Az óra új divattermékekre 2013-ra

A diabeteseszközök világában a vállalat vezetői A PR szakemberek, az értékesítési képviselők és még az orvosok is gyakran homályosak, amikor új termékek érik el a piacot, és elérhetővé válnak számunkra cukorbetegek számára. Új eszközöket mutatnak be "hamarosan", anélkül, hogy különös lenne, ha egy termék ténylegesen rendelkezésre áll. A páciensek által frekventált üzenettáblákon pedig pletykák is repülhetnek.

Az új cukorbetegség termékének 2012-es kivételes éve után többet akarunk megtudni ezekről a fejleményekről, és ahol a kereskedők abban állnak, hogy ezeket az új D-termékeket kézbe véve .

Mindannyian tudjuk, hogy néha a cukorbetegségeket a tengerentúli készülékekkel kapcsolatban nézzük, mintha egy kristálygömbre néznének, ami az amerikai államból származik, de még mindig nehéz kipukkanni egy konkrét idővonalat az Egyesült Államokban.

ASweetLife nemrég összeállította az idén egy ponton várható hét új D-termék listáját. Az óra ketyegése most, hogy 2013 kezdődött, azt hittük, érdemes megvizsgálni pontosan akkor, ha ezek közül néhány és más új termékek reálisan várhatóan elérik a piacot. Tehát itt van a legfrissebb valóságcsekkunk arról, hogy mit várhatunk 2013-ban (vagy legalábbis a "szó" a szállítóktól):

Emlékezz a most megszüntetett FreeStyle Navigator CGM (folyamatos glükóz monitorozásra) rendszerre, amelyet Abbott az USA-ban 2011 augusztusában megszüntettek (miután egy hogy egy kicsit "felfüggesztették"? Nos, az októberben tartott EASD (European Association for the Study of Diabetes) konferencia után kaptunk szót arról, hogy Abbott a következő generációs Navigator csendes indítását vizsgálta az Egyesült Államokban. Abban az időben a vállalat közügyek igazgatója elmondta, az EASD-ben készültek, és hogy semmi sem történt az USA elindításával kapcsolatban.

De kíváncsiak maradtunk. Különösen az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálat során, a Santa Fe-ben, az NM-ben és az Atlanta, GA-ben, a Navigator II-t érintve. És miután látta a képeket és a részleteket, a cég német weboldalán online jelentkezik.

Az új év kezdetén eljutottunk Jeff Christensen PR rendezőhöz, és elmondta nekünk:

"Mint tudják, az eredeti FreeStyle Navigator System megszűnt az USA-ban. Ez az állapot változatlan marad. a FreeStyle Navigator II-hez általában nem teszünk közzé specifikus üzleti stratégiát vagy szabályozási bejelentési terveinket, de megerősíthetem, hogy a FreeStyle Navigator szívében továbbfejlesztjük a következő generációs termékeket az érzékelési technológián alapuló technológiával … < "A konkrét tanulmány, amelyre utalt, 31 enrollees részt vett, és befejeződött, amint azt a ClinicalTrials bejegyzésében is megjegyeztük.gov. A tanulmányban rendelkezésre álló információ az, ami ott van. "

Biztos, hogy megkapjuk - vannak olyan dolgok, amiket csak nem tudsz mondani, de egy olyan cég számára, amely sok szelíd az eredeti Navigator elérhetőségét megszünteti az ügyfelek, még egy kicsit reménykednénk, személyes meggyőződésünk, hogy bárki láthatja az Abbott múltbeli viselkedését, és a jövőben is bejelentkezik a céggel … de ki tudja. mindentől függ a készüléktől.

Christensen szerint a Nav II elérhető Belgiumban, Dániában, Franciaországban, Németországban, és az Egyesült Királyságban, akkor csak várnunk kell és el kell várnunk, hogy elérje az Stateside-t.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Mindenki megvárta a következő integrált szivattyút és a CGM-et, a közeljövőben a Animas Vibe (amely 2011 nyarán ismét európai jóváhagyást kapott), a Dexcom G4 tavalyi izgalmas jóváhagyásával Platinum CGM, úgy tűnt, a Vibe utolsó darabja lecsapódott. A vállalat tisztviselői azt mondták, hogy megvárják a G4 jóváhagyását, hogy a frissített Vibe-t az FDA-hoz benyújtsák jóváhagyásra.

Nos, ez még nem történt meg. Caroline Pavis, az Animas globális kommunikációs igazgatója elmondja nekünk:

"

Az Animas Vibe bevitele a

USA-ba és Kanadába az egyik legfontosabb prioritásunk, elköteleztük magunkat a PMA (elő-piaci jóváhagyási kérelem) az Animas Vibe Glükóz menedzsment rendszerhez a lehető leghamarabb 2013-ban.

"

Még egyszer, apró részletek, kivéve "hamarosan, reméljük". A cégnek még több mondanivalója volt egy másik óraról. Decemberben az Animas levelet küldött az ügyfeleknek technikai problémájáról az ő annál idősebb 2020-as inzulinpumpa-modelleivel (a Ping előtt). Alapjában véve az ilyen szivattyúkban lévő szoftvernek van egy hibája, ami azt jelenti, hogy a 2020-as szivattyú már nem szolgáltat inzintot éjfél után 2015. december 31-én (!)

Egy "hívásszolgálati riasztás" fog bekövetkezni. Tehát mintegy három évvel azelőtt, hogy ez a probléma megjelenik az Egyesült Államokban és Kanadában a közelmúltban megszűnt szivattyúnál, az Animas figyelmezteti mindenkit, azzal a megjegyzéssel, hogy a termék címkéjét frissíteni fogják, hogy tükrözze ezt a problémát. Semmi sem befolyásolja a szivattyú működését 2016 előtt, így a szivattyúknak nem kell most semmit tenniük, és az eddigi szabad szivattyúval kapcsolatos csere-garanciákat tiszteletben tartják.

Sajnálatos, hogy ugyanaz a fajta proaktív kommunikáció nem alkalmazható az Animas Vibe-ra és a papírmunkák benyújtására, ami "valószínű" az év első felében történt.

Asante Pearl Pump

Kevés történt a Sunnyvale, CA-alapú Asante Solutions, mivel 2011 májusában megkapta az FDA jóváhagyását egy új részlegesen eldobható inzulinpumpa számára. Az Asante Pearl várhatóan már jó minőségű a piacon , de ez nem jött el. Asante-t láttuk az ADA Scientific Sessions júniusban tartott prezentációjánál, és 2012 folyamán új vezetőket is felvettek.De nem sok más volt tőlük …

Amikor megkérdezték, Steve Bubrick cég szóvivője elmondja, hogy Asante arra számít, hogy 2013 közepéig a Pearl Pump kis méretűre indul, és nem regionális megközelítést alkalmaz "kap a recept helyes." Létrehoztak és felkészültek a közelgő bevezetésre, mondja.

Ez egy vonzó design, el kell ismernünk - egy szórakoztató mottóval: Bemutatjuk a Pearl-et, az "érzékeny szivattyút".

Érzékeny, mert nem kell kitöltenie a hagyományos szivattyúkkal. Ehelyett egy előre töltött 300 egységes kazettát használ, amely a szivattyú hátoldalán található elhelyező nyílásba illeszkedik (a képen fekete színű). Ez a rész a szivattyú nem eldobható "agyához" kapcsolódik és leválasztható (vezérlő gombokkal és képernyővel), amely hasonlít sok máshoz. Minden hét napon leválasztja a patrontartót, és eldobja azt, mielőtt összekapcsolná az új patront. A szivattyú sajátos infúziós készletet tartalmaz beépített eltömődéstechnikával, amely minden más piacon 2 vagy 3 napra változik. Mostantól a Pearl csak egy Humalog patront vesz fel - de Bubrick azt mondja, hogy a közeljövőben remélhetőleg kiterjed más inzulinokra is, mint a Novolog.

Biztosítani kell ezt a szivattyút, mint bármi más is, mondta Bubrick. A költségek hasonlóak lesznek az OmniPod-hoz, kivéve azt, hogy "gazdaságosabb eszközként" írja le, mert nem kell cserélnie a patront olyan gyakran, amennyit meg kell változtatnia. A vállalat a Pearl szivattyúkat DME-ken (tartós orvosi berendezések) forgalmazók piacán kívánja értékesíteni a meglévő szivattyúszerződések kihasználása érdekében, így a betegek biztosítási lefedettsége meglehetősen változatlan marad.

Az Asante a következő hónapokban azt tervezi, hogy aktívan értékesíti a szivattyút és újraindítja a weboldalát. Ami a jövőt illeti, Bubrick azt mondja, hogy szemmel tartják a CGM integrációt, mint minden más D-eszköz gyártó. Jelenleg semmit nem döntöttek és nem jelentettek be, de azt állítja, hogy Asante szivattyúz, és a CGM integráció lesz a következő generációnk.

Insulet következő generációs OmniPod

Nehéz ha

kimaradt a december közepén elhangzott hírek a következő generációs OmniPodról az FDA jóváhagyását követően. Kisebb, finomabb, vékonyabb. De azzal a kilengéssel, hogy mennyi időbe telik, hogy a legújabb Pods kijuthasson a PWD-khez? Az Insulet rendszeresen frissíti webhelyét, és mostanáig az idővonal február végén vagy március végéig néz ki. De vannak olyan emberek, akik más időpontokat hallottak, mint például a gyermekek cukorbetegségben szenvedő D-szülők, akik a fórumokon azt mondják, hogy a legfrissebb szivattyú áprilisig nem lesz elérhető.

Stephanie Marks, a vállalat PR képviselője elmondta, hogy semmi sem változott az idővonalon, és hogy az új hüvelyek várhatóan március végéig elérhetők lesznek. Talán ezek a szülők a frissített PDM-re (vezérlőre) vonatkoztak, nem pedig az új Pods-ra? Marks azt mondja, hogy nincsenek tisztában a hajó dátumainak különbözőségével.

Medtronic 530G inzulin pumpáló rendszer (az Enlite érzékelővel)

2012 júniusában a Medtronic a következő genus szivattyú-CGM rendszerét benyújtotta az FDA-nak értékelés céljából.Az Európában rendelkezésre álló Medtronic Veo szivattyú (2009 óta rendelkezésre áll!), Ez a szivattyú az alacsony vércukor-felfüggesztés (LGS) funkcióval rendelkezik, amely CGM-technológiát alkalmaz az ember alacsony vércukorszintjének kimutatására, és automatikusan felfüggeszti az inzulinszállítás legfeljebb két ha nem reagál riasztásra. Ez a következő lépés a mesterséges hasnyálmirigy felé, és a közösségünk izgatottan arra számított, hogy ez az intelligensebb szivattyú érkezik az Egyesült Államokba.

Ez az új szivattyú tartalmazza a régóta várt új generációs CGM-érzékelőt, a Enlite-et (2011-től elérhető tengerentúli). Azok közül, akik a jelenlegi Medtronic CGM érzékelőt használják, "harpónak" nevezik, mivel hosszú tűvel működik, ami gyakran fájdalmas az injekciózásnál, majd flopol és kissé kopás közben. Tehát szellemesek vagyunk ennek az új Enlite szenzornak

, amely állítólag kevésbé fájdalmas, pontosabb és három napos viselési idővel rendelkezik.

A Medtronic az új szivattyút és az érzékelőt a múlt nyáron rendszercsomagként kezeli, Medtronic 530G néven (fülbemászó név, NEM?).

Sokan azt gondolják, hogy az FDA nem hagyja jóvá az egyiket a másik nélkül, különösen mivel a hosszabb élettartamú Enlite érzékelő nem működik az aktuális inzulin pumpákkal. Ehelyett a Enlite-nek szüksége lenne az 530G szivattyú jóváhagyására. A CWD fórumokon és az orvosi irodákban mindenhol az az, hogy ez hamarosan elérkezik. Mint a 2013 elején, mindannyian reméljük …

Mindazonáltal bármit is jelenthet.

A Medtronic egyik legutóbbi évvégi promóciója segített ennek az üzenetet kielégíteni. Ezt a programot "Új Technológiai Garancia" -nak nevezték, amely arra ösztönözte az embereket, hogy megvásárolják a legfrissebb Paradigm Revel (523 vagy 723) inzulinszivattyút 2012. november 15. és december 31. között, garantálva a legújabb szivattyúrendszer frissítését április előtt 13, 2013. A probléma ezzel? Nos, mostantól a Revel IS a legfrissebb és legfrissebb szivattyúmodell - tehát a legfrissebb modellt vásárolja, ami alapvetően hamis frissítési garancia. Hacsak az 530G április előtt nem engedélyezett, és a Medtronic rendelkezésre bocsátotta ezt a garanciát.

Hmmm … talán Medtronic tud valamit, amit még nem mondtak el nekünk. Tehát megkértük.

Sajnálatos módon, mint a többi D-eszköz cégnél, a Medtronic nem hivatalosan azt mondja, hogy valami

.

Nem tehetnek észrevételt az FDA jóváhagyásáig. De mi a helyzet az új tech garanciával 2013 áprilisának közepéig?

Az év során számos promóciót futtatunk … Ezt az év végi promóciót végeztük, hogy segítsük a betegeket az év végi levonható vagy további egészségbiztosítási számlájukon belül, anélkül, hogy félnének az új technológiák hiányából (mivel a szivattyúink négyéves garanciát vállalnak) Az időtartamot tekintve minden promóciónak kezdő és befejező dátummal kell rendelkeznie. a fent említett ok miatt az év végén. A promócióban részt vevő ügyfelek számával kapcsolatos információk bizalmas jellegűek.

<

Annak ellenére, hogy ezzel ellentétes állításokról van szó, Sheldon szerint a Medtronic nem képes az 530G mielőtt az FDA jóváhagyta volna, és az FDA egy teljesen új kategóriába tartozó Threshold Suspend Devices részeként mérlegeli, és azt állítja, hogy a cég szabályozói fejét rámutatják, hogy ez az új szivattyúrendszer nem tekinthető "gyorsított felülvizsgálatnak". Tehát , mint a többi D-eszköz, csak az idő fogja megmondani, hogy a Medtronic 2013-ban kap-e jóváhagyást.

Roche Diabetes Solo Micropump Közel három évvel ezelőtt a Roche Diabetes megszerezte a Medingo Solo Micropump-ot, és sok szóval nem volt szó, mivel a gyártás készen áll az USA-ban való termelésre a

ismételt késések kivételével. A Roche Diabetes Social Media Summit Augusztusban megtudtuk, hogy annak ellenére, hogy az FDA jóváhagyta a kezdeti Solo szivattyút, a Roche nem tervezte kereskedelmi forgalomba hozni a kezdeti eszközt, mivel nem rendelkezett integrált vércukorszint monitorral vagy CGM integrációval. Úgy tűnik, úgy érezte, hogy ezek a funkciók nélkül nem tud versenyezni a meglévő patch szivattyúkkal (OmniPod!).

A cég szóvivője, Rob Muller szerint "nincs semmi újjelentés" a Solo-ról a 2012. augusztusi csúcstalálkozó óta.

Más vállalati vezetők is szűkszavúak voltak arról, amikor bármelyik Solo modell piacra kerülhet az Egyesült Államokban, de azt jelezték, hogy a jövőt Európába nézve lehet látni; a 2013-ban a tengerentúlon várható legújabb modellszivattyúrendszer valószínűleg tartalmaz egy beépített boluszkalkulátort, és képes lesz CGM adatok olvasására.

A CellNovo Patch Pump és a Dario okostelefon / glükózmérő adaptereket is feltettük, de egyik vállalat sem válaszolt. Mindenesetre mindketten csak most próbálnak kiállni Európában, ezért gyakorlatilag alig van elvárásunk, hogy 2013-ban láthassuk őket.

Még egyszer, hogy érzékeljük, mi lehet a horizonton itt az Egyesült Államokban, idén kell az európai piacra hangolni.

Remélhetőleg hamarosan megjelenik a szabályozási jóváhagyás, és néhány ilyen D-eszköz készen áll az U.S. PWD használatára. Végtére is, a mi (egészségügyi) óráink a leghangosabbak.

Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.