A glükóz monitor és a szalag pontossága

A múlt hónapban beszámoltunk a Diabétesz Technológiai Társaságnak a piacra lépés utáni felügyeleti programban elért eredményeiről, hogy tartsuk a táblázatokat a már forgalomban lévő glükózmérők pontosságáról. Azóta az ország legnagyobb, cukorbetegséggel foglalkozó orvosai, az American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) és az American College of Endocrinology (ACE) csatlakozott a beszélgetéshez, hogy segítsen előmozdítani ezt a rendkívül fontos erőfeszítést előre!

Az egyik ilyen D-advocates a jó barátunk, Bennet Dunlap, aki a 2. típusú PWD

és a két dáma első két gyermekének D-Dad szerepében tetején szerepelt, szókimondó szószólója a glükóz kérdéséről mérő és szalag pontosság; alapította a helyi StripSafely kampányt.

Örülünk, hogy áttekintést nyújtunk a közös AACE / ACA konferenciáról Bennetről, aki természetesen képviselte D-közösségünket és részt vett a megbeszéléseken.

A vendég beszámolója Bennet Dunlap

Amint valaki nagyon érdekelte a glükóz monitorozásának pontosságát, örömmel vettem észre, hogy az AACE megszervezi ezt a konszenzuskonferenciát. Különösen nagy hatással volt rám, hogy láttam a beszélgetés széles körű részvételét és a bizonyítékok szintjét (sok tudományos jelentés).

Az endokrinológiai szakemberek által nyújtott figyelem fokozódott. A konferencia nagyon jól vett részt, és nagyrészt az orvosok és az orvosok teljes mértékben a fedélzeten voltak a fejlesztésre vonatkozó felhívásainkkal. Számos munkatárs mutatkozott be a kongresszusi meghallgatásra és részt vett - annak ellenére, hogy a Kongresszus a szünet ideje alatt volt.

Úgy éreztem, mint egy alap, amelyből intézkedés épülhet, és a StripSafely kampány dolgozik rajta, de cselekvési oldalunk még mindig fejlesztés alatt áll.

Összességében nagyszerű volt látni, hogy a saját orvosaink csatlakoztak az érdekképviseleti erőfeszítésekhez, mind a pontos csíkok, mind a CGM-visszatérítés igénybevételéhez (ehhez kapcsolódó kérdés is egy CGMSafely nevű új kampány mellett dolgozom).

Az egyik legnagyobb csalódás volt a CMS / Medicare hiánya, amely természetesen előzményeket jelent az egészségbiztosítási lefedettségre ebben az országban, és ezért erőteljes erő. Manny Hernandez, a Diabetes Hands Alapítvány elnöke ezt a csalódást fejezte ki, amikor az esemény végén lezajlott, hogy kifejezze, milyen szerencsétlen volt ez, tekintettel a résztvevők széles körére és a szóban forgó kérdések fontosságára.(Manny megosztotta a gondolatait a CMS hiányáról a DHF blogján.)

Eközben a konferencia általános vitával kezdődött, majd feloszlatta a résztvevőket négy "pillér" orvosi és tudományos csoportba; Szabályozók és fizetők; Ipar; és Betegszervezetek.

Az oszlopok megbeszélése így valósult meg:

A nagy kérdések

Minden csoport ugyanazt a négy nagy kérdést válaszolta meg, amelyek tartalmaztak olyan kérdéseket is, amelyekről mindannyian felkérést kaptunk arra, hogy megvitassuk és következtetéseket vonjanak le. A kérdéseket nagyon akadémikusan fogalmazták meg, úgyhogy beleszólom a saját "Betegfordításomba".

Az itt felsorolt ​​"Következtetések" azok a összefoglalók, amelyekben mind a négy oszlopos csoport megállapodott. A jó hír az, hogy az AACE erősen támogatja a szigorúbb szabványokat, amelyek csak a betegeket segíthetik. IMHO.

1. kérdés: Milyen adatokkal támogatja a diabéteszes makro- és microvascularis szövődmények megelőzésére szolgáló glikémiás megfigyelést (a glikémiás kontrolltól elkülönítve)?

* A glükóz monitorozás gyakorisága összefügg a jobb eredményekkel?

* Melyek a betegek a legtöbbet kihasználják a strukturált glükóz monitorozásból?

* A glükózszalag és a CGM pontossága korrelál a jobb eredményekkel?

Betegfordítás: A hatóságok valóban elegendő bizonyítékkal rendelkeznek-e arra, hogy az ilyen eszközök jobb pontosságának növelése hatással lesz? én. e. miért kellene befektetniük az időt és az erőforrásokat?

Következtetés: A glükóz monitorozása elengedhetetlen a cukorbetegek ellátásához, különösen a hipoglikémia csökkentéséhez, feltéve, hogy strukturált. A cukorbetegség ellenőrzésénél kritikus a klinikai tevékenységek végrehajtása a glükóz monitorozás során nyert adatok alapján. Úgy tűnik, hogy összefüggés van a magasabb glükózszint és a jobb vércukorszint között (

nincs vicc! ). A résztvevő szakemberek konszenzusára van szükség a glükóz monitorozás és a CGM szélesebb körű alkalmazásához, és olyan tanulmányokra szólít fel, amelyek hatékonyságot és költségeket tudnak kezelni. (Az utolsó mondat nagy nyereség számunkra betegek számára!)

2. kérdés: Az FDA-nak javítania kell a glükózszalagok, a glükózmérők és a CGM-minőséget követő jóváhagyását?

* A standardizált glikémiás megfigyelési technológia károsítja a betegeket? Ha igen, milyen adatok léteznek egy ilyen követelés támogatására? Minden gyártó köteles jelenteni az adatokat az FDA-nak?

* Mi a helyzet az FDA-nál a forgalomba hozatal utáni mérőben és a CGM felügyeletében?

* Milyen végrehajtási lehetőségek állnak rendelkezésre az FDA számára, és hogyan hajtják végre őket?

Betegfordítás: Pontosan meg kell határoznunk, hogy mit várunk az FDA és az iparág résztvevőitől, hogy tegyenek meg itt, és javasoljuk, hogyan.

Következtetések:

• Az FDA-t elismerik a vércukorszintmérő készülékek előtti és forgalomba hozatalát követő független és folyamatos tesztelés iránti igényének elismeréséért. Ezt az iparág finanszírozhatja az összes szalag értékesítés vagy egyéb módszertan százalékában.

• Az AACE rendszeresen folytatja a forgalomba hozatalt követő gyártói ellenőrzéseket és ellenőrzéseket mind az országon belül, mind azon kívül.

• Az AACE úgy véli, hogy az FDA-nak szigorúan alkalmaznia kell a meglévő végrehajtási lehetőségeket, és gyorsan meg kell tiltani azoknak az eszközöknek a értékesítését és forgalmazását, amelyek nem felelnek meg a folyamatos minőségi értékelésnek, beleértve szükség esetén az embargó termékeket is.

• Az AACE azt javasolja, hogy harmonizáljanak az MDR (Medical Device Reporting) mechanizmusok által az FDA-val nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó követelmények és formátumok (jelenleg külön csatornák vannak).

• A MedWatch-jelentési rendszer (új program, amely megkönnyítené a jelentési problémákat), a betegek és az egészségügyi szakemberek számára több képzésre van szükség.

• Az összehasonlító hatékonyság bizonyításához szükséges tanulmányokat meg kell követelni.

• Az ISO 15197: 2013 szabvány nemzetközi minőségi előírásokat kell alkalmazni minden vércukorszint ellenőrző készülékre a glükóz monitorozásának pontossága érdekében.

• A pontossági eredményeknek a termékcímkézés részét kell képezniük, és a gyártónak meg kell felelnie ennek a szabványnak.

3. kérdés: Az aktuális magánbiztosítás és a Medicare politikák egyensúlyban vannak-e azzal, hogy a páciensnek hozzáférést kell biztosítania a magas színvonalú ellátáshoz és a hatékony glükózfigyeléshez, és ha nem, milyen szakpolitikai változtatásokra van szükség a következők tekintetében:

* BGM kellékek;

* Medicare Versenyképes Ajánlati Programja;

* A glükózszalag márka vagy mérő típusának korlátozása;

* Beteg hozzáférés a CGM technológiához;

* Korlátozott vagy szenzor-kiegészített inzulinpumpa-terápiás kezelés hiánya; és

* Feltörekvő, félig automatizált CGM / szivattyúkombinációk

Betegfordítás: Természetesen az ACCESSről van szó.

Következtetés: A glükóz monitorozási technológiához való hozzáférést a fizetők nem biztosítják elfogadható mértékben. Az FDA jóváhagyásának megbízható jelzést kell nyújtania a juttatások fedezésére (

IGEN! ). Folyamatos, randomizált, kontrollos vizsgálatok vagy összehasonlító hatékonysági vizsgálatok megfelelőek lennének. 4. kérdés: Mi a leghatékonyabb módja a legfontosabb érdekelteknek (orvosok, szövetséges egészségügyi szakemberek, betegek, szakmai szövetségek, oktatók, nyomozók, fizetők, ipar, munkaadók, egészségügyi rendszerek, szabályozók) (vér, folyamatos) megfigyelési technológia alapú, költséghatékony szabályozása?

Betegfordítás: Hogyan tudjuk szabályozni a BG monitorokat a valós világban?

Következtetés: Rendkívül fontos a cukorbetegséggel kapcsolatos folyamatok kezelése a szövetségi kormányzat szintjén, hiszen a kormány a legnagyobb fizető fél, és fellépései minden más fizetőt érintenek. A saját napirendjeivel és komplex beszámolási struktúrájával rendelkező ügynökségek puszta hányada nehezen befolyásolja a jelentős változásokat.

Igen, a "szövetségi diabétesz-tevékenységek" hihetetlen összetettségét az Országos Diabetes Klinikai Kezdeményezés Bizottsági Törvényének grafikus ábrázolásával illusztrálják, amelyet 2013 márciusában fogadtak el azzal a céllal, hogy "koordinálja a cukorbetegséggel kapcsolatos valamennyi ügynökséget és segítse őket a a klinikai szakértők irányítása szankcionált tanácsadó testületként. " (Sok sikert azzal!)

Amint a megbeszélés lezárult, minden résztvevő úgy tűnt, egyetért abban, hogy hasznunk lesz a glükóz-megfigyelési technológiához való hozzáférés folyamatainak egyszerűsítésében. Nem agyag, de ez sokkal könnyebben mondható, mint kész. Az egyik innováció említette, hogy a segítség itt egyetlen szabványosított forma a glükóz monitorozására és az orvosi szükségesség dokumentálására. Most ez egy lépést jelent a páciens szempontjából, persze!

Nagyszerű volt látni ezeket a különféle szakértőket, akik itt hangsúlyozták az igényeket. És bár a CMS nem volt bemutató, csak remélhetjük, hogy az AACE / ACA súlya a fenti kérdések mögé dobta a súlyos fejlődést.

Köszönöm minden érdekképviseleti munkáját, Bennet! Bízunk benne, hogy meghallgatjuk a következő fordulót.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide. Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.