PARTY FITNESZ - LŐRINCZ ERNŐ - Life1 Corvin - Interjú
Mindannyian pontos vércukormérőkre van szükségünk, amelyekben bízhatunk abban, hogy pontosan megmondja nekünk, hogy mi a vércukorunk egy adott pillanatban.
De még akkor is, ha a mérőket az FDA törli és forgalomba hozza, látjuk, hogy ezek az eszközök nem annyira pontosak, mint amilyenek.
A már jóváhagyott mérőműszerek pontosságának ellenőrzésére szolgáló új hibarács megváltoztathatja ezt.
Ne feledkezzen meg a májusi jelentésünk arról, hogy milyen új erőfeszítéseket kell tenni a piacra lépés utáni felügyeleti program létrehozására a mérők értékeléséhez, beleértve a Diabetes Technology Society által kidolgozott új hibarendszert? Nos, ez végül ott van, hogy a közönség lássa!
Ez az új értékelési eszköz két korábbi, a 80-as és 90-es években létrehozott hibarendszereket helyettesíti, és az első lesz a 21. századi diabetes közösség számára, amely a modern cukorbetegség-tudományon és a vércukorszintre vonatkozó ismereteken alapul.
Június 13-án megjelent egy cikk, amelyen megtörtént a kitaláltság, hogyan jött létre, és mit jelent a rács minden egyes része. De a mi célunkra itt van a futtatás:
A színkódolt diagramon látható, hogy mit jelent a Klonoff a "zöld zóna" vonal mentén elhelyezkedő speciális helyszínen, amely nulla kockázatot jelent - vagy alapvetően, ahol a számok megfeleljenek a legkevesebb pontatlanságot mutatónak. Minél tovább vannak a számok, annál nagyobb a magas vagy alacsony vércukor-pontatlanság kockázata (lásd a barna színt a rácson). Természetesen a BG-számok a tényleges kockázati szintek széles skálájára utalnak, amelyek mindegyike rajzolható a hálózaton, az érdeklődők számára.
A hálózat létrehozásakor Klonoff azt mondja, hogy csoportja 206 klinikust vizsgált fel arról, hogyan reagálnak a vérmérő pontatlanságaira, amikor a betegellátásról van szó; kérdéseket tettek fel arra a kérdésre, hogy miként válaszolnak a hipoglikémiára és a hyperglykaemiára vonatkozóan, és hogy ezek a BG szintek milyen mértékben felelnek meg az ötféle tevékenység egyikének: sürgősségi ellátás alacsony vércukorszintre, orális glükóz bevitelére, zárt, inzulint vagy sürgősségi kezelést kap a magas BG-hez.Innentől kezdve a résztvevő orvosokat felkérik, hogy minden esetre hozzárendeljenek egy "kockázati szintet" a beteg számára. Természetesen a nagyon magas és nagyon alacsony vércukor-pontatlanságok a legnagyobb kockázatot jelentik.
Az általuk létrehozott kockázatjelző táblázat alapján a mérőmodellek adatai többféleképpen is felhasználhatók - megadható egy értékhatár-értékelési fokozat, amelyet annak meghatározására használnak, hogy érdemes-e orvos ajánlása vagy beteget használni, vagy gyártók vagy gyártók a szabályozók felhasználhatják azt a potenciális mérő pontatlanságok kockázatának feltérképezésére és összehasonlítására a piaci forgalom felülvizsgálata során.
Érdekes módon a DTS azt találták, hogy az orvosok azt állították, hogy nincs klinikai ok arra, hogy különböző típusú, 1. vagy 2. típusú PWD-khez hozzon létre különböző hibahálózatokat, akik inzulint használnak vagy inzulint nem használnak, függetlenül attól, hogy valaki többszörös injekciót (MDI) vagy inzulinpumpa és CGM. Az egyedüli lehetséges hiba oka lehet a különálló hibarendszereknek az U. S. versenytársaival szemben értékesített külföldi értékek felmérése a tengerentúli eltérő szabványok alapján.
Ez az SEG az első, ami valójában létrejött, mivel a Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) 93-ban jelent meg, ami azt jelenti, hogy a múltbeli hibahálózatok nem vették figyelembe a hiperglikémia kockázatának és a szigorúbb glükóz a szintek befolyásolják az A1C-t és a cukorbetegség szövődményeinek jövőbeni kockázatát. A széles körben használt Clarke Error Grid-ot 1987-ben hozták létre, és korábban a tudományon alapuló kezelést hangsúlyozták, míg a Parkes Error Grid-et 1994-ben fejlesztették ki, és az eredményekre összpontosítottak. Mégis, ez két-három évtizeddel ezelőtt történt … és sokat változott azóta, hogy hogyan kezeljük cukorbetegségünket, a gyorsabb analóg inzulinokhoz és a szállítási módokhoz, mint például az inzulinpumpák, amelyek egyre inkább mainstreamekké váltak.
Miért számítanak a hibahálózatok? Gondoljon csak azokra az anyagokra, amelyeket a gyártók kapnak, amikor egy új mérő megérinti a piacot … a két rács valamelyikére hivatkoznak, amikor arról számolnak be, hogy ezek a készülékek mennyire pontosak a betegek számára. Ez a hibarészek szerepe.
Mégis, történelmileg a szabályozók nem sokat támaszkodtak az ilyen típusú hibaráfordításokra annak felmérése érdekében, hogy ezek az eszközök mennyire értékesek. Mint Dr. Dr. Courtney Lias, az FDA Kémiai és Toxikológiai Eszközök osztályának igazgatója elmondta:
"A hibarájt nem erre a célra fejlesztették ki, és nem teszik lehetővé az adatkészletek megbízható értékelését. Alternatív analitikai módszereket használunk a glükózmérőkre és a CGM-ekre vonatkozó adatok áttekintésére. "
Lias folytatta, hogy elmondja nekünk:
"A felügyelet a betegek és az egészségügyi szolgáltatók által használt glükózmonitorok teljesítményének figyelemmel kísérésére szolgál.A káros események adatainak összegyűjtése és vizsgálatok elvégzése a készülékek meghibásodása esetén és / vagy amikor a betegek vagy az eszközhasználók megsérülnek.A forgalomba hozatal utáni mérő problémák változatosak és tartalmazhatnak például olyan mérőrendszereket, amelyek hibás eredményeket adnak (pl.g. , a tesztcsík gyártási hibái, tervezési hiányosságok stb. miatt). Néha az eszközproblémák kiváltó oka nem határozható meg véglegesen.
Sajnos nem tudtunk részleteket beszerezni a Klonofftól vagy a DTS-től arról, hogy pontosan ki tartozik az új irányítóbizottsághoz … és őszintén nem vagyunk biztosak, hogy miért nem lehet nyilvánosságra hozni a nevek listáját? Páciensvédőként sok kérdésünk van, például: egy méteres gyártó túlképzett, míg mások hiányoznak az asztalról? A páciensek érdekképviseleti szervezetei képviseltetik magukat, beleértve az alulról építkező StripSafely kezdeményezést is, amely megfordult, és a glükózmérő és a tesztcsíkok pontosságát érintő akciókat váltott ki?
Várjuk, hogy többet hallhassunk arról, hogy miként fogják használni ezt a hibahálózatot, és hogyan illeszkedik a nagyobb képbe a pontos eszközök biztosítása a cukorbetegek számára. > Jogi nyilatkozat
: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom, további részletekért kattintson ide
Jogi nyilatkozat
Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, az Egészségügyi Szövetség szerkesztői irányelveinek betartása mellett, és az Egészségügyi Világszervezet Diabéteszes Bánya partnerségével kapcsolatos további információkért kattintson ide
