Cukorbetegség Tech vezetők reagálnak az FDA új mHealth útmutatójára

Nagy hír a mobil egészségügyi világban! Az FDA a hét elején jóváhagyta a "mobil orvosi app" -nek tekintett végső iránymutatásokat, és az Egyesült Államok hatósági jóváhagyását igényli.

Ezek a várakozások szerint mHealth irányelvek teljes egészében 27 hónappal az FDA kiadott iránymutatások tervezetét követően üdvözölte a nyilvános megjegyzéseket, ami azt jelenti, hogy az ügynökség egy kicsit több mint két évet töltött el kiterjedt példák összeállításával és a dokumentum nyilvános kiadására.

Mi magunk magunk óriási orvosi-mobilegészségügyi rajongóknak, izgatottak voltunk, hogy megtudjuk, hogy az FDA hogyan fogalmazza meg szabályait annyi spekuláció után.

Jelentős mértékben az FDA megduplázta az eredeti iránymutatásra vonatkozó álláspontját: nem fogják érvényesíteni vagy szabni szabályozási szabványokat olyan mobilalkalmazásokra, amelyek egyszerűen naplózni vagy nyomon követni az egészségügyi adatokat, mivel "minimális kockázatot jelentenek a fogyasztók számára". A szabályozói felügyeletet a "kis számú mobil alkalmazásokra, amelyek kockázatot jelentenek a betegek számára", mivel az érzékelőkkel vagy más közvetlen cselekvéssel kölcsönhatásba lépnek, lényegében mobiltelefonokat vagy tablettákat forgatnak az orvostechnikai eszközökbe. Ez magában foglalhat olyan jövőbeli alkalmazásokat, amelyek ténylegesen irányítják az orvostechnikai eszközöket, például egy inzulinpumpa segítségével, okostelefonon keresztül.

Nem tudunk azon gondolkodni, vajon van-e szürke terület egyáltalán olyan alkalmazások között, amelyek csak követik a véreket és figyeljék a cukorbetegség adatait, valamint azokat, amelyek alaposabb analitikai eszközöket adhatnak, és még inzulinadagokat is javasolhatnak segítsen nekünk együtt …? Más szavakkal, az orvosi döntéshozatalt támogató alkalmazások …?

Eredetileg a cukorbetegek világában - a FDA által jóváhagyott termékekkel rendelkező vállalatok vezetőinek - kezdtük el az új iránymutatások perspektíváit és azt, hogy miként hathatnak ránk a cukorbetegek (PWD): >

Rick Altinger, a Glooko

(diabeteszes adatkezelő kábel és alkalmazás)

Tényleg ez nem olyan nagy hír, hogy azoknak, akik ezt figyelték. Kijöttek azokkal, amiket mondtak a tervezetekről (két évvel ezelőtt), és van egy Cliffs Notes-stílusú dokumentum azok számára, akiknek nem volt esélyük az összes iránymutatás olvasására. Számunkra megerősíti, amit már megcsináltunk, és meggyőződött arról, hogy mi voltunk biztosak abban, hogy a FDA-val folytatott beszélgetéseink alapján mi a helyes. Megkérdeztük, hogy orvosi adat eszköznek tekinthetjük-e, és ha II. Osztályba tartozó eszközként kell szerepeltetni, és ezt mondták. Valójában az egyik példája, amit a (z) teljes oldalról (a teljes dokumentumról) adtak meg, konkrét volt számunkra - mobilalkalmazás, amely mobil platformhoz kapcsolódik. Ez Glooko. Nem igazán törődünk a "vércukorszalag-olvasó" kifejezéssel, de ha meg kell teremteniük a saját nyelvüket, akkor ez így van.Felszívom őket ezen a ponton, hogy egyértelműbbé tegyék a szükségeseket. Bárki számára, aki krónikus betegségekben, például a cukorbetegségben dolgozik, és használja ezeket a mobileszközöket, most már világos, hogy mit kell tennie.

Egy olyan terület, amelyről részletesebben is szeretnénk látni a dokumentumot, w

, hogyan kell megközelíteni azokat az eszközöket és alkalmazásokat, amelyek több mobil platformon vagy operációs rendszeren jelennek meg. Az új iOS7-t támogató új Glooko-verziót kijavítottuk, ugyanakkor teszteljük annak biztosítását, hogy működik, és biztosítanunk kell, hogy az iOS5-n lévő régebbi szoftvereket használók is kiszolgálják. Van egy nagy mátrix és egy szigorú tesztelési folyamat, amelyet meg kell őriznünk, és az FDA világossá tette volna azokat, akik nem rendelkeznek ilyen teszteléssel.

A Glooko-fejlesztések eddig csak 2013-ban történtek, és a vállalat már benyújtotta az FDA-nak az általa várt termék Android verzióját. A következő két hónapban Altinger azt is elmondja, hogy a Glooko az FDA-val az aktuális prototípus-módban még Bluetooth-kapcsolattal rendelkező fájlt akarja beilleszteni, de csatlakoztatható egy mérőhöz és továbbadhatja az adatokat iPhone vagy Android készüléken.

Chris Bergs

trom, a WellDoc stratégiai és kereskedelmi ügyvezetője (egy telefonos naplózás és coaching alkalmazás)

Still digesti

ng, az iparág, egy gyorsító, ha nem más, mint a bizonytalanság, és ez nem érinti a WellDoc stratégiáját egyáltalán, mert alapítónk előre látta, hogy az FDA szabályozza a gyógyászati ​​célokra szánt termékeket (mint mindig).

Ez egy klasszikus eset, hogy a régiek újak. A mai közzétett útmutatás összhangban van a 2011-ben közzétett útmutató tervezetével és a szabályozott orvostechnikai eszközök régóta fennálló szabályaival még azelőtt, hogy az mHealth és a Digital Health megjelent volna, azaz ha egy mobil termék diagnosztizálja, kezeli vagy enyhíti a betegséget, vagy egy orvosi eszköz tartozéka, akkor szabályozni fogják. Más szóval - nincs meglepetés.

Mindazonáltal ez az iparág nyereménye, mivel biztosítja a betegek biztonságát és megszünteti a szabályozási bizonytalanságot, ami tovább ösztönözni fogja a befektetéseket az egészségügy legmelegebb szektorában.

Továbbá, Bergstrom elmondja, hogy az útmutatás biztosítja a tech és az eszközgyártókat és az app store-t (hello iTunes!), Hogy nem szabályozhatók

, és segíthet a fejlesztőknek abban, hogy eldöntsék, mobil egészségügyben, ahol

szabályozható, de segíthet a betegség diagnosztizálásában, kezelésében vagy enyhítésében - vagy ha a mozgó wellness és szórakoztató oldalán szeretnének lenni, amely nincs szabályozva. A kockázat és a költség szempontjából a döntés nem triviális, mondja, mivel az FDA engedélye jelentősen akadályozhatja a belépést és a versenyelőnyt. Ennél is fontosabb, hogy a betegek és a szolgáltatók tudják, hogy a terméket biztonságosnak és hatékonynak tartják.Annak ellenére, hogy az FDA clearance-e csak egy eleme a robusztus termékoldat kereskedelmi forgalomba hozatalának. Egyesek még mindig reménykednek abban, hogy jobban meg tudják határozni a "wellness vs. orvosi" szándékolt felhasználás körülményeit, és azt, hogy mit jelent, hogy az MedDev tartozéka (szoftver, mint orvosi eszköz), vagy sem, olyan terület, amelyet Bergstrom hisz " az átjárható forgatókönyvek robbanása miatt továbbra is szürke marad. "

Mivel az iránymutatás nem tér el jelentősen az előző FDA-visszajelzésektől, a Bergstrom szerint ez nem lesz hatással a hamarosan elindított BlueStar termékre." van egy közvetett hatása abban az értelemben, hogy az iránymutatás egyértelművé teszi a BlueStar-t, mint amilyen a BlueStar-nak szüksége van az FDA clearance-re, ezáltal megakadályozva a potenciális versenytársak belépését és differenciálódását - a differenciáló klinikai eredményekkel, saját algoritmusokkal és végponttól végpontig terjedő disztribúcióval, szolgáltatási modell "- mondja.

Terry Gregg, a Dexcom

(folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszer) vezérigazgatója

Elsőként azt gondoljuk, hogy meglehetősen ésszerű. De minden szemünket rá akarjuk venni és hallani, hogy a K + F és mindenki azt mondja, mielőtt hivatalos álláspontot alakítana ki arról, hogy ez mit jelent, és milyen kihívásokat fogunk kifejezetten látni.

A figyelmeztetés talán rendben van, hiszen ezek az iránymutatások fontosak a Dexcom számára, amely már találkozott, és

rendszeresen beszél az FDA-val a jövőbeli Dexcom Share eszközével kapcsolatban (ami lehetővé tenné, hogy a CGM eredményeit " okostelefonok). A kaliforniai vállalat júliusban benyújtotta a Részvényt a szabályozási felülvizsgálatra, és reményét fejezi ki, hogy időben megkapja a jóváhagyását, hogy 2014-ben piacra kerüljön. Természetesen várjuk, hogy többet hallhassunk erről.

Megjegyezzük, hogy az elmúlt évtizedben körülbelül 100 orvosi alkalmazás kapott az FDA jóváhagyását, az ügynökség statisztikái szerint az elmúlt két évben jóváhagyott személyek 40% -a.

Ez egyáltalán nem átfogó nézet. Mi az

"Bánya reményében, hogy sok más D-tech cégtől és fejlesztőtől hallani az elkövetkező hetekben és hónapokban. Egy dolog biztos: az mHealth jelenlegi fellendülésével a hivatalos FDA útmutatás minden bizonnyal szükséges ahhoz, hogy mindannyiunkat előrelépjünk! Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.