ÚJ és könnyű Emergency Glucagon a Xeris-től

Mindannyian tudjuk, hogy milyen ijesztő vészhelyzeti glukagon készletek lehetnek - és az isten szerelmére, aki egy bonyolult kilenc lépéses keverési folyamattal kíván szembenézni, amikor a PWD szereti az egyiket a padlón? !

Szerencsére a versenyen a következő generációs mentő glukagonot fejlesztik ki, hogy felváltsa az Eli Lilly és a Novo Nordisk által gyártott vörös és narancssárga műanyag dobozokat tartalmazó por + fecskendő keverékeket. A klinikai vizsgálatokban pedig némi előrelépés tapasztalható, hogy ezek az új, oldható glukagon-lehetőségek valósuljanak meg. A jövő év végére ténylegesen vagy nagyon közel lehetünk ahhoz, hogy egy olyan glukagonterméket kapjunk, amely úgy néz ki, mint az Epi-Pen.

A koncepció nem új; olyan termékek, mint az Enject ígéretes GlucaPen és a fagyasztva szárított GlucaGo változat, az elmúlt néhány évben zümmögést generáltak, de vagy elakadtak a limbonban, vagy teljesen elhalványultak.

Ezekben a napokban, amikor felnézi a "stabil glukagon" -t, találsz egy listát azokról a versenyekről, amelyek piacra kerülnek: Connecticut-alapú Biodel, folyékony glukagon-oldat kifejlesztése; Latitude Pharmaceuticals, San Diego, CA, létrehozva a Nano-G formulát; a Starup Enject még a GlucaPen fejlesztése; és a texasi Austin-i Xeris Pharmaceuticals, amely egy teljesen új, glukagontermék-sorozatot követ, amelyet néhány szakértő úgy gondolja, hogy a legjobb.

Tavaly a Helmsley Jótékonysági Tröszt a Xerisnek közel 1 millió dolláros támogatást adott a folyékony glükagon kifejlesztéséhez, amely egy $ 1-t követett. 14 millió támogatást a Nemzeti Egészségügyi Intézmények. És aztán tavaly nyáron a JDRF a Xeris-szel és a Latitude-szel összevonta a szivattyúzható glukagon típusát a mesterséges hasnyálmirigy-vizsgálatok során.

A Xeris dolgozik, dióhéjban:

• G-Pen, egy automatikus injektor toll, amely egy 200 egységnyi dózist tartalmaz a cég stabil glukagon-formulájáról.
• A G-Pen Mini, amely ugyanazt a stabil glukagon formulát tartalmazza, de úgy tervezték, hogy kisebb, többdózisú dózisokat alkalmazzon, amelyek mérsékelten hipoglikémiát képesek kezelni az egyszeri gyors felerősítés helyett.
• G-szivattyú glukagon, amely infúziós pumpa belsejébe kerül és adagolható, ha a vércukorszint alacsony vagy gyorsan csökken. Három vonalat tartoznak ebbe a kategóriába: egy glukagon, amely egy CGM-vel dolgozó kettős szivattyúba léphet, mesterséges vagy "bionikus hasnyálmirigy" rendszert hozva létre; amely csak egy glukagon-szivattyút fog bevenni, ami még inkább ideális azok számára, akiknél nagyobb a kockázata a hypos számára; és a glukagon, amely egy kétkamrás szivattyúba juttatná, amely több mint 24 órás basalitást eredményezne, és olyan komolyabb egészségügyi problémákkal foglalkozna, mint a veleszületett hiperinzulinizmus, amely a hasnyálmirigyet kiszámíthatatlanul nagy mennyiségű inzulint termel.

A két toll kulcsát az jelenti, hogy kilenc lépésről háromra csökkentik a hagyományos glukagon folyamatát. Távolítsa el a kupakot, helyezze a tollat ​​a bőrre, és nyomja meg a gombot.

Mostanában felkerestük a Xeris vezérigazgatója, Doug Baumot, hogy beszéljünk a haladásról, és amit a PWD-k reálisan elvárhatnak a glukagon toll és a szivattyú-kompatibilis fajták kezébe adásához.

"Most vagyunk az egyetlen oldható glukagon a klinikai tesztelés során" - mondja Baum. - Vannak mások, akik megpróbálják megtenni a megoldható programokat és mások, amelyek száraz por keverékeket szednek és csökkentik ezeket a lépéseket, de még mindig nem olyan egyszerű, mint amit csinálunk. "

Baum szerint Xeris tavaly ősszel befejezte a Fázis 2 kísérleteket a G-Penra, a Texas Diabetes Institute-ban San Antonioban Dr. Ralph DeFronzo irányítása alatt. A kísérletek azt mutatták, hogy szobahőmérsékleten a Xeris glukagon 18 hónap alatt "sziklaszilárd stabilitású", és a 18 hónapos időtartamon belül 92% -os tisztaságú, így összehasonlítható a jelenleg forgalomban lévő Lilly glukagontermékkel. A vállalat még részletesebb adatelemzéseket végez, de Baum szerint a top line adatok azt mutatják, hogy a Xeris glukagont "bio-egyenértékűnek" tekintik, amit Lilly termel.

Rövidebb 3. fázisú próbaverziót terveznek későbbi évre, és a gyártási és kereskedelmi programok készülnek a kick-offra, mielőtt 2015-ben valószínűleg megtörténik a vállalat új gyógyszeralkalmazási (NDA) benyújtása az FDA-val (kb. ugyanaz, mint a Biodel tervezett szabályozási felülvizsgálata).

Mivel a Xeris NDA-ja jogosult lesz az FDA gyorsított programjára, Baum azt reméli, hogy szabályozási felülvizsgálata 12 hónapról csak 6 hónapra csökken, ami 2015-ben piacra kész termék lehet.

Időközben a G-Pen Mini szintén a Houston , Baylor Orvosi Főiskolán folytat tanulmányokat Dr. Morey Haymond irányítása alatt, aki egy mérföldkő tudományos tanulmányt írt a mini-adagolásról algoritmust mérsékelt hipoglikémia kezelésére cukorbetegekben. Remélik, hogy olyan tanulmányokat indítanak, amelyek magukban foglalják az emberi betegek adagolását február végén vagy március elején, mondja Baum.

A tollak mellett Baum szerint a Xeris nagyon izgatott a szivattyúzható glükagon klinikai vizsgálatának megkezdéséért az Oregon Egészségtudományi Egyetemen, ahol a mesterséges hasnyálmirigy-vizsgálatot Dr. Jessica Castle (és korábban kollégája, Dr. Ken Ward).

** Frissítés - 2014. április 24.: A Xeris bejelentette, hogy az első 1-es típusú felnőtt egy Fázis 2 klinikai vizsgálat részeként egy OmniPod-on keresztül szállított vizsgálati G-Pump stabil glukagonoldat adagját kapta.

Ez az Oregon-tanulmány egybeesik azzal, amit Dr. Steven Russell és Ed Damiano a Bionic Pancreas Project-on csinálnak Bostonból, hiszen Russell nemrég indított vizsgálati felhasználási kérelmet az FDA-val a Xeris G-Pump Glucagon használatához. tanulmányok a Tandem t: vékony szivattyú használatával.

"A történetünk reményt jelent a cukorbetegek számára, hogy a következő két-három évben válaszaik legyenek a veszélyes hipoglikémia kezelésére" - mondta Baum.

Igen, a igazán szép lenne jobb lehetőség, ha és amikor súlyos hypos hit - eltávolítja a zavaros glukagon utasításokat, amelyek biztosan traumatizálják a szegény embereket próbálnak segíteni nekünk.

Remélhetőleg nem kell túl sokáig várnunk, hogy ez megvalósuljon. Az ujjainkat átkerüljük a Xerishez.

Jogi nyilatkozat : A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.