Erősebb, egészségesebb életet keresni? Jelentkezzen a Wellness Wire hírlevelünkre mindenféle táplálkozási, fitnesz és wellness bölcsességért.

Az FDA nemrégiben véglegesített szabályokat arról, hogy mi lesz szabályozva az orvosi adatmegosztó eszközök és a mobilalkalmazások, valamint a "know-how" a cukorbetegség világa nagyon izgatottak róla. Olyan kifejezéseket használnak, mint:

"Landmark". "Mérföldkő." "A cukorbetegek győzelme". "Csak a kezdet."

A lelkesedés abból fakad, hogy az FDA egyértelműen megpróbálja megnyitni az utat a nyílt rendszerek és az innováció számára. Úgy tűnik, tényleg hallották az üzenetet a D-közösség nyilvános megjegyzéseiről a tavalyi útmutató tervezetéről.

Hivatalosan "kéz nélküli" megközelítést alkalmaznak minden olyan alkalmazásra, amely nem tekinthető orvosi funkciónak - az adatok nyomon követése, rendszerezése és megtekintése nélkül. Szerencsére a mobiltelefon-technológia jelentős része ebbe az "alacsony kockázatú" kategóriába tartozik, és ezért nem indokolja túlságosan kritikus szabályokat vagy felülvizsgálatot.

Az ügynökség továbbra is felügyeletet gyakorol az olyan alkalmazásoktól, amelyek orvosi funkciót végeznek, például meglévő orvostechnikai eszköz vezérlését vagy "mobil platform átalakítását szabályozott orvosi eszközré." „

Awesome!

Természetesen néhány kulcsfontosságú cukorbetegség-támogató kritikus volt abban, hogy az FDA-t arra ösztönözzük, hogy elfogadja ezt a megközelítést, amely évekig nyúlik vissza, mielőtt a #WeAreNotWaiting mozgalom megjelenik.

Az MDDS (Medical Device Data Systems, MDDS) legújabb útmutatásai egy pár dokumentumban - egy 44 oldalas jelentés és egy 8 oldalas rövid leírás - megjelentek, ami kicsit … nehéz megérteni , ha nem vagy csípő az egészben, ami folyik. Így jutottunk el azokhoz a kulcsfontosságú ügyvédekhez, akik tudják, miről beszélnek, és alább vannak a reakcióik.

Emlékeztetünk továbbá arra, hogy az FDA nyilvános fórumot tart "az ipar és más érdekelt felek számára", hogy megbeszéljék az új útmutatást a február 24-én délután 2 órakor. Az előzetes regisztráció nem szükséges.

Anna McCollister-Slipp

, egy hosszú ideje 1-es típusú, adatvállalkozó és az FDA páciensvédője szerint: Ez jó hír számunkra … a visszajelzés beépítése által mindannyian (MDDS) ezen a nyáron.

Ez egy olyan csoportba tartozik, amelyet már jó ideje támogatunk. Igazán, 2012 novemberében a DiabetesMine Innovációs csúcstalálkozón volt a dolgok megváltozása. Ennyi mozgalom ekkor kezdődött, és spontán sorrendben volt mindez, miután megtaláltuk egymást és megkezdtük a kapcsolatot.

Amikor az iránymutatás tervezetére jutottunk, összegyűjtöttünk egy csoportot a DOC (Diabetes Online közösség), hogy beszéljen az FDA-val, megkapta a Nightscout / CGM-t a felhő tömegben, részt vett a Diabetes Advocates tagjaiban, és így tovább. Az útmutatásra vonatkozó megjegyzések száma körülbelül 50-szerese az eredeti szabályalkotásnak Négy évvel korábban.

Ezeket a referenciákat megváltoztatva nagyszerű példa arra, hogy a DOC hogyan kapcsolódott össze az informális hálózatokon keresztül a fontos dolgok elvégzéséhez. ADA vagy JDRF Ez volt a DOC, és ez egy történet arról, hogy mit tett a közösség együtt.

Howard Look, D-Dad és a nonprofit felhő vezérigazgatója fejlesztő Tidepool, azt mondja:

Röviden, ez elég fantasztikus. Az FDA továbbra is rendkívül pragmatikus és előre gondolkodó. Felismerik, hogy a mobil és a digitális egészségügyi forradalom itt van, és hogy az alacsony kockázatú alkalmazások és eszközök szabályozási terheinek minimalizálása a legjobb a betegek számára.

Az FDA egyértelműen meghallgatta a közösség visszajelzéseit. Mind a Bennet, mind a megjegyzéseket tartalmazó dokumentumai tartalmaznak konkrét ajánlásokat, amelyeket a CGM a Felhőcsoportban vett fel, és ez végső útmutatássá tette. Annyira csodálatos látni, hogy az FDA milyen szerepet játszik a cukorbetegséggel. Nyilvánvaló, hogy a Nightscout, a Cloud, a Tidepool és a #WeAreNotWaiting közösség többi részének hangja hallatszik. A Dexcom óriási hitelt is szerez … lásd alább.

Kiemeltem, hogy mit gondolok a dokumentum fontos dologja. Röviden:

Nincs vezérlőeszköz (nincs meglepetés)

Mindent az INTENDED USE. Ha azt mondja, hogy a termék aktív megfigyelésre szolgál, nem tartozik az MDDS felülvizsgálat alá.

• "Aktív betegmonitorozás" NEM minősül MDDS-nek. De azt állítja, hogy a legfrissebb vércukorértékek mutatása OK, beleértve az utolsó érték késleltetési idejét is: "az olyan távoli megjelenítés, mint a legutóbbi vércukorérték vagy a vércukorszint mérés közötti időtartam, nem tekinthető aktív betegnek monitorozás ".
• Az ALARMS-szel rendelkezőnek minősül az" aktív betegmonitorozás ", és nem az MDDS:" az aktív betegmonitorozással rendelkező eszközök: … olyan eszköz, amely fogadja és / vagy megjeleníti … riasztásokat vagy riasztásokat … és egy gondozó figyelmeztetésére szolgál azonnali klinikai beavatkozásra "
• Tavaly a Dexcom benyújtotta és jóváhagyta a "de novo" alkalmazást, amely átruházta a Dexcom Studio szoftverét I. osztályú / mentesített eszközként, így csak általános ellenőrzéseket igényel.

A közelmúltban a Dexcom bejelentette és jóváhagyta a de novo új osztályozását, amely másodlagos megjelenítésre (az új Dexcom SHARE app) II. Ez azt jelenti, hogy hasonló eszközökhöz / szoftverhez NEM szükséges 510K-os fájlokat beilleszteni (bár még mindig a II. Szabályozási dokumentáció szempontjából ez nem különbözik az I. osztályú eszköz általános vezérléseitől - lényegében mindenki számára megkönnyíti az egész folyamatot.

Nightscout Foundation

Ben West a következőket mondja:

Jelenleg dolgozom az új szabályok Nightscout alkalmazásával és szorosan együttműködve az FDA-val, gyakran többször is összekapcsolva hetente, hogy ezt megtegyék. Nagyon jó munkát végeztek, szuper élesek, gyorsak és praktikusak voltak. A szokásos történettel ellentétben, ahelyett, hogy késleltetné a dolgokat, úgy tűnik, csatlakozik a #WeAreNotWaiting mozgalomhoz, legalábbis annyira, mint egy szabályozó.

Rövid távon hatalmas mérföldkőnek számít, hogy az FDA csökkentette a terheket, és ismételten jelezte, hogy szeretne velünk dolgozni. Hosszú távon ez egy újabb átmeneti lépés a helyes irányba a terápia "hűségének" helyreállítása felé. Hosszú távú, nem hiszem, hogy valaki valóban törődik a megfigyeléssel vagy a számokkal; ezek csupán olyan eszközök, amelyeket jobb vagy pontos "inzulin" mennyiség eléréséhez használunk. Még mindig jobb módszerekre van szükség az inzulin megfelelő adagolására, mellékhatásoktól mentesen. A Nightscout kutatási és fejlesztési tevékenysége egyértelműen arra irányul, hogy segítséget nyújtson az ehhez szükséges eszközökhöz, beleértve a # OpenPC-ket és más "fejlett" projekteket. A Nightscout jelenlegi formája, amelyet az FDA hagyott jóvá, segíthet megnyitni az ajtókat ezen egyéb projektek számára, hogy gyorsan virágozhassanak.

Miután megkaptuk a FDA által regisztrált és jóváhagyott folyamatunkat, képesek leszünk kiterjeszteni és kiterjeszteni azt a munkát, hogy más projekteket is jóváhagyjunk. Remélem, hogy ez egy egészséges fórumot biztosít a cukorbetegség-hacker közösség számára az FDA-val való együttműködéshez, valamint a terápiás innovációkhoz, különösen az inzulin megfelelő adagolásához, kutatást és közönséget kell kapnia a "piacon".

Az FDA arra kérte a lehetőséget, hogy felgyorsítsa a Nightscout ütemét a jóváhagyás felé. Őszintén szólva, a legnagyobb dolog, amiért aggódom az orvosi eszközadó miatt.

A tágabb DOC és FDA interakciók tekintetében további műhelymunkákat várhatunk, amelyek a bolus varázslók köré összpontosulnak, és különböző módon zárják le a hurkot.

Azt javaslom olvasni Nancy Leveson

Engineering a Safer World

elgondolkodni, hogy ez hogyan játszhat. Néhány gyakorlati kérdés lehet például: szeretnénk-e "hamar eszik" módban (az ismeretlen szénhidrátok elõrejelzése helyett egyszerűen a biztonságos tartomány alsóbb szintjére helyezve) vagy a dinamikus bázis (a CGM visszacsatolás segítségével automatikusan csökkenteni / növelni az átmeneti alapsebességeket biztonságos korlátok)? Ezek egy kicsit agresszívabbak, de sokkal praktikusabbak is, mint azok a funkciók, amelyeket lassan érünk a piacon.

A tanácsadáson túl

Ez minden olyan időpontban jön, amikor a Diabétesz-közösség elárasztja az új mobilegészségügyi eszközökről szóló híreket, ami meghatározza a további technológiai integrációkat, amelyeket csak álmodhatunk. Például, csak az elmúlt héten, még többet hallottunk arról, hogy a Dexcom hogyan működik együtt az Apple-vel egy smartwatch-on a glükóz nyomon követése érdekében. A lehetőségek végtelennek tűnnek … annyira hatalmas köszönetet mondanak az FDA-nak, hogy előrelépjen a progresszív gondolkodással a mobil egészség terén! Alig várom, hogy meglássák, mi történik az innovátorokkal és a tervezõkkel most, hogy képesek erre. Jogi nyilatkozat

: A Diabetes Mine csapata által létrehozott tartalom. További részletekért kattintson ide.

Jogi nyilatkozat

Ez a tartalom a cukorbetegség közösségére összpontosító, a cukorbetegek bányájára készült. A tartalom nem orvosilag felülvizsgálható, és nem tartja be az egészségügy szerkesztői irányelveit. Ha többet szeretne megtudni a Healthline Diabetes Bánya partnerségéről, kattintson ide.