Interjú Dexcom vezetőivel Terry Gregg és Kevin Sayer

Adjon nekünk egy gyors lemorzsolódást az üzleti növekedésről és a változásokról, amelyeket a Dexcom-nál láttál?

KS) 2007 júniusától itt vagyok a fórumon, és igen, az alkalmazottak száma az elmúlt három évben megduplázódott. Most van egy második épületünk, és sok újszerű készlethiány van, mivel hozzáadunk infrastruktúrát. Mesés volt!

Olyan messze vagytok, mint azt gondolta volna, hogy mostanában vagy?

Ez azt mondta, hogy hova vezetünk kevesebb időt vesz igénybe, mint eredetileg gondoltam - és ez nem a technológia miatt van. Ez a CGM fejlesztése párhuzamosan az okostelefon szerepét töltötte be. Senki sem tudta volna megjósolni, hogy hét évvel ezelőtt, és ez összességében összeolvad és a CGM elfogadását még magasabb szintre fogja vinni. Tehát ez az összeköttetés fog vezetni mindezt … és a (fejlesztés) gyorsabb lesz, mint gondoltuk.

A valódi mobil egészségügyi megoldás elérése hosszú út volt, de végül meglátjuk a Dexcom új SHARE-jével. Meg tudsz világítani a szabályozási pályán, amire segítettél?

A Dexcom valóban úttörő szerepet játszott a CGM adatok szabályainak, és valóban vezetett ez a mobil forradalom. Mi vagyunk az első olyan cég, amely olyan termékeket és alkalmazásokat engedélyezett, amelyek mobil platformokat használnak a másodlagos CGM megjelenítéshez, és G5 platformunkkal az első (az FDA által jóváhagyott alkalmazás) leszünk, ahol az élő CGM adatok egyenesen a telefonra érkeznek . Az alkalmazás a telefonon alapvetően elsődleges orvosi eszközré válik, és sok innováció és együttműködés van ezzel kapcsolatban.

hangos projektben?

KS) Bármi, ami az FDA joghatóságán kívül esik, mindig nagyon kevés számunkra. Nem támogathatunk ilyesmit. De most, az FDA létrehozott egy szabályozási útvonalat a CGM adatok másodlagos megjelenítéséhez. Ha találnánk egy olyan külső csoportot, amely foglalkozik annak szükségességével, hogy nem tudjuk, és jobb, és olyan rendszerekkel rendelkezünk, amelyekben az FDA szabályoknak megfelelni kell, akkor fontolóra veszik az engedélyezési lehetőséget. Ezt a múltban tettük. Nézze meg az FDA-val és a másokkal való munkánkban elért eredményeinket - nincs senki, aki erősebb erőfeszítéseket tett, mint nekünk. Egyetértek azzal, hogy a Nightscout / nyílt forráskódú közösség fokozott figyelmet szentelt az adatok megosztásáról, és ezt nagyra értékeljük.

Mi a helyzet a jövőbeni adatok titkosításával vagy a Nightscout felhasználók hozzáférésének korlátozásával? Mobilplatformjainkkal nem fogod elveszíteni a Nightscout-ban találhatóakat. De a CGM-adatok körüli biztonsági intézkedéseket hajtanánk végre, ahogy az FDA irányítja. A mai környezetben, a bankok, biztosítótársaságok … az adatbetegségekkel szemben … az FDA nagyon aggódik amiatt, hogy adataink biztonságban maradnak. Megfelelő leszünk. Röviden, még nem döntöttük el, hogy ezek a csoportok mikor illeszkednek, vagy hogyan működik együtt, de értékeljük a lehetőségeket.

Sokan azon töprengtek, hogy miért van Dexcom Apple apps, de nem Android. Ez stratégiai döntés volt az Ön részéről?

Beszéljünk a csővezetékről. Örömmel látja a G6 terveit, pontosabb pontossággal. El tudsz mondani többet?

KS) Ami a pontossági intézkedéseket illeti, a G4 505-öt már elérte a 9% -os MARD pontszámot, és ez lesz a G5-ben, így tényleg hajszálpontba kerülsz, amikor pontosságról beszélünk . Ami a következő generációnak szól, a zavaró tényezőket blokkolja, csökkentve a kalibrációkat és esetleg hosszabb kopást. Számos dolgot kell mérlegelni, ahogy haladunk előre. Nemrég mutattuk be a Párizsban megrendezett ATTD (Advanced Technologies and Diabetes Treatments) konferencián, és a korai 10 napos G6 tanulmányok 11% -os MARD-értékét mutatták be egyetlen kalibrációval az érzékelő munkamenet elején … és ez nem elég jó, összehasonlítva amire most van.

Pontosságot, következetességet, megbízhatóságot és kényelmet fogunk vizsgálni a G6-mal, és számos tanulmányt fogunk végrehajtani, hogy bizonyos döntéseket hozzanak. Nyilvánvalóan összekapcsolt és mobil platform lesz. De vannak olyan kérdések, amelyeket még kutatunk, és ki kell egyensúlyoznunk mindezt.

És új, jobb beírót fogsz létrehozni (amint azt a

által rögzített konferencia dia mutatja)?

A beillesztési rendszer megváltoztatása a leginkább zavaró dolog, amit tehetünk a gyártási folyamatban. Teljesen automatizált összeszerelési folyamat lehet, bár nem először. A beszúrási rendszert akár a G5-ben, akár a G6-ban tudjuk lecsapolni, csak az időzítés kérdése. Összehasonlítom az elmúlt három indulásunkat - a vékonyabb adót, amelyet nem jelentettünk be, csak elindította; úgy döntöttünk, hogy bevezettük az 505-ös szoftvert (javított algoritmus) idővonal nélkül; és a SHARE Receiveret, amire a lehető leggyorsabban ki akarunk menni. Ezek olyan dolgok, amelyek a nagyobb indítások közepén jönnek.

TG) Kísérletezők vagyunk, határozottan. Valószínűleg több százat fogok mondani.

KS) Mindig szenzorokat viselek. Ahogy a feleségem azt mondja, bár én vagyok egy kis szenzor sznob, és mindig valami kísérletezőbbnek kell lennem, és nem az aktuális gen. Szeretek megtalálni valami rosszat, és megyek le beszélni a mérnökökkel. Természetesen ez egyre nehezebb. Gyakran viselik őket, sokat tanultam arról, hogy mit eszem és nem szabad enni.

KS) A jövedelemhíváson beszéltem a különböző csoportokkal folytatott találkozónkról, és arról, hogy hogyan kell játszanunk ezen a területen. A szenzorunk annyira pontos és megbízható, és azt szeretnénk, ha a szivattyúpartner felgyorsítaná és gyorsabban haladna az AP tekintetében. Megpróbálunk mindenkinek rúgni a nadrágban, hogy ezt megtegyék. Tudjuk, hogy a betegek szivattyúkat akarnak az inzulinadagolás szabályozására, és mindent összekapcsolnak. Akkor menjünk ide. Bent vagyunk és segítséget nyújtunk.

A Dexcom az egyik legjobb pálya nyilvántartása az FDA-val való együttműködésben, mint bárki más a cukorbetegségben. Mit mondana az ügynökségről, és arról, hogy a betegek gyakran hibáztatják a szabályozókat a termékek késleltetése miatt?

TG) Az emberek úgy látják, hogy a szabályozási felügyelet túlságosan ellenőrizhető - függetlenül attól, hogy az FDA, az FCC vagy az ügynökség neve. Tényleg el kell mennie az FDA eredetére, hogy megértse szerepét, és hogy vannak olyan hamisított termékek, amelyek az embereket bántják. Bármely bürokráciával a közvetlen reakció "az ő hibájuk." Ezt nyugtalanítónak tartom, mert mindig is igyekeztünk hatékonyan dolgozni velük, és nem tekintem az FDA-t, mint bármi más, mint az Egyesült Államok érdekeit szolgálja. Igen, időbe telik.

Ted Turnernek hibáztattam, és mindennemű 24 órás híreket hoztam létre, mert ez megváltoztatta a világot és elvárásait. Amikor az FDA-val szemben panaszkodó háttérzajokat hallok, nem sok időt töltenek rájuk. És nem vagyok általános kormányzati támogató általában; Stage-jobb fickó vagyok, egy szabadon hagyott srác. De amikor az FDA-tól hívunk valamit 9-én vagy 10-én, akkor nem tudok jobb elkötelezettséget gondolni. Imádom az FDA zászlaját.

KS) Hadd adjak hozzá: Kinek kell összehasonlítania az FDA-t, hogy irányítson minket? Senki. Sok ilyen dologban senki sem járt itt. És néha néha páciensnek kell lennünk.

Beszéltél a Medicare lefedettségéről a CGM-ről és az FDA-val egy adagolási kérelmet folytat, így a CGM képes lenne helyettesíteni az ujjlenyomatokat. Hogyan fog ez elmozdulni?

KS) Ez egy hatalmas kérdés. Minden endo beszélünk, hogy megkérdezi minket: Mikor kap Medicare lefedettség? Másokkal (például a Medtronic, az AACE és a JDRF) folytatunk egy jogszabályi utat, és folytatjuk az utat. De sok időt spórolunk az adagolási kérelem megvitatására, mivel a Medicare azt mondta nekünk, hogy nem fogják fedezni a CGM-et kiegészítő eszközként. Annyi további információt kapsz a CGM-től, és csodálkozunk azon, hogy miért is van ilyen vita. De fontos, hogy megkapjuk az adagolási jelölést, és beszéljünk az FDA-val a klinikai vizsgálatok szerkezetéről.A jogszabályt tavaly vezették be, de a Kongresszusban halt meg, és azt várjuk, hogy hamarosan újból bevezetésre kerül.

Úgy tűnik, hogy a Dexcom a napi CGM szükségességének tudatosítására összpontosít, mint például a Dexcom Warriors program, amely kiemeli a CGM teljesítményfelhasználókat?

KS) A figyelem középpontjába állunk. Sok pénzt és időt vett igénybe, hogy a dollárokat a termékre összpontosítsuk, és helyesnek találjuk. Pénzt öntöttük a kutatásra és a termékekre, de most itt az ideje, hogy forrásait hozzuk létre, hogy elkezdjünk nagyobb figyelmet és hozzáférést elérni.

Nemrégiben (NASCAR-meghajtó) Ryan Reed bizonyos figyelmet szentelt, és ismerjük Adam Lasher-et, aki

American Idol

volt.

Néhány nemzeti fogyasztói kampányról beszélünk, sőt a televíziós lehetőségek értékeléséről is. Az Apple Watch bejelentése rengeteg tudatosságot teremtett számunkra, és felrobbantotta a telefonvonalainkat, és az óra még nincs kiút. Úgy vélem, hogy a kapcsolatok és a mobilitás még nagyobb tudatosságot fog teremteni, amelyet a következő generációs alkalmazások és termékek hajtanak végre. Minden ugyanabba az irányba mutat, és egyidejűleg konvergál.

Bármi mást szeretne elmondani a Diabetes Közösségnek?

TG) A Dexcom-t pácienscentralitással hozták létre, és ez a kiváltság a Dexcom család tagja és a cukorbetegség közössége. Ez soha nem fog elmenni, függetlenül a sikertől. Mindig arra törekszünk, hogy jobban járjunk.

KS) Az eljövendő csővezeték olyan, amelyet senki sem látott. Ez megváltoztatja a mezőt, mivel az adatok megosztottak és a technika jobb és jobb lesz. Vannak dolgok, amikről soha nem gondolkodtunk. Köszönjük mindkettőnket, hogy időt szántak az izgalmas üzleti fejlesztések megosztására, valamint

személyes megismeréseiddel! Alig várom, hogy lássam, mi következik.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.