Cukorbetegség Device Recalls: Hogyan javítható a rendszer

Jelenlegi sorozatunk negyedik és utolsó része a Diabetes Device Recalls -en. Nézze meg az 1. rész a Trendek és Irányelvek, a 2. rész a beteg hatásáról, és a 3. rész az ügyvédek szerepéről.

A cukorbetegségek trendjeinek követése nyomon követése nem könnyű feladat, függetlenül attól, hogy Ön szabályozó, gyártó, beteg vagy szolgáltató - vagy akár az orvosi eszközök biztonságának alkalmi megfigyelője.

A sorozatról szóló jelentések során megtapasztaltuk magunknak, hogy milyen bonyolult a rendszer - így szinte lehetetlen világos képet kapni arról, hogy mennyire biztonságos a készülékeink, és mi történik, ha és amikor egy termék visszahívásra kerül.

Bár az összeesküvéselméletek néha elkeverednek a keverékbe (azaz az ipar az "emberek nyereségét" hozza létre), nem hisszük, hogy valami különös történik. Inkább a legtöbb hiba a rendszer méretével és bonyolultságával jár, és a hagyományos módokon, amelyekkel az FDA és a gyártók kommunikálnak a nyilvánossággal a lehetséges problémákról és visszahívási akciókról.

Megnyugtató tudni, hogy az FDA valóban megpróbálja javítani ezt a folyamatot.

Tény, hogy az egyik D-közösségi társaimmal számos FDA-bizottság vesz részt, és beleszólása van azzal, hogy mi történik ott: az 1. típusú ember, az adat vállalkozó és az ügyvéd Anna McCollister-Slipp, aki azt állítja, hogy az ügynökség dolgozik az eszközfelügyeleti kérdésről a színfalak mögött és a termékek biztonságának felügyeletében.

Egy nemzeti orvosi eszközértékelő rendszer létrehozása

Anna elmondja nekünk, hogy az általa viselt sok kalap közül az egyik az orvosi eszköz epidemiológiai hálózat kezdeményezés (MDEpiNet) "végrehajtó bizottságának" Az FDA-t, amely az elmúlt évek során az orvosi eszközök felügyeletének és nyomon követésének rendszerét megteremtő erőfeszítésekben hajtóereje volt.

"A haladás számos okból lelassult, de most kezd elkezdeni" - mondja. "A mai napig fókuszuk már implantálható eszközökkel történt, de számos fronton a REÁL cukorbetegség ellenőrzésének szükségessége és lehetősége ".

Az Anna egyik tavalyi találkozó előadása egy munkacsoport jelentésének sarokjáról jött össze arról, hogy hogyan hozhat létre eszközregisztereket néhány kiválasztott eszközkategóriára. Anna azt mondja nekünk, hogy rámutatott, hogy jó kezdet és egy lépés a helyes irányba, de csak megkarcolta az adatgyűjtés szolgáltatását az eszközhibák és pontatlanságok miatt. Véletlenül ez azért is jött, mert személyesen foglalkozott az inzulinpumpa-hibákkal, a hypo-összeomlással és még a DKA-val is.

"Tehát a kérdés nagyon nagy volt számomra," mondja. "A CDRH minden vezetője ott volt, és néhány közelmúltbeli kommunikáció és beszélgetés alapján ránk hallgat." < Mindez része egy nemzeti orvosi eszközértékelő rendszer létrehozásának (lásd az NMDES-t), és amit elmondhatunk, úgy tűnik, hogy ez továbbhalad. További részletekért lásd a jelentést.

Úgy gondoljuk, ez egy nagyszerű lépés, és ez egy hatalmas vállalkozás, szóval nem vagyunk meglepve, hogy hallottuk már néhány éve működik.

OpenFDA

Korábban már említettük, hogy a termékhiba-jelentésekkel és visszahívásokkal kapcsolatos információk jelenleg több FDA-adatbázis között terjednek, és nehéz megérteni őket.

Tehát az ügynökség a nyilvános hozzáférést és az "emészthetőséget" javító módon dolgozott: egy új, az orvostechnikai eszközök biztonságáról és az ahhoz kapcsolódó információkról szóló FDA nyílt forráskódú adatbázis. Jelenleg a béta tesztelés alatt áll, ami azt jelenti, hogy az FDA értékeli használhatóságát, és olyan csípéseket keres, amelyek javíthatják ezt.

Szerencsések voltunk, hogy gyors áttekintést kapjunk az új nyílt rendszerről, és minden bizonnyal egyetértünk abban, hogy ez nagy előrelépés a meglévő adatbázisoknál.

Például az orvostechnikai eszközökkel "nemkívánatos eseményeket" kerestünk, és 1991 óta 4 8 millió bejegyzést tartalmazó adatokat gyűjtünk. A "cukorbetegség" kifejezés 122, 219 jelentést tartalmaz, ezek közül 36, 279 amely magában foglalja valaki otthonában használt személyes eszközöket. Azt is láthatja, hány jelentés jelentett működési zavarokat, sérülést vagy halált.

Mostanáig ezek az MDR-ek (orvostechnikai eszköz jelentések) nem alkalmazhatók annak kimutatására, hogy hányan közvetlenül kapcsolódnak a visszahíváshoz, és a kereshetőség számítógépes kódolási módban van, ami nem mindig a legegyszerűbb. Ha az adott OpenFDA-ra vonatkozó külön visszahívási adatbázist keresi az adott visszahívási információkhoz, akkor nem találja a "cukorbetegség" kifejezést, de a "glükóz" kifejezés 878 jelentést tartalmaz FDA-termékkód kategóriákra osztva - a legnagyobb kategóriában 32 % a "NBW" kód a glükózmonitorok számára (ne kérdezd meg miért "NBW"?).

Szeretjük a viszonylagos egyszerű használatát és a jobb keresést az új OpenFDA adattárban, de a legtöbb béta-fejlesztéshez hasonlóan hiányosságai vannak, és még mindig megvalósul.

Fókuszban a részletes jelentésekre

Az adatbázisok kenyere és vajja arról szól, hogy a betegek hogyan jelzik a cukorbetegséggel kapcsolatosan tapasztalható problémákat.

Ez a káros események jelentése (MDR). Több száz ezer jön be minden évben, és az FDA köteles átvizsgálni mindegyiküket, szem előtt, hogy az egyes jelentések része lehet egy széles körben elterjedt probléma.

A gyártóknak és az egészségügyi intézményeknek is meg kell küldeniük az FDA jelentéseiket a termékekkel kapcsolatos problémákról. A betegek nem kötelesek, de természetesen ösztönzik ezt.

Dr. Courtney Lias szerint az FDA szerint az a baj, hogy sok jelentés meglehetősen homályos, ezért nem segítenek a tényleges termékproblémák bizonyításában:

"Sok beszámoló azt mondhatja, hogy 68, majd három órával később , a 120."Ez nem nagyon mondja el nekünk. Könnyebb, ha valami mást is megyünk, mint például egy másik mérővel való összehasonlítás, ami különösebben teszi ezt a kérdést. Gyakran előfordul, hogy egy vállalat nem tehet semmit, ha nem tudják megállapítani, hogy ez probléma, "mondja Lias.

Az FDA szintén gyorsan felhívja a figyelmet a bejelentett események és a Visszahívások között, mert sok visszaemlékezés ténylegesen a gyártók belső teszteléséből származik hogy egy probléma merül fel. "A Visszahívásokkal való beszélgetés nagyon különbözik attól, amit a MDR-kkel kapcsolatban tettünk," mondta Lias. "Ezek különálló kérdések, és nem akartam túlságosan összekapcsolni őket."

Lias azt mondja, hogy az FDA részlegének új módja van arra, hogy új trendeket keressen az MDF-ek közötti trendek megtalálásában, és haladjon el, és következetesebb megközelítést dolgozott ki arról, hogy a vállalatok beszámolnak MDR-ről, de Lias szerint még mindig működik, és nem valami itt részletesen megvitatja a következőket:

Amikor termékes probléma jelentkezik betegként, a Lias javasolja ezeket a cselekvési elemeket:

Report to the company

• Ez azért fontos, mert egy MDR-t a rendszer nyomon követésére vagy kivizsgálására. Jelentés egyenesen a FDA
• . Lias gyakran mondja, amikor az ügynökség közvetlenül hallja az ügyfelet, mert az egyén nem kap elegendő választ az eszköz gyártójától, vagy a probléma nem oldódik meg. Fontos, hogy az FDA hallhassa ezeket a hiányosságokat, hogy potenciálisan felléphessenek. Specifikus
• . Minél több információt tud adni a jelentésben, annál jobb. Használja a mobilalkalmazást
• . Arra ösztönzik az embereket, hogy használják a MedWatcher Mobile App-ot ezeknek a problémáknak a bejelentésére. Regisztrálhat MedWatch rendszerére is, hogy biztonsági figyelmeztetéseket kapjon. "Minél több a jelentés, annál jobb" - mondja Lias -, hogy megmutassuk, hogy valóban probléma lehet, azt hiszem, hogy a betegek számára mindig nehéz mindent megtenni, de ez a vállalatok számára kényelmesebbé teszi őket Ha sok ilyen hasonló jelentést látunk, ez egy piros zászló valamire, amire figyelmet kell fordítanunk. "

Ne feledje, hogy bár bosszantó lehet, amikor felhívja a vállalatot, hogy jelezzen egy problémát, és van valakivel olyan szkript olvasása, amely nem segít, ez valójában része a folyamatnak. A vállalatok ezt a forgatókönyvet felvetett kérdéseket kifejezetten azért hozták létre, hogy elkerüljék a nem megfelelő és homályos jelentéseket, amelyek nem segítenek meghatározni, hogy mi történik az adott eszközzel.

A jogsértés nyomon követése, mint a TSA

Egy másik ötlet, amellyel egyes szakértők a Recalls rendszer javítása érdekében létrehoznak egy olyan rendszert, amely nyomon követi az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos termékjogi perek eljárását, hogy ezáltal jobban nyomon tudja követni ezen eszközök biztonságát kérdések. Egy dolog, hogy több jelentés is legyen egy hatalmas adatbázisban, de gyakran bízunk benne, hogy a gyártók vagy a szabályozók összekapcsolják a pontokat, és nem hiányoznak a lehetséges problémák jelei, még akkor is, ha jelentik őket.

A Nemzeti Közlekedésbiztonsági Igazgatóság (TSA) megkezdte ezt a járművet peres eljárásokkal, és úgy véljük, jól működik az orvostechnikai eszközök világegyetemében.Nyilvánvaló, hogy a pereskedést más jelentésekkel és adatokkal kell egyensúlyba hoznia, és nemcsak vakon bízik abban, hogy a peres eljárás automatikusan érvényes és egy nem címzett problémát mutat be. De ha egy nemzeti ügynökség sikeresen alkalmazza ezt a módszert, nincs oka annak, hogy az orvostechnikai eszközök biztonsági trendjeit nem lehet utánozni.

A gyógyszerészek segítséget nyújthatnak

Továbbá arra is ösztönözzük, hogy megtudja, hogy az FDA és a D-Industry alkalmazottai felé fordulhat, ha válaszokat kapnak, amikor visszahívás történik, például helyi gyógyszerészek vagy harmadik fél forgalmazók. a páciensek receptrendjeivel foglalkozó első sorok.

Az Országos Gyógyszerészek Szövetsége - amely 22 000 gyógyszertárt képvisel az Egyesült Államokban - állítja, hogy a gyógyszerészek segítséget nyújthatnak a PWD-k visszahívásához. A csoport közalkalmazotti igazgatója, John Norton ezt a kijelentést felajánlotta:

"A független kiskereskedelmi gyógyszerészek szívesen együttműködnek a kábítószer-visszaemlékezésekkel és más, a kábítószer-elosztó rendszer integritásának és a közegészség védelmének biztosítására irányuló erőfeszítésekkel kapcsolatban. hogy a gyógyszerészek teljesítsék az e tekintetben vállalt kötelezettségeiket, a gyártók visszahívási szabályainak tartalmazniuk kell a teljes hitelnyújtást, a készpénzkiigazításokat, a szállítási költségek fedezését és a kezelési költségeket, valamint a közvetett költségeket és az azonnali fizetést 30 napon belül. "

Hozzátette, hogy a gyógyszerészeknek ideális helyzetben vannak ahhoz, hogy visszahívják a visszahívott termékeket a betegektől, miközben megszakítják a visszahívott termékek elosztását az új receptekhez. A csoport támogatja az eszközgyártókat, akik olyan iránymutatásokat dolgoznak ki az önkéntes felidézésekre, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerészek számára, hogy segítsék a hibás termékeket a beteg kezéből.

Növekményes javulás

Tudjuk, hogy a betegeket a Recall rendszer gyakran frusztrálja a gyártókkal szemben. Biztos lehet benne, hogy az FDA most dolgozik a rendszer javításának módjairól, bár ezek a változtatások fokozatosak lehetnek.

Ne felejtsük el, hogy az FDA-nak valójában nincs hatásköre arra, hogy diktálja, hogyan kommunikálnak az ügyfelekkel a Visszahívásokkal, de felügyeli a folyamatokat a megfelelő válasz biztosítására. Ha a válasz nem megfelelő, akkor az FDA beugrik szankciókkal (például pénzbírságokkal) a sértő társasággal. Reméljük, hogy a lehető legrövidebb időn belül ezt látjuk!

A nap végén arra ösztönözzük őket, hogy láthassák ezeket a erőfeszítéseket a rendszer rögzítéséhez - vagy legalábbis, hogy kevesebbet szopjon, mint most.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.