Cukorbetegség frissítés: Az új Medtronic eszköz megkapja az FDA's Nod

Az első alkalommal, az Egyesült Államokban cukorbetegek rendelkeznek olyan eszközzel, amely automatikusan leállítja az inzulinszállítást, ha a vércukorszintje túl alacsony.

A pénteken a Medtronic Diabetes bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a következő generációs 530G modell kombinált inzulinpumpa és a CGM (folyamatos glükózmonitor), amely két órán keresztül kikapcsolja az inzulint, miután elérte az előre beállított alacsony vércukorszintet . És az FDA jóváhagyása egy csomagcsomag volt, beleértve a régóta várt Enlite érzékelőt, amely pontosabb és kényelmesebb viselni, hat nap helyett három helyett!

Minimed 530G és Enlite

néven ismert. Talán nem a legszexisebb név, de az egyikért hajlandó vagyok megnézni a zavaró numerikus nevet a nagy előnye miatt, melyet ez a készülék kínál - az inzulin automatikus biztonsági leállítása, melyet nemzetközileg alacsony glükóz szuszpendálásként (LGS) ismerünk.

IGEN, automatikusan érzékeli, ha alacsony és nem reagál, és valamit csinál rajta! Mennyire félelmetes ez? !

A Medtronic 2012 júniusában nyújtotta be ezt a rendszert az FDA-nak, és az ügynökség ezt a CGM-szivattyút a teljesen új eszközkategóriának, a Threshold Suspend Devices részének tekintette. Az FDA elővásárlási engedélyével (PMA) az 530G lesz az egyetlen olyan eszköz, amely az Egyesült Államokban rendelkezésre áll, és amely a fejlesztés alatt álló teljesen zárt hurkú rendszerek egyik legfontosabb lépcsője.

Meglepettünk azonban, hogy maga a Medtronic és a mainstream média az 530G-ra hivatkozik, mint az első mesterséges hasnyálmirigy. Még akkor is, ha van olyan automatizált funkciója, amely felfüggeszti az inzulint - ami óriási előrelépést jelent - természetesen nem minősül jóhiszemű mesterséges hasnyálmirigynek, mivel még nem automatizálta az inzulint a képesség, hogy előre jelezzék a mélypontot, vagy bármit megtegyenek a hyperglykaemiáról.

Az európai Veo és az új 530G amerikai verzió között a legjelentősebb különbség az inzulinszuszpenziót kiváltó tartomány - 60-90 mg / dl itt az Államokban, de a Veo-ban szélesebb 40-110 mg / dl Európában a különböző szabályozási követelmények miatt. A cég azt mondja, hogy vannak más különbségek az ellenőrzési algoritmusok működésében is, de tényleg a másik leginkább észrevehető különbség valójában a név.

A legtöbb Medtronic ügyfelünk 523-as vagy 723-as szivattyúikra hivatkozik, de ezek inkább a modellszámok, mint a szivattyúnevek - a Paradigm REAL-Time és a Paradigm Revel.De ez az új szivattyú neve a számokról szól (és egy levélről!) - 530G. Nem pontosan a nyelv nyelve, ugye?

Miért ilyen titokzatos név? Itt vannak a számok okai, a Medtronic azt mondja nekünk:

5 - ez az ötödik generációs szivattyú (és most a 13. szivattyú termék, amelyet a vállalat az 1983-as első óta gyártott)

30 - szenzor iteráció, az elsõ vezeték nélküli glükózmérõkapcsolat és a második integrálása a CGM-mel; mostantól ez a harmadik generációs kapcsolat az LGS-szel, és végül prediktív és végül teljesen zárt hurkú

• G - és természetesen ez a glükózérzékelés (
• gotcha
• ) Néhány dolog nem fog változni . Az 530G-mal ugyanazok a 180 egységes és nagyobb 300 egységes tartályok használhatók ugyanazon infúziós készletekkel együtt, mint a korábbi Medtronic szivattyúk. Üdvözlet, Enlite

Amint már említettük, az 530G jóváhagyással a régóta várt új generációs CGM érzékelő (Enlite) érhető el (2011 óta elérhető a tengerentúlon). Azok az emberek, akik az előző Medtronic CGM érzékelőt használják, "harpónak" nevezik, mivel olyan félelmetes hosszú behelyező tűt hordoznak, amely gyakran fájdalmas lehet, és az egység gyakran kopja és húzza kissé a kopás során, ami több kellemetlenséget okoz . És sokan közülük nem találta a legpontosabbat, különösen azok közül, akik összehasonlíthatják a Dexcom újabb G4 CGM-jével.

Szóval örömmel jelentjük be, hogy a Medtronic új Enlite érzékelője előnyeivel rendelkezik az előző modellnél:

6 napos viselési idő helyett három!

állítólag kevésbé fájdalmas

• az érzékelő mérete 38% rövidebb, 69% -kal kisebb
• 31% -kal pontosabb, mint az előző Medtronic szenzor generáció
• egy teljesen új behelyezővel rendelkezik, az Enlite Serter új érzékelő a (kényelmesebb) 90 fokos szögben, és soha nem kell látnia a tűt
• A Enlite-nek engedélyt adott a február közepén történő értékesítés Kanadában.
• btw, azóta az 530G nem kommunikál a MySentry távoli CGM felügyeleti rendszerrel, mert az FDA nem tette egyértelművé a vezeték nélküli kommunikációt. De ez a Medtronic szándéka hamarosan.

Ki fog kapni és hogyan

Sajnos most, az új 530G nem gyerekbarát - 16 tagnál fiatalabbak számára nincsenek címkék. Néhány szülő csalónak érezheti magát, mert megvásárolta az új Paradigm szivattyút. és beiratkoztak egy technikai frissítési programba, de most azt mondják, hogy nem lesz tiszteletben a 16 év alatti gyermekek számára. De a Medtronic már piackutató klinikai tanulmányokat indított most, hogy segítse a 2. életévüket és a lehető leghamarabb a jóváhagyást. Az FDA ösztönözte a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokat a felülvizsgálati folyamat kezdetétől, állítja Medtronic.

Az elérhetőség jelenleg:

A gyártás megkezdődött, és most már megrendeléseket vár az 530G-re, de néhány héttel a termék készen áll a szállításra.

Az új és a meglévő ügyfelek azonnali hozzáférést kapnak az 530G-hoz, és a vállalat "Pathway" programja lehetővé teszi egyes meglévő ügyfelek számára, hogy frissítést kapjanak - de a részleteket még nem véglegesítették.

• A meglévő ügyfelek már megkezdték a frissítésről szóló e-maileket, amikor az eszköz rendelkezésre áll, és a Medtronic vezetői azt mondják, hogy a hír megtörését követő első reggelen 500 hívás volt, és rendszerük összeomlott a hívások mennyiségéből. (
• Sok érdekes, látszólag!
• ) A rendszerköltségek "hasonlóak a Revelhez"; 530G értékesítése összesen 7 dollárért, összesen 350, és biztosítással, a Medtronic számít arra, hogy a legtöbb beteg valószínűleg $ 500 és $ 1 között, 200 dollárért fizet. Az 530G-os személyi edzővel való együttműködésen kívül a vásárlást vagy frissítést is automatikusan bekerül egy olyan programba, amely az első 6 hónapban külön hívásközpont-kapcsolatot rendel hozzá, nem pedig mindenki amikor hívnak.
• FDA Holdup / figyelmeztető levél
• A D-Közösségben sok elme nagy kérdés: vajon maga az FDA vagy maga a Medtronic okozta-e az új rendszert a melaszos szabályozási folyamaton keresztül?

Itt a vállalati vezetők "sima válasz" (sajtóközlemény):

"Ez az első az U. S-ben, ezért mindkettő számára kihívás volt, mert ez új alapot jelent a és nem tudták, mit kell csinálni vele "- mondta John Mastrototaro, a Medtronic Diabetes kutatási, technológiai és üzleti fejlesztési vezető technológiai vezetője és vezetője." Az elmúlt 12 hónapban több beszélgetés volt az elmúlt évek együttesen, ez egy tanulási folyamat mindannyiunk számára, hogy előre haladjunk. "

De akkor a hír egy FDA figyelmeztető levelet küldött a vállalatnak, amely szeptember 19-én a gyártási létesítményben ez az új eszköz FDA jóváhagyási folyamatának része. A Medtronic e levélről azt állítja, hogy:

A Medtronic az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatala figyelmeztető levelet kapott egy 2013 február és 2013 áprilisa között a Northridge, CA nevű diabéteszes létesítményben végzett vizsgálatról az FDA a MiniMed 530G …

PMA felülvizsgálata. A tárgyak hat kategóriába sorolhatók: korrekciós és megelőző intézkedések, panaszkezelési folyamatok, folyamatellenőrzés, folyamatfelügyelet, tervellenőrzés és általános jó gyártási folyamatok (GMP).

A figyelmeztető levél elismeri az eddig elvégzett kiterjedt munkát az FDA által megjegyzett számos észrevétel kezelésére. A vállalat további lépésekkel fog reagálni, amelyeket a lehető leggyorsabban felmerülő aggodalmak kezelésére fognak meghozni.

A Medtronic az FDA aggályaira vonatkozó piackutató felügyeleti programot hozott létre, amely biztosítja, hogy a vállalat szorosan figyelemmel kíséri a fogyasztók visszajelzéseit az eszközön.

Eltekintve attól, hogy azok, akik ezt az eszköz-jóváhagyási eljárást nézték, azt is gyanítják, hogy az FDA várta a legfontosabb bizonyítékot, amely az ADA Scientific Sessions-ban júniusban bemutatott adatokból származik. Ez a kulcsfontosságú adat az ASPIRE vizsgálat része volt, amely azt mutatja, hogy az automatikus inzulinelzáródás 32% -kal csökkentette az éjszakai hipoglikémia sebességét, és nem okozta az A1C-k emelkedését.A tanulmány még azt is bizonyítani tudta, hogy egyetlen inhalációs injekció miatt egyetlen PWD sem haladta meg a 200-at.

Június közepétől az eredmények megjelenésekor csak idő kérdése volt, mielőtt az FDA jóváhagyást kapott, Mastrototaro mondja.

A Medtronic szabályozási ügyekért felelős alelnöke, Mark O'Donnell, pénteken tartott konferencián felhívta a figyelmet arra, hogy az FDA "nagyon érdekelt abban, hogy ezt a technológiát jóváhagyják". Azt mondja, hogy a PWD-k "sok barátja van az FDA-nál", és hogy az ügynökség nagyon érdekli, hogy több páciensvédő részt vegyen a készülék jóváhagyási folyamatában (

A szerkesztő megjegyzése: hooray!

). Sokat változott, és az FDA "sokkal fogékonyabb", mint néhány évvel ezelőtt, mondja Medtronic.

"Nem fogom azt mondani, hogy együtt énekeltük a kumbaya-t, de a kapcsolat (az FDA-val) az elmúlt 2-1 / 2-3 év alatt egyértelműen javult" - mondta O'Donnell. A Device Pipeline Win Ez az ötödik generációs inzulinpumpa, amelyet a Medtronic hozott létre és 30 évvel a cég első inzulinpumpa, a Minimed 502, 1983 júniusában jelent meg. Ez a három évtized hosszú utat tett meg, és csak az elmúlt évtizedben, mivel a Medtronic első vezeték nélküli kommunikációs inzulinpumpa (az 512) a piacra került. A Medtronic 2006 áprilisában került először, hogy az első szivattyú-CGM integrált eszközt hozza az államokba, amit Animas épp most reménykedik az Animas Vibe FDA benyújtásával április 15-én.

Mi a legizgalmasabb ebben rendszer természetesen az a folyamat, amelyet egy teljesen működő mesterséges hasnyálmirigy-rendszer irányába mutat.

Ne feledje, hogy az LGS felfüggesztési funkció csak akkor merül fel, amikor már alacsony, ami nem ugyanaz, mint a valóságban

alacsony vércukorszint megjósolása, majd az inzulinszállítás előre történő megállítása, hogy megakadályozza az alacsony szintet a munkák. Mastrototaro elmondja nekünk, hogy a következő generációs Medtronic Minimed 640G (6. gen prediktív) rendszer magában foglalja azt a fejlett funkciót, amelyet "prediktív alacsony glükózszintű kezelésnek" neveznek. " Ó, és a készülék valóban másképp néz ki, mint a Medtronic szivattyúk hosszútávú változata. Már elmondták nekünk, hogy a tervnek ezt a prediktív 640G-t kell benyújtani jóváhagyásra Európában valamikor 2013 végéig (!), És ezen az idővonalon valószínűleg 2015-ben amerikai jóváhagyást várnak. Ugyanígy a Enlite 2 érzékelővel, amely fejlettebb technológiát "ismétlődő glükózérzékelésnek" neveznek, és hamarosan Európában is be lehet nyújtani.

Mastrototaro szerint a jövőbeni AP-technológiával kapcsolatos munkája mellett a Medtronic stratégiája az, hogy "megdöbbentse az új termékek megjelenését", hogy évente valami új legyen a betegek számára, és minden második évben egy új szivattyú iteráció."Folytatják a fejlesztési munkát egy patch szivattyú koncepcióján", és egyúttal elfoglalják az egyhelyes infúziós eszköz kifejlesztését egy inzulinpumpa és egy CGM érzékelő számára. De ezeken a tételeken még nincs idővonal, mondta. "24 éve vagyok ezen a területen, és ez a legizgalmasabb idő a cukorbetegség világában" - mondta Mastrototaro. Azt hiszem, ezzel egyet kell értenünk, és tényleg azt gondoljuk, hogy ez az új eszköz kulcsfontosságú lépés a cukorbetegség egész új korszaka felé.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.