük a szabályozó szervezeteket és kommunikálunk az ügyfelekkel és egészségügyi szakembereinkkel. Azonban nincs beállított idővonal arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig tart ez a folyamat, mivel minden helyzet változhat. "

Bár a szövetségi törvény és az FDA szabályzata szerint a vállalatok kövessék a betegekkel folytatott kommunikációra vonatkozó terveket, a specifikumok különbözhetnek a takaros közösségi médiatájékoztatásoktól és a webhely-bejegyzésektől a közvetlen telefonhívásokig és a tanúsított levelekig, hogy proaktív törekvést folytassanak a témában.

Lias emlékeztet arra, hogy az FDA nem diktálja, hogy mit kell mondania a vállalatoknak az ügyfeleknek, vagy hogy miként lépnek kapcsolatba az emberekkel; annak szerepe csupán annak biztosítása, hogy ilyen kommunikáció zajlik. Ha azonban visszahívási probléma folytatódik, vagy az FDA megkapja az ügyfelektől érkező panaszokat, hogy nem kapják meg a megfelelő értesítést, akkor az ügynökség képes lépéseket tenni és igényel konkrét lépéseket. Sok vállalat küzd ezzel a folyamattal, mondta Lias.

Felvetettük a visszaemlékezést a páciens közösség előtt, és azt találtuk, hogy (meglepetés, meglepetés!) A vélemények változóak, de úgy tűnik, hogy a vonalvezetők gyors információhoz jutnak, és kiemelkedő helyen bárki is képes könnyen megtalálható. A betegek nagyon idegesek, amikor úgy érzik, hogy az információkat túl hosszú ideig visszatartják, vagy rejtettek valamilyen homályos weboldalt, amely nem könnyen kereshető.

A Recall Union állása

Összefoglalva, a cukorbetegséggel kapcsolatos visszaemlékezésekkel kapcsolatos helyzetet számos alapvető probléma sújtja:

Az FDA teljes felidézési folyamata egy olyan adatbázistól függ, amely nehézkes és nehezen használható. megnehezíti az adatok elemzését és az évek során bevált gyakorlatokból való tanulást.

Részben ennek a kopott infrastruktúrának köszönhetően gyakran elmarad a visszahívásokról szóló értesítések és az FDA hivatalos bejelentése között, ami kétszeres bejelentésekhez vezethet, és elkerülhetetlen zavarok

A tervezési és minőségellenőrzési törekvések ellenére az iparág visszahívásainak puszta száma növekszik, és nem csökkenti

Az FDA lényegében csak ajánlásokat fogalmazhat meg, így a vállalatok választhatják saját cselekvési tervüket és kommunikációs módszereiket a

• Függetlenül attól, hogy az FDA mondja, vagy hogy a vállalatok hogyan mutatják be cselekvési tervüket, világos, hogy a tervezés szerint ez nem nagyon "páciens centrikus."Végül a cukorbetegek gyakran elvesztik a hurokból ezt a diszjunktív rendszert, amely állítólag arra szolgál, hogy segítsen bennünket fenntartani az orvosi eszközökön, amelyeken az életünk függ.
• a sorozatunk, amely egy adott cukorbetegség visszahívásának páciensre gyakorolt ​​hatását vizsgálja
• Disclaimer
• : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom További részletekért kattintson ide

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a Diabetes Mine , a fogyasztói egészségügyi blog, amely a cukorbetegség közösségére összpontosul, a tartalom nem orvosi szempontból felülvizsgálat alatt áll, és nem tartja tiszteletben az egészségügy szerkesztői irányelveit.Az Egészségügyi Világszervezet a diabéteszes bánya partnerségével kapcsolatos további információkért kattintson ide